CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Zāļu nosaukums: CaniLeish
ATĶ: QI070AO
Viela: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Ražotājs: Virbac S.A

A.BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Francija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Francija

B.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterināro zāļu importu, izplatīšanu un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:

a)veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;

b)veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama.

C.MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL)

Nav piemērojami.

A. MARKĒJUMS

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kastīte, kas satur 1 liofilizāta pudelīti un 1 šķīdinātāja pudelīti

Kastīte, kas satur 1 liofilizāta pudelīti, 1 šķīdinātāja pudelīti, 1 šļirci un 1 adatu Kastīte, kas satur 3 liofilizāta pudelītes un 3 šķīdinātāja pudelītes

Kastīte, kas satur 5 liofilizāta pudelītes un 5 šķīdinātāja pudelītes

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

CaniLeish liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem

2.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

≥100 µg L. infantum olbaltumvielas (ESO)

3.ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

4.IEPAKOJUMA IZMĒRS

1 deva.

3 devas.

5 devas.

5.MĒRĶA SUGAS

Suņi

6.INDIKĀCIJA

7.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutāni.

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

8.IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

9.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

10.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt un transportēt atdzesētu. Sargāt no gaismas.

12.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

13.VĀRDI „LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI

Lietošanai dzīvniekiem. Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

14.VĀRDI „UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

15.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Francija

16.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/11/121/001

EU/2/11/121/002

EU/2/11/121/003

EU/2/11/121/004

17.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Lot

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBUT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kastīte, kas satur 10 liofilizāta pudelītes un 10 šķīdinātāja pudelītes

Kastīte, kas satur 15 liofilizāta pudelītes un 15 šķīdinātāja pudelītes

Kastīte, kas satur 25 liofilizāta pudelītes un 25 šķīdinātāja pudelītes

Kastīte, kas satur 30 liofilizāta pudelītes un 30 šķīdinātāja pudelītes

Kastīte, kas satur 50 liofilizāta pudelītes un 50 šķīdinātāja pudelītes

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

CaniLeish liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem

2. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra 1 ml vakcīnas deva satur:

≥100 µg L infantum olbaltumvielu (ESO)

3. ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

4. IEPAKOJUMA IZMĒRS

10 devas.

15 devas.

25 devas.

30 devas.

50 devas.

5. MĒRĶA SUGAS

Suņi

6. INDIKĀCIJA(AS)

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

7. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)

Subkutāni.

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

8. IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

9. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

10. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt un transportēt atdzesētu

Sargāt no gaismas.

12.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

13. VĀRDI „LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI

Lietošanai dzīvniekiem. Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

14. VĀRDI „UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

15.REĢISTRĀCIJAS APLIECŪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Francija

16. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/11/121/005

EU/2/11/121/006

EU/2/11/121/007

EU/2/11/121/008

EU/2/11/121/009

17. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Lot

DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

Pudelīte, kas satur 1 liofilizāta devu

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

CaniLeish liofilizāts

2.AKTĪVĀSVIELASDAUDZUMS

≥100 µg L. infantum ESO

3.SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS

1 deva

4.LIETOŠANAS VEIDS(I)

s.c.

5.IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

6.SĒRIJAS NUMURS

Lot

7.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.

8.VĀRDI „LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”

Lietošanai dzīvniekiem.

DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

Pudelīte, kas satur 1 šķīdinātāja devu

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

CaniLeish šķīdinātājs

2. AKTĪVĀSVIELASDAUDZUMS

Nātrija hlorīds 9 mg/ml (0,9%)

3. SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS

1 ml

4. LIETOŠANAS VEIDS(I)

s.c.

5. IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

6. SĒRIJAS NUMURS

Lot

7. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

8. VĀRDI „LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”

Lietošanai dzīvniekiem.

Komentārus