Draxxin (tulathromycin) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - QJ01FA94

A.RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:

Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIJA

vai

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona) SPĀNIJA

Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA

B.IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu veterinārās zāles.

C.MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL)

Veterināro zāļu Draxxin aktīvā(s) viela(s) ir iekļauta(s) atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:

Farmakoloģiski

Marķieratliek-

Dzīvnieku

MRL

Mērķaudi

Citi

Terapeitiskā

aktīvā viela

viela

suga

 

 

nosacījumi

klasifikācija

Tulatromicīns

(2R, 3S, 4R, 5R,

Aitas

450 µg/kg

Muskuļi

Nelietot

Pretinfekcijas

 

8R, 10R, 11R,

 

250 µg/kg

Tauki

dzīvniekiem,

līdzeklis,/anti

 

12S, 13S, 14R)-

 

5400 µg/kg

Aknas

kuru pienu

biotikas

 

2-ethyl-

 

1800 µg/kg

Nieres

paredzēts

 

 

3,4,10,13-

 

 

 

izmantot

 

 

tetrahydroxy-

Liellopi

300 µg/kg

Muskuļi

cilvēku

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

200 µg/kg

Tauki

uzturā.

 

 

hexamethyl-11-

 

4 500 µg/kg

Aknas

 

 

 

[[3,4,6-trideoxy-

 

3 000 µg/kg

Nieres

 

 

 

3-

 

 

 

 

 

 

(dimethylamino)-

 

 

 

 

 

 

ß-D-

 

 

 

 

 

 

xylohexopyranos

 

 

 

 

 

 

Cūkas

800 µg/kg

Muskuļi

 

 

 

yl]oxy]-1-oxa-6-

 

 

 

 

300 µg/kg

Āda un

 

 

 

azacyclopent-de-

 

 

 

 

 

 

tauki

 

 

 

can-15-one,

 

 

 

 

 

 

 

dabiskās

 

 

 

izteikta kā

 

 

 

 

 

 

 

proporcijās

 

 

 

tulatromicīna

 

 

 

 

 

 

4 000 µg/kg

Aknas

 

 

 

ekvivalents

 

 

 

 

 

8 000 µg/kg

Nieres

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.

D.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Īpaši farmakovigilances nosacījumi:

Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem veterināro zāļu iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.

Komentārus