Coxevac (inactivated Coxiella burnetii vaccine,...) – Zāļu apraksts - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Coxevac
ATĶ: QI02AB
Viela: inactivated Coxiella burnetii vaccine, strain Nine Mile
Ražotājs: Ceva Sante Animale

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

COXEVAC suspensija injekcijām liellopiem un kazām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml satur:

Aktīvā viela:

Inaktivēta Coxiella burnetii, celms Nine Mile≥72 QF Vienības* *QF(Q-drudža) vienība: ar ELISA testu noteikta I. fāzes antigēna relatīvā potence salīdzinājumā ar references mērījumu.

Palīgvielas:

Tiomersāls< 120 μg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām

Gaiša, opalescējoša, homogēna suspensija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Mērķa sugas

Liellopi un kazas.

4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopi:

Aktīvai liellopu imunizācijai, lai samazinātu risku, neinficētiem dzīvniekiem, kas vakcinēti pirms grūsnības iestāšanās, kļūt par ierosinātāja izdalītājiem ( 5 reizes mazāka saslimšanas varbūtība, salīdzinot ar dzīvniekiem, kuri saņēma placebo), kā arī, lai samazinātu Coxiella burnetii izdalīšanos šiem dzīvniekiem ar pienu un maksts gļotām.

Imunitātes iestāšanās: nav noteikta.

Imunitātes ilgums: 280 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.

Kazas:

Aktīvai kazu imunizācijai, lai samazinātu Coxiella burnetii izraisīto abortu skaitu un tās izdalīšanos ar pienu, maksts gļotām, ar fēcēm un placentu.

Imunitātes iestāšanās: nav noteikta.

Imunitātes ilgums: vienu gadu pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.

4.3. Kontrindikācijas

Nav.

4.4. Īpaši brīdinājumi katraimērķa sugai

Jau inficētu dzīvnieku vakcinēšana neizraisa kaitīgu ietekmi.

Nav pieejama informācija par COXEVAC iedarbīgumu, ja to lieto vīriešu kārtas dzīvniekiem. Tomēr laboratorijas nekaitīguma pārbaudēs ir konstatēts, ka COXEVAC vīriešu kārtas dzīvniekiem ir nekaitīga. Gadījumos, kad tiek pieņemts lēmums vakcinēt visu ganāmpulku, ieteicams vīriešu kārtas dzīvniekus vakcinēt vienlaicīgi ar pārējo ganāmpulku.

Nav pierādīts ieguvums no vakcīnas ( kā aprakstīts indikācijās liellopiem), ja to lieto inficētām un/vai grūsnām govīm.

Ierosinātāja izdalīšanās samazinājuma līmeņa bioloģiskā nozīme liellopiem un kazām nav zināma.

4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši pieradzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ir ieteicams vakcinēt visus ganāmpulka dzīvniekus vienlaicīgi.

Lauka apstākļos, pēc vakcinācijas ar COXEVAC, kazām novēroja ievērojamu piena izslaukuma samazināšanos. Tā kā stress var veicināt šīs nevēlamās reakcijas, zāļu ievadīšanas laikā jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai pēc iespējas mazinātu stresu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Liellopi:

Ļoti bieži laboratoriskajos pētījumos injekcijas vietā novēroja audu tūsku 9 līdz 10 cm diametrā, kas turpinājās 17 dienas. Tūska pakāpeniski samazinās un izzūd bez ārstēšanas.

Kazas:

Ļoti bieži laboratoriskajos pētījumos injekcijas vietā novēroja audu tūsku 3 līdz 4 cm diametrā, kas turpinājās 6 dienas. Tūska pakāpeniski samazinās un izzūd bez ārstēšanas.

Ļoti bieži laboratoriskajos pētījumos novēroja nelielu rektālās temperatūras paaugstināšanos 4 dienas pēc vakcinācijas. Ļoti reti novēroja tādus klīniskos simptomus kā letarģija, nespēks un /vai anoreksija, pamatojoties uz apkopoto informāciju par zāļu drošumu pēc to nonākšanas tirgū.

Reti novēroja diareju, pamatojoties uz apkopoto informāciju par zāļu drošumu pēc to nonākšanas tirgū.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādītas sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7.Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laktācija:

Liellopiem un kazām vakcīnu drīkst lietot laktācijas laikā.

Lauka apstākļos, pēc vakcinācijas ar COXEVAC, kazām novēroja ievērojamu piena izslaukuma samazināšanos. Tā kā stress var veicināt šīs nevēlamās reakcijas, zāļu ievadīšanas laikā jāievēro atbilstoši

piesardzības pasākumi, lai pēc iespējas mazinātu stresu.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi

mijiedarbības veidi

 

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Tādēļ lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9. Devas un lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Pirms lietošanas flakona saturu labi sakratīt.

Devas:

Liellopiem: 4 ml kakla rajonā.

Kazām: 2 ml kakla rajonā.

Liellopiem no 3 mēnešu vecuma:

Primārā vakcinācija:

Divas devas ievadīt subkutāni ar 3 nedēļu intervālu. Parastos apstākļos vakcinācijas laiks jāieplāno tā, lai primārās vakcinācijas kurss ir pabeigts 3 nedēļas pirms pārošanās vai mākslīgās apsēklošanas.

Revakcinācija:

Ik pēc 9 mēnešiem, rīkojoties kā aprakstīts primārajā vakcinācijā, pamatojoties uz imunitātes ilgumu 280 dienas.

Kazām no 3 mēnešu vecuma: Primārā vakcinācija:

Divas devas ievadīt subkutāni ar 3 nedēļu intervālu. Parastos apstākļos vakcinācijas laiks jāieplāno tā, lai primārās vakcinācijas kurss ir pabeigts 3 nedēļas pirms pārošanās vai mākslīgās apsēklošanas.

Revakcinācija:

Ievadīt vienu devu katru gadu.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Liellopi:

Ievadot divas reizes lielāku devu, injekcijas vietā novēroja sataustāmu audu tūsku, maksimums 10 cm diametrā, kas ilga 16 dienas. Tūska pakāpeniski samazinājās un izzuda bez ārstēšanas.

Kazas:

Ievadot divas reizes lielāku devu, injekcijas vietā novēroja viegli sataustāmu audu tūsku 4 līdz 5 cm diametrā, kas ilga 4 dienas. Tūska pakāpeniski samazinājās un izzuda bez ārstēšanas.

4.11. Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai, pienam un blakusproduktiem: nulle dienas.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi liellopiem; inaktivētas bakteriālās vakcīnas liellopiem,

ATĶvet kods: QI02AB.

Vakcīna satur aktīvo vielu I. fāzes Coxiella burnetii , kas ierosina aktīvo imunitāti pret Q drudzi liellopiem un kazām.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Tiomersāls Nātrija hlorīds

Dinātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām

6.2.Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citu vakcīnu vai citām veterinārajām zālēm.

6.3.Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5.Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste ar 1 plastmasas (LDPE) flakonu, kas satur 40 ml suspensijas. Kartona kaste ar 1 plastmasas (LDPE) flakonu, kas satur 100 ml suspensijas.

Katrs flakons ir noslēgts ar 20 mm brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

CEVA Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne FRANCIJA

Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMRS(-I)

EU/2/10/110/001-002

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 30/09/2010

Pēdējās pārreģistrācijas datums : 31/07/2015

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Komentārus