Draxxin (tulathromycin) – Lietošanas instrukcija - QJ01FA94

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Draxxin 100 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un aitām

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgie ražotāji: FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIJA

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPĀNIJA

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Draxxin 100 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un aitām

Tulatromicīns

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Tulatromicīns 100 mg/ml

Monotioglicerīns 5 mg/ml

Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.

4.INDIKĀCIJA(S)

Liellopiem

Govju elpceļu slimību ārstēšanai un metafilaksei, kuras ierosina pret tulatromicīnu jutīgi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni un Mycoplasma bovis. Pirms metafilaktiskas ārstēšanas ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā.

Infekciozā govju keratokonjunktivīta ārstēšanai, kuru ierosina pret tulatromicīnu jutīgi Moraxella bovis.

Cūkām

Cūku elpceļu slimību ārstēšanai un metafilaksei, kuras ierosina pret tulatromicīnu jutīgi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis un

Bordetella bronchiseptica. Pirms metafilaktiskas ārstēšanas ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā. Draxxin lietot tikai tādos gadījumos, kad var paredzēt, ka cūkām 2-3 dienu laikā attīstīsies šī slimība.

Aitām

Sistēmiskai infekciozā pododermatīta (nagu puves) ārstēšanai agrīnā stadijā, kuru ierosina virulentais

Dichelobacter nodosus.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja mērķa sugu dzīvniekiem konstatēta pastiprināta jutība pret makrolīdu antibiotikām. Nelietot vienlaicīgi ar citām makrolīdu vai linkozamīdu grupas antibiotikām.

Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Nelietot grūsniem dzīvniekiem 2 mēnešus pirms gaidāmajām dzemdībām, ja šo dzīvnieku pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Draxxin subkutāna ievadīšana liellopiem bieži izraisa īslaicīgu sāpju reakciju un lokālu audu pietūkumu injekcijas vietā, kas var ilgt līdz 30 dienām. Šādas reakcijas netika novērotas cūkām un aitām pēc intramuskulāras ievadīšanas. Patomorfoloģiskas izmaiņas injekcijas vietā (tostarp atgriezenisks asinsvadu nosprostojums, tūska, fibroze un hemorāģijas) tiek novērotas ļoti bieži un izzūd aptuveni 30 dienu laikā pēc injekcijas.

Aitām pārejošas diskomforta pazīmes (galvas purināšana, injekcijas vietas rīvēšana, kāpšanās atpakaļ) pēc intramuskulāras injekcijas novērotas ļoti bieži. Šīs pazīmes pazūd dažu minūšu laikā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s));

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Liellopi, cūkas un aitas.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Liellopiem (ārstēšanai un metafilaksei)

Vienreizēja subkutāna injekcija devā 2,5 mg tulatromicīna/kg ķermeņa svara (līdzvērtīgs 1 ml/40 kg ķermeņa svara).

Liellopu ar ķermeņa svaru virs 300 kg ārstēšanai devu sadala tā, lai vienā injekcijas vietā ievadītu ne vairāk kā 7,5 ml.

Cūkām

Vienreizēja intramuskulāra injekcija kakla muskulatūrā devā 2,5 mg tulatromicīna/kg ķermeņa svara (līdzvērtīgs 1 ml/40 kg ķermeņa svara).

Cūku ar ķermeņa svaru virs 80 kg ārstēšanai devu sadala tā, lai vienā injekcijas vietā ievadītu ne vairāk kā 2 ml.

Aitām

Vienreizēja intramuskulāra injekcija kakla muskulatūrā devā 2,5 mg tulatromicīna/kg ķermeņa svara (līdzvērtīgs 1 ml/40 kg ķermeņa svara).

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Ieteicams ārstēt dzīvniekus slimības sākuma stadijās un novērtēt atbildes reakciju 48 stundas pēc injekcijas. Ja elpceļu slimības klīniskie simptomi neizzūd vai pastiprinās, vai recidivē, ārstēšana ir jāmaina, lietojot citas antibiotikas, un jāturpina līdz klīnisko simptomu izzušanai.

Dzīvnieka ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai noteiktu precīzu devu un novērstu šo zāļu lietošanu mazākā devā par noteikto. Lai novērstu pārmērīgu flakona aizbāžņa caurduršanu vairākkārtīgu injekciju gadījumā, ieteicams izmantot aspirācijas adatu vai daudzdevu šļirci.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopiem (gaļai un blakusproduktiem): 22 dienas.

Cūkām (gaļai un blakusproduktiem): 13 dienas.

Aitām (gaļai un blakusproduktiem): 16 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Nelietot grūsniem dzīvniekiem 2 mēnešus pirms gaidāmajām dzemdībām, ja šo dzīvnieku pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi aitām:

Nagu puves pretmikrobās ārstēšanas efektivitāti var mazināt citi faktori, piemēram, mitri apkārtējas vides apstākļi, kā arī neatbilstoša dzīvnieku turēšana. Tāpēc nagu puves ārstēšanas pasākumi jāveic kopā ar citiem ganāmpulka uzturēšanas pasākumiem, piemēram, nodrošinot sausu apkārtējo vidi.

Vieglas nagu puves ārstēšana ar antibiotikām nav piemērota.

Smagu klīnisko pazīmju vai hroniskas nagu puves gadījumā Draxxin uzrādīja daļēju efektivitāti, tāpēc to vajadzētu lietot tikai agrā nagu puves stadijā.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Šo veterināro zāļu lietošana ir jāpamato ar baktēriju, kas izolētas no dzīvniekiem, jutīguma testa rezultātiem.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Tulatromicīns ir kairinošs acīm. Ja notikusi nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot acis ar tīru ūdeni.

Nokļūstot uz ādas, tulatromicīns var izraisīt pastiprinātas jutības reakcijas. Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, nekavējoties mazgāt ādu ar ūdeni un ziepēm.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika atklāta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība. Šo veterināro zāļu drošība grūsnības un laktācijas laikā nav noteikts. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot vienlaicīgi ar pretmikrobiem līdzekļiem, kuriem ir līdzīgs darbības mehānisms, tādiem kā citi makrolīdi vai linkozamīdi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Liellopiem pēc trīskārtīgas, pieckārtīgas un desmitkārtīgas devas ievadīšanas tika novēroti īslaicīgi simptomi, kas saistīti ar diskomforta sajūtām injekcijas vietā - nemiers, galvas purināšana, zemes kārpīšana un īslaicīgi samazināta barības uzņemšana. Liellopiem, kuri saņēma 5-6 kārtīgu devu, tika novērota viegla miokarda deģenerācija.

Jauncūkām ar ķermeņa svaru aptuveni 10 kg tulatromicīns trīs vai pieckārtīgā devā izraisīja īslaicīgus simptomus, kas saistīti ar diskomforta sajūtām injekcijas vietā - pārmērīga kviekšana un nemiers. Tika novērots arī klibums, ja injekcija bija veikta pakaļkājas muskulatūrā.

Jēriem (aptuveni 6 nedēļas veciem) pēc trīskārtīgas vai pieckārtīgas devas ievadīšanas tika novēroti īslaicīgi simptomi, kas saistīti ar diskomforta sajūtām injekcijas vietā – kāpšanās atpakaļ, galvas purināšana, injekcijas vietas rīvēšana, nogulšanās un celšanās augšā, blēšana.

Nesaderība:

Tā kā saderības pētījumi nav veikti, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Tulatromicīns ir pussintētisks fermentācijas ceļā iegūts makrolīdu grupas pretmikrobu līdzeklis. No citām makrolīdu grupas antibiotikām tulatromicīns atšķiras ar to, ka tam piemīt ilgstoša iedarbība, daļēji dēļ tā, ka tas satur trīs amīnu grupas. Tādējādi tas tiek klasificēts triamilīdu ķīmiskajā apakšgrupā.

Makrolīdi ir bakteriostatiskas darbības antibiotikas, kas kavē neaizvietojamo olbaltumvielu sintēzi, selektīvi piesaistoties baktēriju ribosomu RNS. Tie darbojas stimulējot peptidil-tRNS atdalīšanos no ribosomas translokācijas procesa laikā.

Tulatromicīnam piemīt in vitro aktivitāte pret Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni un Mycoplasma bovis, un Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis un Bordetella bronchiseptica patogēnām baktērijām, kuras visbiežāk izraisa attiecīgi govju un cūku elpceļu slimības. Dažiem Histophilus somni un Actinobacillus pleuropneumoniae izolātiem ir konstatēts, ka nepieciešams palielināts minimālās inhibitorās koncentrācijas (MIK) līmenis. Pierādīta in vitro aktivitāte pret Dichelobacter nodosus (vir), patogēnajām baktērijām, kuras visbiežāk izraisa infekciozo pododermatītu (nagu puvi) aitām

Tulatromicīnam piemīt in vitro aktivitāte pret Moraxella bovis, kuri izraisa infekciozo govju keratokonjunktivītu.

Rezistence pret makrolīdiem var veidoties mutācijas rezultātā gēnos, kuri kodē ribosomu RNS (rRNS) vai dažas ribosomu olbaltumvielas; fermentatīvi modificējot (metilējot) 23S rRNS mērķa vietā, kas parasti izraisa krusteniskās rezistences veidošanos pret linkozamīdiem un B streptogramīniem (MLSB rezistence); fermentu inaktivācijas rezultātā; vai makrolīdu darbības izbeigšanās dēļ. MLSB rezistence var būt strukturāla vai induktīva. Rezistence var būt hromosomāla vai plazmīdu kodēta, un saistībā ar transposonām vai plazmīdām tā var būt pārnesama.

Papildus pretmikrobām īpašībām, eksperimentālajos pētījumos tulatromicīns uzrāda imūnmodulējošu un pretiekaisuma iedarbību. Gan liellopu, gan cūku polimorfonukleārajās šūnās (PMN; neitrofili) tulatromicīns veicina apoptozi (programmētu šūnu bojāeju) un atbrīvošanos no makrofāgu iznīcinātajām šūnām. Tas mazina iekaisumu veicinošos mediatorus leikotriēnu B4 un CXCL-8 un mudina pretiekaisuma lipīda lipoksīna A4 veidošanos.

Liellopiem tulatromicīna farmakokinētiskajam profilam pēc vienas subkutānas 2,5 mg/kg ķermeņa svara devas ievadīšanas bija raksturīga strauja un plaša absorbcija, kam sekoja augsta izplatīšanās un lēna izdalīšanās. Maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 0,5 μg/ml, kas tika sasniegta aptuveni 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas (Tmax). Tulatromicīna koncentrācija plaušu homogenātā bija ievērojami augstāka nekā plazmā. Acīmredzama ir ievērojama tulatromicīna kumulācija neitrofilos un alveolu makrofāgos. Tomēr, in vivo tulatromicīna koncentrācija infekcijas vietā plaušās nav zināma. Pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas seko lēna tulatromicīna sistēmiskā līmeņa samazināšanās, eliminācijas pusperiods (t1/2) plazmā ir aptuveni 91 stunda. Piesaistīšanās plazmas olbaltumvielām bija zema, aptuveni 40%. Pēc intravenozas ievadīšanas izplatīšanās tilpums stabilā stāvoklī (VSS) bija 11 l/kg. Tulatromicīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas liellopiem bija aptuveni 90%.

Cūkām tulatromicīna farmakokinētiskajam profilam pēc vienas intramuskulāras 2,5 mg/kg ķermeņa svara devas ievadīšanas, arī bija raksturīga strauja un plaša absorbcija, kam sekoja augsta izplatīšanās un lēna izdalīšanās. Maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 0,6 μg/ml, kas tika sasniegta aptuveni 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas (Tmax). Tulatromicīna koncentrācija plaušu homogenātā bija ievērojami augstāka nekā plazmā. Acīmredzama ir ievērojama tulatromicīna kumulācija neitrofilos un alveolu makrofāgos. Tomēr, in vivo tulatromicīna koncentrācija infekcijas vietā plaušās nav zināma. Pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas seko lēna tulatromicīna sistēmiskā a līmeņa samazināšanās, eliminācijas pusperiods (t1/2) plazmā ir aptuveni 91 stunda. Piesaistīšanās plazmas olbaltumvielām bija zema, aptuveni 40%. Pēc intravenozas ievadīšanas izplatīšanās tilpums stabilā stāvoklī (VSS) bija 13,2 l/kg. Tulatromicīna biopieejamība pēc intramuskulāras ievadīšanas cūkām bija aptuveni 88%.

Aitām tulatromicīna farmakokinētiskajam profilam pēc vienas intramuskulāras 2,5 mg/kg ķermeņa svara devas ievadīšanas maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) aptuveni 1,19 μg/ml tika sasniegta

aptuveni 15 minūšu laikā pēc ievadīšanas (Tmax) un eliminācijas pusperiods (t1/2) plazmā bija aptuveni 69,7 stundas. Piesaistīšanās plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 60-75%. Pēc intravenozas ievadīšanas izplatīšanās tilpums stabilā stāvoklī (VSS) bija 31,7 l/kg. Tulatromicīna biopieejamība pēc intramuskulāras ievadīšanas aitām bija aptuveni 100%.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Cūkām un aitām nelietot 500 ml tilpuma flakonus.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm veterinārām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Draxxin 25 mg/ml šķīdums injekcijām cūkām

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Draxxin 25 mg/ml šķīdums injekcijām cūkām

Tulatromicīns

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Tulatromicīns 25 mg/ml

Monotioglicerīns 5 mg/ml

Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.

4. INDIKĀCIJA(S)

Cūku elpceļu slimību ārstēšanai un metafilaksei, kuras ierosina pret tulatromicīnu jutīgi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,Haemophilus parasuis un

Bordetella bronchiseptica. Pirms metafilaktiskas ārstēšanas ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā. Draxxin vajadzētu lietot tikai tādos gadījumos, kad var paredzēt, ka cūkām 2-3 dienu laikā attīstīsies šī slimība.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja mērķa sugu dzīvniekiem konstatēta pastiprināta jutība pret makrolīdu antibiotikām. Nelietot vienlaicīgi ar citām makrolīdu vai linkozamīdu grupu antibiotikām.

6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Patomorfoloģiskas izmaiņas injekcijas vietā (tostarp atgriezenisks asinsvadu nosprostojums, tūska, fibroze un hemorāģijas) izzūd aptuveni 30 dienu laikā pēc injekcijas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Cūkas.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Vienreizēja intramuskulāra injekcija kakla muskulatūrā devā 2,5 mg tulatromicīna/kg ķermeņa svara (līdzvērtīgs 1 ml/10 kg ķermeņa svara).

Cūku ar ķermeņa svaru virs 40 kg ārstēšanai devu sadala tā, lai vienā injekcijas vietā ievadītu ne vairāk kā 4 ml.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Ieteicams ārstēt dzīvniekus slimības sākuma stadijās un novērtēt atbildes reakciju 48 stundas pēc injekcijas. Ja elpceļu slimības klīniskie simptomi neizzūd, pastiprinās vai recidivē, ārstēšana ir jāmaina, lietojot citas antibiotikas, un jāturpina līdz klīnisko simptomu izzušanai.

Dzīvnieka ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai noteiktu precīzu devu un novērstu šo zāļu lietošanu mazākā devā par noteikto. Lai novērstu pārmērīgu aizbāžņa caurduršanu vairākkārtīgu injekciju gadījumā, ieteicams izmantot aspirācijas adatu vai daudzdevu šļirci.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 13 dienas.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Šo zāļu lietošana ir jāpamato ar baktēriju, kas izolētas no dzīvniekiem, jutīguma testa rezultātiem. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Tulatromicīns ir kairinošs acīm. Ja notikusi nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot acis ar tīru ūdeni.

Nokļūstot uz ādas, tulatromicīns var izraisīt pastiprinātu jutību. Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, nekavējoties mazgāt ādu ar ūdeni un ziepēm.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika atklāta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība. Šo veterināro zāļu Tulatromicīna lietošanas drošums grūsnības un laktācijas laikā nav noteikts. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot vienlaicīgi ar pretmikrobiem līdzekļiem, kuriem ir līdzīgs darbības mehānisms, tādiem kā citi makrolīdi vai linkozamīdi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Jauncūkām ar ķermeņa svaru aptuveni 10 kg tulatromicīns trīskārtīgā vai pieckārtīgā devā izraisīja īslaicīgus simptomus, kas saistīti ar diskomforta sajūtām injekcijas vietā - pārmērīga kviekšana un nemiers. Tika novērots arī klibums, ja injekcija bija veikta pakaļkājas muskulatūrā.

Nesaderība:

Tā kā saderības pētījumi nav veikti, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15. CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Tulatromicīns ir fermentācijas ceļā iegūts pussintētisks makrolīdu grupas pretmikrobu līdzeklis. Tas atšķiras no daudziem citiem makrolīdiem ar to, ka tam piemīt ilgstoša iedarbība, daļēji dēl tā, ka tas satur trīs amīnu grupas. Tādējādi tas tiek klasificēts triamilīdu ķīmiskajā apakšgrupā.

Makrolīdi ir bakteriostatiskas darbības antibiotikas, kas kavē neaizvietojamo olbaltumvielu sintēzi, selektīvi piesaistoties baktēriju ribosomu RNS. Tie darbojas stimulējot peptidil-tRNS atdalīšanos no ribosomas translokācijas procesā laikā.

Tulatromicīnam piemīt in vitro aktivitāte pret Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni un Mycoplasma bovis, un Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis un Bordetella bronchiseptica patogēnām baktērijām, kuras visbiežāk izraisa attiecīgi govju un cūku elpceļu slimības. Dažiem Histophilus somni un Actinobacillus pleuropneumoniae izolātiem ir ticis konstatēts palielināts minimālās inhibitorās koncentrācijas (MIK) līmenis.

Rezistence pret makrolīdiem var veidoties mutācijas rezultātā gēnos, kuri kodē ribosomu RNS (rRNS) vai dažas ribosomu olbaltumvielas; fermentatīvi modificējot (metilējot) 23S rRNS mērķa vietā, kas parasti izraisa krusteniskās rezistences veidošanos pret linkozamīdiem un B streptogramīniem (MLSB rezistence); fermentu inaktivācijas rezultātā; vai makrolīdu darbības izbeigšanās dēļ. MLSB rezistence var būt strukturāla vai induktīva. Rezistence var būt hromosomāla vai plazmīdu kodēta, un saistībā ar transposonām vai plazmīdām tā var būt pārnesama.

Papildu savām pretmikrobām īpašībām, eksperimentālajos pētījumos tulatromicīns uzrāda imūnmodulējošu un pretiekaisuma iedarbību. Gan liellopu, gan cūku polimorfonukleārajās šūnās (PMN; neitrofili) tulatromicīns veicina apoptozi (programmētu šūnu bojāeju) un atbrīvošanos no makrofāgu iznīcinātajām šūnām. Tas mazina iekaisumu veicinošo mediatoru leikotriēnu B4 un CXCL-

8 un mudina pretiekaisuma lipīda lipoksīna A4 veidošanos.

Cūkām tulatromicīna farmakokinētiskajam profilam pēc vienas intramuskulāras 2,5 mg/kg ķermeņa svara devas ievadīšanas, arī bija raksturīga strauja un plaša absorbcija, kam sekoja augsta izplatīšanās un lēna izdalīšanās. Maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 0,6 μg/ml, kas tika sasniegta aptuveni 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas (Tmax). Tulatromicīna koncentrācija plaušu homogenātā bija ievērojami augstāka nekā plazmā. Acīmredzama ir ievērojama tulatromicīna kumulācija neitrofilos un alveolu makrofāgos. Tomēr, in vivo tulatromicīna koncentrācija infekcijas vietā plaušās nav zināma. Pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas seko lēna tulatromicīna sistēmiskā līmeņa samazināšanās, eliminācijas pusperiods (t1/2) plazmā ir aptuveni 91 stunda. Piesaistīšanās plazmas olbaltumvielām bija zema, aptuveni 40%. Pēc intravenozas ievadīšanas izplatīšanās tilpums stabilā stāvoklī (Vss) bija 13,2 l/kg. Tulatromicīna biopieejamība pēc intramuskulāras ievadīšanas cūkām bija aptuveni 88%.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentārus