Latvian
Atlasīt vietnes valodu

BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Zāļu apraksts - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Zāļu nosaukums: BTVPUR AlSap 2-4
ATĶ: QI04AA02
Viela: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Ražotājs: Mérial
LatvianLatvian
Mainīt valodu

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 1 ml vakcīnas deva satur:

Aktīvās vielas:

 

6.8–9.5 CCID50*

Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 2 antigēns ..............................................................

Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 4 antigēns ..............................................................

7.1–8.5 CCID50*

*Šūnu kultūras inficējošā deva, 50% ekvivalenta titram pirms inaktivācijas (log10)

 

Adjuvanti:

 

 

Alumīnija hidroksīds

2.7 mg,

 

Saponīns

30 HV**

 

**Hemolītiskās vienības

 

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Homogēna pienbalta suspensija injekcijām.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Aitas

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles slimības vīrusa serotipi 2 un 4.

*(zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3.68 log10 RNA kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju)

Pēc primārās vakcinācijas imunitāte iestājas pēc 3 nedēļām serotipam 4 un pēc 5 nedēļām serotipam 2.

Imunitātes ilgums ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav noteikti.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Vakcinācijai var sekot neliels, lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).

Nenozīmīga ķermeņa temparatūras paaugstināšanās, parasti 1,1°C robežās, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot laktācijas un grūsnības laikā.

Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem. Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai, atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Subkutānai injekcijai.

Ievadīt 1ml devu zemādā saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:

Primārā vakcinācija

Viena injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2.5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām aitām).

Revakcinācija

Katru gadu.

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas. Novērst gaisa pūslīšu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā. Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc flakona caurduršanas un vienas procedūras ietvaros.. Jāizvairās no vairākkārtējas flakona caurduršanas.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētā zilās mēles vīrusa vakcīna aitām.

ATĶ vet kods: QI04AA02.

Šī vakcīna satur inaktivēta Zilās mēles vīrusa serotipus 2 un 4 ar adjuvantiem alumīnija hidroksīdu un saponīnu. Vakcinētiem dzīvniekiem tā izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipiem 2 un 4.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Pretputu silikons

Fosfātu buferis

Glicīna buferis

Alumīnija hidroksīds

Saponīns

6.2Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8°C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

50 vai 100 ml polipropilēna pudele ar butilelastomēra aizbāzni.

Kaste ar 1 pudeli pa 100 devām (1x100 ml).

Kaste ar 10 pudelēm pa 100 devām (10x100 ml).

Kaste ar 1 pudeli pa 50 devām (1x50 ml).

Kaste ar 10 pudelēm pa 50 devām (10x50 ml).

I tipa 10 ml stikla pudele ar butilelastomēra aizbāzni.

Kaste ar 1 pudeli pa 10 devām (1x10 ml).

6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/10/108/001

EU/2/10/108/002

EU/2/10/108/003

EU/2/10/108/004

EU/2/10/108/005

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 05/11/2010

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

BTVPUR AlSap 2-4 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegtadalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Persona pirms BTVPUR AlSap 2-4 ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Komentārus