Latvian
Atlasīt vietnes valodu

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Zāļu apraksts - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Canigen L4
ATĶ: QI07AB01
Viela: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Ražotājs: Intervet International B.V.
LatvianLatvian
Mainīt valodu

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Canigen L4 suspensija injekcijām suņiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (1 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Inaktivēti Leptospira celmi:

- L. interrogans serogrupa Canicola serovariants Portland-vere

3550-7100 U1

(celms Ca-12-000)

290-1000 U1

- L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovariants

Copenhageni (celms Ic-02-001)

500-1700 U1

- L. interrogans serogrupa Australis serovariants Bratislava

(celms As-05-073)

650-1300 U1

- L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovariants Dadas

(celms Gr-01-005)

 

1 Antigēnu masas ELISA vienības.

 

Palīgviela(s):

 

 

Tiomersāls

0,1 mg

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Bezkrāsaina suspensija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Suņi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņu aktīvai imunizācijai pret:

-L. interrogans serogrupas Canicola serovariantu Canicola, lai samazinātu infekciju un izdalīšanos ar urīnu,

-L. interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serovariantu Copenhageni, lai samazinātu infekciju

un izdalīšanos ar urīnu,

-L. interrogans serogrupas Australis serovariantu Bratislava, lai samazinātu infekciju,

-L. kirschneri serogrupas Grippotyphosa serovariantu Bananal/Lianguang, lai samazinātu infekciju un izdalīšanos ar urīnu.

Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas.

Imunitātes ilgums: 1 gads.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav piemērojami.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Izvairieties no nejaušas pašinjicēšanas vai saskares ar acīm. Acu kairinājuma gadījumā, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pāris dienas pēc vakcinācijas neliela un pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (≤ 1°C) klīniskajos pētījumos novērota ļoti bieži, dažiem kucēniem samazinās aktivitāte un/vai pavājinās ēstgriba. Neliels, pārejošs pietūkums (≤ 4 cm) injekcijas vietā, kas dažkārt, to palpējot, var būt ciešas konsistences un sāpīgs, klīniskajos pētījumos novērots ļoti bieži. Jebkurš šāds pietūkums vai nu izzudīs, vai acīmredzami samazināsies 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.

Ļoti retos gadījumos ziņots par imūnmediētas hemolītiskās anēmijas, imūnmediētas trombocitopēnijas vai imūnmediēta poliartrīta pazīmēm. Ļoti retos gadījumos var rasties pārejošas akūtas pastiprinātas jutības reakcijas. Šīs reakcijas var attīstīties līdz smagākam stāvoklim (anafilaksei), kas var apdraudēt dzīvību. Ja rodas šādas reakcijas, ieteicama atbilstoša ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s));

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 ārstētajiem dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 ārstētajiem dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 ārstētajiem dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejamie dati par drošuma un iedarbīguma pētījumiem norāda, ka šo vakcīnu var lietot maisījumā ar Canigen sērijas vakcīnām, kurām ir tas pats reģistrācijas apliecības īpašnieks (vai vietējā pārstāvniecība), kas satur suņu mēra vīrusu celmu Onderstepoort, suņu adenovīrusa 2. tipa Manhattan celmu LPV3, suņu parvovīrusa celma 154 un/vai suņu paragripas vīrusa celma Cornell komponentes, subkutānai lietošanai, ja atļauts. Pirms sagatavoto zāļu lietošanas jāizlasa attiecīgās Canigen vakcīnas zāļu lietošanas instrukcija. Lietojot maisījumā ar šīm Canigen vakcīnām, Canigen L4 uzrādītie drošuma un efektivitātes rādītāji neatšķiras no atsevišķi lietotam Canigen L4 aprakstītajiem rādītājiem. Ir pierādīts, ka, lietojot maisījumā Canigen vakcīnas, kas satur suņu paragripas vīrusa celmu Cornell ikgadējā revakcinācijā, nav mijiedarbības ar anamnestisko atbildes reakciju, ko izsauc injicējamā suņu paragripas vīrusa komponente.

Pieejamie dati par drošuma un iedarbīguma pētījumiem norāda, ka šo vakcīnu var lietot tai pašā dienā, bet nedrīkst lietot maisījumā ar Canigen sērijas vakcīnām, kurām ir tas pats reģistrācijas apliecības

īpašnieks (vai vietējā pārstāvniecība), kas satur Bordetella bronchiseptica B-C2 celma un/vai suņu paragripas vīrusa celma Cornell komponentes, intranazālai lietošanai, ja atļauts.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām, izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Pirms lietošanas vakcīnai jāatrodas istabas temperatūrā (15°C - 25°C).

Suņiem no 6 nedēļu vecuma veikt divas injekcijas, lietojot 1 vakcīnas devu (1 ml) ar 4 nedēļu intervālu.

Vakcinācijas shēma:

Pamatvakcinācija: Pirmo injekciju var veikt no 6 līdz 9(*) nedēļu vecuma un otru injekciju no 10 līdz 13 nedēļu vecuma.

Revakcinācija: Suņi jārevakcinē katru gadu ar vienu vakcīnas devu (1 ml).

(*) Augsta MDA līmeņa gadījumā pirmo vakcināciju ieteicams veikt 9 nedēļu vecumā.

Vienlaicīgai lietošanai ar Canigen vakcīnām, ja atļauts: 1 devu Canigen vakcīnas, kurai ir tas pats reģistrācijas apliecības īpašnieks (vai vietējā pārstāvniecība), kas satur suņu mēra vīrusu celma Onderstepoort, suņu adenovīrusa 2. tipa Manhattan celmu LPV3 suņu parvovīrusa celma 154 un/vai suņu paragripas vīrusa celma Cornell komponentes, jāizšķīdina ar 1 devu (1 ml) Canigen L4. Vakcīnu maisījums jātur istabas temperatūrā (15°C - 25°C) pirms ievadīšanas subkutānas injekcijas veidā.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas nenovēro citas nevēlamas reakcijas, izņemot 4.6 apakšpunktā minētās. Tomēr šīs reakcijas var būt smagākas un/vai ilgstošākas. Piemēram, injekcijas vietā var būt novērojams lokāls pietūkums, kas var būt līdz 5 cm diametrā, un var paiet 5 nedēļas līdz pilnīgai tā izzušanai.

4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi suņu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu baktēriju vakcīna.

ATĶ vet kods: QI07AB01.

Lai stimulētu aktīvo imunitāti suņiem pret L. interrogans serogrupas Canicola serovariantu Canicola, L. interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serovariantu Copenhageni, L. interrogans serogrupas

Australis serovariantu Bratislava un L. kirschneri serogrupas Grippotyphosa serovariantu

Bananal/Lianguang.

In vitro un in vivo dati citām sugām liecina, ka vakcīna var sniegt zināmu krustenisko aizsardzību pret L. interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serovariantu Icterohaemorrhagiae un L. kirschneri serogrupas Grippotyphosa serovariantu Grippotyphosa.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Tiomersāls Nātrija hlorīds Kālija hlorīds

Dinātrija fosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām

6.2Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot 4.8. apakšpunktā minētās.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 21 mēnesis. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas. Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 45 minūtes.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 - 8°C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla flakons ar 1 ml (1 deva) vai 10 ml (10 devas), kas noslēgts ar halogēnbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar kodētu alumīnija vāciņu.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kaste ar 10 vai 50 flakoniem pa 1 ml (1 deva).

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 10 ml (10 devas).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/15/183/001-003

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 03/07/2015

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

Komentārus