BTVPUR AlSap 1 (bluetongue-virus serotype-1 antigen) – Lietošanas instrukcija - QI04AA02

Raksts satur

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

BTVPUR ALSap 1 suspensija injekcijām aitām un liellopiem

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest Francija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

BTVPUR ALSap 1 suspensija injekcijām aitām un liellopiem

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Katra 1 ml vakcīnasdeva( homogēna, pienbalta suspensija)

satur:

Aktīvā viela:

 

Inaktivēts Zilās mēles vīrusa serotips 1...................................................................

1,9 log10 pikseļi*

(*) Antigēna saturs (VP2 proteīns)veicot imunoloģisko testu

 

Adjuvanti:

 

Al3+ (kā hidroksīds) ....................................................................................................................

2,7 mg

Saponīns .................................................................................................................................

30 HU**

(**) Hemolītiskās vienības

 

4.

INDIKĀCIJA(S)

 

Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 1.

*zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNA kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju.

Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa kursa.

Imunitātes ilgums aitām un liellopiem ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var sekot neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 32 cm² liellopiem un 24 cm2 aitām) īsu laika periodu, kas pēc 35 dienām samazinās (≤ 1 cm2).

Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Aitas un liellopi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Ievadīt 1 ml devu subkutāni saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:

• Primārā vakcinācija

Aitām

-1. injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām aitām).

-2. injekcija: pēc 3-4 nedēļām.

Liellopiem

-1. injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām govīm).

-2. injekcija: pēc 3-4 nedēļām.

• Revakcinācija

Katru gadu.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas. Novērst gaisa burbuļu veidošanos, tie var būt kairinoši injekcijas vietā. Pilnīgi visam flakona saturam vienā paņēmienā jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas izdarīšanas. Jāizvairās no vairākkārtējas flakona caurduršanas.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties..

Nelietot pēc derīguma termiņa (EXP), kurš norādīts uz kartona kārbas un iepakojuma.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, šīm sugām uzmanīgi jāuzsāk tās lietošana, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Grūsnība un laktācija:

Var lietot grūsnības laikā aitām. Var lietot grūsnības un laktācijas laikā govīm.

Auglība:

Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķajiem dzīvniekiem. Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai, atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Ļoti reti un pārejošu novēro apātiju pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas. Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā ‘Nevēlamās blakusparādības’, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.

Nesaderība:

Nesajaukt kopā ar citām veterinārajām zālēm.

13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.

Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 1 ar adjuvantiem alumīnija hidroksīdu un saponīnu. Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 1.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Kaste ar 1 pudeli ar 10 devām (1 x 10 ml)

Kaste ar 1 pudeli ar 50 devām (1 x 50 ml)

Kaste ar 10 pudelēm ar 50 devām (10 x 50 ml)

Kaste ar 1 pudeli ar 100 devām (1 x 100 ml)

Kaste ar 10 pudelēm ar 100 devām (10 x 100 ml)

BTVPUR ALSap 1 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai pirms BTVPUR ALSap 1 ražošanas, ievašanas, izplatīšanas, tridzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Komentārus