Coxevac (inactivated Coxiella burnetii vaccine,...) – Zāļu apraksts - QI02AB

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Coxevac
ATĶ: QI02AB
Viela: inactivated Coxiella burnetii vaccine, strain Nine Mile
Ražotājs: Ceva Sante Animale

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

COXEVAC suspensija injekcijām liellopiem un kazām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml satur:

Aktīvā viela:

Inaktivēts Coxiella burnetii, celms Nine Mile≥72 QF Vienības* *QF(Q-drudža) vienība: ar ELISA testu noteikta I fāzes antigēna relatīvā potence salīdzinājumā ar references mērījumu.

Palīgvielas:

Tiomersāls120 μg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām

Gaiša, opalescējoša, homogēna suspensija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Mērķa sugas

Liellopi un kazas

4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopi:

Aktīvai liellopu imunizācijai, lai ar vakcināciju samazinātu neinficētu dzīvnieku risku pirms grūsnības ( 5 reizes mazāka saslimšanas varbūtība, salīdzinot ar dzīvniekiem, kuri saņēma placebo), kā arī, lai samazinātu Coxiella burnetii izdalīšanos šiem dzīvniekiem ar pienu un no maksts.

Imunitātes iestāšanās: nav noteikta.

Imunitātes ilgums: 280 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa.

Kazas:

Aktīvai kazu imunizācijai, lai samazinātu Coxiella burnetii izraisītā aborta gadījumu skaitu un tā izdalīšanos ar pienu, no maksts, ar fēcēm un placentu.

Imunitātes iestāšanās: nav noteikta.

Imunitātes ilgums: vienu gadu pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas.

4.3. Kontrindikācijas

Nav.

4.4. Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Jau inficētu dzīvnieku vakcinēšana neizraisa kaitīgu ietekmi. Attiecībā uz COXEVAC lietošanu vīriešu kārtas dzīvniekiem, nav efektivitātes datu. Tomēr laboratorijas nekaitīguma pārbaudēs ir konstatēts, ka COXEVAC vīriešu kārtas dzīvniekiem ir nekaitīga. Gadījumos, kad tiek pieņemts lēmums vakcinēt visu ganāmpulku, ieteicams vīriešu kārtas dzīvniekus vakcinēt reizē ar pārējo ganāmpulku.

Nav pierādīts vakcinācijas ieguvums ( kā aprakstīts indikācijās liellopiem), ja to lieto inficētām un/vai grūsnām govīm.

Bioloģiskās iedarbības nozīmes samazinājuma līmenis novietnēs liellopiem un kazām nav zināms.

4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši pieradzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ir ieteicams vakcinēt visus ganāmpulka dzīvniekus vienlaicīgi.

Lauka apstākļos, pēc vakcinācijas ar COXEVAC, kazām novēroja ievērojamu piena izslaukuma samazināšanos. Tā kā stress var veicināt šīs nevēlamās reakcijas, produkta ievadīšanas laikā jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai pēc iespējas mazinātu stresu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Liellopi:

Ļoti bieži var novērot audu tūsku 9 līdz 10 cm diametrā ap injekcijas vietu, kas var turpināties 17 dienas. Reakcija pakāpeniski samazinās un izzūd bez nepieciešamības ārstēt.

Kazas:

Ļoti bieži var novērot audu tūsku 3 līdz 4 cm diametrā ap injekcijas vietu, kas var turpināties 6 dienas. Reakcija pakāpeniski samazinās un izzūd bez nepieciešamības ārstēt.

Ļoti bieži var novērot rektālās temperatūras paaugstināšanos 4 dienas pēc vakcinācijas, nenovērojot citas pazīmes.

Ļoti reti var novērot tādus klīniskos simptomus kā letarģija, nespēks un /vai anoreksija. Reti novēro diareju.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7.Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Liellopiem un kazām vakcīnu var lietot laktācijas laikā.

Lauka apstākļos, pēc vakcinācijas ar COXEVAC, kazām novēroja ievērojamu piena izslaukuma samazināšanos. Tā kā stress var veicināt šīs nevēlamās reakcijas, produkta ievadīšanas laikā jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai pēc iespējas mazinātu stresu.

4.8.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošību un iedarbīgumu, lietojot to kopā ar jebkādām citām veterinārajām zālēm. Tādēļ lēmums par vakcīnas izmantošanu pirms vai pēc veterināro zāļu lietošanas jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi.

4.9. Devas un lietošanas veids

Subkutānām injekciām.

Pirms lietošanas flakona saturu labi sakratīt.

Devas:

Liellopi: 4 ml kakla rajonā.

Kazas: 2 ml kakla rajonā.

Liellopus vakcinē no 3 mēnešu vecuma:

Primārā vakcinācija:

Divas devas jāievada subkutāni ar 3 nedēļu intervālu. Normālos apstākļos vakcinācijas laiks jāplāno tā, lai primārā vakcinācijas kursa pabeigšana ir 3 nedēļas pirms pārošanās vai mākslīgās apsēklošanas.

Revakcinācija:

Ik pēc 9 mēnešiem, kā aprakstīts primārajā vakcinācijā, pamatojoties uz imunitātes ilgumu 280 dienas.

Kazas vakcinē no 3 mēnešu vecuma: Primārā vakcinācija:

Divas devas jāievada subkutāni ar 3 nedēļu intervālu. Normālos apstākļos vakcinācijas laiks jāplāno tā, lai primārā kursa pabeigšana ir 3 nedēļas pirms pārošanās vai mākslīgās apsēklošanas.

Revakcinācija:

Viena deva jāievada katru gadu.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Liellopi

Pielietojot divas reizes lielāku devu, tika novērota audu tūska, maksimums 10 cm diametrā, ap injekcijas vietu, kas ilga 16 dienas. Reakcija pakāpeniski samazinājās un izzuda bez nepieciešamības ārstēt.

Kazas

Pielietojot divas reizes lielāku devu, tika novērota vidēji taustāma audu tūska ap injekcijas vietu 4 līdz 5 cm diametrā,, kas ilga 4 dienas. Reakcija pakāpeniski samazinājās un izzuda bez nepieciešamības ārstēt.

4.11. Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai, pienam un blakusproduktiem: nulle dienas

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi liellopiem; inaktivētas bakteriālās vakcīnas liellopiem,

ATCvet kods: QI02AB

Vakcīnas satur I fāzes Coxiella burnetii kā aktīvo imunitāti inducējošu aktīvo vielu pret Q drudzi liellopiem un kazām.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

tiomersāls nātrija hlorīds

dinātrija hidrogēnfosfāts kālija dihidrogēnfosfāts ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citu vakcīnu vai citām veterinārajām zālēm.

6.3.Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5.Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste ar 1 plastmasas (LDPE) flakonu, kas satur 40 ml suspensiju. Kartona kaste ar 1 plastmasas(LDPE) flakonu, kas satur 100 ml suspensiju.

Katrs flakons ir noslēgts ar 20 mm brombutil gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

CEVA Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne, FRANCIJA Tel: +33 5 57 55 40 40

Fax: +33 5 57 55 41 98

8.REĢISTRĀCIJAS NUMRS(I)

EU/2/10/110/001-002

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 30/09/2010

Pēdējās pārreģistrācijas datums :

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšana – tikai praktizējošam veterinārārstam.

COXEVAC imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku. Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot COXEVAC, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.

Komentārus