Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Lietošanas instrukcija - QN05CM18

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Dexdomitor 0,1 mg/ml šķīdums injekcijām

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Dexdomitor

0,1 mg/ml šķīdums injekcijām

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Aktīvā viela:

viens ml satur 0,1 mg deksmedetomidīna hidrohlorīda,

 

kas atbilst 0,08 mg deksmedetomidīna.

Palīgvielu saraksts:

metilparahidroksibenzoāts (E 218) 2,0 mg/ml,

 

propilparahidroksibenzoāts (E 216) 0,2 mg/ml

4.INDIKĀCIJA-S

Neinvazīvu, nedaudz vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu veikšanai suņiem un kaķiem, kuru gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Dziļa sedācija un analgēzija suņiem, vienlaicīgi lietojot butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku procedūru veikšanai.

Premedikācija suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas sākšanas un uzturēšanas.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem. Nelietot dzīvniekiem ar smagu sistēmisku slimību vai mirstošiem dzīvniekiem.

Nelietot gadījumā, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Savas α2-adrenerģiskās aktivitātes dēļ deksmedetomidīns izraisa palēninātu sirdsdarbību un ķermeņa temperatūras pazemināšanos.

Dažiem suņiem un kaķiem var palēnināties elpošana. Ir ziņots par retiem plaušu tūskas gadījumiem. Asinsspiediens sākumā paaugstināsies, tad atgriezīsies normas robežās vai zem tās. Sakarā ar perifēro asinsvadu sašaurināšanos un venozo nepiesātināšanos normālas arteriālas skābekļa piegādes apstākļos, gļotādas var būt bālas un/vai ar zilganu nokrāsu.

5–10 minūtes pēc injekcijas var būt vemšana.

Dažiem suņiem un kaķiem var novērot vemšanu arī atgūšanās periodā no narkozes. Sedācijas laikā var būt muskuļu trīce.

Lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu secīgi, ar 10 minūšu intervālu, kaķiem dažkārt novērojama AV- blokāde vai ekstrasistole. Var sagaidīt tādus elpošanas traucējumus kā bradipnoja, saraustīta elpošana, hipoventilācija un elpošanas apstāšanās. Klīniskajos izmēģinājumos bieži konstatēja hipoksēmiju, īpaši deksmedetomidīna-ketamīna anestēzijas pirmo 15 minūšu laikā. Pēc tādas lietošanas ir ziņots par vemšanu, hipotermiju un nervozitāti.

Kad deksmedetomidīns un butorfanols suņiem tiek lietoti vienlaicīgi, var būt palēnināta vai paātrināta elpošana, neregulāra elpošana (elpošanas apstāšanās uz 20–30 sekundēm, kam seko vairākas ātras ieelpas), hipoksēmija, muskuļu raustīšanās vai trīce, uzbudinājums, pārlieku siekalošanās, rīstīšanās, vemšana, urinēšana, ādas eritēma, pēkšņa pamošanās vai paildzināta miegainība. Ir ziņots par bradiaritmiju un tahiaritmiju gadījumiem. To starpā var būt dziļa sinusa bradikardija, pirmās un otrās pakāpes AV blokāde, sinusa apstāšanās vai pauze, tāpat arī pāragri atriāli, supraventrikulāri un ventrikulāri kompleksi.

Kad deksmedetomidīnu lieto premedikācijai suņiem, var būt bradipnoja, tahipnoja un vemšana. Ir ziņots par bradiaritmijām un tahiaritmijām, tostarp dziļu sinusa bradikardiju, pirmās un otrās pakāpes AV blokādi un sinusa apstāšanos. Retos gadījumos var novērot pāragrus supraventrikulārus un ventrikulārus kompleksus, sinusa pauzi un trešās pakāpes AV blokādi.

Lietojot deksmedetomidīnu premedikācijai kaķiem, var būt vemšana, rīstīšanās, bālas gļotādas un zema ķermeņa temperatūra. Intramuskulāra 40 mikrogrami/kg ķermeņa masas deva (ar sekojošu ketamīna vai propofola devu) bieži izraisīja sinusa bradikardiju un sinusa aritmiju, reizēm – pirmās pakāpes atrioventrikulāru blokādi un reti – pāragru supraventrikulāru depolarizāciju, atriālu pāri, sinusa pauzes, otrās pakāpes atrioventrikulāru blokādi vai sirdsdarbības ritma traucējumus.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Šīs zāles paredzētas:

Suņiem: intravenozai vai intramuskulārai lietošanai

Kaķiem: intramuskulārai lietošanai

Šīs zāles nav domātas atkārtotām injekcijām.

Dexdomitor, butorfanolu un/vai ketamīnu drīkst jaukt vienā un tai pašā šļircē, jo ir konstatēta to farmaceitiskā saderība.

Ieteicams lietot šādas devas:

SUŅIEM:

Deksdomitor devas suņiem balstītas uz ķermeņa virsmas laukumu:

Intravenozi: līdz 375 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra Intramuskulāri: līdz 500 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra

Ievadot vienlaicīgi ar butorfanolu (0,1 mg/kg) dziļai sedācijai un analgēzijai, intramuskulārā deksmedetomidīna deva ir 300 mikrogrami/ķermeņa virsmas kvadrātmetra. Deksmedetomidīna premedikācijas deva ir 125–375 mikrogrami/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra, ko ievada 20 minūtes pirms procedūrām, kam nepieciešama anestēzija. Deva jāpielāgo operācijas veidam, procedūras ilgumam un pacienta temperamentam.

Vienlaicīga deksmedetomidīna un butorfanola lietošana izraisa nomierinošu un analgētisku iedarbību, kas sākas ne vēlāk kā 15 minūtes pēc ievadīšanas. Maksimālā nomierinošā un analgētiskā iedarbība tiek sasniegta 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas. Sedācija ilgst vismaz 120 minūtes pēc ievadīšanas, un analgēzija ilgst vismaz 90 minūtes. Patvaļīga atgūšanās notiek 3 stundu laikā.

Premedikācija ar deksmedetomidīnu ievērojami samazina nepieciešamā sākotnējā līdzekļa devu un samazina gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai. Klīniskā pētījumā nepieciešamība pēc propofola un tiopentāla tika samazināta attiecīgi par 30% un 60%. Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada rezultāta panākšanai. Klīniskā pētījumā pēcoperācijas analgēziju deksmedetomidīns nodrošināja 0,5–4 stundas. Tomēr iedarbības ilgums ir atkarīgs no vairākiem mainīgiem apstākļiem, tādēļ papildu anestēzija jāievada, pamatojoties uz klīnisko apstākļu izvērtējumu.

Ķermeņa masai atbilstošās devas ir apkopotas turpmākajās tabulās. Precīzas dozēšanas nodrošināšanai, ievadot mazus tilpumus, ieteicams izmantot atbilstoši graduētu šļirci.

Suņi

Deksmedetomidīns

 

Deksmedetomidīns

 

Deksmedetomidīns

Svars

125 mikrogrami/m2

 

375 mikrogrami/m2

 

500 mikrogrami/m2

(kg)

(μg/kg)

(ml)

 

(μg/kg)

(ml)

 

(μg/kg)

(ml)

2–3

9,4

0,2

 

28,1

0,6

 

0,75

3,1–4

8,3

0,25

 

0,85

 

4,1–5

7,7

0,35

 

 

1,5

5,1–10

6,5

0,5

 

19,6

1,45

 

10,1–13

5,6

0,65

 

16,8

1,9

 

 

 

13,1–15

5,2

0,75

 

 

 

 

 

 

15,1–20

4,9

0,85

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dziļai sedācijai un analgēzijai, izmantojot butorfanolu

 

 

 

 

 

 

 

 

Suņi

 

 

 

Deksmedetomidīns

 

 

Svars

 

 

300 mikrogrami/m2 intramuskulāri

 

 

(kg)

 

(μg/kg)

 

 

 

 

(ml)

 

2–3

 

 

 

 

 

0,6

 

3,1–4

 

 

 

 

 

0,8

 

4,1–5

 

22,2

 

 

 

 

 

5,1–10

 

16,7

 

 

 

 

1,25

 

10,1–13

 

 

 

 

 

1,5

 

13,1–15

 

12,5

 

 

 

 

1,75

 

Indivīdiem ar lielāku ķermeņa masu lietot Dexdomitor 0,5 mg/ml un tā dozēšanas tabulas.

KAĶIEM:

Deva kaķiem ir 40 mikrogrami deksmedetomidīna hidrohlorīda/kg ķermeņa masas, kas ir ekvivalents devas tilpumam 0,4 ml Dexdomitor/kg ķermeņa masas, to lietojot neinvazīvām, nedaudz līdz vidēji sāpīgām procedūrām, kur nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Lietojot deksmedetomidīnu premedikācijai kaķiem, lieto tādu pašu devu. Premedikācija ar deksmedetomidīnu ievērojami samazina nepieciešamā sākotnējā līdzekļa devu un samazina gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai. Klīniskā pētījumā nepieciešamība pēc propofola tika samazināta par 50%. Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada rezultāta panākšanai.

Anestēziju var izraisīt 10 minūšu laikā pēc premedikācijas, intramuskulāri ievadot mērķa devu 5 mg ketamīna/kg ķermeņa masas vai intravenozi ievadot propofolu rezultāta panākšanai. Devas noteikšana kaķiem ir apkopota turpmākajā tabulā.

Kaķi

 

 

Svars

Deksmedetomidīns 40 mikrogrami/kg intramuskulāri

(kg)

(μg/kg)

(ml)

1–2

0,5

2,1–3

Indivīdiem ar lielāku ķermeņa masu lietot Dexdomitor 0,5 mg/ml un tā dozēšanas tabulas.

Sagaidāmo sedatīvo un analgētisko iedarbību panāk 15 minūšu laikā pēc ievadīšanas, un tā saglabājas līdz 60 minūtēm pēc ievadīšanas. Sedāciju var neitralizēt ar atipamezolu.

Atipamezolu drīkst ievadīt ne ātrāk kā 30 minūtes pēc ketamīna ievadīšanas.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

12 stundas pirms lietošanas dzīvniekus ieteicams badināt. Drīkst dot ūdeni.

Pēc ārstēšanas dzīvniekiem nav ieteicams dot ūdeni vai piedāvāt ēdienu līdz atsācies rīšanas reflekss.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nesasaldēt.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši 25 °C temperatūrā.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Ārstējamiem dzīvniekiem gan procedūras, gan atgūšanās laikā jāatrodas siltumā un nemainīgā temperatūrā.

Nervoziem, agresīviem un uzbudinātiem dzīvniekiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jādod iespēja nomierināties.

Deksmedetomidīna drošība grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugām nav noteikta. Tādēļ šo zāļu lietošana grūsnības un laktācijas laikā nav ieteicama.

Deksmedetomidīna drošība nav noteikta vīriešu kārtas indivīdiem, kas paredzēti vaislai. Vecākiem dzīvniekiem lietot ar piesardzību.

Nav datu par deksmedetomidīna lietošanu kucēniem, kas jaunāki par 16 nedēļām, un kaķēniem, kas jaunāki par 12 nedēļām.

Kaķiem sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi. Acis jāaizsargā ar piemērotu acu lubrikantu.

Sagaidāms, ka citu centrālās nervu sistēmas depresantu lietošana var pastiprināt deksmedetomidīna iedarbību, un tādēļ devas ir attiecīgi jāpielāgo. Lietojot deksmedetomidīnu premedikācijai suņiem, ievērojami samazinās anestēzijai nepieciešamo sākotnējo zāļu daudzums. Intravenozi ievadot zāles, jāpievērš uzmanība, kad tās iedarbojas. Samazinās arī nepieciešamais gaistošo anestēzijas līdzekļu ievadīšanas daudzums anestēzijas uzturēšanai.

Antiholīnerģiskie līdzekļi kopā ar deksmedetomidīnu ir jālieto piesardzīgi.

Kaķi: Pēc 40 mikrogramu deksmedetomidīna/ kg ķermeņa masas intramuskulāras ievadīšanas kaķiem, vienlaicīgi ievadot 5 mg ketamīna /kg ķermeņa masas, maksimālā deksmedetomidīna koncentrācija pieauga divas reizes, bet tas neietekmēja Tmax. Vidējais deksmedetomidīna eliminācijas pusperiods pieauga līdz 1,6 stundām, un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.

Ketamīna deva 10 mg/kg, lietojot vienlaicīgi ar deksmedetomidīna devu 40 mikrogrami/kg, var izraisīt tahikardiju.

Atipamezola ievadīšana pēc deksmedetomidīna ātri rada pretēju efektu un tādējādi saīsina atgūšanās periodu. 15 minūšu laikā suņi un kaķi normāli pamostas un var nostāvēt.

Informāciju par iespējamām blakusparādībām skatīt sadaļā „Iespējamās blakusparādības”.

Jāveic biežs un regulārs elpošanas un sirds funkciju monitorings. Var noderēt pulsa oksimetrija, taču tā nav būtiska adekvāta monitoringa nodrošināšanai.

Jābūt pieejamai iekārtai, lai veiktu manuālo elpināšanu elpošanas nomākuma vai elpošanas apstāšanās gadījumā, secīgi lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu kaķu anestēzijai. Ir arī ieteicams, lai būtu pieejams skābekļa balons gadījumam, ja konstatē vai ir aizdomas par hipoksēmiju.

Slimiem un novājinātiem suņiem un kaķiem pirms vispārējas anestēzijas uzsākšanas un uzturēšanas, pamatojoties uz risku un ieguvumu attiecības novērtējumu, premedikācijai jāizmanto tikai deksmedetomidīns.

Pārdozēšanas gadījumos jāievēro šādi ieteikumi:

SUŅIEM: Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, attiecīgā atipamezola deva ir 10 reizes lielāka par sākotnējo deksmedetomidīna devu (mikrogrami /kg ķermeņa masas vai mikrogrami/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra). Ievadot 5 mg/ml atipamezola devas tilpums ir viena piektā daļa (1/5) no Dexdomitor 0,1 mg/ml devas tilpuma, kas ievadīts sunim, neatkarīgi no Dexdomitor ievadīšanas veida.

KAĶIEM: Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, piemērots antagonists ir atipamezols, ievadīts intramuskulāras injekcijas veidā šādā devā: 5 reizes palielināta deksmedetomidīna sākotnējā deva (mikrogrami/kg ķermeņa masas). Pēc vienlaicīgas trīskāršas (3X) deksmedetomidīna un 15 mg ketamīna/kg pārdozēšanas deksmedetomidīna izraisītās iedarbības neitralizēšanai atipamezolu var ievadīt ieteiktajā devas līmenī.

Ja deksmedetomidīna koncentrācija serumā ir augsta, sedācija nepalielinās, lai gan analgēzijas līmenis palielinās līdz ar nākamajiem devu palielinājumiem. 5 mg/ml koncentrācijas atipamezola devas tilpums ir vienāds ar vienu desmito daļu (1/10) no kaķim ievadītā Dexdomitor 0,1 mg/ml devas tilpuma.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana vai pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai marķējumu ārstam, taču nekādā gadījumā NEVADIET AUTOMAŠĪNU, jo var būt sedācija un asinsspiediena izmaiņas.

Izvairieties no zāļu saskarsmes ar ādu, acīm vai gļotādām; ieteicams lietot necaurlaidīgus cimdus. Ja zāles nokļuvušas uz ādas vai gļotādas, nekavējoties skalot skarto vietu lielā ūdens daudzumā un novilkt apšļakstītās drēbes, kas tieši saskaras ar ādu. Ja zāles iekļuvušas acīs, skalot lielā ūdens daudzumā. Ja parādās simptomi, meklējiet ārsta palīdzību.

Ja ar zālēm rīkojas grūtniece, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no pašinjekcijas, jo pēc nejaušas sistēmiskas iedarbības zāles var izraisīt dzemdes kontrakcijas un augļa asinsspiediena pazemināšanos.

Ārstam: Dexdomitor ir α2-adrenoreceptoru agonists un pēc uzsūkšanās var izraisīt šādus klīniskus simptomus: no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākšanu, bradikardiju, asinsspiediena pazemināšanos, sausu muti un hiperglikēmiju. Ziņots arī par ventrikulāru aritmiju. Elpošanas un hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski. Specifiskais α2-adrenoreceptoru antagonists, atipamezols, kas ir reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, cilvēkiem tiek izmantots tikai eksperimentālos nolūkos, lai antagoniski iedarbotos uz deksmedetomidīna izraisīto iedarbību.

Personām ar pastiprinātu jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām ar šīm zālēm jārīkojas piesardzīgi.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem..

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

15.CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmēri: 15 ml, 10 × 15 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA/NV

VETOQUINOL SA

Kontichsesteenweg 42

Magny-Vernois

BE-2630 Aartselaar

70200 Lure

 

France

Deutschland

Nederland

VETOQUINOL GmbH

VETOQUINOL BV

Reichenbachstr. 1

Postbus 3191, 5203

D-85737 Ismaning

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

Österreich

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Bayer Austria Ges.m.b.H

335 Μεσογείων,15231

Herbststrasse 6-10

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

A-1160 Wien

España

Portugal

Ecuphar Veterinaria S.L.U

BELPHAR, Lda

Avenida Rio de Janeiro, 60 – 66, planta 13,

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 – Escritório

08016 Barcelona (España)

2K

 

Zona Industrial de Abrunheira

 

2710-089 Sintra

France

Suomi/Finland

VETOQUINOL SA

Orion Oyj ORION PHARMA

Magny-Vernois

Eläinlääkkeet

70200 Lure

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Sverige

VETOQUINOL UK LIMITED

Orion Pharma Animal Health

Vétoquinol House

Box 520, 19205 Sollentuna

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

 

Italia

United Kingdom

VETOQUINOL Italia S.r.l

VETOQUINOL UK LIMITED

Via Piana, 265

Vétoquinol House

47032 Bertinoro (FC)

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

 

Αγίου Νικολάου 8,

 

1055 Λευκωσία,

 

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Dexdomitor

0,5 mg/ml šķīdums injekcijām

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Dexdomitor0,5 mg/ml šķīdums injekcijām

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Aktīvā viela:

Viens ml satur 0,5 mg deksmedetomidīna hidrohlorīda, kas

 

atbilst 0,42 mg deksmedetomidīna.

 

Palīgvielu saraksts:

Metilparahidroksibenzoāts (E 218)

1,6 mg/ml

 

Propilparahidroksibenzoāts (E 216)

0,2 mg/ml

4. INDIKĀCIJA-S

Neinvazīvu, nedaudz vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu veikšanai suņiem un kaķiem, kuru gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Dziļa sedācija un analgēzija suņiem, vienlaicīgi lietojot butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku procedūru veikšanai.

Premedikācija suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas sākšanas un uzturēšanas.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem. Nelietot dzīvniekiem ar smagu sistēmisku slimību vai mirstošiem dzīvniekiem.

Nelietot gadījumā, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Savas α2-adrenerģiskās aktivitātes dēļ deksmedetomidīns izraisa palēninātu sirdsdarbību un ķermeņa temperatūras pazemināšanos.

Dažiem suņiem un kaķiem var palēnināties elpošana. Ir ziņots par retiem plaušu tūskas gadījumiem. Asinsspiediens sākumā paaugstināsies, tad atgriezīsies normas robežās vai zem tās. Sakarā ar perifēro asinsvadu sašaurināšanos un venozo nepiesātināšanos normālas arteriālas skābekļa piegādes apstākļos, gļotādas var būt bālas un/vai ar zilganu nokrāsu.

5–10 minūtes pēc injekcijas var būt vemšana.

Dažiem suņiem un kaķiem var novērot vemšanu arī atgūšanās periodā no narkozes. Sedācijas laikā var būt muskuļu trīce.

Lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu secīgi, ar 10 minūšu intervālu, kaķiem dažkārt novērojama AV- blokāde vai ekstrasistole. Var sagaidīt tādus elpošanas traucējumus kā bradipnoja, saraustīta elpošana, hipoventilācija un elpošanas apstāšanās. Klīniskajos izmēģinājumos bieži konstatēja hipoksēmiju, īpaši deksmedetomidīna-ketamīna anestēzijas pirmo 15 minūšu laikā. Pēc tādas lietošanas ir ziņots par vemšanu, hipotermiju un nervozitāti.

Kad deksmedetomidīns un butorfanols suņiem tiek lietoti vienlaicīgi, var būt palēnināta vai paātrināta elpošana, neregulāra elpošana (elpošanas apstāšanās uz 20–30 sekundēm, kam seko vairākas ātras ieelpas), hipoksēmija, muskuļu raustīšanās vai trīce, uzbudinājums, pārlieku siekalošanās, rīstīšanās, vemšana, urinēšana, ādas eritēma, pēkšņa pamošanās vai paildzināta miegainība. Ir ziņots par bradiaritmiju un tahiaritmiju gadījumiem. To starpā var būt dziļa sinusa bradikardija, pirmās un otrās pakāpes AV blokāde, sinusa apstāšanās vai pauze, tāpat arī pāragrs atriāls, supraventrikulārs un ventrikulārs komplekss.

Kad deksmedetomidīnu lieto suņiem premedikācijai, var būt bradipnoja, tahipnoja un vemšana. Ir ziņots par bradiaritmijām un tahiaritmijām, tostarp dziļu sinusa bradikardiju, pirmās un otrās pakāpes AV blokādi un sinusa apstāšanos. Retos gadījumos var novērot pāragrus supraventrikulārus un ventrikulārus kompleksus, sinusa pauzi un trešās pakāpes AV blokādi.

Lietojot deksmedetomidīnu kaķu premedikācijai, var būt vemšana, rīstīšanās, bālas gļotādas un zema ķermeņa temperatūra. Intramuskulāra 40 μg/kg ķermeņa masas deva (ar sekojošu ketamīna vai propofola devu) bieži izraisa sinusa bradikardiju un sinusa aritmiju, reizēm – pirmās pakāpes atrioventrikulāru blokādi un reti - pāragru supraventrikulāru depolarizāciju, atriālu pāri, sinusa pauzes, otrās pakāpes atrioventrikulāru blokādi vai sirdsdarbības ritma traucējumus.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Šīs zāles paredzētas:

-Suņiem: intravenozai vai intramuskulārai lietošanai

-Kaķiem: intramuskulārai lietošanai

Šīs zāles nav domātas atkārtotām injekcijām.

Deksmedetomidīnu, butorfanolu un/vai ketamīnu drīkst jaukt vienā un tai pašā šļircē, jo ir konstatēta to farmaceitiskā saderība.

Ieteicams lietot šādas devas:

SUŅIEM:

Deksmedetomidīna devas suņiem balstītas uz ķermeņa virsmas laukumu:

Intravenozi: līdz 375 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra Intramuskulāri: līdz 500 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra

Ievadot vienlaicīgi ar butorfanolu (0,1 mg/kg) dziļai sedācijai un analgēzijai, intramuskulārā deksmedetomidīna deva ir 300 mikrogrami/ķermeņa virsmas kvadrātmetra. Deksmedetomidīna premedikācijas deva ir 125–375 mikrogrami/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra, ko ievada 20 minūtes pirms procedūrām, kam nepieciešama anestēzija. Deva jāpielāgo operācijas veidam, procedūras ilgumam un pacienta temperamentam.

Vienlaicīga deksmedetomidīna un butorfanola lietošana izraisa nomierinošu un analgētisku iedarbību, kas sākas ne vēlāk kā 15 minūtes pēc ievadīšanas. Maksimālā nomierinošā un analgētiskā iedarbība tiek sasniegta 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas. Sedācija ilgst vismaz 120 minūtes pēc ievadīšanas, un analgēzija ilgst vismaz 90 minūtes. Patvaļīga atgūšanās notiek 3 stundu laikā.

Premedikācija ar deksmedetomidīnu ievērojami samazina nepieciešamā sākotnējā līdzekļa devu un samazina gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai. Klīniskā pētījumā, nepieciešamība pēc propofola un tiopentāla tika samazināta attiecīgi par 30% un 60%. Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada rezultāta panākšanai. Klīniskā pētījumā pēcoperācijas analgēziju deksmedetomidīns nodrošināja 0,5–4 stundas. Tomēr iedarbības ilgums ir atkarīgs no vairākiem mainīgiem apstākļiem, tādēļ papildu anestēzija jāievada, pamatojoties uz klīnisko apstākļu izvērtējumu.

Ķermeņa masai atbilstošās devas ir apkopotas turpmākajās tabulās. Precīzas dozēšanas nodrošināšanai, ievadot mazus tilpumus, ieteicams izmantot atbilstoši graduētu šļirci.

Suņi

Deksmedetomidīns

Deksmedetomidīns

Deksmedetomidīns

Svars

125 mcg/m2

375 mcg/m2

500 mcg/m2

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

9,4

0,04

28,1

0,12

0,15

8,3

0,05

0,17

0,2

7,7

0,07

0,2

0,3

5-10

6,5

0,1

19,6

0,29

0,4

10-13

5,6

0,13

16,8

0,38

0,5

13-15

5,2

0,15

15,7

0,44

0,6

15-20

4,9

0,17

14,6

0,51

0,7

20-25

4,5

0,2

13,4

0,6

0,8

25-30

4,2

0,23

12,6

0,69

0,9

30-33

0,25

0,75

1,0

33-37

3,9

0,27

11,6

0,81

1,1

37-45

3,7

0,3

0,9

14,5

1,2

45-50

3,5

0,33

10,5

0,99

1,3

50-55

3,4

0,35

10,1

1,06

13,5

1,4

55-60

3,3

0,38

9,8

1,13

1,5

60-65

3,2

0,4

9,5

1,19

12,8

1,6

65-70

3,1

0,42

9,3

1,26

12,5

1,7

70-80

0,45

1,35

12,3

1,8

>80

2,9

0,47

8,7

1,42

1,9

Dziļai sedācijai un analgēzijai, izmantojot butorfanolu

Suņi

 

Deksmedetomidīns

Svars

 

300 mcg/m2 intramuskulāri

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2–3

0,12

3–4

0,16

4–5

22,2

0,2

5–10

16,7

0,25

10–13

0,3

13–15

12,5

0,35

15–20

11,4

0,4

20–25

11,1

0,5

25–30

0,55

30–33

9,5

0,6

33–37

9,3

0,65

37–45

8,5

0,7

45–50

8,4

0,8

50–55

8,1

0,85

55–60

7,8

0,9

60–65

7,6

0,95

65–70

7,4

70–80

7,3

1,1

>80

1,2

KAĶIEM:

Deva kaķiem ir 40 mikrogrami deksmedetomidīna hidrohlorīda/kg ķermeņa masas, kas ir ekvivalents devas tilpumam 0,08 ml Dexdomitor/kg ķermeņa masas, to lietojot neinvazīvām, nedaudz līdz vidēji sāpīgām procedūrām, kur nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Lietojot deksmedetomidīnu kaķu premedikācijai, lieto tādu pašu devu. Premedikācija ar deksmedetomidīnu ievērojami samazina nepieciešamā sākotnējā līdzekļa devu un samazina gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai. Klīniskā pētījumā, nepieciešamība pēc propofola tika samazināta par 50%. Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada rezultāta panākšanai.

Anestēziju var izraisīt 10 minūšu laikā pēc premedikācijas, intramuskulāri ievadot mērķa devu 5 mg ketamīna/kg ķermeņa masas vai intravenozi ievadot propofolu rezultāta panākšanai. Devas noteikšana kaķiem ir apkopota turpmākajā tabulā.

Kaķi

Deksmedetomidīns 40 mcg/kg intramuskulāri

Svars

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0,1

2–3

0,2

3–4

0,3

4–6

0,4

6–7

0,5

7–8

0,6

8–10

0,7

Sagaidāmo sedatīvo un analgētisko iedarbību panāk 15 minūšu laikā pēc ievadīšanas, un tā saglabājas līdz 60 minūtēm pēc ievadīšanas. Sedāciju var neitralizēt ar atipamezolu.

Atipamezolu drīkst ievadīt ne ātrāk kā 30 minūtes pēc ketamīna ievadīšanas.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

12 stundas pirms lietošanas dzīvniekus ieteicams badināt. Drīkst dot ūdeni.

Pēc ārstēšanas, dzīvniekiem nav ieteicams dot ūdeni vai piedāvāt ēdienu līdz atsācies rīšanas reflekss.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nesasaldēt.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši 25 °C temperatūrā.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Ārstējamiem dzīvniekiem gan procedūras, gan atgūšanās laikā jāatrodas siltumā un nemainīgā temperatūrā.

Nervoziem, agresīviem un uzbudinātiem dzīvniekiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jādod iespēja nomierināties.

Deksmedetomidīna drošība grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugām nav noteikta. Tādēļ šo zāļu lietošana grūsnības un laktācijas laikā nav ieteicama.

Deksmedetomidīna drošība nav noteikta vīrišķā dzimuma indivīdiem, kas paredzēti vaislai. Vecākiem dzīvniekiem lietot ar piesardzību.

Nav datu par deksmedetomidīna lietošanu kucēniem, kas jaunāki par 16 nedēļām, un kaķēniem, kas jaunāki par 12 nedēļām.

Kaķiem sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi. Acis jāaizsargā ar piemērotu acu lubrikantu.

Sagaidāms, ka citu centrālās nervu sistēmas depresantu lietošana var pastiprināt deksmedetomidīna iedarbību, un tādēļ devas ir attiecīgi jāpielāgo. Lietojot deksmedetomidīnu premedikācijai suņiem, ievērojami samazinās anestēzijai nepieciešamo sākotnējo zāļu daudzums. Intravenozi ievadot zāles, jāpievērš uzmanība, kad tās iedarbojas. Samazinās arī nepieciešamais gaistošo anestēzijas līdzekļu ievadīšanas daudzums anestēzijas uzturēšanai.

Antiholīnerģiskie līdzekļi kopā ar deksmedetomidīnu ir jālieto piesardzīgi.

Kaķi: Pēc 40 mikrogramu deksmedetomidīna/kg ķermeņa masas intramuskulāras ievadīšanas kaķiem, vienlaicīgi ievadot 5 mg ketamīna/kg ķermeņa masas, maksimālā deksmedetomidīna koncentrācija pieauga divas reizes, bet tas neietekmēja Tmax. Vidējais deksmedetomidīna eliminācijas pusperiods pieauga līdz 1,6 stundām, un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.

Ketamīna deva 10 mg/kg, lietojot vienlaicīgi ar deksmedetomidīna devu 40 mikrogrami/kg, var izraisīt tahikardiju.

Atipamezola ievadīšana pēc deksmedetomidīna ātri rada pretēju efektu un tādējādi saīsina atgūšanās periodu. 15 minūšu laikā suņi un kaķi normāli pamostas un var nostāvēt.

Informāciju par iespējamām blakusparādībām skatīt sadaļā „Iespējamās blakusparādības”.

Jāveic biežs un regulārs elpošanas un sirds funkciju monitorings. Var noderēt pulsa oksimetrija, taču tā nav būtiska adekvāta monitoringa nodrošināšanai.

Jābūt pieejamai iekārtai, lai veiktu manuālo elpināšanu elpošanas nomākuma vai elpošanas apstāšanās gadījumā, secīgi lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu kaķu anestēzijai. Ir arī ieteicams, lai būtu pieejams skābekļa balons gadījumam, ja konstatē vai ir aizdomas par hipoksēmiju.

Slimiem un novājinātiem suņiem un kaķiem pirms vispārējas anestēzijas uzsākšanas un uzturēšanas, pamatojoties uz risku un ieguvumu attiecības novērtējumu, premedikācijai jāizmanto tikai deksmedetomidīns.

Pārdozēšanas gadījumos jāievēro šādi ieteikumi:

Suņiem: Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, attiecīgā atipamezola deva ir 10 reizes lielāka par sākotnējo deksmedetomidīna devu (mikrogrami /kg ķermeņa masas vai mikrogrami/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra).Ievadot 5 mg/ml atipamezola devas tilpums ir vienāds ar Dexdomitor devas tilpumu, kas ievadīts sunim, neatkarīgi no Dexdomitor ievadīšanas veida.

Kaķiem: Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība apdraud dzīvību, piemērots antagonists ir atipamezols, ievadīts intramuskulāras injekcijas veidā šādā devā 5 reizes palielināta deksmedetomidīna sākotnējā deva (mikrogrami/kg ķermeņa masas). Pēc vienlaicīgas trīskāršas (3X) deksmedetomidīna un 15 mg ketamīna/kg pārdozēšanas deksmedetomidīna izraisītās iedarbības neitralizēšanai atipamezolu var ievadīt ieteiktajā devas līmenī.

Ja deksmedetomidīna koncentrācija serumā ir augsta, sedācija nepalielinās, lai gan analgēzijas līmenis palielinās līdz ar nākamajiem devu palielinājumiem. 5 mg/ml koncentrācijas atipamezola devas tilpums ir vienāds pusi kaķim ievadītā Dexdomitor devas tilpuma.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana vai pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai marķējumu ārstam, taču nekādā gadījumā NEVADIET AUTOMAŠĪNU, jo var būt sedācija un asinsspiediena izmaiņas.

Izvairieties no zāļu saskaršanās ar ādu un gļotādām; ieteicams lietot necaurlaidīgus cimdus. Ja zāles nokļuvušas uz ādas vai gļotādas, nekavējoties skalot skarto vietu lielā ūdens daudzumā un novilkt apšļakstītās drēbes, kas tieši saskaras ar ādu. Ja zāles iekļuvušas acīs, skalot lielā ūdens daudzumā. Ja parādās simptomi, meklējiet ārsta palīdzību.

Ja ar zālēm rīkojas grūtniece, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no pašinjekcijas, jo pēc nejaušas sistēmiskas iedarbības zāles var izraisīt dzemdes kontrakcijas un augļa asinsspiediena pazemināšanos.

Ārstam: Dexdomitor ir α2-adrenoreceptoru agonists un pēc uzsūkšanās var izraisīt šādus klīniskus simptomus: no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākšanu, bradikardiju, asinsspiediena pazemināšanos, sausu muti un hiperglikēmiju. Ziņots arī par ventrikulāru aritmiju. Elpošanas un hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski. Specifiskais α2-adrenoreceptoru antagonists, atipamezols, kas ir reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, cilvēkiem tiek izmantots tikai eksperimentālos nolūkos, lai antagoniski iedarbotos deksmedetomidīna izraisīto iedarbību.

Personām ar pastiprinātu jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām ar šīm zālēm jārīkojas piesardzīgi.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

15. CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmēri: 10 ml, 10 x 10 ml

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA/NV

VETOQUINOL SA

Kontichsesteenweg 42

Magny-Vernois

BE-2630 Aartselaar

70200 Lure

 

France

Deutschland

Nederland

VETOQUINOL GmbH

VETOQUINOL BV

Reichenbachstr. 1

Postbus 3191, 5203

D-85737 Ismaning

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

Österreich

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Bayer Austria Ges.m.b.H

335 Μεσογείων,15231

Herbststrasse 6-10

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

A-1160 Wien

España

Portugal

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

BELPHAR, Lda

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório

08016 Barcelona (España)

2K

 

Zona Industrial de Abrunheira

 

2710-089 Sintra

France

Suomi/Finland

VETOQUINOL SA

Orion Oyj ORION PHARMA

Magny-Vernois

Eläinlääkkeet

70200 Lure

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Sverige

VETOQUINOL UK LIMITED

Orion Pharma Animal Health

Vétoquinol House

Box 520, 19205 Sollentuna

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

 

Italia

United Kingdom

VETOQUINOL Italia S.r.l

VETOQUINOL UK LIMITED

Via Piana, 265

Vétoquinol House

47032 Bertinoro (FC)

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

 

Αγίου Νικολάου 8,

 

1055 Λευκωσία,

 

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

 

Komentārus