Broadline (eprinomectin, fipronil, praziquantel,...) – Zāļu apraksts - QP54AASY

Updated on site: 08-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Broadline
ATĶ: QP54AASY
Viela: eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Ražotājs: Merial

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

BROADLINE šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem < 2,5 kg

BROADLINE šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 2,5-7,5 kg

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Katra viena aplikatora deva satur:

BROADLINE

Vienas devas

Fipronils

(S-) metoprēns

Eprinomektīns

Prazikvantels

šķīdums pilināšanai uz

tilpums (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

(mg)

ādas

 

 

 

 

 

Kaķi <2,5 kg

0,3

24,9

30,0

1,20

24,9

Kaķi 2,5-7,5 kg

0,9

74,7

90,0

3,60

74,7

Palīgvielas:

Butilhidroksitoluols (E321) 1 mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas. Caurspīdīgs līdz dzeltens šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Kaķi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Kaķiem jauktas cestožu, nematožu un ektoparazītu invāzijas ārstēšanai un kontrolei. Šīs veterinārās zāles ir indicētas vienīgi tad, ja nepieciešama invāzijas ārstēšana vai kontrole visām trim iepriekš minētajām parazītu grupām vienlaikus.

Ektoparazīti

-Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un kontrolei. Blusas tiek iznīcinātas 24 stundu laikā. Viena apstrāde ar zālēm pasargā no turpmākās invāzijas vismaz vienu mēnesi.

-Vides invāzijas ar blusām profilaksei, kavējot blusu nenobriedušo stadiju attīstību (olas, kāpuri, kūniņas) vairāk nekā mēnesi.

-Zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas plāna.

-Ērču (Ixodes ricinus) invāzijas ārstēšanai un kontrolei. Ērces tiek iznīcinātas 48 stundu laikā. Viena apstrāde ar zālēm pasargā no turpmākās invāzijas līdz 3 nedēļām.

-Notoedres sugas ērču (Notoedres cati) izraisīta kašķa ārstēšanai.

Cestodes

-Plakantārpu invāzijas ārstēšanai (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joveuxiella pasaulei (pieauguši) un Joveuxiella fuhrmanni (pieauguši).

Nematodes

-Zarnu nematožu invāzijas ārstēšanai (L3, L4 kāpuri un pieaugušās Toxocara cati formas, L4 nenobriedušās un pieaugušās Ancylostoma tubaeforme formas, pieaugušās Toxascaris leonina un Ancylostoma brazilienze formas).

-Kaķu plaušu tārpu invāzijas ārstēšanai (L3, L4 kāpuri un pieaugušās Aelurostrongylus abstrusus formas, L4 kāpuri un pieaugušās Troglostrongylus brevior formas).

-Urīnpūšļa tārpu (Capillaria plica) invāzijas ārstēšanai.

-Sirdstārpu izraisītas slimības kontrolei (Dirofilaria immitis kāpuri) vienu mēnesi.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot slimiem dzīvniekiem vai dzīvniekiem atveseļošanās periodā. Nelietot trušiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

4.4Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Lietojot veterinārās zāles, īpaša uzmanība jāpievērš garspalvaino šķirņu kaķiem, lai pārliecinātos, ka tas ir aplicēts tieši uz ādas, nevis uz apmatojuma, kas var radīt aktīvās vielas samazinātu biopieejamību, tādējādi samazinot zāļu efektivitāti.

Nav datu par vannošanas un šampūna lietošanas ietekmi uz veterināro zāļu lietošanu kaķiem. Tomēr dzīvnieka kontakts ar ūdeni vienā vai divos samērcēšanās gadījumos mēneša laikā pēc aplikācijas, visticamāk, būtiski neietekmē tā efektivitāti. Piesardzības nolūkos nav ieteicams mazgāt dzīvnieku 2 dienas pēc lokālas ārstēšanas.

Pēc ārstēšanas ar BROADLINE, ērces parasti tika nogalinātas 48 stundu laikā pēc invāzijas bez to piesūkšanās. Tomēr atsevišķu ērču piesūkšanās gadījumos pēc apstrādes ar zālēm nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnēsāšanu.

Lenteņu invāzija var atkārtoties dēļ nepietiekamas blusu un peļu kontroles, kuri ir starpsaimnieki.

Atsevišķiem kaķiem Notoedres cati invāzija var būt ļoti smagā formā vai norisēt paralēli ar bakteriālu infekciju. Šādos gadījumos var būt nepieciešama atbilstoša ārstēšana.

Parazītu rezistence pret dažām pretparazītu zālēm var izveidoties periodiski lietojot šīs klases zāļu savienojumus. Tādēļ ir jāņem vērā epidemioloģiskā informācija par mērķa sugu patreizējo jutību, lai ierobežotu turpmāku rezizstences izveidošanās iespēju.

Reģionos, kur sastopami sirdstārpi, kaķi var būt invadēti ar pieaugušiem sirdstārpiem, kā arī tie kaķi, kuri ieradušies no endēmiskajiem apgabaliem. Lai gan veterinārās zāles var droši lietot kaķiem, invadētiem ar pieaugušiem sirdstārpiem, tomēr nav konstatēta terapeitiskā iedarbība pret pieaugušiem

Dirofilaria immitis.

Tādēļ ieteicams visus kaķus, kuri dzīvo endēmiskos apvidos un, kuri ir vecāki par 6 mēnešiem, pirms apstrādes ar līdzekli sirdstārpu profilaksei pārbaudīt uz esošu pieaugušo sirdstārpu invāziju.

Dažiem kaķiem var prevalēt galvenokārt Joveuxiella spp. nenobriedušās formas, uz kurām neiedarbojas šīs zāles, tādēļ šādos gadījumos ieteicama atkārtota izmeklēšana pēc ārstēšanas.

Lai samazinātu jaunu blusu atkārtotu invāziju, ieteicams ārstēt visus mājsaimniecībā esošos kaķus. Arī citi mājsaimniecībā esošie dzīvnieki jāārstē ar piemērotām zālēm.

Blusas jebkurā attīstības cikla stadijā var invadēt vietas, kur kaķi uzturas – guļamgrozu, matraci, paklāju, mīkstās mēbeles. Intensīvas blusu invāzijas gadījumā un kontroles pasākumu sākumā, šīs vietas ieteicams apstrādāt ar piemērotu videi paredzētu līdzekli un regulāri tīrīt ar putekļsūcēju.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Paredzēts tikai pilināšanai uz ādas.

Neinjicēt, nedot iekšķīgi vai kādā citā veidā. Izvairīties no zāļu iekļūšanas dzīvnieka acīs.

Svarīgi zāles lietot ķermeņa apvidū, kur kaķis nevar tās nolaizīt: uz kakla - starp lāpstiņām. Nodrošināt, lai kaķi pēc zāļu lietošanas viens otru nelaiza.

Drošuma pētījumu laikā šo zāļu uzņemšana caur muti ir izrasījusi biežu līdz retu vemšanu, pastiprinātu siekalošanos un/vai pārejošas neiroloģiskas pazīmes tādas kā ataksija, dezorientācija, apātija un zīlīšu paplašināšanās. Zāļu pēcreģistrācijas drošuma ziņojumos ļoti retos gadījumos ir informācija par muskuļu trīcēšanu. Parasti šīs pazīmes izzūd 24 stundu laikā. Ļoti retos gadījumos var būt nepieciešama ārstēšana.

Šo veterināro zāļu drošums nav pētīts intervālos, mazākos par 2 nedēļām vai kaķēniem, kuri sver mazāk nekā 0,6 kg un/vai jaunāki par 7 nedēļām.

Zāles nav paredzētas lietošanai suņiem. Dažas šķirnes var uzrādīt pastiprinātu jutību pret makrocikliskajiem laktoniem, potenciāli radot neirotoksicitātes simptomus.

Ieteicams izvairīties no zāļu iekšķīgas uzņemšanas kollijiem, angļu aitu suņiem un radniecīgajām šķirnēm un to krustojumiem.

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem, un, atbilstoši Starptautiskā Epizootiju biroja (OIE) noteiktajam, cilvēku saslimšanas gadījumi ir jāreģistrē.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietošanas laikā nedrīkst smēķēt, dzert vai ēst.

Pēc lietošanas nekavējoties nomazgāt rokas vai, aplicējot zāles kaķim, lietot piemērotus cimdus. Neizmantotie aplikatori jāuzglabā neatvērtā blisteru iepakojumā.

Nepieļaut zāļu saskari ar pirkstiem. Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, nekavējoties nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. Gadījumā, ja notikusi nejauša saskare ar acīm, rūpīgi izskalojiet acis ar ūdeni, jo zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Ja ir acu kairinājums vai citas blakusparādības, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi un, bērniem nedrīkst ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tādēļ ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret kādu no aktīvajām vielām vai palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Klīniskajos pētījumos pēc apstrādes bieži tika novērota īslaicīga apmatojuma salipšana un vieglas,pārejošas ādas reakcijas (nieze, apmatojuma izkrišana) aplikācijas vietā.

Ja notikusi zāļu ielaizīšana, klīniskajos pētījumos bieži ir tikusi novērota īslaicīga siekalošanās.

Veterināro zāļu iekšķīga uzņemšana var radīt gremošanas trakta un/vai neiroloģiskus traucējumus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana, ja šīs pazīmes neizzūd 24 stundu laikā. Pareiza lietošana samazina šādu parādību rašanos (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9Devas un lietošanas veids

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Veterināro zāļu lietošana indicēta tikai tādos gadījumos, kad ir apstiprināta jaukta invāzija vai pastāv nozīmīgs risks šādai jauktai invāzijai ar ektoparazītiem un nematodēm (ietverot sirds tārpu profilaksi), un vienlaicīgi ir nepieciešama ārstēšana pret cestodēm. Ja nepastāv koinvāzijas risks, kā pirmās izvēles terapija jālieto šaura spektra pretparazitārie līdzekļi.

Zāļu nozīmēšana jāpielāgo individuālām kaķa vajadzībām, pamatojoties uz klīniskajiem izmeklējumiem, dzīvnieka dzīvesveidu un vietējo epidemioloģisko situāciju (ietverot zoonožu risku, kur nepieciešams), lai risinātu invāzijas vai jauktas invāzijas risku.

Ārstēšanu nevajadzētu piemērot citiem dzīvniekiem bez veterinārārsta slēdziena.

Devas:

Ieteicamās minimālās devas ir 10 mg/kg ķermeņa svara fipronilam, 12 mg/kg (S)-metoprēnam, 0.5 mg/kg eprinomektīnam un 10 mg/kg prazikvantelam.

Izvēlēties piemērotu aplikatora izmēru atbilstoši kaķa svaram.

Kaķa svars

Vienas devas

Fipronils

(S-) -metoprēns

Eprinomektīns

Prazikvantels

 

tilpums (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

(mg)

< 2,5 kg

0,3

1,2

2,5-7,5 kg

0,9

3,6

> 7,5 kg

Atbilstoša aplikatoru kombinācija

 

 

Lietošanas veids:

Izmantot šķēres, lai nogrieztu blistera malu pa punktoto līniju, tad pavilkt nost pārklājumu.

Noņemt aplikatoru no iepakojuma un turēt taisni. Nedaudz atvilkt virzuli, pagriezt un noņemt vāciņu. Pašķirt apmatojumu uz skausta viduslīniju, starp galvaskausa pamatni un starp lāpstiņām līdz redzama āda. Uzlikt šajā vietā aplikatoru galu uz ādas un izspiest visu saturu tieši uz ādas vienā vietā.

Sirdstārpu (Dirofilaria immitis kāpuri) profilaksi jāuzsāk 1 mēneša laikā pēc odu parādīšanās. Aelurostrongylus abstrusus invāzijas ārstēšanai ieteicama devas atkārtošana vienu mēnesi pēc pirmreizējās lietošanas.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Drošums ir pierādīts ar ne vairāk kā 5 reizes pārsniegtu maksimālo iedarbības devu (t.i. līdz 15 reizēm pārsniedzot ieteicamo reizes devu) veseliem 7 nedēļu veciem kaķēniem un vecākiem, līdz 6 reizēm ar četru nedēļu intervālu. Tā ir apstiprināta arī veseliem pieaugušiem kaķiem, kas ārstēti 3 reizes ar divu nedēļu intervālu, devu, kas 5 reizes pārsniedza ieteicamo devu. Var novērot vieglas un pārejošas neiroloģiskas pazīmes, tādās kā ataksija, dezorientācija, apātija un acu zīlīšu paplašināšanās, ar strauju atgūšanos nākamajā dienā. Atsevišķos gadījumos var novērot īslaicīgu siekalošanos un/vai vemšanu gan kaķēniem, gan pieaugušiem kaķiem.

Kaķi, kuri ir inficēti ar pieaugušiem sirdstārpiem, ir toleranti pret devu, kas ievadīta ik pēc 4 nedēļām 3 reizes pēc kārtas un līdz pat 3 reizēm pārsniedz maksimālo devu (t.i. līdz 9 reizēm pārsniedz ieteicamo devu); parasti šādiem kaķiem blakusparādības nenovēro.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: antiparazītiskie līdzekļi, insekticīdi, avermektīni, eprinomekīns kombinācijās.

ATĶ vet kods: QP54AA54.

Veterinārās zāles ir ārīgi lietojams šķīdums lokālai lietošanai, kas satur insekticīdas un akaricīdas aktīvās sastāvdaļas fipronilu un (S) - metoprēnu (ovicīds un larvicīds) kopā ar endektocīdu eprinomektīnu un cestocīdu prazikvantelu, plaša spektra iedarbībai pret kuņģa un zarnu trakta nematodēm, plaušu tārpiem un plakantārpiem, kā arī urīnpūšļa tārpiem.

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir insekticīds un akaricīds, kas pieder fenilpirazola grupai. Fipronils un tā metabolīts fipronila sulfāts darbojas savstarpēji ar liganda hlorīdu kanāliem, kas ir saistīti ar neironu pārvadītāju gamma-aminobutirīnskābi (GABA), kā arī jutīgos (D) un nejutīgos (N) jonu kanālus un glutamāta hlorīdu kanālus (Glu, unikālu bezmugurkaulnieku ligandu hlorīdu kanāli), tādejādi bloķējot pirms – un pēc - sinaptisko hlorīda jonu pārvietošanu šūnu membrānā. Tas noved pie centrālās nervu sistēmas nekoordinētas darbības un insektu un akarīdu bojāejas.

(S)-Metoprēns ir insektu augšanas regulators (IAR) no savienojumu klases, sauktiem par juvenilo hormonu analogiem, kas aptur insektu attīstību kādā no attīstības stadijām. Šī viela darbojas līdzīgi juvenilajiem hormoniem, kas ir cēlonis attīstības apsturēšanai un blusu bojāejai. (S)-metoprēna ovicīdā iedarbība uz dzīvnieka notiek vai nu tieši iekļūstot tikko izdētajās oliņās, vai iekļūstot caur kutikulu pieaugušas blusas organismā. (S)-Metoprēns ir efektīvi aptur blusu oliņu un kāpuru tālāko attīstību, kas pasargā no dzīvnieku tuvākās apkārtnes kontaminācijas ar blusām dažādās to attīstības stadijās.

Eprinomektīns ir endektocīdu klases makrociklisks laktons. Šīs klases savienojumi selektīvi un ar augstu afinitāti saistās ar glutamāta-hlorīdjonu kanāliem, kas atrodas bezmugurkaulnieku nervu vai muskuļu šūnās. Tas izraisa palielinātu hlorīda jonu caurlaidību šūnu membrānās un nervu vai muskuļu šūnu hiperpolarizāciju, kā rezultātā attiecīgie parazīti tiek paralizēti un iet bojā. Eprinomektīna efektivitātes spektrs ir gastrointestinālās un ekstraintestinālās nematodes.

Prazikvantels ir sintētisks izokvinolona pirazīna derivāts, kas darbojas pret dažādiem parazītiem. Prazkvantels ļoti strauji absorbējas un izraisa smagus cestožu ārējā apvalka bojājumus, ietekmējot divalento katjona plūsmu, daļēji kalcija jonu homeostāzi, kas izraisa parazīta muskulatūras tetāniskas kontrakcijas un šūnu vakuolizāciju. Tas nodara nopietnu kaitējumu parazītu čaulai, izraisa parazīta kontrakcijas, paralīzi, un vielmaiņas traucējumus, kas visbeidzot noved pie parazīta nāves un tā izvadīšanas no organisma. Tā daļēji sagremotās daļas dažkārt var redzēt fēcēs.

5.2Farmakokinētiskie dati

Fipronila un (S)-metoprēna pretektoparazītu aktivitāte ir saistīta ar ciešu kontaktu ar ektoparazītiem vairāk, nekā sistēmiskā iedarbība. Pēc vienas veterināro zāļu lokālas aplikācijas, aktīvās vielas ir atklātas vairākās vietās uz kaķa ķermeņa, ieskaitot astes apvidu pirmajās aplikācijas dienās, izplatoties/kustoties no aplikācijas vietas (starp galvu un pleciem) visapkārt pa dzīvnieka ķermeni. Apmatojumā arī atrodams fipronila sulfons, fipronila fotosabrukšanas produkts. Fipronila, fipronila sulfona un (S)-metoprēna koncentrācija apmatojumā ar laiku samazinās, bet ir konstatējama vismaz 42 dienas pēc lietošanas. Lokālā lietošana ar potenciālu iekšķīgu ekspozīciju apmatojuma laizīšanas un kopšanas laikā ir rezultāti daļējai sistēmiskai ekspozīcijai, kas ar laiku samazinās. Fipronila un

(S)-metoprēna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 8 līdz 9 stundu laikā. Fipronila sulfons atšķirībā no citām sugām, kaķu organismā neveidojas. Fipronils galvenokārt izdalās ar fekālijām kā nemainīts medikaments. Pēc uzsūkšanās (S) – metoprēns tiek ļoti ātri metabolizēts un izvadīts.

Eprinomektīns un prazikvantels iedarbojas sistēmiski un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 48 stundas un 6 stundas pēc ārstēšanas, respektīvi, sasniedz eprinomektīna (Cmax) no 20,1 ng/ml un prazikvantela 157 ng/ml maksimālo koncentrāciju. Absorbēts eprinomektīns dziļi iespiežas plazmas olbaltumvielās (>99%), tam ir zems klīrenss asinīs, tas labi izplatās audos. Tā metabolisms ir ierobežots un tas lielākoties izdalās neizmainīts ar fekālijām. Vidējais pussabrukšanas periods šim savienojumam ir 4,75 dienas. Prazikvantelam piemīt vidēja izplatīšanās spēja audos, un ap 64-84% prazikvantela tiek piesaistīti pie plazmas olbaltumvielām.

Prazikvantels iziet aknu vielmaiņu un sekojoši izdalās ar urīnu. Vidējais pussabrukšanas periods prazikvantelam ir 3,08 dienas.

Metabolisma pētījumos in vitro un in vivo pētījumi liecina, ka nav farmakodinamiskas vai farmakokinētiskās mijiedarbības starp fipronilu, (S)-metoprēnu un prazikvantelu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Glicerola formāls

Dinātrija edetāts (E385)

Propilgallāts (E310)

Tiodipropionskābe

Dimetil izosorbīts

Butilhidroksitoluols (E321)

6.2Būtiska nesaderība

Nav piemērojama.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt blistera iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabājot aplikatorus, tie jātur neskartā blisteru iepakojumā.

Atvērti aplikatori jāizlieto nekavējoties.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Vienas devas šļirces veida aplikators ir no tīra silikonizēta cikliska olefīna kopolimēra (COC), satur 0,3 ml vai 0,9 ml zāļu, noslēgts ar polimēra korķi un ievietots individuālos plastikāta blisteros.

Kartona kaste satur 1, 3, 4 vai 15 aplikatoru(s) ar vienu devu 0,3 ml katrā.

Kartona kaste satur 1, 3, 4, 6 vai 15 aplikatoru(s) ar vienu devu 0,9 ml katrā.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Zāles vai tā izlietotais aplikators nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francija.

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/13/157/001–009

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 04/12/2013

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Komentārus