Broadline (eprinomectin, fipronil, praziquantel,...) – Lietošanas instrukcija - QP54AASY

Updated on site: 08-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Broadline
ATĶ: QP54AASY
Viela: eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Ražotājs: Merial

Raksts satur

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:

BROADLINE šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem < 2,5 kg

BROADLINE šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 2,5-7,5 kg

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse Francija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

BROADLINE šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem < 2,5 kg

BROADLINE šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 2,5-7,5 kg

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra viena aplikatora deva satur:

BROADLINE

Vienas devas

Fipronils

(S-)-

Eprinomektīns Prazikvantels

šķīdums pilināšanai uz

tilpums (ml)

(mg)

metoprēns

(mg)

(mg)

ādas

 

 

(mg)

 

 

Kaķi <2,5 kg

0,3

24,9

30,0

1,20

24,9

Kaķi 2,5-7,5 kg

0,9

74,7

90,0

3,60

74,7

Palīgvielas: Butilhidroksitoluols

4.INDIKĀCIJA(-S)

Kaķiem jauktas cestožu, nematožu un ektoparazītu invāzijas ārstēšanai un kontrolei. Šīs veterinārās zāles ir indicētas vienīgi tad, ja nepieciešama invāzijas ārstēšana vai kontrole visām trim iepriekš minētajām parazītu grupām vienlaikus.

Ektoparazīti

-Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un kontrolei. Blusas tiek iznīcinātas 24 stundu laikā. Viena apstrāde ar zālēm pasargā no turpmākās invāzijas vismaz vienu mēnesi.

-Vides invāzijas ar blusām profilaksei, kavējot blusu nenobriedušo stadiju attīstību (olas, kāpuri, kūniņas) vairāk nekā mēnesi.

-Zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas plāna.

-Ērču (Ixodes ricinus) invāzijas ārstēšanai un kontrolei. Ērces tiek iznīcinātas 48 stundu laikā. Viena apstrāde ar zālēm pasargā no turpmākās invāzijas lidz 3 nedēļām.

-Notoedres sugas ērču (Notoedres cati) izraisīta kašķa ārstēšanai.

Cestodes

-Plakantārpu invāzijas ārstēšanai (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joveuxiella pasaulei (pieauguši) un Joveuxiella fuhrmanni (pieauguši)).

Nematodes

-Zarnu nematožu invāzijas ārstēšanai (L3, L4 kāpuri un pieaugušās Toxocara cati formas, L4 nenobriedušās un pieaugušās Ancylostoma tubaeforme formas, pieaugušā Toxascaris leonina un

Ancylostoma brazilienze formas).

-Kaķu plaušu tārpu invāzijas ārstēšanai (L3 kāpuru, L4 kāpuru un pieaugušās Aelurostrongylus abstrusus formas, L4 kāpuri un pieaugušās Troglostrongylus brevior formas).

-Urīnpūšļa tārpu (Capillaria plica) invāzijas ārstēšanai.

-Sirdstārpu izraisītas slimības kontrolei (Dirofilaria immitis kāpuri) vienu mēnesi.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot slimiem dzīvniekiem vai dzīvniekiem atveseļošanās periodā. Nelietot trušiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Klīniskajos pētījumos pēc apstrādes aplikācijas vietā bieži tika novērota īslaicīga apmatojuma salipšana un vieglas, pārejošas ādas reakcijas (nieze, apmatojuma izkrišana), kas izzuda bez papildus ārstēšanas.

Klīniskajos pētījumos,kaķim laizot aplikācijas vietu pēc zāļu lietošanas, bieži novērota īslaicīga siekalošanās.

Zāļu iekšķīga uzņemšana var radīt gremošanas un/vai neiroloģiskus traucējumus (skatīt apakšsadaļu ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, Īpaši brīdinājumi lietošanai dzīvniekiem).

Var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana, ja pazīmes neizzūd bez papildus ārstēšanas 24 stundu laikā. Pareiza lietošana samazina šīs parādības (skatīt 8. apakšsadaļu DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Ieteicamās minimālās devas ir 10 mg/kg ķermeņa svara fipronilam, 12 mg/kg (S)-metoprēnam,

0,5 mg/kg eprinomektīnam un 10 mg/kg prazikvantelam. Izvēlēties piemērotu aplikatora izmēru (vai aplikatoru kombināciju kaķiem >7,5 kg) atbilstoši kaķa svaram.

Veterināro zāļu lietošana indicēta tikai tādos gadījumos, kad ir apstiprināta jaukta invāzija vai pastāv nozīmīgs risks šādai jauktai invāzijai ar ektoparazītiem un nematodēm (ietverot sirds tārpu profilaksi), un vienlaikus ir nepieciešama ārstēšana pret cestodēm. Ja nepastāv koinvāzijas risks, kā pirmās izvēles terapija jālietošaura spektra pretparazitārie līdzekļi.

Zāļu nozīmēšana jāpielāgo individuālām kaķa vajadzībām, pamatojoties uz klīniskajiem izmeklējumiem, dzīvnieka dzīvesveidu un vietējo epidemioloģisko situāciju (ietverot zoonožu risku, kur nepieciešams), lai risinātu invāzijas vai jauktas invāzijas risku.

Ārstēšanu nevajadzētu piemērot citiem dzīvniekiem bez veterinārārsta slēdziena.

Sirdstārpu (Dirofilaria immitis kāpuri) profilaksi jāuzsāk 1 mēneša laikā pēc odu parādīšanās. Aelurostrongylus abstrusus invāzijas ārstēšanai ieteicama devas atkārtošana vienu mēnesi pēc pirmreizējās lietošanas.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Izvēlēties piemērotu aplikatora izmēru atbilstoši kaķa svaram.

-Izmantot šķēres, lai nogrieztu blistera malu pa punktoto līniju, tad pavilkt nost pārklājumu.

-Noņemt aplikatoru no iepakojuma un turēt taisni.

-Nedaudz atvilkt virzuli, pagriezt un noņemt vāciņu.

-Pašķirt apmatojumu uz skausta viduslīniju, starp galvaskausa pamatni un starp lāpstiņām līdz redzama āda.

-Uzlikt šajā vietā aplikatora galu uz ādas un izspiest visu saturu tieši uz ādas vienā vietā.

-Zāles jālieto uz sausas ādas apvidos, kur kaķis nevar to nolaizīt. Īpaša uzmanība jāpievērš garspalvaino šķirņu kaķiem, lai pārliecinātos, ka zāles ir aplicētas tieši uz ādas, nevis uz apmatojuma, lai nodrošinātu optimālu efektivitāti.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav noteikts.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt aplikatoru oriģinālā blistera iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona iepakojuma pēc

“EXP”.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Nepieļaut, ka dzīvnieki laiza viens otru pēc ārstēšanas.

Pēc ārstēšanas ar BROADLINE, ērces parasti tika nogalinātas 48 stundu laikā pēc invāzijas bez to piesūkšanās. Tomēr atsevišķu ērču piesūkšanās gadījumos pēc apstrādes ar zālēm nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnēsāšanu.

Nav datu par vannošanas un šampūna lietošanas ietekmi uz veterināro zāļu lietošanu kaķiem. Tomēr dzīvnieka kontakts ar ūdeni vienā vai divos samērcēšanās gadījumos mēneša laikā pēc aplikācijas, visticamāk, būtiski neietekmē zāļu efektivitāti. Piesardzības nolūkos nav ieteicams mazgāt dzīvnieku 2 dienas pēc lokālas ārstēšanas.

Lenteņu invāzija var atkārtoties, dēļ nepietiekamas blusu un peļu kontroles, kuri ir starpsaimnieki. Parazītu rezistence pret dažām pretparazītu zālēm var izveidoties periodiski lietojot šīs klases zāļu savienojums. Tādēļ ir jāņem vērā epidemioloģiskā informācija par mērķa sugu patreizējo jutību, lai ierobežotu turpmāku rezistences izveidošanās iespēju.

Atsevišķiem kaķiem Notoedres cati invāzija var būt smagā formā vai norisēt paralēli ar bakteriālu infekciju. Šādos gadījumos var būt nepieciešama vienlaicīga ārstēšana:

Reģionos, kur sastopami sirdstārpi, kaķi var būt invadēti ar pieaugušiem sirdstārpiem, kā arī tie kaķi, kuri ieradušies no endēmiskajiem apgabaliem. Lai gan veterinārās zāles var droši lietot kaķiem, invadētiem ar pieaugušiem sirdstārpiem, tomēr nav konstatēta terapeitiskā iedarbība pret pieaugušiem

Dirofilaria immitis.

Tādēļ ieteicams, visus kaķus, kuri dzīvo endēmiskos apvidos un, kuri ir vecāki par 6 mēnešiem, pirms apstrādes ar līdzekli sirdstārpu profilaksei pārbaudīt uz esošu pieaugušo sirdstārpu invāziju.

Dažiem kaķiem var prevalēt galvenokārt Joveuxiella spp. nenobriedušās formas, uz kurām neiedarbojas šīs zāles, tādēļ šādos gadījumos ieteicama atkārtota izmeklēšana pēc ārstēšanas.

Lai samazinātu jaunu blusu atkārtotu invāziju, ieteicams ārstēt visus mājsaimniecībā esošos kaķus. Arī citi mājsaimniecībā esošie dzīvnieki jāārstē ar piemērotām zālēm.

Blusas jebkurā attīstības cikla stadijā var invadēt vietas, kur kaķi uzturas – guļamgrozu, matraci, paklāju, mīkstās mēbeles. Intensīvas blusu invāzijas gadījumā un kontroles pasākumu sākumā, šīs vietas ieteicams apstrādāt ar piemērotu videi paredzētu līdzekli un regulāri tīrīt ar putekļsūcēju.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Paredzēts tikai pilināšanai uz ādas. Neinjicēt, nedot iekšķīgi vai kādā citā veidā. Izvairīties no zāļu iekļūšanas dzīvnieka acīs.

Svarīgi zāles lietot ķermeņa apvidū, kur kaķis nevar tās nolaizīt: uz kakla - starp lāpstiņām. Nodrošināt, lai kaķi pēc zāļu lietošanas viens otru nelaiza.

Drošuma pētījumu laikā šo zāļu uzņemšana caur muti ir izrasījusi biežu līdz retu vemšanu, pastiprinātu siekalošanos un/vai pārejošas neiroloģiskas pazīmes tādas kā ataksija, dezorientācija, apātija un zīlīšu paplašināšanās. Zāļu pēc-reģistrācijas drošuma ziņojumos ļoti retos gadījumos ir informācija par muskuļu trīcēšanu. Parasti šīs pazīmes izzūd 24 stundu laikā. Ļoti retos gadījumos var būt nepieciešama ārstēšana.

Šo veterināro zāļu drošums nav pētīts intervālos, mazākos par 2 nedēļām vai kaķēniem, kuri sver mazāk nekā 0,6 kg un/vai jaunāki par 7 nedēļām.

Zāles nav paredzētas lietošanai suņiem. Dažas šķirnes var uzrādīt pastiprinātu jutību pret makrocikliskajiem laktoniem, potenciāli radot neirotoksicitātes simptomus. Ieteicams izvairīties no zāļu iekšķīgas uzņemšanas kollijiem, angļu aitu suņiem un radniecīgajām šķirnēm un to krustojumiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lietošanas laikā nedrīkst smēķēt, dzert vai ēst.

Pēc lietošanas nekavējoties nomazgāt rokas vai, aplicējot zāles kaķiem, lietot piemērotus cimdus.

Nepieļaut zāļu saskari ar pirkstiem. Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, nekavējoties nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. Gadījumā ja notikusi nejauša saskare ar acīm, kārtīgi izskalojiet acis ar ūdeni, jo zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Ja ir acu kairinājums vai citas blakusparādības,

meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt, līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tādēļ ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret kādu no aktīvajām vielām vai palīgvielām, vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Grūsnība un laktācija:

Nav noteikts veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā.

Laboratoriskajos pētījumos ar žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Drošums ir pierādīts ar ne vairāk kā 5 reizes pārsniegtu maksimālo iedarbības devu (t.i. līdz 15 reizēm pārsniedzot ieteicamo reizes devu) veseliem 7 nedēļu veciem kaķēniem un vecākiem, līdz 6 reizēm ar četru nedēļu intervālu. Tā ir apstiprināta arī veseliem pieaugušiem kaķiem, kas ārstēti 3 reizes ar divu nedēļu intervālu, ar devu, kas 5 reizes pārsniedza ieteicamo devu. Var novērot vieglas un pārejošas neiroloģiskas pazīmes, kas pāriet nākamajā dienā – skatīt aprakstu apakšsadaļā IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS.

Kaķi, kuri ir inficēti ar pieaugušiem sirdstārpiem, ir toleranti pret devu, kas ievadīta ik pēc 4 nedēļām 3 reizes pēc kārtas un līdz pat 3 reizēm pārsniedz maksimālo devu (t.i. līdz 9 reizēm pārsniedz ieteicamo devu); parasti šādiem kaķiem blakusparādības nenovēro.

13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Zāles nedrīkst nonākt dīķos, ūdenstilpēs, grāvjos, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).

15.CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem, un, atbilstoši Starptautiskā Epizootiju biroja (OIE) noteiktajam, cilvēku saslimšanas gadījumi ir jāreģistrē.

Kartona kaste satur 1, 3, 4 vai 15 aplikatoru(s) ar vienu devu 0,3 ml katrā. Kartona kaste satur 1, 3, 4, 6 vai 15 aplikatoru(s) ar vienu devu 0,9 ml katrā.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Komentārus