Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Zāļu apraksts - QN05CM18

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Dexdomitor

0,1 mg/ml šķīdums injekcijām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

viens ml satur 0,1 mg deksmedetomidīna hidrohlorīda, kas atbilst

 

0,08 mg deksmedetomidīna.

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts (E 218) 2,0 mg/ml,

 

Propilparahidroksibenzoāts (E 216) 0,2 mg/ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām

Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Suņi un kaķi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Neinvazīvu, nedaudz vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu veikšanai suņiem un kaķiem, kuru gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Dziļa sedācija un analgēzija suņiem, vienlaicīgi lietojot butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku procedūru veikšanai.

Premedikācija suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas sākšanas un uzturēšanas.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot, ja dzīvniekiem ir sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumi. Nelietot, ja dzīvniekiem ir smaga sistēmiska slimība vai mirstošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Deksmedetomidīna lietošana kucēniem, kas jaunāki par 16 nedēļām, un kaķēniem, kas jaunāki par 12 nedēļām, nav pētīta.

Deksmedetomidīna drošība nav noteikta vīriešu kārtas indivīdiem, kas paredzēti vaislai.

Kaķiem sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi. Acis jāaizsargā ar piemērotu acu lubrikantu.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ārstējamiem dzīvniekiem gan procedūru, gan atgūšanās laikā jāatrodas siltumā un nemainīgā temperatūrā.

12 stundas pirms Dexdomitor lietošanas dzīvniekus ieteicams badināt. Drīkst dot ūdeni.

Pēc ārstēšanas dzīvniekiem nav ieteicams dot ūdeni vai piedāvāt ēdienu līdz atsācies rīšanas reflekss.

Acis jāaizsargā ar piemērotu lubrikantu.

Vecākiem dzīvniekiem lietot ar piesardzību.

Nervoziem, agresīviem vai uzbudinātiem dzīvniekiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jādod iespēja nomierināties.

Jāveic biežs un regulārs elpošanas un sirds funkciju monitorings. Var noderēt pulsa oksimetrija, taču tā nav būtiska adekvāta monitoringa nodrošināšanai. Jābūt pieejamai iekārtai, lai veiktu manuālo elpināšanu elpošanas nomākuma vai elpošanas apstāšanās gadījumā, secīgi lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu kaķu anestēzijai. Ir arī ieteicams, lai būtu pieejams skābekļa balons gadījumam, ja konstatē vai ir aizdomas par hipoksēmiju.

Slimiem un novājinātiem suņiem un kaķiem pirms vispārējas anestēzijas uzsākšanas un uzturēšanas, pamatojoties uz risku un ieguvumu attiecības novērtējumu, premedikācijai jāizmanto tikai deksmedetomidīns.

Deksmedetomidīna lietošana premedikācijai suņiem un kaķiem ievērojami samazina anestēzijas ierosināšanai nepieciešamo sākotnējo zāļu daudzumu. Intravenozi ievadot sākotnējās zāles, jāpievērš uzmanība, kad tās iedarbojas. Samazinās arī prasības pēc gaistošiem anestēzijas līdzekļiem anestēzijas uzturēšanai.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana vai pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam, taču nekādā gadījumā NEVADIET AUTOMAŠĪNU, jo var būt sedācija un asinsspiediena izmaiņas.

Izvairieties no zāļu saskares ar ādu, acīm vai gļotādām; ieteicams lietot necaurlaidīgus cimdus. Ja zāles nokļuvušas uz ādas vai gļotādas, nekavējoties skalot skarto vietu lielā ūdens daudzumā un novilkt apšļakstītās drēbes, kas tieši saskaras ar ādu. Ja zāles iekļuvušas acīs, skalot lielā ūdens daudzumā. Ja parādās simptomi, meklējiet ārsta palīdzību.

Ja ar zālēm rīkojas grūtniece, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no pašinjekcijas, jo pēc nejaušas sistēmiskas iedarbības zāles var izraisīt dzemdes kontrakcijas un augļa asinsspiediena pazemināšanos.

Ārstam: Dexdomitor ir α2-adrenoreceptoru agonists un pēc uzsūkšanās var izraisīt šādus klīniskus simptomus: no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākšanu, bradikardiju, asinsspiediena pazemināšanos, sausu muti un hiperglikēmiju. Ziņots arī par ventrikulāru aritmiju. Elpošanas un hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski. Specifiskais α2-adrenoreceptoru antagonists, atipamezols, kas ir reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, cilvēkiem tiek izmantots tikai eksperimentālos nolūkos, lai antagoniski iedarbotos uz deksmedetomidīna izraisīto iedarbību.

Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām ar šīm zālēm jārīkojas piesardzīgi.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Savas α2-adrenerģiskās aktivitātes dēļ deksmedetomidīns izraisa palēninātu sirdsdarbību un ķermeņa temperatūras pazemināšanos.

Dažiem suņiem un kaķiem var palēnināties elpošana. Ir ziņots par retiem plaušu tūskas gadījumiem. Asinnspiediens sākumā paaugstināsies, tad atgriezīsies normas robežās vai zem tās. Sakarā ar perifēro asinsvadu sašaurināšanos un venozo nepiesātināšanos normālas arteriālas skābekļa piegādes apstākļos, gļotādas var būt bālas un/vai ar zilganu nokrāsu.

5–10 minūtes pēc injekcijas var būt vemšana. Dažiem suņiem un kaķiem var novērot vemšanu arī atgūšanās periodā no narkozes.

Sedācijas laikā var būt muskuļu trīce.

Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi (skatīt arī apakšpunktu 4.5).

Lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu secīgi, ar 10 minūšu intervālu, kaķiem dažkārt novērojama AV- blokāde vai ekstrasistole. Var sagaidīt tādus elpošanas traucējumus kā bradipnoja, saraustīta elpošana, hipoventilācija un elpošanas apstāšanās. Klīniskajos izmēģinājumos bieži konstatēja hipoksēmiju, īpaši deksmedetomidīna-ketamīna anestēzijas pirmo 15 minūšu laikā. Pēc tādas lietošanas ir ziņots par vemšanu, hipotermiju un nervozitāti.

Kad deksmedetomidīns un butorfanols suņiem tiek lietoti vienlaicīgi, var būt palēnināta vai paātrināta elpošana, neregulāra elpošana (elpošanas apstāšanās uz 20–30 sekundēm, kam seko vairākas ātras ieelpas), hipoksēmija, muskuļu raustīšanās vai trīce, uzbudinājums, pārlieku siekalošanās, rīstīšanās, vemšana, urinēšana, ādas eritēma, pēkšņa pamošanās vai paildzināta miegainība. Ir ziņots par bradiaritmiju un tahiaritmiju gadījumiem. To starpā var būt dziļa sinusa bradikardija, pirmās un otrās pakāpes AV blokāde, sinusa apstāšanās vai pauze, tāpat arī pāragri atriāli, supraventrikulāri un ventrikulāri kompleksi.

Kad deksmedetomidīnu lieto premedikācijai suņiem, var būt bradipnoja, tahipnoja un vemšana. Ir ziņots par bradiaritmijām un tahiaritmijām, tostarp dziļu sinusa bradikardiju, pirmās un otrās pakāpes AV blokādi un sinusa apstāšanos. Retos gadījumos var novērot pāragrus supraventrikulārus un ventrikulārus kompleksus, sinusa pauzi un trešās pakāpes AV blokādi.

Lietojot deksmedetomidīnu premedikācijai kaķiem, var būt vemšana, rīstīšanās, bālas gļotādas un zema ķermeņa temperatūra. Intramuskulāra 40 mikrogrami/kg ķermeņa masas deva (ar sekojošu ketamīna vai propofola devu) bieži izraisīja sinusa bradikardiju un sinusa aritmiju, reizēm – pirmās pakāpes atrioventrikulāru blokādi un reti – pāragru supraventrikulāru depolarizāciju, atriālu pāri, sinusa pauzes, otrās pakāpes atrioventrikulāru blokādi vai sirdsdarbības ritma traucējumus.

4.7Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā

Nav noteikts deksmedetomidīna nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugām. Tādēļ šīs zāles nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sagaidāms, ka citu centrālās nervu sistēmas depresantu lietošana var pastiprināt deksmedetomidīna iedarbību, un tādēļ deva ir attiecīgi jāpielāgo. Antiholīnerģiskie līdzekļi kopā ar deksmedetomidīnu jālieto piesardzīgi.

Atipamezola ievadīšana pēc deksmedetomidīna ātri rada pretēju efektu un tādējādi saīsina atgūšanās periodu. 15 minūšu laikā suņi un kaķi normāli pamostas un var nostāvēt.

Kaķi: Pēc 40 mikrogramu deksmedetomidīna/kg ķermeņa masas intramuskulāras ievadīšanas kaķiem, vienlaicīgi ievadot 5 mg ketamīna/kg ķermeņa masas, maksimālā deksmedetomidīna koncentrācija pieauga divkārtīgi, bet tas neietekmēja Tmax. Vidējais deksmedetomidīna pussabrukšanas periods pieauga līdz 1,6 stundām, un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.

Ketamīna deva 10 mg/kg, lietojot vienlaicīgi ar deksmedetomidīna devu 40 mikrogrami/kg, var izraisīt tahikardiju.

Informāciju par nevēlamiem efektiem skatīt apakšpunktā 4.6 „Nevēlamās reakcijas”.

Informāciju par mērķa dzīvnieku drošību pārdozēšanas gadījumos skatīt apakšpunktā 4.10 „Pārdozēšana”.

4.9Devas un lietošanas veids

Šīs zāles paredzētas:

Suņiem: intravenozai vai intramuskulārai lietošanai

Kaķiem: intramuskulārai lietošanai

Šīs zāles nav domātas atkārtotām injekcijām.

Dexdomitor, butorfanolu un/vai ketamīnu drīkst jaukt vienā un tai pašā šļircē, jo ir konstatēta to farmaceitiskā saderība.

Dozēšana: ieteicams lietot šādas devas:

SUŅIEM:

Deksmedetomidīna devas suņiem balstītas uz ķermeņa virsmas laukumu:

Intravenozi: līdz 375 mikrogramiem uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra. Intramuskulāri: līdz 500 mikrogramiem uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra.

Ievadot vienlaicīgi ar butorfanolu (0,1 mg/kg) dziļai sedācijai un analgēzijai, intramuskulārā deksmedetomidīnadeva ir 300 mikrogrami uz ķermeņa virsmas kvadrātmetra. Deksmedetomidīna premedikācijas deva ir 125–375 mikrogrami uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra, ko ievada 20 minūtes pirms procedūrām, kam nepieciešama anestēzija. Deva jāpielāgo operācijas veidam, procedūras ilgumam un pacienta temperamentam.

Vienlaicīga deksmedetomidīna un butorfanola lietošana izraisa nomierinošu un analgētisku iedarbību, kas sākas ne vēlāk kā 15 minūtes pēc ievadīšanas. Maksimālā nomierinošā un analgētiskā iedarbība tiek sasniegta 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas. Sedācija ilgst vismaz 120 minūtes pēc ievadīšanas, un analgēzija ilgst vismaz 90 minūtes. Patvaļīga atgūšanās notiek 3 stundu laikā.

Premedikācija ar deksmedetomidīnu ievērojami samazina nepieciešamā sākotnējā līdzekļa devu un samazina gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai. Klīniskā pētījumā nepieciešamība pēc propofola un tiopentāla tika samazināta attiecīgi par 30% un 60%. Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada rezultāta panākšanai. Klīniskā pētījumā pēcoperācijas analgēziju deksmedetomidīns nodrošināja 0,5–4 stundas. Tomēr iedarbības ilgums ir atkarīgs no vairākiem mainīgiem apstākļiem, tādēļ papildu anestēzija jāievada, pamatojoties uz klīnisko apstākļu izvērtējumu.

Ķermeņa masai atbilstošās devas ir apkopotas turpmākajās tabulās. Precīzas dozēšanas nodrošināšanai, ievadot mazus tilpumus, ieteicams izmantot atbilstoši graduētu šļirci.

Suņi

Deksmedetomidīns

 

Deksmedetomidīns

 

Deksmedetomidīns

Svars

125 mikrigrami/m2

 

375 mikrogrami/m2

 

500 mikrogrami/m2

(kg)

(μg/kg)

(ml)

 

(μg/kg)

(ml)

 

(μg/kg)

(ml)

2–3

9,4

0,2

 

28,1

0,6

 

0,75

3,1–4

8,3

0,25

 

0,85

 

4,1–5

7,7

0,35

 

 

1,5

5,1–10

6,5

0,5

 

19,6

1,45

 

10,1–13

5,6

0,65

 

16,8

1.9

 

 

 

13,1–15

5,2

0,75

 

 

 

 

 

 

15,1–20

4,9

0,85

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dziļai sedācijai un analgēzijai, izmantojot butorfanolu

 

 

 

 

 

 

 

 

Suņi

 

 

 

Deksmedetomidīns

 

 

Svars

 

 

300 mikrogrami/m2 intramuskulāri

 

 

(kg)

 

(μg/kg)

 

 

 

 

(ml)

 

2–3

 

 

 

 

 

0,6

 

3,1–4

 

 

 

 

 

0,8

 

4,1–5

 

22,2

 

 

 

 

 

5,1–10

 

16,7

 

 

 

 

1,25

 

10,1–13

 

 

 

 

 

1,5

 

13,1–15

 

12,5

 

 

 

 

1,75

 

Indivīdiem ar lielāku ķermeņa masu lietot Dexdomitor 0,5 mg/ml un tā dozēšanas tabulas.

KAĶIEM:

Deva kaķiem ir 40 mikrogrami deksmedetomidīna hidrohlorīda/kg ķermeņa masas, kas ir ekvivalents devas tilpumam 0,4 ml Dexdomitor/kg ķermeņa masas, to lietojot neinvazīvām, nedaudz līdz vidēji sāpīgām procedūrām, kur nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Lietojot deksmedetomidīnu premedikācijai kaķiem, lieto tādu pašu devu. Premedikācija ar deksmedetomidīnu ievērojami samazina nepieciešamā sākotnējā līdzekļa devu un samazina gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai. Klīniskā pētījumā nepieciešamība pēc propofola tika samazināta par 50%. Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada rezultāta panākšanai.

Anestēziju var izraisīt 10 minūšu laikā pēc premedikācijas, intramuskulāri ievadot mērķa devu 5 mg ketamīna/kg ķermeņa masas vai intravenozi ievadot propofolu rezultāta panākšanai. Devas noteikšana kaķiem ir apkopota turpmākajā tabulā.

Kaķi

 

 

Svars

Deksmedetomidīns 40 mikrogrami/kg intramuskulāri

(kg)

(μg/kg)

(ml)

1–2

0,5

2,1–3

Indivīdiem ar lielāku ķermeņa masu lietot Dexdomitor 0,5 mg/ml un tā dozēšanas tabulas.

Sagaidāmo sedatīvo un analgētisko iedarbību panāk 15 minūšu laikā pēc ievadīšanas, un tā saglabājas līdz 60 minūtēm pēc ievadīšanas. Sedāciju var neitralizēt ar atipamezolu. Atipamezolu drīkst ievadīt ne ātrāk kā 30 minūtes pēc ketamīna ievadīšanas.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Suņiem: Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, attiecīgā atipamezola deva ir 10 reizes lielāka par sākotnējo deksmedetomidīna devu (mikrogrami/ kg ķermeņa masas vai mikrogrami/ ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra). Ievadot 5 mg/ml atipamezola, devas tilpums ir viena piektā daļa (1/5) no Dexdomitor 0,1 mg/ml devas tilpuma, kas ievadīts sunim, neatkarīgi no Dexdomitor ievadīšanas veida.

Kaķiem: Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, piemērots antagonists ir atipamezols, ievadīts intramuskulāras injekcijas veidā šādā devā: 5 reizes palielināta deksmedetomidīna sākotnējā deva (mikrogrami/kg ķermeņa masas).

Pēc vienlaicīgas trīskāršas (3X) deksmedetomidīna un 15 mg ketamīna/kg pārdozēšanas deksmedetomidīna izraisītās iedarbības neitralizēšanai atipamezolu var ievadīt ieteiktās devas līmenī. Ja deksmedetomidīna koncentrācija serumā ir augsta, sedācija nepalielinās, lai gan analgēzijas līmenis palielinās līdz ar nākamajiem devu palielinājumiem. 5 mg/ml koncentrācijas atipamezola devas tilpums ir vienāds ar vienu desmito daļu (1/10) no kaķim ievadītā Dexdomitor 0,1 mg/ml devas tilpuma.

4.11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: neiroleptiskais līdzeklis, ATĶ vet kods: QN05CM18

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Dexdomitor satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas nomierina un remdina sāpes suņiem un kaķiem. Sedācijas un analgēzijas ilgums un pakāpe ir atkarīgi no devas. Maksimālā efekta gadījumā dzīvnieks ir atslābis, gulošs un nereaģē uz apkārtējās vides kairinājumiem.

Deksmedetomidīns ir spēcīgs un selektīvs α2-adrenoreceptoru agonists, kas inhibē noradrenalīna izdalīšanos no noradrenerģiskiem neironiem. Tiek kavēta simpātiskā neirotransmisija, un samazinās apziņas līmenis. Pēc deksmedetomidīna ievadīšanas var novērot palēninātu sirdsdarbību un pārejošu AV blokādi. Asinsspiediens pēc sākotnējas paaugstināšanās samazinās līdz normālam vai pazeminātam līmenim. Var samazināties elpošanas ātrums. Deksmedetomidīns izraisa arī vairākus citus α2- adrenoreceptoru mediētus efektus, tostarp apmatojuma pacelšanos (piloerekcija), kuņģa un zarnu trakta motoro un sekretoro funkciju nomākumu, diurēzi un hiperglikēmiju.

Var novērot nelielu temperatūras pazemināšanos.

5.2Farmakokinētiskie dati

Deksmedetomidīns kā lipofīls savienojums labi absorbējas pēc intramuskulāras ievadīšanas. Deksmedetomidīns arī ātri izplatās organismā un viegli iziet cauri hematoencefaliskajai barjerai. Saskaņā ar pētījumiem, kas veikti ar žurkām, maksimālā koncentrācija centrālajā nervu sistēmā ir vairākas reizes lielāka par attiecīgo koncentrāciju plazmā. Asinsritē deksmedetomidīns galvenokārt saistās pie plazmas proteīniem (>90%).

Suņiem: Intramuskulāri ievadot 50 mikrogramus/kg, maksimālā koncentrācija plazmā, kas ir aptuveni 12 nanogrami/ml, tiek sasniegta pēc 0,6 stundām. Deksmedetomidīna biopieejamība ir 60%, un šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 0,9 L/kg. Eliminācijas pusperiods (t½) ir 40–50 minūtes.

Galvenie biotransformācijas procesi suņos ir hidroksilēšana, konjugācija ar glukuronskābi un N- metilēšana aknās. Visiem zināmajiem metabolītiem nepiemīt farmakoloģiskā aktivitāte. Metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu un mazākā mērā ar izkārnījumiem. Deksmedetomidīnam ir augsts atbrīvošanās ātrums un tā eliminācija ir atkarīga no asinsrites aknās. Tādēļ, ja tiek pārsniegtas devas vai deksmedetomidīnu ievada vienlaicīgi ar citām vielām, kas ietekmē aknu apasiņošanu, var sagaidīt garāku eliminācijas pusperiodu.

Kaķiem: Pēc intramuskulāras ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 0,24 stundām. Pēc 40 mikrogramiem/kg ķermeņa masas intramuskulāras devas Cmax ir

17 nanogrami/ml. Šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 2,2 L/kg, un eliminācijas pusperiods (t½) ir viena stunda.

Kaķa organismā biotransformācijas notiek ar hidroksilēšanos aknās. Metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu (51% no devas) un mazākā mērā ar izkārnījumiem. Tāpat kā suņiem, arī kaķiem deksmedetomidīnam ir augsts atbrīvošanās ātrums, un tā eliminācija ir atkarīga no asinsrites aknās. Tādēļ, ja tiek pārsniegtas devas vai deksmedetomidīnu lieto vienlaicīgi ar citām vielām, kas ietekmē aknu apasiņošanu, var sagaidīt garāku eliminācijas pusperiodu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Metilparahidroksibenzoāts (E 218)

Propilparahidroksibenzoāts (E 216)

6.2Nesaderība

Nav noteikta.

Dexdomitor drīkst lietot maisījumā ar butorfanolu un ketamīnu vienā šļircē un šādi lietot vismaz divas studas.

6.3Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši 25 °C temperatūrā.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nesasaldēt.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kārba ar vienu 20 ml (15 ml aizpildāmais tilpums) stikla (I tips) flakonu ar brombutila kaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Iepakojuma izmēri: 15 ml un 10 × 15 ml

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/02/033/003-004

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

30.08.2002 / 02.08.2007

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Dexdomitor 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Viens ml satur 0,5 mg deksmedetomidīna hidrohlorīda,

 

kas atbilst 0,42 mg deksmedetomidīna.

 

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts (E 218)

1,6 mg/ml

 

Propilparahidroksibenzoāts (E 216)

0,2 mg/ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām

Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Mērķa sugas

Suņi un kaķi.

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Neinvazīvu, nedaudz vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu veikšanai suņiem un kaķiem, kuru gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Dziļa sedācija un analgēzija suņiem, vienlaicīgi lietojot butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku procedūru veikšanai.

Premedikācija suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas sākšanas un uzturēšanas.

4.3 Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem. Nelietot dzīvniekiem ar smagu sistēmisku slimību vai mirstošiem dzīvniekiem.

Nelietot gadījumā, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Deksmedetomidīna lietošana kucēniem, kas jaunāki par 16 nedēļām, un kaķēniem, kas jaunāki par 12 nedēļām, nav pētīta.

Deksmedetomidīna drošība nav noteikta vīriešu kārtas indivīdiem, kas paredzēti vaislai.

Kaķiem sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi. Acis jāaizsargā ar piemērotu acu lubrikantu.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ārstējamiem dzīvniekiem gan procedūru, gan atgūšanās laikā jāatrodas siltumā un nemainīgā temperatūrā.

12 stundas pirms Dexdomitor lietošanas dzivniekus ieteicams badināt. Drīkst dot ūdeni.

Pēc ārstēšanas, dzīvniekiem nav ieteicams dot ūdeni vai piedāvāt ēdienu līdz atsācies rīšanas reflekss.

Acis jāaizsargā ar piemērotu lubrikantu.

Vecākiem dzīvniekiem lietot ar piesardzību.

Nervoziem, agresīviem vai uzbudinātiem dzīvniekiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jādod iespēja nomierināties.

Jāveic biežs un regulārs elpošanas un sirds funkciju monitorings. Var noderēt pulsa oksimetrija, taču tā nav būtiska adekvāta monitoringa nodrošināšanai. Jābūt pieejamai iekārtai, lai veiktu manuālo elpināšanu elpošanas nomākuma vai elpošanas apstāšanās gadījumā, secīgi lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu kaķu anestēzijai. Ir arī ieteicams, lai būtu pieejams skābekļa balons gadījumam, ja konstatē vai ir aizdomas par hipoksēmiju.

Slimiem un novājinātiem suņiem un kaķiem pirms vispārējas anestēzijas uzsākšanas un uzturēšanas, pamatojoties uz risku un ieguvumu attiecības novērtējumu, premedikācijai jāizmanto tikai deksmedetomidīns.

Deksmedetomidīna lietošana premedikācijai suņiem un kaķiem ievērojami samazina anestēzijas ierosināšanai nepieciešamo sākotnējo zāļu daudzumu. Intravenozi ievadot sākotnējās zāles, jāpievērš uzmanība, kad tās iedarbojas. Samazinās arī prasības pēc gaistošiem anestēzijas līdzekļiem anestēzijas uzturēšanai.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana vai pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam, taču nekādā gadījumā NEVADIET AUTOMAŠĪNU, jo var būt sedācija un asinsspiediena izmaiņas.

Izvairieties no zāļu saskares ar ādu un gļotādām; ieteicams lietot necaurlaidīgus cimdus. Ja zāles nokļuvušas uz ādas vai gļotādas, nekavējoties skalot skarto vietu lielā ūdens daudzumā un novilkt apšļakstītās drēbes, kas tieši saskaras ar ādu. Ja zāles iekļuvušas acīs, skalot lielā ūdens daudzumā. Ja parādās simptomi, meklējiet ārsta palīdzību.

Ja ar zālēm rīkojas grūtniece, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no pašinjekcijas, jo pēc nejaušas sistēmiskas iedarbības zāles var izraisīt dzemdes kontrakcijas un augļa asinsspiediena pazemināšanos.

Ārstam: Dexdomitor ir α2-adrenoreceptoru agonists un pēc uzsūkšanās var izraisīt šādus klīniskus simptomus: no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākšanu, bradikardiju, asinsspiediena pazemināšanos, sausu muti un hiperglikēmiju. Ziņots arī par ventrikulāru aritmiju. Elpošanas un hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski. Specifiskais α2-adrenoreceptoru antagonists, atipamezols, , kas ir reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, cilvēkiem tiek izmantots tikai eksperimentālos nolūkos, lai antagoniski iedarbotos uz deksmedetomidīna izraisīto iedarbību.

Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām ar šīm zālēm jārīkojas piesardzīgi.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Savas α2-adrenerģiskās aktivitātes dēļ deksmedetomidīns izraisa palēninātu sirdsdarbību un ķermeņa temperatūras pazemināšanos.

Dažiem suņiem un kaķiem var palēnināties elpošana. Ir ziņots par retiem plaušu tūskas gadījumiem. Asinnspiediens sākumā paaugstināsies, tad atgriezīsies normas robežās vai zem tās. Sakarā ar perifēro asinsvadu sašaurināšanos un venozo nepiesātināšanos normālas arteriālas skābekļa piegādes apstākļos, gļotādas var būt bālas un/vai ar zilganu nokrāsu.

5–10 minūtes pēc injekcijas var būt vemšana. Dažiem suņiem un kaķiem var novērot vemšanu arī atgūšanās periodā no narkozes.

Sedācijas laikā var būt muskuļu trīce.

Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi (skatīt arī apakšpunktu 4.5).

Lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu secīgi, ar 10 minūšu intervālu, kaķiem dažkārt novērojama AV- blokāde vai ekstrasistole. Var sagaidīt tādus elpošanas traucējumus kā bradipnoja, saraustīta elpošana, hipoventilācija un elpošanas apstāšanās. Klīniskajos izmēģinājumos bieži konstatēja hipoksēmiju, īpaši deksmedetomidīna-ketamīna anestēzijas pirmo 15 minūšu laikā. Pēc tādas lietošanas ir ziņots par vemšanu, hipotermiju un nervozitāti.

Kad deksmedetomidīns un butorfanols suņiem tiek lietoti vienlaicīgi , var būt palēnināta vai paātrināta elpošana, neregulāra elpošana (elpošanas apstāšanās uz 20–30 sekundēm, kam seko vairākas ātras ieelpas), hipoksēmija, muskuļu raustīšanās vai trīce, uzbudinājums, pārlieku siekalošanās, rīstīšanās, vemšana, urinēšana, ādas eritēma, pēkšņa pamošanās vai paildzināta miegainība. Ir ziņots par bradiaritmiju un tahiaritmiju gadījumiem. To starpā var būt dziļa sinusa bradikardija, pirmās un otrās pakāpes AV blokāde, sinusa apstāšanās vai pauze, tāpat arī pāragrs atriāls, supraventrikulārs un ventrikulārs komplekss.

Kad deksmedetomidīnu lieto suņiem premedikācijai, var būt bradipnoja, tahipnoja un vemšana. Ir ziņots par bradiaritmijām un tahiaritmijām, tostarp dziļu sinusa bradikardiju, pirmās un otrās pakāpes AV blokādi un sinusa apstāšanos. Retos gadījumos var novērot pāragrus supraventrikulārus un ventrikulārus kompleksus, sinusa pauzi un trešās pakāpes AV blokādi.

Lietojot deksmedetomidīnu kaķu premedikācijai, var būt vemšana, rīstīšanās, bālas gļotādas un zema ķermeņa temperatūra. Intramuskulāra 40 μg/kg ķermeņa masas deva (ar sekojošu ketamīna vai propofola devu) bieži izraisa sinusa bradikardiju un sinusa aritmiju, reizēm – pirmās pakāpes atrioventrikulāru blokādi un reti - pāragru supraventrikulāru depolarizāciju, atriālu pāri, sinusa pauzes, otrās pakāpes atrioventrikulāru blokādi vai sirdsdarbības ritma traucējumus.

4.7 Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā

Deksmedetomidīna drošība grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugām nav noteikta. Tādēļ šo zāļu lietošana grūsnības un laktācijas laikā nav ieteicama.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sagaidāms, ka citu centrālās nervu sistēmas depresantu lietošana var pastiprināt deksmedetomidīna iedarbību, un tādēļ deva ir attiecīgi jāpielāgo. Antiholīnerģiskie līdzekļi kopā ar deksmedetomidīnu jālieto piesardzīgi.

Atipamezola ievadīšana pēc deksmedetomidīna ātri rada pretēju efektu un tādējādi saīsina atgūšanās periodu. 15 minūšu laikā suņi un kaķi normāli pamostas un var nostāvēt.

Kaķi: Pēc 40 mikrogramu deksmedetomidīna/kg ķermeņa masas intramuskulāras ievadīšanas kaķiem, vienlaicīgi ievadot 5 mg ketamīna/kg ķermeņa masas , maksimālā deksmedetomidīna koncentrācija pieauga divkārtīgi, bet tas neietekmēja Tmax. Vidējais deksmedetomidīna pussabrukšanas periods pieauga līdz 1,6 stundām, un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.

Ketamīna deva 10 mg/kg, lietojot vienlaicīgi ar deksmedetomidīna devu 40 mikrogrami/kg, var izraisīt tahikardiju.

Informāciju par nevēlamiem efektiem skatīt apakšpunktā 4.6 „Iespējamās blakusparādības”.

Informāciju par mērķa dzīvnieku drošību pārdozēšanas gadījumos skatīt apakšpunktā ā 4.10 „Pārdozēšana”.

4.9 Devas un lietošanas veids

Šīs zāles paredzētas:

-Suņiem: intravenozai vai intramuskulārai lietošanai

-Kaķiem: intramuskulārai lietošanai

Šīs zāles nav domātas atkārtotām injekcijām.

Deksmedetomidīnu, butorfanolu un/vai ketamīnu drīkst jaukt vienā un tai pašā šļircē, jo ir konstatēta to farmaceitiskā saderība.

Dozēšana: ieteicams lietot šādas devas:

SUŅIEM:

Deksmedetomidīna devas suņiem balstītas uz ķermeņa virsmas laukumu:

Intravenozi: līdz 375 mikrogramiem uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra. Intramuskulāri: līdz 500 mikrogramiem uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra.

Ievadot vienlaicīgi ar butorfanolu (0,1 mg/kg) dziļai sedācijai un analgēzijai, intramuskulārā deksmedetomidīnadeva ir 300 mikrogrami uz ķermeņa virsmas kvadrātmetra. Deksmedetomidīna premedikācijas deva ir 125–375 mikrogrami uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra, ko ievada 20 minūtes pirms procedūrām, kam nepieciešama anestēzija. Deva jāpielāgo operācijas veidam, procedūras ilgumam un pacienta temperamentam.

Vienlaicīga deksmedetomidīna un butorfanola lietošana izraisa nomierinošu un analgētisku iedarbību, kas sākas ne vēlāk kā pēc 15 minūtēm. Maksimālā nomierinošā un analgētiskā iedarbība tiek sasniegta 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas. Sedācija ilgst vismaz 120 minūtes pēc ievadīšanas, un analgēzija ilgst vismaz 90 minūtes. Patvaļīga atgūšanās notiek 3 stundu laikā.

Premedikācija ar deksmedetomidīnu ievērojami samazina nepieciešamā sākotnējā līdzekļa devu un samazina gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai. Klīniskā pētījumā, nepieciešamība pēc propofola un tiopentāla tika samazināta attiecīgi par 30% un 60%. Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada rezultāta panākšanai. Klīniskā pētījumā pēcoperācijas analgēziju deksmedetomidīns nodrošināja 0,5–4 stundas . Tomēr iedarbības ilgums ir atkarīgs no vairākiem mainīgiem apstākļiem, tādēļ papildu anestēzija jāievada, pamatojoties uz klīnisko apstākļu izvērtējumu.

Ķermeņa masai atbilstošās devas ir apkopotas turpmākajās tabulās. Precīzas dozēšanas nodrošināšanai , ievadot mazus tilpumus, ieteicams izmantot atbilstoši graduētu šļirci.

Suņi

Deksmedetomidīns

Deksmedetomidīns

Deksmedetomidīns

Svars

125 mcg/m2

375 mcg/m2

500 mcg/m2

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

9,4

0,04

28,1

0,12

0,15

8,3

0,05

0,17

0,2

7,7

0,07

0,2

0,3

5-10

6,5

0,1

19,6

0,29

0,4

10-13

5,6

0,13

16,8

0,38

0,5

13-15

5,2

0,15

15,7

0,44

0,6

15-20

4,9

0,17

14,6

0,51

0,7

20-25

4,5

0,2

13,4

0,6

0,8

25-30

4,2

0,23

12,6

0,69

0,9

30-33

0,25

0,75

1,0

33-37

3,9

0,27

11,6

0,81

1,1

37-45

3,7

0,3

0,9

14,5

1,2

45-50

3,5

0,33

10,5

0,99

1,3

50-55

3,4

0,35

10,1

1,06

13,5

1,4

55-60

3,3

0,38

9,8

1,13

1,5

60-65

3,2

0,4

9,5

1,19

12,8

1,6

65-70

3,1

0,42

9,3

1,26

12,5

1,7

70-80

0,45

1,35

12,3

1,8

>80

2,9

0,47

8,7

1,42

1,9

Dziļai sedācijai un analgēzijai, izmantojot butorfanolu

Suņi

 

Deksmedetomidīns

Svars

 

300 mcg/m2 intramuskulāri

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2–3

0,12

3–4

0,16

4–5

22,2

0,2

5–10

16,7

0,25

10–13

0,3

13–15

12,5

0,35

15–20

11,4

0,4

20–25

11,1

0,5

25–30

0,55

30–33

9,5

0,6

33–37

9,3

0,65

37–45

8,5

0,7

45–50

8,4

0,8

50–55

8,1

0,85

55–60

7,8

0,9

60–65

7,6

0,95

65–70

7,4

70–80

7,3

1,1

>80

1,2

KAĶIEM:

Deva kaķiem ir 40 mikrogrami deksmedetomidīna hidrohlorīda/kg ķermeņa masas, kas ir ekvivalents devas tilpumam 0,08 ml Dexdomitor/kg ķermeņa masas, to lietojot neinvazīvām, līdz vidēji sāpīgām procedūrām, kur nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Lietojot deksmedetomidīnu kaķu premedikācijai, lieto tādu pašu devu. Premedikācija ar deksmedetomidīnu ievērojami samazina nepieciešamā sākotnējā līdzekļa devu un samazina gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai. Klīniskā pētījumā, nepieciešamība pēc propofola tika samazināta par 50%. Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada rezultāta panākšanai.

Anestēziju var izraisīt 10 minūšu laikā pēc premedikācijas, intramuskulāri ievadot mērķa devu 5 mg ketamīna/kg ķermeņa masas vai intravenozi ievadot propofolu rezultāta panākšanai. Devas noteikšana kaķiem ir apkopota turpmākajā tabulā.

Kaķi

 

 

Svars

Deksmedetomidīns 40 mcg/kg intramuskulāri

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0,1

2–3

0,2

3–4

0,3

4–6

0,4

6–7

0,5

7–8

0,6

8–10

0,7

Sagaidāmo sedatīvo un analgētisko iedarbību panāk 15 minūšu laikā pēc ievadīšanas, un tā saglabājas līdz 60 minūtēm pēc ievadīšanas. Sedāciju var neitralizēt ar atipamezolu. Atipamezolu drīkst ievadīt ne ātrāk kā 30 minūtes pēc ketamīna ievadīšanas.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Suņiem: Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, attiecīgā atipamezola deva ir 10 reizes lielāka par sākotnējo deksmedetomidīna devu (mikrogrami /kg ķermeņa masas vai mikrogrami/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra). Ievadot 5 mg/ml atipamezola, devas tilpums ir vienāds ar Dexdomitor devas tilpumu, kas ievadīts sunim, neatkarīgi no Dexdomitor ievadīšanas veida.

Kaķiem: Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība apdraud dzīvību, piemērots antagonists ir atipamezols, ievadīts intramuskulāras injekcijas veidā šādā devā: 5 reizes palielināta deksmedetomidīna sākotnējā deva (mikrogrami/kg ķermeņa masas)Pēc vienlaicīgas trīskāršas (3X) deksmedetomidīna un 15 mg ketamīna/kg pārdozēšanas deksmedetomidīna izraisītās iedarbības neitralizēšanai atipamezolu var ievadīt ieteiktās devas līmenī. Ja deksmedetomidīna koncentrācija serumā ir augsta, sedācija nepalielinās, lai gan analgēzijas līmenis palielinās līdz ar nākamajiem devu palielinājumiem. 5 mg/ml koncentrācijas atipamezola devas tilpums ir vienāds ar pusi no kaķim ievadītā Dexdomitor devas tilpuma.

4.11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: neiroleptiskais klīdzeklis,

ATĶ vet kods: QN05CM18.

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Dexdomitor satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas nomierina un remdina sāpes suņiem un kaķiem. Sedācijas un analgēzijas ilgums un pakāpe ir atkarīgi no devas. Maksimālā efekta gadījumā dzīvnieks ir atslābis, gulošs un nereaģē uz apkārtējās vides kairinājumiem.

Deksmedetomidīns ir spēcīgs un selektīvs α2-adrenoreceptoru agonists, kas inhibē noradrenalīna izdalīšanos no noradrenerģiskiem neironiem. Tiek kavēta simpātiskā neirotransmisija, un samazinās apziņas līmenis. Pēc deksmedetomidīna ievadīšanas var novērot palēninātu sirdsdarbību un pārejošu AV blokādi. Asinsspiediens pēc sākotnējas paaugstināšanās samazinās līdz normālam vai pazeminātam līmenim. Var samazināties elpošanas ātrums. Deksmedetomidīns izraisa arī vairākus citus α2- adrenoreceptoru mediētus efektus, tostarp apmatojuma pacelšanos (piloerekcija), kuņģa un zarnu trakta motoro un sekretoro funkciju nomākumu, diurēzi un hiperglikēmiju.

Var novērot nelielu temperatūras pazemināšanos.

5.2 Farmakokinētiskie dati

Deksmedetomidīns kā lipofīls savienojums labi absorbējas pēc intramuskulāras ievadīšanas. Deksmedetomidīns arī ātri izplatās organismā un viegli iziet cauri hematoencefaliskajai barjerai. Saskaņā ar pētījumiem, kas veikti ar žurkām, maksimālā koncentrācija centrālajā nervu sistēmā ir vairākas reizes lielāka par attiecīgo koncentrāciju plazmā. Asinsritē deksmedetomidīns galvenokārt saistās pie plazmas proteīniem (>90%).

Suņiem: Intramuskulāri ievadot 50 mikrogramus/kg, maksimālā koncentrācija plazmā, kas ir aptuveni 12 ng/ml, tiek sasniegta pēc 0,6 stundām. Deksmedetomidīna biopieejamība ir 60%, un šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 0,9 L/g. Eliminācijas pusperiods (t½) ir 40–50 minūtes.

Galvenie biotransformācijas procesi suņos ir hidroksilēšana, konjugācija ar glukuronskābi un N- metilēšana aknās. Visiem zināmajiem metabolītiem nepiemīt farmakoloģiskā aktivitāte. Metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu un mazākā mērā ar izkārnījumiem. Deksmedetomidīnam ir augsts atbrīvošanās ātrums un tā eliminācija ir atkarīga no asinsrites aknās. Tādēļ, ja tiek pārsniegtas devas vai deksmedetomidīnu ievada vienlaicīgi ar citām vielām, kas ietekmē aknu apasiņošanu, var sagaidīt garāku eliminācijas pusperiodu.

Kaķiem: Pēc intramuskulāras ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 0,24 stundām. Pēc 40 mikrogramiem/kg ķermeņa masas intramuskulāras devas Cmax ir 17 ng/ml. Šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 2,2 L/kg, un eliminācijas pusperiods (t½) ir viena stunda.

Kaķa organismā biotransformācijas notiek ar hidroksilēšanos aknās. Metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu (51% no devas) un mazākā mērā ar izkārnījumiem. Tāpat kā suņiem, arī kaķiem deksmedetomidīnam ir augsts atbrīvošanās ātrums , un tā eliminācija ir atkarīga no asinsrites aknās. Tādēļ, ja tiek pārsniegtas devas vai deksmedetomidīnu lieto vienlaicīgi ar citām vielām, kas ietekmē aknu apasiņošanu, var sagaidīt garāku eliminācijas pusperiodu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Metilparahidroksibenzoāts (E 218)

Propilparahidroksibenzoāts (E 216)

6.2 Nesaderība

Nav noteikta.

Dexdomitor drīkst lietot maisījumā ar butorfanolu un ketamīnu vienā šļircē un šādi lietot vismaz divas studas.

6.3 Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši 25°C temperatūrā.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nesasaldēt.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kārba ar vienu 10 ml stikla (I tips) flakonu ar hlorbutil vai brombutil kaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Iepakojuma izmēri: 10 ml un 10 x 10 ml.

6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

EU/2/02/033/001-002

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

30.08.2002 / 02.08.2007

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

Komentārus