BTVPUR Alsap 8 (bluetongue virus serotype 8 antigen) – Zāļu apraksts - QI02AA08

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 1 ml vakcīnas deva satur

 

Aktīvās vielas:

 

Zilās mēles vīrusa serotipa 8 antigēns.......................................................................

≥ 2,1 log10 pikseļi *

(*) Antigēna sastāvs (VP2 proteīns) ar imunoloģisko pārbaudi

 

Adjuvanti:

 

Alumīnija hidroksīds......................................................................................................................

2,7 mg

Saponīns ......................................................................................................................................

30 HU**

(**) Hemolītiskās vienības

 

Palīgvielas:

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

3.

ZĀĻU FORMA

 

Suspensija injekcijām

4.KLĪNISKIE DATI

4.1Mērķa sugas

Aitas un liellopi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aitu un liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 8.

* zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,14 log10 RNS kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju.

Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas.

Imunitātes ilgums liellopiem un aitām ir 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav noteikti.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc vakcinācijas var novērot nelielu lokālu pietūkumu injekcijas vietā (līdz 32 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).

Nenozīmīga ķermeņa temparatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Var lietot grūsnības laikā aitām. Var lietot grūsnības un laktācijas laikā govīm.

Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem. Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai, atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas. Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā. Flakonā esošo pārpalikumu jāizlieto tūlīt pēc flakona aizvākojuma caurduršanas tās pašas procedūras laikā.

Jāizvairās no vairākkārtējas flakona aizvākojuma caurduršanas.

Primārā vakcinācija

Liellopiem un aitām

-

1. injekcija: 1 mēneša vecumā jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā, jauniem liellopiem un

 

aitām , kas piedzimuši imunizētiem dzīvniekiem).

-

2. injekcija: pēc 3–4 nedēļām.

Revakcinācija

Katru gadu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.

4.11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Zilās mēles vīrusa vakcīna, ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).

Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 8 ar papildvielām alumīnija hidroksīdu un saponīnu. Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 8.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Alumīnija hidroksīds Attīrīts saponīns Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (10 ml pudele): 18 mēneši. Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (50 ml un 100 ml pudeles): 2 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties pēc atvēršanas.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

50 vai 100 ml polipropilēna pudele ar butilelastomēra korķi Kaste ar 1 100 devu (1 x 100 ml) pudeli

Kaste ar 10 100 devu (10 x 100 ml) pudelēm Kaste ar 1 50 devu (1 x 50 ml) pudeli

Kaste ar 10 100 devu (10 x 50 ml) pudelēm

I tipa 10 ml stikla pudele ar butilelastomēra korķi

Kaste ar 1 10 devu (1 x 10 ml) pudeli

6.6Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/09/094/001

EU/2/09/094/002

EU/2/09/094/003

EU/2/09/094/004

EU/2/09/094/005

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 17/03/2009

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

BTVPUR AlSap 8 imports, izplatīšana un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas saskaņā ar nacionālo stratēģiju dzīvnieku veselības jomā. Ja persona vēlas importēt, izplatīt un/vai lietot BTVPUR AlSap 8, pirms tā importē, pārdod, piegādā izplata un/vai lieto attiecīgās veterinārās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo stratēģiju attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.

Komentārus