CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Lietošanas instrukcija - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Zāļu nosaukums: CaniLeish
ATĶ: QI070AO
Viela: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Ražotājs: Virbac S.A

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

CaniLeish liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Francija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

CaniLeish liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena vakcīnas deva (1 ml) satur:

Liofilizāts:

Aktīvās vielas:

Leishmania infantum ekskretētas sekretētas olbaltumvielas (ESO) vismaz 100 µg

Palīgviela:

Attīrīts Quillaja saponaria (QA-21) ekstrakts: 60 µg

Šķīdinātājs:

 

Nātrija hlorīda šķīdums 9 mg/ml (0,9%)

1 ml

4.INDIKĀCIJAS

Aktīvai suņu imunizācijai sākot no 6 mēnešu vecuma, kurus nav skārusi leišmaniozes infekcija, lai samazinātu aktīvas infekcijas un klīniskas slimības attīstības risku pēc saskares ar Leishmania infantum. Vakcīnas efektivitāte ir pierādīta suņiem, kas tika pakļauti dažādu dabisko parazītu iedarbībai vietās ar augstu infekcijas attīstības risku.

Imunitātes sākums: 4 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa.

Imunitātes ilgums: 1 gads pēc pēdējās (re-) vakcinācijas.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc injekcijas var rasties tādas mēreni izteiktas un pārejošas vietējas reakcijas kā tūska, mezgliņš, sāpes palpējot un apsārtums, kas ir bieži novērotas, bet šīs reakcijas spontāni izzūd 2 līdz 15 dienu laikā. Retos gadījumos ir bijuši ziņojumi par smagākām sekām adatas dūriena vietā (nekroze adatas dūriena vietā, vaskulīts).

Var novērot citas pārejošas pazīmes, kas parasti redzamas pēc vakcinācijas, piemēram, hipertermija, apātija un gremošanas traucējumi, kas ilgst 1 līdz 6 dienas un ir bieži novērotas. Retos gadījumos ziņots par anoreksiju un vemšanu

Alerģiska tipa reakcijas tiek novērotas reti. Ļoti retos gadījumos ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt letālas. Nekavējoties jāuzsāk simptomātiska ārstēšana un medicīniska uzraudzība jāturpina līdz simptomi pāriet.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk kā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk kā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk kā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk kā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, atsevišķi ziņojumi).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒŖĶA SUGAS

Suņi

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Subkutānai lietošanai

Primārās vakcinācijas kurss:

-Pirmā deva sākot no 6 mēnešu vecuma;

-otrā deva pēc 3 nedēļām;

-trešā deva 3 nedēļas pēc otrās injekcijas.

Ikgadējā revakcinācija.

-Vienu uzturošo injekciju vienas devas apmērā jāievada 1 gadu pēc trešās injekcijas un pēc tam katru gadu.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pēc liofilizāta atšķaidīšanas ar šķīdinātāju uzmanīgi sakratiet un nekavējoties ievadiet vienu devu 1 ml apmērā subkutāni atbilstoši dotajam vakcinācijas grafikam.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojami.

11.ĪPAŠII UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C...8 C)

Sargāt no gaismas.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. Vakcinācijas efektivitāte jau inficētiem suņiem nav pētīta un tādēļ nav ieteicama. Netika pierādīts labums no vakcīnas ievadīšanas tādiem suņiem, kuriem attīstījusies leišmanioze (aktīva infekcija un/vai slimība), neskatoties uz vakcīnas ievadīšanu. Vakcīnu injicējot suņiem, kas jau inficēti ar Leishmania infantum, salīdzinot ar apakšpunktā Iespējamās blakusparādības” aprakstītajiem dzīvniekiem, neradās nekādas specifiskas nelabvēlīgas reakcijas. Pirms vakcinācijas ieteicams noteikt Leishmania infekciju, izmantojot ātro seroloģisko diagnostisko testu.

Anafilaktiskas reakcijas gadījumā jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana un jāturpina medicīniska uzraudzība, līdz simptomi pāriet. Lai pēc iespējas ātrāk uzsāktu šādu ārstēšanu anafilaktiskas reakcijas gadījumos, suņa saimniekam ieteicams dzīvnieku novērot vairākas stundas pēc vakcinācijas.

Pirms vakcinācijas invadētos suņus ieteicams attārpot.

Vakcinācija neatceļ pret insektiem vērsto preventīvo pasākumu nepieciešamību.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība laktācija

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Tādēļ grūsnības un laktācijas laikā zāles nav ieteicams lietot.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

Pārdozēšana

Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas nekādas nelabvēlīgas reakcijas, kuras nebūtu minētas apakšpunktā „Iespējamās blakusparādības”.

Cita informācija

Pēc vakcinācijas uz laiku var parādīties antivielas pret Leishmania, kuras var noteikt ar imūnfluorescences antivielu testa (IFAT) palīdzību. Antivielas, kas radušās pēc vakcinācijas, var atšķirt no antivielām, kas radušās no dabiskas infekcijas, diferenciāldiagnostikā pirmkārt izmantojot ātros diagnostiskos seroloģiskos testus.

Apvidos, kuros infekcijas risks ir zems vai nav vispār infekcija sastopama, pirms suņu vakcinācijas veterinārārstam jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība .

Vakcīnas ietekmi uz sabiedrības veselību un cilvēka infekcijas kontroli pēc pieejamajiem datiem nevar novērtēt.

Suņiem, kas pakļauti dabisko parazītu ietekmei rajonos ar biežu infekcijas sastopamību, efektivitātes dati ir pierādījuši, ka, vakcinētam sunim ir 3,6 reizes mazāks aktīvas infekcijas attīstīšanās risks un 4 reizes mazāks klīniskas slimības attīstīšanās risks, salīdzinot ar nevakcinētu suni.

13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet veterināram, ka pareizi iznīcināt zāles, kas vairs nav vajadzīgas.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

I veida stikla pudelīte, kas satur 1 liofilizāta devu, un I veida stikla pudelīte, kas satur 1 ml šķīdinātāja, abas ar butilelastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Iepakojuma izmēri:

Plastmasas kastīte ar 1 pudelīti, kura satur 1 liofilizāta devu, un 1 pudelīti, kura satur 1 ml šķīdinātāja. Plastmasas kastīte ar 1 pudelīti, kura satur 1 liofilizāta devu, un 1 pudelīti, kura satur 1 ml šķīdinātāja, 1 šļirci un 1 adatu.

Plastmasas kastīte ar 3 pudelītēm, kuras katra satur 1 liofilizāta devu, un 3 pudelītēm, kuras katra satur 1 ml šķīdinātāja.

Plastmasas kastīte ar 5 pudelītēm, kuras katra satur 1 liofilizāta devu, un 5 pudelītēm, kuras katra satur 1 ml šķīdinātāja.

Plastmasas kastīte ar 10 pudelītēm, kuras katra satur 1 liofilizāta devu, un 10 pudelītēm, kuras katra satur 1 ml šķīdinātāja.

Plastmasas kastīte ar 15 pudelītēm, kuras katra satur 1 liofilizāta devu, un 15 pudelītēm, kuras katra satur 1 ml šķīdinātāja.

Plastmasas kastīte ar 25 pudelītēm, kuras katra satur 1 liofilizāta devu, un 25 pudelītēm, kuras katra satur 1 ml šķīdinātāja.

Plastmasas kastīte ar 30 pudelītēm, kuras katra satur 1 liofilizāta devu, un 30 pudelītēm, kuras katra satur 1 ml šķīdinātāja.

Plastmasas kastīte ar 50 pudelītēm, kuras katra satur 1 liofilizāta devu, un 50 pudelītēm, kuras katra satur 1 ml šķīdinātāja.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

CaniLeish ievešana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai pirms CaniLeish ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi

Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC France

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

Ireland

C&M Veterinary Distributors Limited

IE-Limerick

Tel: 353 61 314 933

Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano - Italia

Tel: 00 39 02 40 92 47 1

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Latvija

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Komentārus