Equilis StrepE (live deletion-mutant Streptococcus equi...) – Zāļu apraksts - QI05AE

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Equilis StrepE
ATĶ: QI05AE
Viela: live deletion-mutant Streptococcus equi strain TW928
Ražotājs: Intervet International BV

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Equilis StrepE liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai zirgiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 0,2 ml vakcīnas deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs izdzēsts mutants Streptococcus equi celms TW928 109,0 līdz 109,4 KVV1

1 kolonijas veidojošās vienības

Palīgviela(s):

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai

Liofilizāts: balta vai krēmkrāsas granula Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Zirgi

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Zirgu imunizācijai pret Streptococcus equi, lai samazinātu klīniskos simptomus un limfmezglu abscesu sastopamību.

Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc pamatvakcinācijas.

Imunitātes ilgums: līdz 3 mēnešiem.

Vakcīna ir paredzēta lietošanai zirgiem, kuriem ir skaidri noteikts Streptococcus equi infekcijas risks saskarsmes dēļ ar zirgiem no reģioniem, kur šis patogēns eksistē, piemēram, staļļi ar zirgiem, kuri ceļo uz izstādēm un/vai sacīkstēm šādos reģionos, vai staļļi, kuri iegūst vai iznomā zirgus no šādiem reģioniem.

4.3Kontrindikācijas

Nav

4.4Īpaši brīdinājumi

Četras dienas pēc vakcinācijas var tikt novērota vakcīnas celma izdalīšanās no injekcijas vietas.

Pēc literatūras datiem ir zināms, ka ļoti nedaudz zirgiem var attīstīties purpura haemorrhagica, ja tie tiek vakcinēti īsi pēc inficēšanās. Purpura haemorrhagica netika novērota nevienā drošuma pētījumā Equilis StrepE izstrādāšanas laikā. Lai gan purpura haemorrhagica ir ļoti reti sastopama, tomēr tās sastopamību nedrīkst pilnībā izslēgt.

Kompānijas veiktajos izmēģinājumos, nepietiekoša aizsardzība tika novērota aptuveni ceturtajai daļai ar ieteikto devu vakcinēto zirgu.

Nelietot antibiotikas vienas nedēļas laikā pēc vakcinācijas.

Vakcīnas celms ir jutīgs pret penicilīniem, tetraciklīniem, makrolīdiem un linkomicīnu.

Vakcīnas celms ir rezistents pret aminoglikozīdiem, sulfonamīdiem, flumekvīnu un trimetoprima-sulfa kombinācijām.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus zirgus.

Pirms lietošanas pārliecināties, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.

Pamatvakcinācija infekcijas uzliesmojuma laikā ir neefektīva, jo imunitāte ir nepietiekoša līdz pamatvakcinācijas pabeigšanai.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietotājam:

Šī vakcīna satur dzīvu bakteriālu izdzēstu mutantu ar ierobežotām augšanas spējām zīdītājdzīvnieku audos. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties stipras sāpes un pietūkums. Jāuzmanās, pievienojot aplikatoru pie adatas, lai izvairītos no savainošanās ar adatu. Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta, pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ārstam:

Šī vakcīna satur dzīvu auksotrofiska izdzēsta mutanta Streptococcus equi vakcīnas celmu ar novājinātu virulenci. Tomēr pēc nejaušas šo zāļu injekcijas tā bakteriālās sastāvdaļas var izraisīt iekaisuma reakciju ar spēcīgu un sāpīgu pietūkumu.

Pat, ja nejauši injicēts neliels zāļu daudzums, ir nepieciešama pretiekaisuma terapija. Drošībai jāapsver papildus antibiotiku terapijas lietošana. Vakcīnas celma jutība pret antibiotikām ir uzskaitīta iepriekš (4.4. apakšpunktā).

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc vakcinācijas injekcijas vietā 4 stundu laikā attīstās difūzs pietūkums, kas var būt silts vai sāpīgs. Reakcija ilgst maksimāli 2-3 dienas pēc vakcinācijas, maksimālais laukums ir 3-8 cm. Šis pietūkums pilnībā izzūd 3 nedēļu laikā, un parasti tas neietekmē vakcinētā dzīvnieka ēstgribu un neizraisa acīmredzamu diskomfortu. Vakcīnas celms var radīt nelielu, vietēju strutainu iekaisumu injekcijas vietā, un tā rezultātā izraisīt pārklājošo lūpu gļotādas plīsumu un sekojošu šķidruma un iekaisuma šūnu izdalīšanos. Parasti 3.vai 4.dienā pēc vakcinācijas no gļotādas injekcijas vietā izdalās nedaudz duļķaini izdalījumi.

Dažas dienas pēc vakcinācijas var novērot nelielu retrofaringeālo un mandibulāro limfmezglu palielināšanos, kas īslaicīgi var būt sāpīgi. Ļoti reti var izveidoties abscesi injekcijas vietā vai reģionālajos limfmezglos.

Bez tam vakcinācijas dienā var palielināties rektālā temperatūra par 2ºC. Reti novēro ēstgribas trūkumu, drudzi, trīcēšanu un difūzu edematozu pietūkumu (piemēram, sejas tūska, pietūcis purns/augšlūpa). Ļoti reti attīstās depresija.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

0,2 ml izšķīdināta vakcīna submukozālai ievadīšanai.

Vakcinācijas shēma:

Pamatvakcinācija : zirgiem no 4 mēnešu vecuma veic divas vakcinācijas ar vienu devu, ar 4 nedēļu intervālu.

Revakcinācija:

Lai uzturētu imunitāti, revakcinē ik pēc trīs mēnešiem.

Primārā atbilde tiek uzturēta līdz sešiem mēnešiem pēc pamatvakcinācijas. Tādējādi, lai atjaunotu imunitāti, ir nepieciešama viena vakcīnas deva.

Ieteicams vakcinēt visus zirgus, kas tiek turēti kopā.

Ļaujiet sterilajam šķīdinātājam sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25ºC). Liofilizātu aseptiski izšķīdina ar 0,3 ml pievienotā sterilā šķīdinātāja. Ļaujiet izšķīdinātajai vakcīnai pastāvēt 1 minūti un tad uzmanīgi virpina, lai sajauktu saturu. NESASKALINĀT. 0,2 ml izšķīdinātās vakcīnas ievelk pievienotajā šļircē (skatīt 1.zīmējumu), un pievieno aplikatoru adatai (skatīt 2. zīmējumu). Fiksē dzīvnieka galvu, paceļ augšlūpu un ievada adatu augšlūpas iekšpusē līdz aplikators atduras pret lūpu. Augšlūpas iekšpusē ievada visu šļirces saturu (skatīt 3.zīmējumu).

1.zīmējums

2.zīmējums

3.zīmējums

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Vakcinācija ar desmitkārtīgu devu papildus 4.6. apakšpunktā aprakstītajiem klīniskajiem simptomiem var izraisīt abscesu vienā submandibulārajā limfmezglā. 2 nedēļas pēc vakcinācijas no abscesiem izdalās strutains materiāls, bet sadzīst mēneša laikā bez iejaukšanās. Turklāt vakcinācijas dienā var novērot rektālās temperatūras paaugstināšanos par 2,5ºC. Vienu dienu pēc vakcinācijas reti var novērot vieglu apātiju.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi zirgu dzimtas dzīvniekiem: dzīvu baktēriju vakcīna.

ATĶ vet kods: QI05AE

Imunitātes pret Streptococcus equi stimulēšanai.

Vakcīnas celms ir izdzēsts mutants ar ierobežotām augšanas spējām zīdītājdzīvnieku audos. Tas ir spējīgs vairoties lokāli submukozālās injekcijas vietā īsu laika periodu, un tas tiek izdalīts mutes un deguna dobumā dažas dienas, bet vakcīnas celms neizdzīvo uz mutes un deguna dobuma gļotādas un ieteiktajā devā netiek sistēmiski izplatīts.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

NAO-1 stabilizētājs Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot vakcīnai pievienoto šķīdinātāju.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi. Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 4 stundas.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Liofilizāts: Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Sargāt no gaismas.

Šķīdinātājs: Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Katrs Equilis StrepE iepakojums satur: 10 flakonus ar liofilizātu un 10 flakonus ar 0,5 ml šķīdinātāju, katrs 3 ml I tipa stikla flakonā, kas aiztaisīts ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un noslēgts ar kodētu alumīnija vāciņu, 10 aplikatori, 10 šļirces ar adatu.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/04/043/001

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 07.05.2004.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10.04.2014

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

Komentārus