Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Zāļu apraksts - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Bovela
ATĶ: QI02AD02
Viela: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Ražotājs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bovela liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra deva (2 ml) satur:

Liofilizāts:

Aktīvās vielas

Modificēts dzīvs BVDV*-1, necitopātisks primārais celms KE-9: 104,0–106,0 TCID 50** Modificēts dzīvs BVDV*-2, necitopātisks primārais celms NY-93: 104,0–106,0 TCID 50**

*Govju virusālās diarejas vīruss

**50% audu kultūras inficējošā deva

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Liofilizāts: dzeltenbalts bez piemaisījumiem Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Liellopi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai samazinātu hipertermiju un govju virusālās diarejas vīrusa (BVDV-1 un BVDV-2) izraisītu leikocītu skaita samazināšanos, kā arī vīrusa izplatīšanos un BVDV-2 izraisītu virēmiju.

Aktīvai liellopu imunizācijai pret BVDV-1 un BVDV-2, lai nepieļautu pastāvīgi inficētu teļu dzimšanu, kā cēlonis ir transplacentāla inficēšanās.

Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc imunizācijas.

Imunitātes ilgums: 1 gads.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Lai pasargātu ganāmpulkā, kurā cirkulē BVDV, ievedamos dzīvniekus, vakcinācija jāpabeidz 3 nedēļas pirms ievešanas.

Govju virusālās diarejas (BVD) apkarošana pamatojas uz pastāvīgi inficētu dzīvnieku identificēšanu un izkaušanu. Pastāvīgas infekcijas galīgo diagnozi var noteikt tikai pēc atkārtotas asins testēšanas pēc vismaz 3 nedēļām. Dažos ierobežotos gadījumos ar jaundzimušiem teļiem molekulārās diagnostikas testos tika ziņots par pozitīviem ausu iegriezumiem attiecībā uz BVDV vakcīnas celmu. Ir pieejami papildu laboratorijas testi, lai atšķirtu vakcīnas vīrusa celmu no lauka celmiem.

Lauka pētījumus vakcīnas efektivitātes pierādīšanai veica ganāmpulkos, no kuriem izņemti pastāvīgi inficēti dzīvnieki.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pēc vakcinācijas ir novērota ilgstoša virēmija, it īpaši grūsnām seronegatīvām telēm (10 dienu pētījumā). Tā var izraisīt vakcīnas vīrusa transplacentāro transmisiju, taču nevēlama ietekme uz augli vai grūsnību pētījumos netika novērota.

Nav iespējams izslēgt vakcīnas vīrusa izplatīšanos ar ķermeņa šķidrumiem.

Vakcīnas celmi ir spējīgi inficēt aitas un cūkas, ja tiek ievadīti intranazāli, taču nevēlamas reakcijas un izplatīšanās uz saskarē esošajiem dzīvniekiem nav noteikta.

Vakcīna nav pārbaudīta vaislas buļļiem, tāpēc vaislas buļļu vakcinācija nav ieteicama.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Injekcijas vietā novēroja vieglu pietūkumu vai mezgliņus līdz 3 cm diametrā, šie simptomi izzuda 4 dienu laikā pēc vakcinācijas.

Bieži 4 stundu laikā pēc vakcinācijas novērota ķermeņa temperatūras paaugstināšanās fizioloģiskajā diapazonā, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Vakcināciju ieteicams veikt pirms grūsnības, lai nodrošinātu aizsardzību pret embriju persistentu infekciju. Lai gan pastāvīga vakcīnas izraisīta infekcija embrijiem netika novērota, ir iespējama infekcijas pārnešana uz augli.

Tādēļ lēmums par lietošanu grūsnības laikā ir jāpieņem atbildīgajam veterinārārstam, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi, ņemot vērā dzīvnieka BVD imunoloģisko statusu, laiku, kas pagājis starp vakcināciju un pārošanos/apsēklošanu, grūsnības periodu un infekcijas risku.

Drīkst lietot laktācijas laikā.

Pētījumi ir parādījuši, ka vakcīnas vīruss nelielos daudzumos (~10 TCID50/ml) var izdalīties pienā līdz 23 dienām pēc vakcinācijas, lai gan teļiem, kam tika izbarots šāds piens, serokonversija nenotika.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Vakcīnu sagatavošana lietošanai (izšķīdināšana)

Izšķīdināt liofilizātu, pievienojot visu šķīdinātāju istabas temperatūrā.

Pirms lietošanas jāpārliecinās, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.

Sagatavotā vakcīna ir caurspīdīga un bezkrāsaina.

Izvairīties no flakona vairākkārtējas caurduršanas.

Primārā vakcinācija

Pēc izšķīdināšanas ievada vienu devu (2 ml) vakcīnas intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā. Liellopus ieteicams vakcinēt vismaz 3 nedēļas pirms apsēklošanas/pārošanās, lai augli pasargātu no inficēšanās jau no pirmās dienas. Dzīvnieki, kurus vakcinē vēlāk par 3 nedēļām pirms grūsnības vai agrīnā grūsnības periodā, var netikt pasargāti pret augļa inficēšanu. Tas jāņem vērā, ja vakcinē ganāmpulku.

Ieteicamā revakcinācijas programma Revakcinācija ieteicama pēc 1 gada.

12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas lielākajai daļai pētīto dzīvnieku antivielu titri atbilda plato līmenim, taču dažiem dzīvniekiem titri bija zemāki.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc desmit kārtīgas devas ievadīšanas injekcijas vietā novēroja vieglu pietūkumu vai mezgliņus līdz 3 cm diametrā, šie simptomi izzuda 4 dienu laikā pēc vakcinācijas.

Turklāt bieži 4 stundu laikā pēc ievadīšanas novēroja nelielu ķermeņa rektālās temperatūras paaugstināšanos, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.11 Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi liellopiem, dzīvu vīrusu vakcīnas. ATĶ vet kods: QI02AD02.

Vakcīna paredzēta aktīvas imūnreakcijas stimulēšanai pret BVDV-1 un BVDV-2 liellopiem.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Liofilizāts

Saharoze

Želatīns

Kālija hidroksīds L-glutamīnskābe

Kālija dihidrogēna fosfāts

Dikālija fosfāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām

Šķīdinātājs Nātrija hlorīds Kālija hlorīds

Kālija dihidrogēna fosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām

6.2Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas pievienots lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Liofilizātam:

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi. Šķīdinātājam:

Šķīdinātāja derīguma termiņš:3 gadi. Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar norādījumiem: 8 stundas.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2° C– 8°C).

Nesasaldēt.

Liofilizāta un šķīdinātāja flakonus uzglabāt ārējā kartona iepakojumā.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Liofilizāts

1, 4, 6 vai 10 I tipa dzintara krāsas stikla flakoni, kuros ir 5 devas (10 ml), 10 devas (20 ml), 25 devas (50 ml) un 50 devas (100 ml) liofilizāta un kas noslēgti ar silikonizētu brombutila gumijas aizbāzni un lakotu alumīnija vāciņu.

Šķīdinātājs

1, 4, 6 vai 10 augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar 10 ml, 20 ml, 50 ml un 100 ml šķīdinātāja, kas noslēgtas ar silikonizētu hlorbutila gumijas aizbāzni un lakotu alumīnija vāciņu.

Vakcīnas flakoni kopā ar atbilstošām šķīdinātāja pudelēm iesaiņoti kartona kastītēs.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/14/176/001-016

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 22.12.2014

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Komentārus