Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Raksts satur

An agency of the European Union

Dexdomitor

deksmedetomidīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Dexdomitor

?

Dexdomitor satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas pieder psiholeptiskas (nomierinošas) iedarbības zāļu grupai. Tas ir injekciju šķīdums (0,1 mg/ml un 0,5 mg/ml).

Kāpēc lieto Dexdomitor?

Dexdomitor lieto, lai nomierinātu suņus un kaķus šādās situācijās:

veicot viegli vai vidēji sāpīgas procedūras un izmeklējumos, kuru gaitā dzīvnieku ir nepieciešams savaldīt vai nomierināt un padarīt mazāk jutīgu pret sāpēm (atsāpināt). Šīs zāles lieto neinvazīvās procedūrās kurās netiek caurdurta āda vai atsegts ķermeņa dobums;

pirms vispārējās anestēzijas. Lietojot šīs zāles kaķiem, anestēzijai ir jālieto ketamīns;

suņiem dziļajai sedācijai un analgēzijai šīs zāles kombinē ar butorfanolu (nomierinošu un atsāpinošu līdzekli), lai veiktu procedūras, tostarp nelielu ķirurģisko iejaukšanos.

Deva ir jāizvēlas, ņemot vērā ārstējamā dzīvnieka sugu, ievadīšanas mērķi, to, vai zāles tiek ievadītas intravenozas (vēnā) vai intramuskulāras (muskulī) injekcijas veidā, kā arī to, vai tiek lietotas arī citas zāles. Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma suņiem (to aprēķina, ņemot vērā ķermeņa svaru) un no ķermeņa svara kaķiem. Suņiem Dexdomitor ievada intravenozas vai intramuskulāras injekcijas veidā. Kaķiem šīs zāles ievada intramuskulāras injekcijas veidā. Nomierinošās un atsāpinošās iedarbības ilgums un intensitāte ir atkarīga no izmantotās zāļu devas.

Dexdomitor darbojas?

Deksmedetomidīns ir alfa2-adrenoceptoru agonists. Tas iedarbojas, novēršot neirotransmitera noradrenalīna izdalīšanos no organisma nervu šūnām. Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu. Tā kā noradrenalīns ir nepieciešams modrības un aktivitātes uzturēšanai, tā izdalīšanās samazināšana pazemina samaņas līmeni, tostarp sāpju sajūtu. Deksmedetomidīns ir tuvu radniecīgs citai dzīvnieku nomierināšanā izmantotai vielai, medetomidīnam, ko jau daudzus gadus lieto veterinārmedicīnā.

Kā noritēja Dexdomitor izpēte?

Dexdomitor tika novērtētas pētījumos ar suņiem un kaķiem, un to iedarbīgumu salīdzināja ar medetomidīna iedarbīgumu. Pētījumos tika izmantoti dažāda vecuma un šķirņu suņi un kaķi, kas tika pakļauti procedūrām, kurās bija nepieciešama sedācija vai analgēzija. Pētījumos ar suņiem tika novērtēts gan intravenozo, gan intramuskulāro Dexdomitor injekciju iedarbīgums.

Dexdomitor tika salīdzinātas ar medetomidīnu, arī novērtējot šo zāļu piemērotību kaķu premedikācijai (sedācijai pirms anestēzijas) kaķiem pirms vispārējās anestēzijas, izmantojot ketamīnu, kā arī kombinācijā ar butorfanolu, lai nodrošinātu dziļo sedāciju suņiem. Visbeidzot šīs zāles tika pētītas kā premedikācijas līdzeklis suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas.

Kāds ir Dexdomitor iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumos tika konstatēts, ka Dexdomitor spēj nomierināt un atsāpināt suņus un kaķus tikpat efektīvi kā medetomidīns. Izmantojot medetomidīnu, “laba” vai “lieliska” atsāpināšana tika nodrošināta apmēram 40 – 50 % dzīvnieku, kas apliecina šo zāļu piemērotību viegli līdz vidēji sāpīgām neinvazīvām procedūrām.

Dexdomitor kombinācijā ar ketamīnu bija vismaz tikpat efektīvas kā medetomidīns vispārējās anestēzijas izraisīšanā kaķiem. Dexdomitor kombinācijā ar butorfanolu bija atbilstoši efektīvas dziļās sedācijas izraisīšanai suņiem, kā arī suņu un kaķu premedikācijai pirms vispārējās anestēzijas, samazinot suņiem un kaķiem nepieciešamo anestēzijas līdzekļa daudzumu.

Kāds pastāv risks, lietojot Dexdomitor?

Dexdomitor izraisa sirdsdarbības ātruma palēnināšanos un ķermeņa temperatūras pazemināšanos. Turklāt paaugstinās asinsspiediens, kas vēlāk atgriežas normas robežās vai arī pazeminās zemāk par normu. Dažiem suņiem un kaķiem var palēnināties elpošanas ātrums un gļotāda var kļūt bāla vai zilgana. Piecas līdz 10 minūtes pēc injekcijas vai arī atgūstoties, dzīvnieks var vemt. Sedācijas laikā ir iespējams muskuļu tremors (trīce) un radzenes apduļķošanās (matēti plankumi radzenē, acs dzidrajā daļā zīlītes priekšā). Citas blakusparādības var rasties, ja Dexdomitor lieto kopā ar citām zālēm. Pilns visu Dexdomitor izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Šīs zāles nedrīkst ievadīt dzīvniekiem ar sirdsdarbības vai asinsvadu traucējumiem, smagām sistēmiskām (visa organisma) slimībām, mirstošiem (pirms nāves) dzīvniekiem un dzīvniekiem, kuriem ir konstatēta paaugstināta jutība (alerģija) pret deksmedetomidīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Dexdomitor lietošanas drošums nav pētīts kucēniem, kas jaunāki par 16 nedēļām, un kaķēniem, kas jaunāki par 12 nedēļām.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Dexdomitor nejaušas pašinjicēšanas vai norīšanas gadījumā nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet viņam šo zāļu lietošanas instrukciju vai etiķeti. Nevadiet transporta līdzekli, jo pastāv sedācijas un asinsspiediena izmaiņu risks. Jāizvairās no šo zāļu nokļūšanas uz ādas, acīm vai gļotādas (mitras ķermeņa virsmas). Saskares gadījumā noskalojiet zāles ar lielu daudzumu ūdens. Ieteicams izmantot ūdens necaurlaidīgus cimdus. Grūtniecēm ir jābūt īpaši uzmanīgām, lai nejauši neinjicētu zāles sev. Cilvēkiem, kuriem ir konstatēta paaugstināta jutība pret deksmedetomidīnu vai kādu citu Dexdomitor sastāvdaļu, ievadot šīs zāles, jāievēro piesardzība.

Kāpēc Dexdomitor tika apstiprinātas?

CVMP secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Dexdomitor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Dexdomitor reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Dexdomitor.

Eiropas Komisija 2002. gada 30. augustā izsniedza Dexdomitor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunināta 2007. gada 2. augustā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 30/08/2012.

Komentārus