Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Lietošanas instrukcija - QI02AD02

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Bovela
ATĶ: QI02AD02
Viela: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Ražotājs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Bovela liofilizāts un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai liellopiem

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bovela liofilizāts un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai liellopiem

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra (2 ml) deva satur:

Liofilizāts:

Modificēts dzīvs GVDV*-1, necitopātisks primārais celms KE-9:104,0–106,0 AKID50* Modificēts dzīvs GVDV*-2, necitopātisks primārais celms NY-93: 104,0–106,0 AKID50**

*Govju virusālās diarejas vīruss

**Audu kultūras infekciozā deva 50%

Liofilizāts: dzeltenbalts bez piemaisījumiem Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums

4.INDIKĀCIJA(-S)

Aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai mazinātu hipertermiju un govju virusālās diarejas vīrusa (GVDV-1 un GVDV-2) izraisītu leikocītu skaita samazināšanos, kā arī vīrusa izplatīšanos un GVDV-2 izraisītu virēmiju.

Aktīvai liellopu imunizācijai pret GVDV-1 un GVDV-2, lai nepieļautu pastāvīgi inficētu teļu dzimšanu, kā cēlonis ir transplacentāla inficēšanās.

Imunitātes sākums:

3 nedēļas pēc imunizācijas.

Imunitātes ilgums:

1 gads.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Injekcijas vietā novēroja vieglu pietūkumu vai mezgliņus līdz 3 cm diametrā, šie simptomi izzuda 4 dienu laikā pēc vakcinācijas.

Bieži 4 stundu laikā pēc vakcinācijas novērota ķermeņa temperatūras paaugstināšanās fizioloģiskajā diapazonā, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā)

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Liellopi

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai lietošanai.

Primārā vakcinācija

Pēc sagatavošanas intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā ievada vienu devu (2 ml) vakcīnas. Liellopus ieteicams vakcinēt vismaz 3 nedēļas pirms apsēklošanas/pārošanās, lai augli pasargātu no inficēšanās jau no pirmās dienas. Dzīvnieki, kurus vakcinē vēlāk nekā 3 nedēļas pirms grūsnības vai agrīnā grūsnības periodā, var nebūt pasargāti pret augļa inficēšanos. Tas jāņem vērā, ja vakcinē ganāmpulku.

Ieteicamā revakcinācijas programma Revakcinācija ieteicama pēc 1 gada.

12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas lielākajai daļai pētīto dzīvnieku antivielu titri atbilda plato līmenim, taču dažiem dzīvniekiem titri bija zemāki.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vakcīnu sagatavošana lietošanai (šķīdināšana)

Liofilizātu lietošanai sagatavo, pievienojot visu šķīdinātāju istabas temperatūrā. Pirms lietošanas jāpārliecinās, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.

Sagatavotā vakcīna ir caurspīdīga un bezkrāsaina. Necaurdurt vairākas reizes.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C – 8 C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonus ārējā kartona iepakojumā.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai: 8 stundas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc abreviatūras “EXP”.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi mērķa sugām

Lai pasargātu ganāmpulkā, kurā cirkulē GVDV, ievedamos dzīvniekus, vakcinācija jāpabeidz 3 nedēļas pirms ievešanas.

Govju virusālās diarejas (GVD) apkarošana pamatojas uz pastāvīgi inficētu dzīvnieku identificēšanu un izkaušanu. Pētījumus uz vietas vakcīnas efektivitātes pierādīšanai veica ganāmpulkos, no kuriem izņemti pastāvīgi inficēti dzīvnieki.

Norādījumi lietošanai dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Pēc vakcinācijas ir novērota ilgstoša virēmija, it īpaši grūsnām seronegatīvām telēm (10 dienu pētījumā). Tā var izraisīt vakcīnas vīrusa transplacentāru transmisiju, taču nevēlama ietekme uz augli vai grūsnību pētījumā netika novērota.

Nav iespējams izslēgt vakcīnas vīrusa izplatīšanos ar ķermeņa šķidrumiem.

Vakcīnas celms ir spējīgi inficēt aitas un cūkas, ja tiek ievadīti intranazāli, taču nevēlamas reakcijas un izplatīšanās uz saskarē esošajiem dzīvniekiem nav notikusi.

Vakcīna nav pārbaudīta vaislas buļļiem, tāpēc vaislas buļļu vakcinācija nav ieteicama.

Norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija

Vakcināciju ieteicams veikt pirms grūsnības, lai nodrošinātu aizsardzību pret embrija pastāvīgu infekciju. Lai gan embriju pastāvīga vakcīnas izraisīta infekcija netika novērota, infekcijas pārnešanu auglim nevar izslēgt.

Tādēļ lēmums par lietošanu grūsnības laikā ir jāpieņem atbildīgajam veterinārārstam, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi, ņemot vērā dzīvnieka BVD imunoloģisko statusu, laiku, kas pagājis starp vakcināciju un pārošanos/apsēklošanu, grūsnības posmu un infekcijas risku.

Drīkst lietot laktācijas laikā.

Pētījumi ir parādījuši, ka vakcīnas vīruss nelielos daudzumos (~10 TCID50/ml) var izdalīties pienā līdz 23 dienām pēc vakcinācijas, lai gan teļiem, kam tika izbarots šāds piens, serokonversija nenotika.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pēc 10 kārtīgas devas ievadīšanas injekcijas vietā novēroja vieglu pietūkumu vai mezgliņus līdz 3 cm diametrā, šie simptomi izzuda 4 dienu laikā pēc vakcinācijas.

Turklāt bieži 4 stundu laikā pēc ievadīšanas novēroja ķermeņa rektālās temperatūras paaugstināšanos, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā (skatīt sadaļu “Iespējamās blakusparādības”).

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas piedāvāts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Vakcīna paredzēta aktīvas imūnreakcijas stimulēšanai pret GVDV-1 un GVDV-2 liellopiem.

Bovela ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai pirms Bovela ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas sākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Iepakojuma izmēri:

1, 4, 6 vai 10 liofilizāta flakoni ar attiecīgi 5 devām, 10 devām, 25 devām vai 50 devām un 1, 4, 6 vai 10 šķīdinātāja pudeles, kas satur attiecīgi 10 ml, 20 ml, 50 ml vai 100 ml kartona kastītē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

BELGIUM

 

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Magyarországi Fióktelepe

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Lechner Ödön fasor 6.

1121 Виена

1095 Budapest

AUSTRIA

Tel: +36 1 299 8900

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Česká republika

Malta

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Animal Health

Binger Str. 173

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

55216 Ingelheim/Rhein

1121 Vídeň

GERMANY

AUSTRIA

Tel. +49 6132 77 6720

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Danmark

Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim bv

Strødamvej 52

Comeniusstraat 6

2100 København Ø

1817 MS Alkmaar

Tlf: +45-39 15 88 88

Tel: +31 (0) 72 566 2411

Deutschland

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Binger Str. 173

Billingstadsletta 30

55216 Ingelheim/Rhein

Postboks 155

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

1376 Billingstad

 

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

1121 Wien

AUSTRIA

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Ελλάδα

Polska

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

Binger Str. 173,

ul.Franciszka Klimczaka 1,

55216 Ingelheim/Rhein

02-797 Warszawa

GERMANY

Tel: +48- (0) 22 – 699 0 699

Tel. +49 6132 77 6720

 

España

Portugal

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Prat de la Riba, 50

Agro-Pecuários, S.A.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

Tel: +34 93 404 51 00

2050-501 Vila Nova da Rainha

 

Tel: +351 - 263 406 570

France

România

Boehringer Ingelheim France

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Division Santé Animale

Animal Health

12, rue André Huet

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

51100 Reims

1121 Viena

Tél. : +33 03 26 50 47 50

AUSTRIA

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

 

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Dunaj

UNITED KINGDOM

AUSTRIA

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354- 535 7000

Animal Health

 

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Viedeň

 

AUSTRIA

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Vetcare Oy

Via Lorenzini 8

PL/PB 99

20139 Milano

FI-24101 Salo

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Binger Str. 173,

Box 467

55216 Ingelheim/Rhein

SE-201 24 Malmö

GERMANY

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Tel. +49 6132 77 6720

 

Latvija

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

1121 Viena

AUSTRIA

AUSTRIA

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

United Kingdom

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Beč

 

AUSTRIA

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Komentārus