Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) - QI02AD02

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Bovela
ATĶ: QI02AD02
Viela: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Ražotājs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Bovela

Govju virusālās diarejas vakcīna (modificēta dzīva)

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Bovela?

Bovela ir veterinārā vakcīna, kas satur divu veidu modificēta dzīva govju virusāla diarejas (GVD) vīrusu (GVDV-1 un GVDV-2). Tā pieejama kā liofilizāts (liofilizēts pulveris) un šķīdums injekcijām.

Kāpēc lieto Bovela?

Bovela lieto, lai liellopus pasargātu no GVD vīrusa infekcijas. Dzīvniekiem, kuri nav grūsni, infekcija parasti ir viegla un simptomi skar elpceļus, piemēram, klepus un samazināts piena izslaukums. Tomēr liellopiem iespējama smaga GVD forma, kad tiem ir augsta temperatūra un asiņaina diareja. Grūsnām govīm GVD infekcija var izraisīt abortu vai pastāvīgi inficētu (PI) teļu dzimšanu. PI dzīvnieki parasti nekad nesasniedz produktīvo potenciālu, to auglība ir samazināta, un tie ir vairāk uzņēmīgi pret citām slimībām. Slimība var progresēt, un teļiem attīstīties gļotādu slimība, tā ir cita GVD slimības forma ar čūlām un čulgām uz purna un mutē. Gļotādu slimība parasti ir nāvējoša. PI dzīvnieki ir nepārtraukts GVD vīrusa avots, inficējot citus liellopus ganāmpulkā.

Vakcīna tiek ievadīta liellopam kā viena vakcīna muskulī. Aizsardzība sākas trīs nedēļas pēc vakcinācijas un ilgst vienu gadu. Lai novērstu PI teļu dzimšanu, vakcīna ir jāievada vismaz trīs nedēļas pirms pārošanās/apsēklošanas.

Kā darbojas Bovela?

Bovela ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, „apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Bovela satur divus GVDV celmus (vai veidus), kas ir mainīti, dzēšot divu gēnu daļas, lai tie vairs nevarētu izraisīt slimību. Ievadot liellopiem Bovela, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu celmus kā svešus un izstrādā pret tiem antivielas. Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt, saskaroties ar šīm infekcijām. Tas pasargās liellopus no GVD infekcijām.

Kā noritēja Bovela izpēte?

Vakcīnas efektivitāte vispirms tika pētīta vairākos laboratorijas pētījumos ar liellopiem. Pētījumu mērķis bija noteikt, pēc cik ilga laika liellopi bija pilnībā aizsargāti, cik ilgi saglabājas aizsardzība pret GVD un kā vakcīnas efektivitāti ietekmē mātes antivielas (pārnestas no mātes).

Bovela efektivitāte vēl tika pētīta lauka pētījumā ar astoņiem piena liellopu ganāmpulkiem, no kuriem pieciem slimību vēsturē bija GVD vai pētījuma sākumā pastāvīga infekcija. Aptuveni puse no liellopiem tika vakcinēti ar Bovela, un pārējie saņēma injekciju ar neīstu ārstēšanas līdzekli. Galvenais iedarbīguma mērs bija pastāvīgi inficēto jaundzimušo teļu skaita, kas noteikti ar vīrusa specifiskajiem identifikācijas testiem, samazinājums.

Kādas ir Bovela iedarbīgums šajos pētījumos?

Laboratorijas pētījumos Bovela novērsa PI 100 % teļu, bet no nevakcinētajiem dzīvniekiem PI teļi piedzima 100 %.

Lauka pētījumā 98,5 % vakcinētajiem liellopiem, no kuriem ņēma paraugus (diapazons 269–

274 dzīvnieki), izveidojās antivielas pret abiem GVD vīrusa veidiem. Ar Bovela vakcinētajā grupā pieci no 1216 (0,4 %) jaundzimušajiem teļiem bija pastāvīgi inficēti ar vīrusu, bet grupā, kas saņēma neīstu ārstēšanas līdzekli, desmit no 1183 dzimušajiem (0,8 %) bija pastāvīgi inficēti. Tomēr vakcinētajā grupā infekcijas periods bija pirms vakcinācijas un pirms aizsardzības sākuma.

Kāds pastāv risks, lietojot Bovela?

Biežākā blakusparādība (vairāk nekā 1 no 100 liellopiem) četras stundas pēc vakcinācijas bija palielināta ķermeņa temperatūra (normālajā diapazonā), kas spontāni pāriet 24 stundu laikā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Kāds ir izdalīšanās periods no organisma?

Izdalīšanās periods no organisma ir laiks pēc zāļu ievadīšanas, kad dzīvnieku drīkst kaut un gaļu vai pienu izmantot cilvēka uzturā. Bovela liellopiem izvadīšanas periods ir nulle dienas.

Kāpēc Bovela tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Bovela lietošanas ieguvumi pārsniedz risku apstiprinātajām indikācijām, un ieteica izsniegt Bovela reģistrācijas apliecību. Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Bovela

Eiropas Komisija 22/12/2014 izsniedza Bovela reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada oktobrī.

Komentārus