Cimalgex (cimicoxib) - QM01AH93

An agency of the European Union

Cimalgex

cimikoksibs

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar jūsu veterinārārstu. Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu. Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Cimalgex?

Cimalgex ir veterinārās zāles, kas satur cimikoksibu. Tās ir pieejamas iegarenu, košļājamu tablešu formā ar trīs dažādiem stiprumiem (8 mg, 30 mg un 80 mg).

Kāpēc lieto Cimalgex?

Cimalgex lieto ar osteoartrītu (ilgstošu slimību, kas izraisa bojājumus un sāpes locītavās) saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai suņiem. Tās lieto arī ar kaulu vai mīksto audu (piem., muskuļu) operāciju saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai.

Osteoartrīta ārstēšanai tabletes sunim izbaro vienu reizi dienā kopā ar barību vai bez tās. Deva ir

2 mg/kg ķermeņa svara, un tablešu skaits tiek aprēķināts atbilstoši suņa svaram. Suņus var ārstēt pat līdz sešiem mēnešiem. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā veterinārārstam jānodrošina regulāra uzraudzība.

Lietojot operācijas gadījumā, tabletes sunim izbaro aptuveni divas stundas pirms operācijas sākuma ar devu 2 mg/kg ķermeņa svara, tablešu skaitu aprēķinot atbilstoši suņa svaram. Pēc tam ārstēšana tiek turpināta no trīs līdz septiņām dienām pēc kārtas atbilstoši veterinārārsta norādījumiem.

Kā darbojas Cimalgex?

Cimalgex aktīvā viela cimikoksibs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL). Tā darbojas galvenokārt bloķējot enzīmu, ko sauc par ciklooksigenāzi 2 (COX-2). Šis enzīms ražo vielas ar nosaukumu prostaglandīni, kas savukārt ir iesaistīti sāpju un iekaisuma procesā. Bloķējot prostaglandīnu ražošanu, cimikoksibs samazina osteoartrīta vai kaulu un mīksto audu operācijas izraisītās sāpes un iekaisumu.

Kā noritēja Cimalgex izpēte?

Cimalgex tika pētītas, apsekojot laboratorijas dzīvniekus, kā arī suņus, kuri tika ārstēti dažādās veterinārās praksēs un klīnikās visā Eiropā (“lauka pētījumi”). Šajos pētījumos Cimalgex tika salīdzinātas ar citu licenzētu veterināro NSPL. Šajos lauka pētījumos piedalījās dažāda vecuma, dzimuma un sugu suņi.

Pētījums suņiem (vidējais vecums 8,8 gadi) ar hronisku osteoartrītu ilga pat līdz 90 dienām. Vienu reizi dienā suņiem izbaroja Cimalgex vai firokoksibu, zāles, kas reģistrētas šīs indikācijas ārstēšanai. Iedarbīgumu noteica, pamatojoties gan uz veterinārārsta apskatēm, gan uz dzīvnieka īpašnieka sniegto dažu osteoartrīta pazīmju (piem., klibošanu, sāpēm vai grūtībām kustēties) novērtējumu.

Otrā pētījumā iesaistīja suņus (dažāda vecuma, sākot no četriem mēnešiem), kuriem tika veikta ortopēdiska vai mīksto audu operācija. Suņi saņēma vai nu Cimalgex, vai salīdzinājuma zāles (karprofēnu). Pirmo devu nozīmēja divas stundas pirms operācijas, un ārstēšana turpinājās vairākas dienas. Veterinārārsts novērtēja sāpes (pat līdz 24 stundām pēc operācijas un ārstēšanas novērošanas beigās). Īpašnieks atzīmēja arī ar sāpēm saistītus novērojumus.

Kāds ir Cimalgex iedarbīgums šajos pētījumos?

Lietojot katru dienu, Cimalgex samazināja sāpes un iekaisumu (un to pazīmes, piem., klibošanu) suņiem ar hronisku osteoartrītu, un tās bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājuma NSPL firokoksibs.

Cimalgex uzrādīja arī tādu pašu iedarbīgumu kā salīdzinājuma NSPL karprofēns, ārstējot ortopēdiskas vai mīksto audu operācijas izraisītas perioperatīvās sāpes pirmajās 24 stundās pēc operācijas.

Kāds risks pastāv, lietojot Cimalgex?

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot Cimalgex, ir viegla un pārejoša vemšana vai caureja. Pilns visu Cimalgex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Cimalgex nedrīkst lietot suņiem jaunākiem par 10 nedēļām. Ja suns ir jaunāks par 6 mēnešiem, zāļu lietošana jāveic stingrā veterinārārsta uzraudzībā. Cimalgex nedrīkst lietot suņiem grūsnības, pārošanās un laktācijas laikā, vai suņiem, kas cieš no kuņģa vai zarnu traucējumiem, tostarp čūlām vai asiņošanas, vai suņiem, kuriem ir asinsreces traucējumu pazīmes. Cimalgex nedrīkst lietot arī suņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cimikoksibu vai pret kādu no tablešu sastāvdaļām. Tās nedrīkst lietot kopā ar kortikosteroīdiem vai citiem NSPL.

Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nāk saskarē ar dzīvnieku?

Cimikoksibs var izraisīt ādas sensibilizāciju, un cilvēkiem pēc tablešu došanas ir jāmazgā rokas. Cilvēkiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība (alerģija) pret cimikoksibu, jāizvairās no saskares ar Cimalgex tabletēm.

Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda ārstam lietošanas pamācība vai etiķete.

Kāpēc Cimalgex tika apstiprinātas?

CVMP nolēma, ka Cimalgex sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot ar osteoartrītu saistītās sāpes un iekaisumu un ortopēdiskas vai mīksto audu operācijas izraisītās perioperatīvās sāpes, kā arī ieteica izsniegt Cimalgex reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un risku attiecība ir minēta zinātniskajā iztirzājumā, kas ir daļa no šī EPAR.

Cita informācija par Cimalgex.

Eiropas Komisija 18.02.2011 izsniedza Cimalgex reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Vétoquinol SA. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 18.02.2011.

Komentārus