Latvian
Atlasīt vietnes valodu

Equilis Prequenza Te (equine influenza-virus strains: A/equine-2/South...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - QI05AL01

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Equilis Prequenza Te
ATĶ: QI05AL01
Viela: equine influenza-virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03, A/equine-2/Newmarket/2/93, tetanus toxoid
Ražotājs: Intervet International BV

A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja nosaukums un adrese

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35 041 Marburg

Vācija

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind. El Montalvo I

C/Zeppelin 6, Parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca

Spānija

Ražotāja(ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nīderlande

B.IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Izplatīšana tikai praktizējošam veterinārārstam.

C.MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL)

Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.

Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.

D.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.

Komentārus