LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
BLUEVAC BTV8 suspensija injekcijām aitām un liellopiem
1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n P.O. Box 16 36400 Porrińo
Spānija
2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BLUEVAC BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Viens ml vakcīnas satur: | 106.5 CCID50* |
Inaktivēta zilās mēles vīrusa serotips 8 |
Alumīnija hidroksīds | 6 mg |
Attīrīts saponīns (Quil A) | 0,05 mg |
Tiomersāls | 0,1 mg |
(*) līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas (log10) | |
4.INDIKĀCIJA
Aitas
Aitu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju* un samazinātu zilās mēles vīrusa serotipa 8 izraisītās klīniskās pazīmes.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību)
Imunitātes sākums: | 20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas. |
Imunitātes ilgums: | 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas. |
Liellopi
Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu vīrusa serotipa 8 izraisīto virēmiju*. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda uzvīrusa genoma neesamību)
Imunitātes sākums: | 31 diena pēc otrās devas ievadīšanas. |
Imunitātes ilgums: | 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas. |
5.KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Bieži aitām un liellopiem var novērot vidēju ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas svārstās 0,5 ºC līdz 1,0 ºC robežās. Tā nesaglabājās ilgāk par 24-48 stundām. Retos gadījumos novēroja pārejošu temperatūras paaugstināšanos. Ļoti retos gadījumos, injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijas — parasti nesāpīga mezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un kas pazūd, vēlākais, 14 dienu laikā. Ļoti retos gadījumos var būt ēstgribas zudums.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:
-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);
-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);
-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);
-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);
-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
7.MĒRĶA SUGAS
Aitas un liellopi.
8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Subkutānai injekcijai.
Primārā vakcinācija:
Aitām no 2,5 mēnešu vecuma
Injicējiet subkutāni divas 2 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.
Liellopiem no 2,5 mēnešu vecuma
Injicējiet subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.
Revakcinācija:
1 deva gadā.
Jebkurai vakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Pirms lietošanas flakonu kārtīgi saskalināt. Neduriet flakonā vairākas reizes. Izvairieties no piesārņošanas.
10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Nulle dienas.
19/22
11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ºC–8 ºC). Nesasaldēt.
Sargāt no gaismas.
Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā/uz iepakojuma. Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai.
Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tiem, kas saņēmuši antivielas no mātēm.
Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotāju dzīvnieku sugām, kas saistītas ar inficēšanas risku, jāievēro piesardzība, un pirms vakcīnas lietošanas masveida vakcinācijai ir ieteicams testēt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Grūsnības un laktācijas
Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un govīm. Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz laktējošu aitu un govju piena izslaukumiem.
Auglība
Vakcīnas nekaitīgums un iedarbīgums vīrišķās kārtas dzīvniekiem (aitām un liellopiem) nav noskaidrots. Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīnu drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un/vai nacionālās kompetentās iestādes atzinuma, ņemot vērā spēkā esošo vakcinācijas politiku pret zilās mēles vīrusu (BTV).
Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Dažreiz pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas laika posmā no 24 līdz 48 stundām ir novērota neliela temperatūras paaugstināšanās (0,5 ºC–1,0 ºC). Dažreiz pēc dubultdevas ievadīšanas rodas nesāpīgs pietūkums pat līdz 2 cm liels aitām un pat līdz 4,5 cm liels liellopiem.
Nesaderība:
Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
20/22
14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
15.CITA INFORMĀCIJA
Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Imunoloģiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta zilās mēles vīrusa vakcīna.
ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitas) un QI02AA08 (liellopi).
BLUEVAC BTV8 stimulē aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8.
Iepakojuma izmēri:
Kārbiņa ar vienu 52 ml flakonu
Kārbiņa ar vienu 100 ml flakonu
Kārbiņa ar vienu 252 ml flakonu
Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
United Kingdom
Intervet UK Ltd.
Walton Manor
Walton
Milton Keynes
MK7 7AJ
UK
Tel: +44 (0)1908 685685
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n
36400 Porriño Spain
Tel: +34 986330400
Ireland and Northern Ireland
Intervet Ireland Ltd.
Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublin 24
Ireland
Tel: +353 (0)1 2970220
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n
21/22
36400 Porriño
Spain
Tel: +34 986330400
Deutschland
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Tel: +49(0)89 456 14 499
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n
36400 Porriño Spanien
Tel: +34 986330400
Nederland
Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n
36400 Porriño Spanje
Tel: +34 986330400
España
Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid
España
Tel: +34 619292771
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n
36400 Porriño España
Tel: +34 986330400
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n
36400 Porriño Spain
Tel: +34 986330400
Komentārus