BTVPUR Alsap 8 (bluetongue virus serotype 8 antigen) – Lietošanas instrukcija - QI02AA08

Raksts satur

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest Francija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām

3. AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

 

Katra 1 ml vakcīnas deva satur:

 

Zilās mēles vīrusa serotipa 8 antigēns.......................................................................

≥ 2,1 log10 pikseļi *

Alumīnija hidroksīds......................................................................................................................

2.7 mg

Saponīns ......................................................................................................................................

30 HU**

(*) Antigēna sastāvs (VP2 proteīns) ar imunoloģisko pārbaudi

 

(**) Hemolītiskās vienības

 

4.INDIKĀCIJA(AS)

Aitu un liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 8 (BTV 8).

*zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,14 log10 RNS kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju

Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas. Imunitātes ilgums liellopiem un aitām ir 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc vakcinācijas var novērot nelielu, lokālu pietūkumu injekcijas vietā (līdz 32 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).

Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā , lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Aitas un liellopi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Ievada subkutāni 1 devu 1 ml vakcīnas saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:

Primārā vakcinācija

Liellopiem un aitām

- 1. injekcija: 1 mēneša vecumā jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā, jauniem liellopiem un aitām, kas piedzimuši imunizētiem dzīvniekiem).

- 2. injekcija: pēc 3-4 nedēļām.

Revakcinācija

Katru gadu.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas. Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā. Flakonā esošo pārpalikumu jāizlieto tūlīt pēc flakona aizvākojuma caurduršanas tās pašas procedūras laikā. Jāizvairās no vairākkārtējas flakona aizvākojuma caurduršanas.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties pēc atvēršanas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc Der. Līdz.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.

Grūsnība un laktācija:

Var lietot grūsnības laikā aitām. Var lietot grūsnības un laktācijas laikā govīm.

Auglība:

Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem. Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai, atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Nevēlamās blakusparādības”, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.

Nesaderība:

Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRI

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Tikai praktizējošam veterinārārstam.

Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 8 ar alumīnija hidroksīdu un saponīnu. Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 8.

Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti. Kaste ar 1 x 10 ml pudeli

Kaste ar 1 x 50 ml pudeli Kaste ar 10 x 50 ml pudelēm Kaste ar 1 x 100 ml pudeli Kaste ar 10 x 100 ml pudelēm

Komentārus