BTVPUR AlSap 1 (bluetongue-virus serotype-1 antigen) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - QI04AA02

Raksts satur

A.BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O)VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese

MERIAL Animal Health Limited

Biological Laboratory, Ash Road,

Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ

Apvienotā Karaliste

MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux

69342 LYON CEDEX 07 Francija

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest Francija

B.IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Izplatīšana- tikai praktizējošam veterinārārstam.

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:

a)produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;

b)veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.

Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana Zilās mēles slimības kontrolē.

C.MRLs (ZIŅOJUMS)

Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav Regulas (EK) Nr. 470/2009 ietvaros.

Palīgvielas(ieskaitot adjuvantus), kas minēti Zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kuras ir iekļautas Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā, līdz ar to nav nepieciešami MRLs.

Komentārus