Certifect (fipronil /amitraz /(S)-methoprene) – Zāļu apraksts - QP53AX65

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg šķīdums pilināšanai suņiem 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg šķīdums pilināšanai suņiem 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg šķīdums pilināšanai suņiem 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg šķīdums pilināšanai suņiem 40-60 kg

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Katra vienības deva satur:

CERTIFECT šķīdums pilināšanai

Vienības devas

Fipronils

S-metoprēns

Amitrāze

 

tilpums (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

suņi 2-10 kg

1,07

60,3

 

 

 

 

 

suņi 10-20 kg

2,14

120,6

 

 

 

 

 

suņi 20-40 kg

4,28

241,2

 

 

 

 

 

suņi 40-60 kg

6,42

361,8

 

 

 

 

 

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (0,02 %),

Butilhidroksitoluēns (0,01 %).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Caurspīdīgs dzintarkrāsas līdz iedzeltens šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Suņi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum un Amblyomma maculatum) un blusu (Ctenocephalides felis un Ctenocephalides canis) invāzijas kontrolei un ārstēšanai suņiem.

Utu (Trichodectes canis) invāzijas ārstēšanai. Blusu izplatīšanās kontrolei apkārtējā vidē, kavējot blusu attīstību visās to attīstības stadijās.

Zāles var izmantot kā blusu alerģiskā dermatīta (BAD) terapijas programmas daļu. Atbrīvo no blusām un ērcēm 24 stundu laikā. Vienreizēja zāļu lietošana pasargā no jaunas ērču invāzijas 5 nedēļas un no blusu invāzijas – līdz 5 nedēļām.

Zāles 4 nedēļas netieši samazina ērču pārnēsāto slimību (suņu babeziozes, suņu monocitārās erlihiozes, granulocitārās anaplazmozes un boreliozes) transmisijas risku no inficētām ērcēm.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot slimiem dzīvniekiem (piem., ar sistēmiskām slimībām, diabētu, drudzi) vai dzīvniekiem atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem un kaķiem.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Šīs veterinārās zāles saglabā efektivitāti pēc saules vai lietus iedarbības, kā arī pēc dzīvnieka izmirkšanas lietū, mazgāšanas vai peldēšanās. Tomēr mazgāšana ar šampūnu un pilnīga dzīvnieka samērcēšanās tūlīt pēc zāļu lietošanas vai bieža mazgāšana ar šampūnu var mazināt iedarbības ilgumu. Šādos gadījumos nelietojiet zāles biežāk kā reizi divās nedēļās. Pēc zāļu lietošanas dzīvnieku drīkst mazgāt ne ātrāk, kā pēc 48 stundām. Ja suns jāmazgā ar šampūnu, labāk to darīt pirms zāļu lietošanas.

Blusas visās attīstības stadijās var invadēt arī suņa guļvietā un regulārās atpūtas vietās, piemēram, uz paklājiem un mīkstajām mēbelēm. Plašas blusu invāzijas gadījumā un kontroles pasākumu sākumā ieteicama regulāra apkārtējās vides apstrāde ar piemērotu insekticīdu un pēc tam ar putekļusūcēju.

Pēc apstrādes ar CERTIFECT ērces tiks nogalinātas un nokritīs no suņa 24 stundas pēc invāzijas, nepaspējot iesūkt asinis. Dzīvniekam pēc apstrādes tomēr var būt pieķērušās atsevišķas ērces. Nelabvēlīgu apstākļu gadījumā šā iemesla dēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnešanas iespēju.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Izvairieties no šķīduma iekļūšanas suņa acīs.

Paredzēts tikai ārīgai lietošanai. Nelietot iekšķīgi vai citādā veidā kā tikai uz ādas. Pēc apstrādes āda var šķist mitra vai taukaina.

Tā kā nav papildu drošības pētījumu, nelietojiet zāles atkārtoti agrāk kā ik pēc 2 nedēļām, nelietot zāles kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam un suņiem ar ķermeņa svaru (ķ.sv.) līdz 2 kg.

Šīs veterinārās zāles satur amitrāzi – monoamīna oksidāzes inhibitoru (MAOI); tādēļ, pētījumu datu trūkuma dēļ šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot suņiem, kas apstrādāti ar MAOI.

48 stundas pēc zāļu lietošanas izvairieties suni vest uz atklātiem ūdens avotiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs veterinārās zāles cilvēkiem var izraisīt ādas jutīgumu, alerģiskas reakcijas un vieglu acu kairinājumu. Personām vai dzīvniekiem ar pastiprinātu jutību pret kādu no aktīvajām vielām vai palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm, kas ļoti retos gadījumos noteiktiem indivīdiem var izraisīt elpceļu kairinājumu un ādas reakcijas. Ir ieteicams lietot aizsargcimdus.

Izvairīties no tiešas saskares ar apstrādāto vietu. Nedrīkst ļaut bērniem rotaļāties ar apstrādātiem suņiem, kamēr aplikācijas vieta nav nožuvusi. Tāpēc suņa apstrādi ieteicams veikt nevis dienas laikā, bet gan agrā pievakarē. Nedrīkst ļaut nesen apstrādātiem dzīvniekiem gulēt kopā ar to saimniekiem, jo īpaši bērniem.

Šīs veterinārās zāles satur amitrāzi, kas var izraisīt neiroloģiska rakstura blakusparādības cilvēkiem. Amitrāze ir monoamīna oksidāzes inhibitors (MAOI), tāpēc personām, kas lieto MAO inhibitorus saturošus medikamentus, ir jābūt īpaši piesardzīgiem un jāizvairās no tieša kontakta ar zālēm.

Lai samazinātu ieelpošanas iespējas, lietojiet zāles ārā vai labi vēdinātā telpā.

Apstrādes laikā nesmēķējiet, nedzeriet un neēdiet. Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.

Izlietotās pipetes nekavējoties ir jāizmet. Atlikušās pipetes ir jāuzglabā nebojātā folijas iepakojumā. Ja notikusi nejauša zāļu izsmidzināšana uz ādas, skarto vietu nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni. Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, nekavējoties un rūpīgi skalot tās ar ūdeni.

Nepareizas lietošanas gadījumā, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ja parādās blakusparādības, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos iespējama pārejoša ādas reakcija aplikācijas vietā (ādas krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, apsārtums) un vispārēja nieze vai alopēcija. Var novērot letarģiju, ataksiju, vemšanu, anoreksiju, diareju, pastiprinātu siekalošanos, hiperglikēmiju, palielinātu uzbudināmību, bradikardiju vai bradipnoju. Simptomi ir pārejoši un parasti izzūd 24 stundu laikā bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos, dažiem jutīgiem suņiem aplikācijas vietā var veidoties ādas kairinājums. Cita veida dermatīts, tajā skaitā pemfigus līdzīgs stāvoklis, var notik ļoti retos gadījumos. Ja tā notiek nekavējoties sazinieties ar jūsu veterinārārstu un pārtrauciet zāļu lietošanu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā)

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Šo zāļu lietošanas drošums tika pierādīts vaislas dzīvniekiem, grūsniem dzīvniekiem, un dzīvniekiem laktācijas periodā, kuri tika apstrādāti ik pēc 28 dienām ar vairākām atkārtotām devām, kas sasniedza līdz pat trīskāršu maksimālo rekomendēto devu.

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejami dati.

4.9Devas un lietošanas veids

Deva:

Ieteicamā mazākā deva ir 6,7 mg/kg ķermeņa svara fipronila, 6 mg/kg (S)-metoprēna un 8 mg/kg amitrāzes.

Katra vienības deva (divkameru pipete) nodrošina:

CERTIFECT šķīdums pilināšanai

Vienības devas

Fipronils

S-metoprēns

Amitrāze

 

tilpums (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

suņi 2-10 kg

1,07

67,0

60,3

80,0

suņi 10-20 kg

2,14

134,0

120,6

160,0

suņi 20-40 kg

4,28

268,0

241,2

320,0

suņi 40-60 kg

6,42

402,0

361,8

480,0

Lietošanas biežums:

Katru mēnesi ērču un blusu sezonā atbilstoši vietējai epidemioloģiskajai situācijai.

Ieteikumi pareizai lietošanai:

Izvēlieties suņa svaram piemērota lieluma pipeti. Suņiem, kas smagāki par 60 kg, lietojiet attiecīgu divu pipešu kombināciju, lai nodrošinātu devu, kas precīzāk atbilst suņa svaram.

Lietošanas paņēmiens: Pilināšanas šķīduma lietošana.

Trīs devu iepakojuma gadījumā atdalīt vienu blisteru no pārējiem, noplēšot to pa perforēto līniju. Ar šķērēm griezt pa punktēto līniju uz blistera (vai nolocīt stūri kā parādīts, un noņemt foliju). Izņemt pipeti un turēt to vertikāli uz augšu.

Ar šķērēm nogriezt pipetes galu. Pašķirt dzīvnieka apmatojumu, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas. Saspiest pipeti, uzpilināt aptuveni pusi no pipetes satura kakla vidusdaļā starp galvaskausa pamatni un lāpstiņām. Pārējo pipetes saturu uzpilināt kakla lejas daļā pirms lāpstiņām.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti, ja nepieciešams)

Šo zāļu lietošanas drošums ir pierādīts klīniski veseliem pieaugušiem suņiem, lietojot līdz pat pieckāršu rekomendēto devu (apstrāde tika veikta ne vairāk par 6 reizēm ik pēc 2 nedēļām), un vismaz 8 nedēļu vecumu sasniegušiem kucēniem, aplicējot vienu reizi.

Šo zāļu lietošanas drošums tika pierādīts arī vaislas dzīvniekiem, grūsniem dzīvniekiem un dzīvniekiem laktācijas periodā, kuri tika apstrādāti ik pēc 28 dienām ar vairākām atkārtotām devām, kas sasniedza līdz pat trīskāršu maksimālo rekomendēto devu.

Nevēlamu blakusparādību risks (skatīt 4.6. apakšpunktu), pārsniedzot devu, var pieaugt, tāpēc dzīvnieki vienmēr jāapstrādā ar pareizas devas pipetēm atbilstoši ķermeņa svaram.

Zināmās amitrāzes blakusparādības ir saistītas ar alfa-2-adrenoreceptoru agonista īpašībām. Var parādīties pastiprināta siekalošanās, vemšana, letarģija, hiperglikēmija, bradikardija vai bradipnoja. Simptomi ir pārejoši un parasti izzūd 24 stundu laikā bez ārstēšanas.

Ja simptomi ir smagi vai ilgstoši, var lietot antidotu – alfa-2-receptoru antagonistu atipamezola hidrohlorīdu.

4.11 Ierobežojumu periods (i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretektoparazītu līdzekļi lokālai lietošanai; ATĶ vet kods: QP53AX65.

Šīs veterinārās zāles ir insekticīds un akaricīds šķīdums lokālai lietošanai, tas satur aktīvās vielas fipronilu un amitrāzi, kas iedarbojas uz pieaugušiem kukaiņiem, kombinācijā ar ovicīdu un lavricīdu aktīvo vielu (S)-metoprēnu.

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir insekticīds un akaricīds līdzeklis, kas pieder fenilpirazolu grupai. Fipronils un tā vielmaiņas produkts fipronila sulfons iedarbojas uz ligandas vadītiem hlora kanāliem, kas saistīti ar neironu pārvadītāju gamma-aminobutirīnskābi (GABA), un desensitizējošiem (D) un nedesensitizējošiem (N) kanāliem, kurus vada glutamāts ((Glu), bezmugurkaulnieku ligandas vadītie hlora kanāli), kas bloķē hlora jonu pirms- un pēc-sinaptisko pārnesi šūnu membrānās. Rezultātā insektiem un ērcēm rodas nekontrolēta centrālās nervu sistēmas aktivitāte un tie iet bojā.

(S)-metoprēns ir insektu augšanas regulators (IAR) no savienojumu klases, t.s. juvenīlo hormonu analogiem, kas aptur insektu attīstību kādā no attīstības stadijām. Šī viela darbojas līdzīgi juvenīlajiem hormoniem, kas rada blusu nenobriedušo formu attīstības traucējumus un bojāeju. (S)-metoprēna ovicīdā iedarbība uz dzīvnieku notiek divējādi: vai nu iekļūstot tikko izdētajās oliņās, vai caur kutikulu iekļūstot pieaugušas blusas organismā. (S)-metoprēns efektīvi aptur blusu oliņu un kāpuru tālāko attīstību, līdz ar to ārstēto dzīvnieku vide tiek pasargāta no blusu izplatības dažādās to attīstības stadijās.

Amitrāze ir formamidīna grupas pretērču līdzeklis, kas iedarbojas kā oktopamīna receptoru agonists, izsaucot ērcēm oktopamīnerģisko sinapšu pārmērīgu stimulāciju, kas rada trīci un krampjus. Turklāt šīs vielas subletāla koncentrācija izraisa ērcēm anoreksiju un nomāc to vairošanos. Amitrāzei ir novērotas specifiskas ērču nokrišanu veicinošas īpašības, kuru dēļ ērces ātri atlaiž piesūcekni un nokrīt no saimniekdzīvnieka.

Amitrāzes un fipronila kombinācija iedarbojas uz vairākām ērču nervu sistēmas daļām. Amitrāzes un fipronila nelielu devu kombinācijai ir sinerģiska efektivitāte pret ērcēm, kuras rezultātā ērces tiek nogalinātas ātrāk (no 2 stundām un vairāk nekā 90 % 24 stundu laikā), un ilgāka iedarbība, salīdzinot ar katru atsevišķi lietotu aktīvo vielu.

Apstrāde ar CERTIFECT ar ērcēm invadētam sunim izraisa ērču nokrišanu, pārtrauc to piesūkšanos un tās ātri nogalina – 24 stundu laikā, tādējādi novēršot asiņu sūkšanu ar tai sekojošu ērču pārnēsāto patogēnu transmisijas risku. Tādējādi četras nedēļas netieši tiek mazināts inficēšanās risks ar suņu babeziozi, suņu monocitāro erlihiozi, granulocitāro anaplazmozi un boreliozi.

Pētījumos ir pierādīts, ka zīdītāju organismā nenotiek farmakodinamiska un farmakokinētiska mijiedarbības starp fipronilul, (S)-metoprēnu un amitrāzi.

5.2Farmakokinētiskie dati

CERTIFECT sistēmiskā uzsūkšanās pēc lokālas lietošanas visām trim aktīvajām vielām ir zema. Fipronila: absolūtā biopieejamība: 9,5 %. Vidējā maksimālā koncentrācija (Cmax): 19 ng/ml plazmā konstatēta pēc 5 dienām (Tmax). Koncentrācija plazmā bija zem 1 ng/ml (noteikšanas robeža) aptuveni 33 dienas pēc lokālas lietošanas.

(S)-metoprēna un amitrāzes: absorbcija caur ādu ir ļoti zema un plazmas koncentrācija lielākajā daļā paraugu bija zem noteikšanas sliekšņa (10 ng/ml) (S)-metoprēns un nenosakāma amitrāzei

(< 0,75 ng/ml).

Izplatīšana, metabolisms un izvadīšana

Fipronila galvenais metabolīts suņu apmatojumā un asinīs ir sulfona derivāts. Fipronila sulfons rodas apmatojumā (vidējā koncentrācija < 16 % no Fipronil koncentrācijas pirmajā mēnesī pēc apstrādes).

(S)-metoprēns intensīvi sadalās par oglekļa dioksīdu un acetātu, kuri pēc tam iekļaujas endogēnos materiālos.

Amitrāze suņu apmatojumā pārvēršas par N-metil-N'-(2,4-ksilil) formamidīnu (< 5% amitrāzes koncentrācijas). Suņu apmatojumā pēc apstrādes tika atrasts arī neliels dimetilanilīna daudzums, kas ir amitrāzes sabrukšanas galaprodukts, turklāt nenozīmīgā daudzumā.

Farmakokinētikas izpētē suņiem, pētot aktīvās vielas atsevišķi vai kombinācijā, pierādīts, ka nav vērojama aktīvo vielu mijiedarbība, kas ietekmētu farmakokinētiskos rādītājus.

Visām trīs aktīvajām vielām ir laba izplatīšanās spēja suņu apmatojumā vienu nedēļu pēc apstrādes. Fipronila, fipronila sulfona, amitrāzes un S-metoprēna koncentrācija suņu apmatojumā laika gaitā mazinās un ir nosakāma vismaz 58 dienas pēc lietošanas. Galvenie metabolīti izplatās pa visu suņu apmatojumu. Fipronila sulfona koncentrācija samazinās līdz < 0,6 μg/g 58 dienu laikā pēc lokālas lietošanas. Neliels daudzums N-metil-N'-(2,4-ksilil) formamidīna bija nosakāms 30 dienas pēc lietošanas.

Ietekme uz vidi

CERTIFECT nedrīkst nokļūt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols (E320)

Butilhidroksitoluēns (E321)

Bezūdens etanols

Polisorbāts 80 (E433)

Povidons

Dietilēnglikola monoetilēteris

Oktilacetāts

6.2Nesaderība

Nav zināma.

6.3Derīguma termiņš

1.07 ml pipetēm:

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi

2.14 ml, 4.28 ml vai 6.42 ml pipetēm:

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Violeta divkameru pipete. Primārajam iepakojumam ir divi karstumā veidoti poliolefīna nodalījumi ar alumīnija sadalošo sieniņu centrā, kas pārklāta ar poliolefīnu. Sekundārais iepakojums sastāv no plastmasas/alumīnija blistera ar plastmasas/alumīnija pamatni.

CERTIFECT šķīdums

Vienības devas

Blisteris

Kartona kastīte

pilināšanai

tilpums (ml)

 

 

suņi 2-10 kg

1,07

1 pipete

3 pipetes

 

 

 

 

suņi 10-20 kg

2,14

1 pipete

3 pipetes

 

 

 

 

suņi 20-40 kg

4,28

1 pipete

3 pipetes

 

 

 

 

suņi 40-60 kg

6,42

1 pipete

3 pipetes

 

 

 

 

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. CERTIFECT nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merial

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/11/125/001-008

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 06/05/2011

Pārreģistrācijas datums

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Komentārus