Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Lietošanas instrukcija - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Bovela
ATĶ: QI02AD02
Viela: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Ražotājs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Raksts satur

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Bovela liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bovela liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra (2 ml) deva satur:

Liofilizāts:

Modificēts dzīvs BVDV*-1, necitopātisks primārais celms KE-9:104,0–106,0 TCID* Modificēts dzīvs BVDV*-2, necitopātisks primārais celms NY-93: 104,0–106,0 TCID50**

*Govju virusālās diarejas vīruss

**50% audu kultūras inficējošā deva

Liofilizāts: dzeltenbalts bez piemaisījumiem Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums

4.INDIKĀCIJAS

Aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai samazinātu hipertermiju un govju virusālās diarejas vīrusa (BVDV-1 un BVDV-2) izraisītu leikocītu skaita samazināšanos, kā arī vīrusa izplatīšanos un BVDV-2 izraisītu virēmiju.

Aktīvai liellopu imunizācijai pret BVDV-1 un BVDV-2, lai nepieļautu pastāvīgi inficētu teļu dzimšanu, kā cēlonis ir transplacentāla inficēšanās.

Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc imunizācijas.

Imunitātes ilgums: 1 gads.

5.KONTRINDIKĀCIJA

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Injekcijas vietā novēroja vieglu pietūkumu vai mezgliņus līdz 3 cm diametrā, šie simptomi izzuda 4 dienu laikā pēc vakcinācijas.

Bieži 4 stundu laikā pēc vakcinācijas novērota ķermeņa temperatūras paaugstināšanās fizioloģiskajā diapazonā, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Liellopi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai lietošanai.

Primārā vakcinācija

Pēc izšķīdināšanas ievada vienu devu (2 ml) vakcīnas intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā. Liellopus ieteicams vakcinēt vismaz 3 nedēļas pirms apsēklošanas/pārošanās, lai augli pasargātu no inficēšanās jau no pirmās dienas. Dzīvnieki, kurus vakcinē vēlāk par 3 nedēļām pirms grūsnības vai agrīnā grūsnības periodā, var netikt pasargāti pret augļa inficēšanu. Tas jāņem vērā, ja vakcinē ganāmpulku.

Ieteicamā revakcinācijas programma Revakcinācija ieteicama pēc 1 gada.

12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas lielākajai daļai pētīto dzīvnieku antivielu titri atbilda plato līmenim, taču dažiem dzīvniekiem titri bija zemāki.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vakcīnu sagatavošana lietošanai (izšķīdināšana)

Izšķīdināt liofilizātu, pievienojot visu šķīdinātāju istabas temperatūrā.

Pirms lietošanas jāpārliecinās, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.

Sagatavotā vakcīna ir caurspīdīga un bezkrāsaina.

Izvairīties no flakona vairākkārtējas caurduršanas.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonus ārējā kartona iepakojumā.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai: 8 stundas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc abreviatūras “EXP”.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Lai pasargātu ganāmpulkā, kurā cirkulē BVDV, ievedamos dzīvniekus, vakcinācija jāpabeidz 3 nedēļas pirms ievešanas.

Govju virusālās diarejas (BVD) apkarošana pamatojas uz pastāvīgi inficētu dzīvnieku identificēšanu un izkaušanu. Pastāvīgas infekcijas galīgo diagnozi var noteikt tikai pēc atkārtotas asins testēšanas pēc vismaz 3 nedēļām. Dažos ierobežotos gadījumos ar jaundzimušiem teļiem molekulārās diagnostikas testos tika ziņots par pozitīviem ausu iegriezumiem attiecībā uz BVDV vakcīnas celmu. Ir pieejami papildu laboratorijas testi, lai atšķirtu vakcīnas vīrusa celmu no lauka celmiem.

Lauka pētījumus vakcīnas efektivitātes pierādīšanai veica ganāmpulkos, no kuriem izņemti pastāvīgi inficēti dzīvnieki.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Pēc vakcinācijas ir novērota ilgstoša virēmija, it īpaši grūsnām seronegatīvām telēm (10 dienu pētījumā). Tā var izraisīt vakcīnas vīrusa transplacentāro transmisiju, taču nevēlama ietekme uz augli vai grūsnību pētījumos netika novērota.

Nav iespējams izslēgt vakcīnas vīrusa izplatīšanos ar ķermeņa šķidrumiem.

Vakcīnas celmi ir spējīgi inficēt aitas un cūkas, ja tiek ievadīti intranazāli, taču nevēlamas reakcijas un izplatīšanās uz saskarē esošajiem dzīvniekiem nav noteikta.

Vakcīna nav pārbaudīta vaislas buļļiem, tāpēc vaislas buļļu vakcinācija nav ieteicama.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Vakcināciju ieteicams veikt pirms grūsnības, lai nodrošinātu aizsardzību pret embriju persistentu infekciju. Lai gan pastāvīga vakcīnas izraisīta infekcija embrijiem netika novērota, ir iespējama infekcijas pārnešana uz augli.

Tādēļ lēmums par lietošanu grūsnības laikā ir jāpieņem atbildīgajam veterinārārstam, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi, ņemot vērā dzīvnieka BVD imunoloģisko statusu, laiku, kas pagājis starp vakcināciju un pārošanos/apsēklošanu, grūsnības periodu un infekcijas risku.

Drīkst lietot laktācijas laikā.

Pētījumi ir parādījuši, ka vakcīnas vīruss nelielos daudzumos (~10 TCID50/ml) var izdalīties pienā līdz 23 dienām pēc vakcinācijas, lai gan teļiem, kam tika izbarots šāds piens, serokonversija nenotika.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pēc desmit kārtīgas devas ievadīšanas injekcijas vietā novēroja vieglu pietūkumu vai mezgliņus līdz 3 cm diametrā, šie simptomi izzuda 4 dienu laikā pēc vakcinācijas.

Turklāt bieži 4 stundu laikā pēc ievadīšanas novēroja ķermeņa rektālās temperatūras paaugstināšanos, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā (skatīt sadaļu “Iespējamās blakusparādības”).

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas pievienots lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Vakcīna paredzēta aktīvas imūnreakcijas stimulēšanai pret BVDV-1 un BVDV-2 liellopiem.

Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Iepakojuma izmēri:

1, 4, 6 vai 10 liofilizāta flakoni ar attiecīgi 5 devām, 10 devām, 25 devām vai 50 devām un 1, 4, 6 vai 10 šķīdinātāja pudeles, kas satur attiecīgi 10 ml, 20 ml, 50 ml vai 100 ml kartona kastītē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Kommentar [BIV4]: Proposal “paradzēts” instead of “pievienots” for compliance with QRD template

Komentārus