Equilis StrepE (live deletion-mutant Streptococcus equi...) - QI05AE

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Equilis StrepE
ATĶ: QI05AE
Viela: live deletion-mutant Streptococcus equi strain TW928
Ražotājs: Intervet International BV

EQUILIS StrepE

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par sava dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Equilis StrepE?

Equilis StrepE ir vakcīna, kas satur aktīvo vielu dzīvu izdzēstu baktērijas Streptococcus equi mutantu. Nav pievienots adjuvants vai konservants. Equilis StrepE ir liofilizāts (vakuumā izžāvēta bumbiņa), no kura pagatavo suspensiju injekcijai. Vakcīna tiek nodrošināta kopā ar šķīdinātāju, aplikatoru un šļirci ar adatu. Šī ir pirmā vakcīna, kas atļauta ES pret kumeļu ienāšiem.

Kāpēc lieto Equilis StrepE?

Equilis StrepE lieto, lai vakcinētu zirgus pret elpceļu slimību, ko izraisa baktērija Streptococcus equi. Šīs baktērijas izraisīto ļoti lipīgo un bieži izplatīto slimību parasti sauc par kumeļu ienāšiem. Kumeļu ienāšu gadījumā galvas limfmezgli var kļūt tik lieli, ka aizsprosto elpceļus, apgrūtinot zirgam elpošanu. Tā ir ļoti lipīga slimība un bieži izplatīta zirgu bakteriālā infekcija. Equilis StrepE samazina slimības klīniskās pazīmes un limfmezglu abscesu (strutu uzkrāšanās) biežumu.

Equilis StrepE darbojas?

Equilis StrepE ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (ķermeņa dabīgo aizsardzību), kā aizsargāties pret slimību. Equilis StrepE satur nelielu daudzumu baktēriju S. equi. Kad zirgam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktērijas kā „svešas” un saražo pret tām antivielas. Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar šīm baktērijām, tā spēs veidot antivielas ātrāk. Equilis StrepE iekļauto baktēriju celmam ir nodzēsti daži gēni, tāpēc tās zirga ķermenī aug sliktāk un tām ir mazākas iespējas izraisīt slimību. Tas padara tās piemērotas lietošanai vakcīnā.

Kā noritēja Equilis StrepE izpēte?

Vakcīnu ievada kā 0,2 ml injekciju augšlūpā. Equilis StrepE efektivitāte tika noskaidrota nekaitīguma pētījumos un vienā galvenajā lauka pētījumā. Zirgiem agrāk nebija novērotas nekādas slimības, ieskaitot kumeļu ienāšus, un tie nekad nebija vakcinēti. Nekaitīguma pētījumi pierādīja, ka Equilis StrepE ir nekaitīga zirgiem no četru mēnešu vecuma. Vietējās un

sistēmiskās reakcijas pēc vienas devas, atkārtotām devām un pārdozēšanas tika uzskatītas par pieņemamām. Zirgiem no četru mēnešu vecuma pēc četrām nedēļām ir jāsaņem otra injekcija. Lai saglabātu imunitāti, visi zirgi ir atkārtoti jāvakcinē ik pēc trim mēnešiem. Equilis StrepE ir lietojama tikai veseliem zirgiem, kam ir S. equi infekcijas risks saskarsmes dēļ ar zirgiem no vietām, kur zināms par šīs baktērijas izplatību.

Kāds ir Equilis StrepE iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumi pierādīja, ka Equilis StrepE ir efektīva aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret Streptococcus equi, lai samazinātu slimības klīniskās pazīmes un limfmezglu abscesu biežumu. To zirgu vidū, kas saņēma Equilis StrepE, kumeļu ienāšu simptomus novēroja mazākam zirgu skaitam. Viņiem bija arī mazāk abscesu un mazāk skarto limfmezglu.

Kāds pastāv risks, lietojot Equilis StrepE?

Jāvakcinē tikai veseli zirgi, kam ir infekcijas risks. Pēc injekcijas četru stundu laikā injekcijas vietā izveidojas satūkums, un injekcijas vieta var kļūt karsta vai sāpīga. Reakcija visvairāk izpaužas divas vai trīs dienas pēc injekcijas, bet skartā vieta nedrīkst būt lielāka par 3 x 8 cm. Satūkumam ir jāizzūd triju nedēļu laikā un tam nav jāietekmē zirga apetīte, vai jāizraisa diskomforts. Ļoti retos gadījumos injekcijas vietā var rasties abscess un novērojami izdalījumi, var palielināties galvas limfmezgli, kas īslaicīgi var būt sāpīgi. Dienā pēc vakcinācijas ķermeņa temperatūra var paaugstināties par 2°C. Retos gadījumos var novērot apetītes zudumu, drudzi un drebuļus. Ļoti retos gadījumos var rasties depresija.

Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nāk saskarē ar dzīvnieku?

Nejaušas pašinjekcijas gadījumā, kas var izraisīt iekaisumu ar stiprām sāpēm un satūkumu, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības un parādiet ārstam lietošanas pamācību vai etiķeti, pat ja injicēts tikai ļoti neliels daudzums.

Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku pārtikā (izdalīšanās periods)?

Izdalīšanās periods ir nulle dienas.

Kāpēc Equilis StrepE tika apstiprināta?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, imunizējot ar Equilis StrepE zirgus pret S. equi, lai samazinātu klīniskās pazīmes un limfmezglu abscesu biežumu, ieguvumi ir lielāki par riskiem, un ieteica izsniegt Equilis StrepE reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.

Cita informācija par Equilis StrepE:

Eiropas Komisija 2004. gada 7. maijā izsniedza Equilis StrepE reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada septembrī.

Komentārus