Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Zāļu apraksts - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATĶ: QI05AA10
Viela: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Ražotājs: Zoetis Belgium SA

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Equip WNV emulsija injekcijām zirgiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 1 ml deva satur

 

Aktīvā(s) viela(s):

 

Inaktivēts Rietumnīlas vīruss, VM-2 celms

RP* 1,0 – 2,2

* Relatīvā iedarbība in vitro metodē salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva zirgiem.

Palīgviela(s):

 

SP eļļa

4,0% – 5,5% (v/v)

Pilnu palīgvielu

sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Zirgi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV) slimību no 6 mēnešu vecuma, virēmisko

zirgu skaita samazināšanai pēc infekcijas ar WNV izcelsmes 1 vai 2 celmiem un, lai samazinātu WNV izcelsmes 2 celmu radīto klīnisko pazīmju ilgumu un smagumu.

Imunitāte izveidojas 3 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa.

Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa WNV izcelsmes 1 celmiem. WNV izcelsmes 2 celmiem imunitātes ilgums nav noteikts.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Vakcinācija var traucēt esošo seroepidemioloģisko izpēti. Tomēr, tā kā IgM atbilde pēc vakcinācijas

nav bieži sastopama, pozitīvs IgM-ELISA testa rezultāts ir spēcīgs indikators dabiskai Rietumnīlas vīrusa infekcijai. Ja infekcija tiek uzskatīta par pozitīvu IgM atbildi, var būt nepieciešams veikt

papildus izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai dzīvnieks ir inficējies vai vakcinēts.

Nav veikti specifiski pētījumi, lai demonstrētu mātes izstrādāto antivielu ietekmes neesamību uz vakcīnu. Tādēļ neiesaka vakcinēt par 6 mēnešiem jaunākus kumeļus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, norīšana, saskare ar ādu, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos tika ziņots par pārejošāmām lokālām reakcijām injekcijas vietā neliela lokāla pietūkuma veidā (maksimāli 1 cm diametrā), kas izzūd 1 līdz 2 dienu laikā un ko dažkārt pavada

sāpes un viegla nomāktība. Ļoti retos gadījumos līdz divām dienām var parādīties pārejoša hipertermija.

Kā ar jebkuru vakcīnu, dažkārt var rasties paaugstinātas jutības reakcijas.Ja rodas šādas reakcijas, bez kavēšanās jāveic attiecīgā ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, vai laktācijas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Nav veikti īpaši efektivitātes pētījumi ar grūsnām ķēvēm. Līdz ar to nevar izslēgt, ka pārejoša imunodepresija grūsnības laikā var ietekmēt vakcināciju.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Tāpēc lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Ievadīt visu vienas šļirces devu (1 ml), veicot dziļu intramuskulāru injekciju kakla rajonā pēc šādas shēmas:

Primārais vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 6 mēnešu vecuma, otrā injekcija pēc 3-5 nedēļām.

Revakcinācija: pietiekams aizsardzības līmenis jāsasniedz pēc ikgadējas atkārtotas vienreizējas 1 ml devas ievadīšanas, lai gan šī shēma nav pilnībā apstiprināta.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc dubultas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības kā tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās zāles zirgu dzimtas dzīvniekiem - inaktivētu vīrusu vakcīnas zirgiem.

ATĶ vet kods: QI05AA10

Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret Rietumnīlas vīrusu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Minimālā pamatvide (MEM)

Fosfāta buferšķīdums

6.2Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citāmveterinārajām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: pildītām stikla šļircēm: 2 gadi.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Vienas devas (1 ml) piepildīta I tipa stikla šļirce, kas noslēgtaar brombutila gumijas aizbāzni. Iepakojums: kaste ar 2, 4 vai 10 vienas devas šļircēm ar adatām.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/08/086/004 -006

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 21/11/2008

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12/09/2013

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.

Equip WNV ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.Personai

pirms Equip WNV ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Komentārus