Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

BLUEVAC BTV8

Zilās mēles vīrusa 8. serotipa vakcīna

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šīs vakcīnas lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Bluevac BTV8

?

Bluevac BTV8 ir vakcīna. Tā ir injekciju suspensija, kas satur inaktivētu (nonāvētu) zilās mēles 8. serotipa vīrusu.

Kāpēc lieto Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 lieto liellopu un aitu aktīvai imunizācijai pret zilās mēles slimības vīrusu. Zilās mēles slimība ir infekcija, ko pārnēsā odi un ko izraisa zilās mēles vīruss (8. serotips). Šo vakcīnu lieto virēmijas (vīrusu nonākšanas asinīs) profilaksei un zilās mēles vīrusa izraisīto klīnisko pazīmju mazināšanai aitām, kā ari virēmijas profilaksei liellopiem.

Vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem no divarpus mēnešu vecuma divu zemādas injekciju veidā ar triju nedēļu starplaiku.

Vakcīnu lieto tikai saistībā ar apstiprinātu valsts slimības kontroles programmu. Tas ir tāpēc, ka zilās mēles slimības kontrole ir valstu veterināro dienestu kompetencē, tiem konsultējoties ar Eiropas Komisiju.

Kā Bluevac BTV8 darbojas?

Bluevac BTV8 ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Bluevac BTV8 satur zilās mēles vīrusu, kas ir inaktivēts, lai neizraisītu slimību.

Ievadot vakcīnu liellopiem un aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu” un veido pret to antivielas. Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk. Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.

Bluevac BTV8 satur viena tipa (8. serotipa) zilās mēles vīrusus. Vakcīna satur arī „palīgvielas” (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) imūnsistēmas atbildes reakcijas stimulēšanai.

Kā noritēja Bluevac BTV8 izpēte?

Vakcīnas drošumu novērtēja vairākos laboratoriskos pētījumos ar vismaz divarpus mēnešus veciem liellopiem un aitām, kā arī ar grūsnām aitu mātēm un govīm. Drošuma datus grūsnības periodā liellopiem ekstrapolēja no pētījumiem, kurus veica ar grūsnām govīm, lietojot BluevacBTV8 līdzīgu vakcīnu ar citu serotipu (1. serotipu).

Vakcīnas efektivitāte tika pierādīta vairākos laboratoriskos pētījumos ar aitām un liellopiem minimālajā ieteicamajā vecumā. Galvenie vakcīnas efektivitātes kritēriji bija virēmija un klīniskās pazīmes pētījumos iekļautajiem dzīvniekiem. Visos pētījumos vakcinētās aitas un liellopus salīdzināja ar nevakcinētiem (kontroles ) dzīvniekiem.

Kāds ir Bluevac BTV8 iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumos tika konstatēts vakcīnas drošums gan aitām, gan liellopiem no divarpus mēnešu vecuma. Tā novērš virēmiju aitām un liellopiem un samazina klīniskās pazīmes aitām, kas inficētas ar zilās mēles vīrusa 8. serotipu.

Tika pierādīts BTV8 lietošanas drošums grūsnām aitu mātēm un liellopiem. Tika pierādīts vakcinēšanas drošums arī laktācijas periodā aitu mātēm un liellopiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Bluevac BTV8?

Aitām un liellopiem pēc vakcinēšanas ar Bluevac BTV8 var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra (par 0,5 – 1,0°C), bet to nenovēroja ilgāk par vienu līdz divām dienām. Dzīvniekiem var arī izveidoties pietūkums injekcijas vietā, kas var saglabāties ilgāk par divām nedēļām.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods)?

Izdalīšanās periods ir nulle dienas gan aitām, gan liellopiem.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieka pienu drīkst izmantot cilvēku uzturā?

Gan aitu, gan govju pienu var izmantot nekavējoties.

Kāpēc Bluevac BTV8 tika apstiprināta?

CVMP secināja, ka ieguvums, ko sniedz Bluevac BTV8 lietošana aitu un liellopu aktīvai imunizācijai zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa izraisītas infekcijas, virēmijas un klīnisko pazīmju profilaksei, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt Bluevac BTV8 reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Bluevac BTV8 ir reģistrēta “ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Bluevac BTV8. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pēc apstiprināta grafika

pārskatīs papildinformāciju, kas ir kļuvusi pieejama, un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Bluevac BTV8?

Vēl sagaidāma papildinformācija par kvalitāti, drošumu un efektivitāti. Tiks iesniegts arī darbības plāns ar laika grafikiem attiecībā uz jautājumiem, kas jāatrisina, pirms reģistrācijas apliecība var iegūt parasto statusu.

Cita informācija par Bluevac BTV8.

Eiropas Komisija 14.04.2011 izsniedza Bluevac BTV8 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CZ Veterinaria S.A. Informācija par vakcīnas izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 14.04.2011.