Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Zāļu apraksts - QI04AA02

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

BLUEVAC BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml vakcīnas satur:
Aktīvā(-s) viela(-s)		106.5 CCID50*
Inaktivēta zilās mēles vīrusa serotips 8:
(*) līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas (log10)
Adjuvants(-i)
Alumīnija hidroksīds		6 mg
Attīrīts saponīns (Quil A)		0,05 mg
Palīgviela(-s)
Tiomersāls		0,1 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.	ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Balta vai rozīgi balta.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Aitas un liellopi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aitas

Aitu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju* un samazinātu zilās mēles vīrusa serotipa 8 izraisītās klīniskās pazīmes.

*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību)

Imunitātes sākums: 20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas. Imunitātes ilgums: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.

Liellopi

Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu zilās mēles vīrusa serotipa 8 izraisīto virēmiju*.

*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību)

Imunitātes sākums: 31 diena pēc otrās devas ievadīšanas.

Imunitātes ilgums: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.

2/22

4.3 Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai.

Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tiem, kas saņēmuši antivielas no mātēm.

Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotāju dzīvnieku sugām, kas saistītas ar inficēšanas risku, jāievēro piesardzība, un pirms vakcīnas lietošanas masveida vakcinācijai ir ieteicams testēt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav noteikti.

4.6Iespējamās blakus parādības (biežums un bīstamība)

Bieži aitām un liellopiem var novērot vidēju ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas svārstās 0,5 ºC līdz 1,0 ºC robežās. Tā nesaglabājās ilgāk par 24- 48 stundām. Retos gadījumos novēro pārejošu drudzi. Ļoti retos gadījumos injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijas - parasti nesāpīga mezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un kas pazūd, vēlākais,

14 dienu laikā. Ļoti retos gadījumos var būt ēstgribas zudums.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikti

Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un govīm.

Laktācija:

Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz laktējošu aitu un govju piena izslaukumiem.

Auglība:

Vakcīnas nekaitīgums un iedarbīgums vīrišķās kārtas dzīvniekiem (aitām un liellopiem) nav noskaidrots. Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīnu drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska

3/22

attiecības izvērtēšanas un/vai nacionālās kompetentās iestādes atzinuma, ņemot vērā spēkā esošo vakcinācijas politiku pret zilās mēles vīrusu (BTV).

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Subkutānai injekcijai.

Pirms lietošanas flakonu kārtīgi saskalināt. Neduriet flakonā vairākas reizes. Izvairieties no flakona satura piesārņošanas.

Primārā vakcinācija:

Aitām no 2,5 mēnešu vecuma:

Injicējiet subkutāni divas 2 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.

Liellopiem no 2,5 mēnešu vecuma:

Injicējiet subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.

Revakcinācija:

1 deva gadā.

Jebkurai vakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Dažreiz pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas laika posmā no 24 līdz 48 stundām ir novērota neliela temperatūras paaugstināšanās (0,5 ºC–1,0 ºC). Dažreiz pēc dubultdevas ievadīšanas rodas nesāpīgs pietūkums pat līdz 2 cm liels aitām un pat līdz 4,5 cm liels liellopiem.

4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: zilās mēles vīrusa vakcīnas, inaktivētas.

ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitas) un QI02AA08 (liellopi).

BLUEVAC BTV8 stimulē aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Alumīnija hidroksīds

4/22

Attīrīts saponīns (Quil A) Tiomersāls

Fizioloģiskā šķīduma fosfātu buferšķīdums (nātrija hlorīds, dinātrija fosfāts un kālija fosfāts, ūdens injekcijām)

6.2Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3 Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:10 stundas.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ºC–8 ºC).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakoni ar brombutila aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kārbiņa ar 1 flakonu, kas satur 26 devas aitām vai 13 devas liellopiem (52 ml) Kartona kārbiņa ar 1 flakonu, kas satur 50 devas aitām vai 25 devas liellopiem (100 ml) Kartona kārbiņa ar 1 flakonu, kas satur 126 devas aitām vai 63 devas liellopiem (252 ml)

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porrińo SPĀNIJA

Tālr. + 34 986 33 04 00 Fakss + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/11/122/001–003

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

5/22

Reģistrācijas datums: 14/04/2011

Pārreģistrācijas datums:

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras vietnē (http://www.ema.europa.eu)

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

BLUEVAC BTV8 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai pirms BLUEVAC BTV8 ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

6/22