CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Zāļu apraksts - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Zāļu nosaukums: CaniLeish
ATĶ: QI070AO
Viela: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Ražotājs: Virbac S.A

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

CaniLeish liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena vakcīnas deva (1 ml) satur:

Liofilizāts:

Aktīvās vielas:

Leishmania infantum ekskretētas sekretētas olbaltumvielas (ESO) vismaz 100 µg

Palīgviela:

Attīrīts Quillaja saponaria (QA-21) ekstrakts: 60 µg

Šķīdinātājs:

 

Nātrija hlorīda šķīdums 9 mg/ml (0,9%)

1 ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai. Liofilizāts: gaiši brūna liofilizētas frakcija.

Šķīdinātājs: bezkrāsains šķidrums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Suņi

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aktīvai suņu imunizācijai sākot no 6 mēnešu vecuma, kurus nav skārusi leišmaniozes infekcija, lai samazinātu aktīvas infekcijas un klīniskas slimības attīstības risku pēc saskares ar Leishmania infantum. Vakcīnas efektivitāte ir pierādīta suņiem, kas tika pakļauti dažādu dabisko parazītu iedarbībai vietās ar augstu infekcijas attīstības risku.

Imunitātes sākums: 4 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa.

Imunitātes ilgums: 1 gads pēc pēdējās (re-) vakcinācijas.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Pēc vakcinācijas uz laiku var parādīties antivielas pret Leishmania, kuras var noteikt ar imūnfluorescences antivielu testa (IFAT) palīdzību. Antivielas, kas radušās pēc vakcinācijas, var atšķirt no antivielām, kas radušās no dabiskas infekcijas, diferenciāldiagnostikā pirmkārt izmantojot ātros diagnostiskos seroloģiskos testus.

Apvidos, kuros infekcijas risks ir zems vai nav vispār infekcija sastopama, pirms suņu vakcinācijas veterinārārstam jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība .

Vakcīnas ietekmi uz sabiedrības veselību un cilvēka infekcijas kontroli pēc pieejamajiem datiem nevar novērtēt.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. Vakcinācijas efektivitāte jau inficētiem suņiem nav pētīta un tādēļ nav ieteicama. Netika pierādīts labums no vakcīnas ievadīšanas tādiem suņiem, kuriem attīstījusies leišmanioze (aktīva infekcija un/vai slimība), neskatoties uz vakcīnas ievadīšanu. Vakcīnu injicējot suņiem, kas jau inficēti ar Leishmania infantum, salīdzinot ar apakšpunktā 4.6 aprakstītajiem dzīvniekiem, neradās nekādas specifiskas nelabvēlīgas reakcijas. Pirms vakcinācijas ieteicams noteikt Leishmania infekciju, izmantojot ātro seroloģisko diagnostisko testu.

Anafilaktiskas reakcijas gadījumā jāuzsāk atbilstoša simtomātiska ārstēšana un jāturpina medicīniska uzraudzība, līdz simptomi pāriet. Lai pēc iespējas ātrāk uzsāktu šādu ārstēšanu anafilaktiskas reakcijas gadījumos, suņa saimniekam ieteicams dzīvnieku novērot vairākas stundas pēc vakcinācijas.

Pirms vakcinācijas invadētos suņus ieteicams attārpot.

Vakcinācija neatceļ pret insektiem vērsto preventīvo pasākumu nepieciešamību.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6Iespējamās blaksuparādības (biežums un bīstamība)

Pēc injekcijas var rasties tādas mēreni izteiktas un pārejošas vietējas reakcijas kā tūska, mezgliņš, sāpes palpējot un apsārtums, kas ir bieži novērotas, bet šīs reakcijas spontāni izzūd 2 līdz 15 dienu laikā. Retos gadījumos ir bijuši ziņojumi par smagākām sekām adatas dūriena vietā (nekroze adatas dūriena vietā, vaskulīts).

Var novērot citas pārejošas pazīmes, kas parasti redzamas pēc vakcinācijas, piemēram, hipertermija, apātija un gremošanas traucējumi, kas ilgst 1 līdz 6 dienas un ir bieži novērotas. Retos gadījumos ziņots par anoreksiju un vemšanu

Alerģiska tipa reakcijas tiek novērotas reti. Ļoti retos gadījumos ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt letālas. Nekavējoties jāuzsāk simptomātiska ārstēšana un medicīniska uzraudzība jāturpina līdz simptomi pāriet.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk kā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk kā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk kā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk kā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, atsevišķi ziņojumi).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Tādēļ grūsnības un laktācijas laikā zāles nav ieteicams lietot.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Subkutāni.

Pēc liofilizāta atšķaidīšanas ar šķīdinātāju uzmanīgi sakratiet un nekavējoties ievadiet vienu devu subkutāni atbilstoši tālāk minētajam vakcinācijas grafikam:

Primārais vakcinācijas kurss:

-pirmā deva sākot no 6 mēnešu vecuma;

-otrā deva pēc 3 nedēļām;

-trešā deva 3 nedēļas pēc otrās injekcijas.

Ikgadējā revakcinācija.

-Vienu uzturošo injekciju vienas devas apmērā jāievada 1 gadu pēc trešās injekcijas un pēc tam katru gadu.

Atšķaidītā veidā zāles ir sarkanbrūns šķīdums.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas nekādas nelabvēlīgas reakcijas, kuras nebūtu minētas 4.6. apakšpunktā.

4.11 Ierobežojumu periods

Nav piemērojams.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās veterinārās zāles suņu dzimtas dzīvniekiem – suņiem – inaktivēta pretparazītu vakcīna.

ATC vet Kods: QI07AO01.

Vakcinācija ierosina šūnu imunitāti, ko pierāda:

specifisku IgG2 antivielu pret Leishmania infantum ekskretētajām sekretētajām olbaltumvielām parādīšanās;

makrofāgu pret leišmānijām vērstas aktivitātes pastiprināšanās;

T šūnu limfoproliferācija un interferona gamma citokīnu sekrēcija;

pozitīva T šūnu imūnā atbilde, kas vērsta pret leišmāniju antigēnu (ādas tests).

Suņiem, kas pakļauti dabisko parazītu ietekmei rajonos ar biežu infekcijas sastopamību, efektivitātes dati ir pierādījuši, ka vakcinētam sunim ir 3,6 reizes mazāks aktīvas infekcijas attīstīšanās risks un 4 reizes mazāks klīniskas slimības attīstīšanās risks, salīdzinot ar nevakcinētu suni.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Liofilizāts.

Attīrīts Quillaja saponaria (QA-21) ekstrakts

Trometamols

Saharoze

Mannitols

Šķīdinātājs Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas un atšķaidīšanas: izlietot nekavējoties.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C...8 C).

Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla pudelīte, kas satur 1 liofilizāta devu, un I tipa stikla pudelīte, kas satur 1 ml šķīdinātāja, abas noslēgtas ar butilelastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Iepakojuma izmēri:

Plastmasas kastīte ar 1 pudelīti, kura satur 1 liofilizāta devu, un 1 pudelīti, kura satur 1 ml šķīdinātāja. Plastmasas kastīte ar 1 pudelīti, kura satur 1 liofilizāta devu, un 1 pudelīti, kura satur 1 ml šķīdinātāja, 1 šļirci un 1 adatu.

Plastmasas kastīte ar 3 pudelītēm, kuras katra satur 1 liofilizāta devu, un 3 pudelītēm, kuras katra satur 1 ml šķīdinātāja.

Plastmasas kastīte ar 5 pudelītēm, kuras katra satur 1 liofilizāta devu, un 5 pudelītēm, kuras katra satur 1 ml šķīdinātāja.

Plastmasas kastīte ar 10 pudelītēm, kuras katra satur 1 liofilizāta devu, un 10 pudelītēm, kuras katra satur 1 ml šķīdinātāja.

Kastīte ar 15 pudelītēm, kuras katra satur 1 liofilizāta devu, un 15 pudelītēm, kuras katra satur 1 ml

šķīdinātāja.

Plastmasas kastīte ar 25 pudelītēm, kuras katra satur 1 liofilizāta devu, un 25 pudelītēm, kuras katra satur 1 ml šķīdinātāja.

Plastmasas kastīte ar 30 pudelītēm, kuras katra satur 1 liofilizāta devu, un 30 pudelītēm, kuras katra satur 1 ml šķīdinātāja.

Plastmasas kastīte ar 50 pudelītēm, kuras katra satur 1 liofilizāta devu, un 50 pudelītēm, kuras katra satur 1 ml šķīdinātāja.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

VIRBAC

1иre avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros Francija

Tālr. 0033/4.92.08.73.00

Fakss 0033/4.92.08.73.48

E-pasts. darprocedure@virbac.com

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/11/121/001-009

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums:

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANA, IEVIEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

CaniLeish ievešana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai pirms CaniLeish, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Komentārus