Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Lietošanas instrukcija - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Bluevac BTV8
ATĶ: QI04AA02
Viela: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Ražotājs: CZ Veterinaria S.A.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

BLUEVAC BTV8 suspensija injekcijām aitām un liellopiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n P.O. Box 16 36400 Porrińo

Spānija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

BLUEVAC BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Viens ml vakcīnas satur:

106.5 CCID50*

Inaktivēta zilās mēles vīrusa serotips 8

Alumīnija hidroksīds

6 mg

Attīrīts saponīns (Quil A)

0,05 mg

Tiomersāls

0,1 mg

(*) līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas (log10)

 

4.INDIKĀCIJA

Aitas

Aitu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju* un samazinātu zilās mēles vīrusa serotipa 8 izraisītās klīniskās pazīmes.

*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību)

Imunitātes sākums:

20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.

Imunitātes ilgums:

1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.

Liellopi

Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu vīrusa serotipa 8 izraisīto virēmiju*. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda uzvīrusa genoma neesamību)

Imunitātes sākums:

31 diena pēc otrās devas ievadīšanas.

Imunitātes ilgums:

1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

18/22

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Bieži aitām un liellopiem var novērot vidēju ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas svārstās 0,5 ºC līdz 1,0 ºC robežās. Tā nesaglabājās ilgāk par 24-48 stundām. Retos gadījumos novēroja pārejošu temperatūras paaugstināšanos. Ļoti retos gadījumos, injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijas — parasti nesāpīga mezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un kas pazūd, vēlākais, 14 dienu laikā. Ļoti retos gadījumos var būt ēstgribas zudums.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Aitas un liellopi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai injekcijai.

Primārā vakcinācija:

Aitām no 2,5 mēnešu vecuma

Injicējiet subkutāni divas 2 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.

Liellopiem no 2,5 mēnešu vecuma

Injicējiet subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.

Revakcinācija:

1 deva gadā.

Jebkurai vakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas flakonu kārtīgi saskalināt. Neduriet flakonā vairākas reizes. Izvairieties no piesārņošanas.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

19/22

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ºC–8 ºC). Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā/uz iepakojuma. Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai.

Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tiem, kas saņēmuši antivielas no mātēm.

Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotāju dzīvnieku sugām, kas saistītas ar inficēšanas risku, jāievēro piesardzība, un pirms vakcīnas lietošanas masveida vakcinācijai ir ieteicams testēt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Grūsnības un laktācijas

Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un govīm. Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz laktējošu aitu un govju piena izslaukumiem.

Auglība

Vakcīnas nekaitīgums un iedarbīgums vīrišķās kārtas dzīvniekiem (aitām un liellopiem) nav noskaidrots. Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīnu drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un/vai nacionālās kompetentās iestādes atzinuma, ņemot vērā spēkā esošo vakcinācijas politiku pret zilās mēles vīrusu (BTV).

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Dažreiz pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas laika posmā no 24 līdz 48 stundām ir novērota neliela temperatūras paaugstināšanās (0,5 ºC–1,0 ºC). Dažreiz pēc dubultdevas ievadīšanas rodas nesāpīgs pietūkums pat līdz 2 cm liels aitām un pat līdz 4,5 cm liels liellopiem.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

20/22

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras vietnē (http://www.ema.europa.eu/).

15.CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Imunoloģiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta zilās mēles vīrusa vakcīna.

ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitas) un QI02AA08 (liellopi).

BLUEVAC BTV8 stimulē aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8.

Iepakojuma izmēri:

Kārbiņa ar vienu 52 ml flakonu

Kārbiņa ar vienu 100 ml flakonu

Kārbiņa ar vienu 252 ml flakonu

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

21/22

36400 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

22/22

Komentārus