BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Lietošanas instrukcija - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Zāļu nosaukums: BTVPUR AlSap 2-4
ATĶ: QI04AA02
Viela: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Ražotājs: Mérial

Raksts satur

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest Francija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Katra 1 ml vakcīnas (homogēna pienbalta suspensija) deva satur:

 

Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 2 antigēns .............................................................

6.8–9.5 CCID50*

Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 4 antigēns .............................................................

7.1–8.5 CCID50*

Alumīnija hidroksīds

2,7 mg

 

Saponīns

30 HV**

 

*Šūnu kultūras infektīvā deva 50%,1 ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10) **Hemolītiskās vienības

4.INDIKĀCIJA(AS)

Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles slimības vīrusa serotipi 2 un 4.

*zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3.68 log10 RNA kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju.

Pēc pirmās vakcinācijas imunitāte iestājas pēc 3 nedēļām serotipam 4 un pēc 5 nedēļām serotipam 2.

Imunitātes ilgums ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Vakcinācijai var sekot neliels, lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).

Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti 1,1°C robežās, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Aitas

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Ievadīt 1ml devu subkutāni saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:

Primārā vakcinācija

Viena injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām aitām).

Revakcinācija

Katru gadu.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas. Novērst gaisa pūslīšu veidošanos, jo tie var būt kairinoši. injekcijas vietā. Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc flakona caurduršanas un vienas procedūras ietvaros.Jāizvairās no vairākkārtējas flakona caurduršanas.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2° - 8°C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona kārbas un marķējuma pēc EXP.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Auglība:

Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem. Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai, atbildīgajam veterināram un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņemt izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Iespējamās blakusparādības”, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.

13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).

15.CITA INFORMĀCIJA

Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipus 2 un 4 ar papildvielām alumīnija hidroksīdu un saponīnu. Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 2 un 4.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Kaste ar 1 pudeli pa 10 devām (1 x 10 ml)

Kaste ar 1 pudeli pa 50 devām (1 x 50ml)

Kaste ar 10 pudelēm pa 50 devām (10 x 50ml)

Kaste ar 1 pudele pa100 devām (1 x 100 ml)

Kaste ar 10 pudelēm pa 100 devām (10 x 100 ml)

BTVPUR AlSap 2-4 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Persona pirms BTVPUR AlSap 2-4 ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Komentārus