Equisolon (Prednisolone) – Lietošanas instrukcija - QH02AB06

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem

Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem

Equisolon 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Nosaukums: Le Vet B.V.

Adrese: Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Nosaukums: LelyPharma B.V. Adrese: Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nīderlande

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem prednisolone

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Balts līdz pelēkbalts pulveris, kas satur 33,3 mg/g prednizolona.

4.INDIKĀCIJA(-S)

Iekaisuma un klīnisku pazīmju, kas saistītas ar atkārtojošos elpceļu obstrukciju (RAO), mazināšanai zirgiem kombinējot ar apkārtējās vides kontroli.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kortikosteroīdiem vai kādu no zāļu palīgvielām.

Nelietot vīrusu infekciju gadījumā, kad vīrusu daļiņas cirkulē asinsritē, un sistēmisku sēnīšu infekciju gadījumā.

Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no kuņģa un zarnu trakta čūlām. Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no radzenes čūlām.

Nelietot grūsnības laikā.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Zināms, ka tādi pretiekaisuma kortikosteroīdi kā prednizolons var izraisīt plaša spektra blakusparādības. Lai gan vienreizējām lielām devām ir laba panesība, tomēr tās var radīt nopietnas blakusparādības ilgstošas lietošanas gadījumā. Tāpēc, lai kontrolētu klīniskās pazīmes, zāles lietojot vidēji ilgi un ilgstoši, parasti lieto minimālās nepieciešamās devas.

Nozīmīgā ar devu saistītā kortizola supresija, kas novērota terapijas laikā, radusies efektīvo devu radītās hipotalāma-hipofīzes-virsnieru garozas ass nomākšanas dēļ. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami adrenālās nepietiekamības simptomi, kas var palielināties līdz virsnieru garozas atrofijai un padarīt dzīvnieku nespējīgu adekvāti rīkoties saspringtās situācijās. Tādēļ jāapsver, kā mazināt adrenālās nepietiekamības problēmas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ievērojams triglicerīdu pieaugums var rasties sakarā ar iespējamu jatrogēnā hiperadrenokorticismu (Kušinga slimību), kas ietver nozīmīgas izmaiņas tauku, ogļhidrātu, olbaltumvielu un minerālvielu vielmaiņā, piemēram, var izraisīt ķermeņa tauku pārdalījumu, ķermeņa svara pieaugumu, muskuļu vājumu un zudumu un osteoporozi.

Glikokortikoīdu izraisīta sārmainā fosfotāze varētu būt saistīta ar aknu palielināšanos (hepatomegāliju) ar palielinātu aknu enzīmu līmeni serumā.

Citām izmaiņām bioķīmiskajos un hematoloģiskajos rādītājos asinīs, kas, iespējams, saistītas ar prednizolona lietošanu, bija nozīmīga ietekme uz laktāta dehidrogenāzi (samazināšanās), albumīnu (palielināšanās), eozinofīliem, limfocītiem (samazināšanās) un nobriedušiem neitrofīliem (palielināšanās).

Bija vērojama arī aspartātaminotransferāzes samazināšanās.

Sistēmiski iedarbojoties, kortikosteroīdi var izraisīt poliūriju, polidipsiju un polifāgiju, sevišķi ārstēšanas sākumposmā. Daži kortikosteroīdi, tos ilgstoši lietojot, var izraisīt nātrija un ūdens aizturi un hipokaliēmiju. Sistēmiski kortikosteroīdi ir radījuši kalcija uzkrāšanos ādā (calcinosis cutis). Kortikosteroīdi var kavēt brūču dzīšanu, bet imūnsupresīvā darbība var mazināt rezistenci pret infekcijām vai saasināt esošās infekcijas. Vīrusu infekciju gadījumā kortikosteroīdi var pasliktināt vai paātrināt slimības gaitu.

Dzīvniekiem, kuri ārstēti ar kortikosteroīdiem, tika novērota gastrointestinālā ulcerācija, kuru var saasināt steroīdi, dzīvniekiem lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, un dzīvniekiem ar muguras smadzeņu traumu.

Endokrīnā sistēma un vielmaiņa

Ļoti bieži: kortizola supresija un triglicerīdu līmeņa palielināšanās plazmā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā)

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Zirgi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Lai tiktu lietota pareiza deva ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai izvairītos no pārāk mazas zāļu devas vai to pārdozēšanas.

Vienreizēja 1 mg prednizolona uz kg ķermeņa svaru deva dienā atbilst 3 g pulvera uz 100 kg ķermeņa svara.

Ārstēšanu var atkārtot pēc 24 stundām 10 dienas pēc kārtas. Pareizā deva jāiemaisa nelielā daudzumā barības.

Dažādu iepakojumu izmēru maisiņus var izmantot kopā, lai iegūtu pareizo devu, piem.,:

Zirga ķermeņa

 

 

 

Svars (kg)

100 mg

300 mg

600 mg

 

(100 kg ķermeņa svara)

(300 kg ķermeņa

(600 kg ķermeņa

 

 

svara)

svara)

100-200

 

 

200-300

 

 

300-400

 

400-500

 

500-600

 

 

600-700

 

700-800

 

800-900

 

900-1000

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Barība, kurā iemaisītas veterinārās zāles, jāaizstāj ar citu, ja tā netiek apēsta 24 stundu laikā.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 10 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējuma un kartona pēc EXP.Barība, kurā iemaisītas veterinārās zāles, jāaizstāj ar citu, ja tā netiek apēsta 24 stundu laikā.

Atvērtus maisiņus nedrīkst uzglabāt.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai

Kortikoīdi drīzāk mazina klīniskās pazīmes, nevis darbojas kā ārstniecisks līdzeklis. Ārstēšana jāapvieno ar apkārtējās vides kontroli.

Veterinārārstam jāizvērtē katrs gadījums atsevišķi un jānosaka atbilstoša ārstēšanas programma. Ārstēšana, izmantojot prednizolonu, jāsāk tikai tad, kad nav panākta apmierinoša klīnisko simptomu mazināšanās vai ir maz ticams, ka tā tiks panākta, izmantojot vienīgi vides kontroles pasākumus.

Ārstēšana, izmantojot prednizolonu, ne visos gadījumos var pietiekami atjaunot elpošanas funkciju, un katrā atsevišķā gadījumā var nākties apsvērt ātrākas iedarbības medikamentu izmantošanas iespēju.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

Izņemot ārkārtas gadījumus, nelietot dzīvniekiem, kuriem ir cukura diabēts, nieru mazspēja, sirds mazspēja, hiperadrenokorticisms vai osteoporoze.

Ziņots, ka kortikosteroīdi lietošana zirgiem izraisa smagu (īpaši) priekšējo nagu klibumu. Tādēļ zirgi ir bieži jāuzrauga ārstēšanas laikā.

Prednizolona farmakoloģisko īpašību dēļ jābūt īpaši uzmanīgam, lietojot šīs veterinārās zāles dzīvniekiem ar novājinātu imūno sistēmu.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret prednizolonu vai kādu no zāļu palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Augļa malformācijas riska dēļ ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces. Lai novērstu putekļu rašanos, nekratiet šīs veterinārās zāles.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums ķēvēm grūsnības laikā.

Zināms, ka zāļu lietošana agrīnā grūsnības posmā izraisīja augļa anomālijas laboratorijas dzīvniekiem. Lietojot vēlīnā grūsnības posmā, zāles var izraisīt abortu vai agras dzemdības atgremotājiem, un tām var būt līdzīga ietekme uz citu sugu dzīvniekiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pārdozēšana zirgiem var radīt miegainumu.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šo veterināro zāļu lietošana kopā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var saasināt gastrointestinālo ulcerāciju.

Tā kā kortikosteroīdi var samazināt imūnreakciju pret vakcināciju, prednizolonu nedrīkst lietot vakcinācijas laikā un divas nedēļas pēc tās.

Prednizolona lietošana var izraisīt hipokaliēmiju un tādējādi palielināt sirds glikozīdu toksicitātes risku. Hipokaliēmijas risks palielinās, ja prednizolons tiek lietots kopā ar kāliju izvadošiem diurētiķiem.

13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

15.CITA INFORMĀCIJA

Iepakojums (izmērs)

Kartona kaste satur 20 pentalaminētus maisiņus (iekšējs LDPE pārklājums) pa 3 g (satur 100 mg prednizolona) vai 10 maisiņus pa 9 g (200 mg) vai pa 18 g (300 mg) iekšķīgi lietojama pulvera. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Magyarország

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Magyarországi Fióktelepe

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Lechner Ödön fasor 6.

1121 Виена

1095 Budapest

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika

Malta

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

RCV GmbH & Co KG

Binger Str. 173

Animal Health

55216 Ingelheim/Rhein

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel. +49 6132 77 6720

1121 Vídeň

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Danmark

Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

AST Farma B.V.

Strødamvej 52

Wilgenweg 7

2100 København Ø

3421 TV Oudewater

Tlf: +45-39 15 88 88

Tel. +31 348 563434

Deutschland

Norge

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Vetmedica GmbH

Billingstadsletta 30

Binger Str. 173

Postboks 155

55216 Ingelheim/Rhein

1376 Billingstad

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Österreich

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Polska

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Binger Str. 173,

ul.Franciszka Klimczaka 1,

 

55216 Ingelheim/Rhein

02-797 Warszawa,Polska

Tel. +49 6132 77 6720

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

España

Portugal

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Prat de la Riba, 50

Agro-Pecuários, S.A.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

Tel: +34 93 404 51 00

2050-501 Vila Nova da Rainha

 

Tel: +351 - 263 406 570

France

România

Boehringer Ingelheim France

Boehringer Ingelheim

Division Santé Animale

RCV GmbH & Co KG

12, rue André Huet

Animal Health

51100 Reims

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tél. : +33 03 26 50 47 50

1121 Viena

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

 

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim

Ellesfield Avenue,

RCV GmbH & Co KG

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Animal Health

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Dunaj

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim

Sími: +354- 535 7000

RCV GmbH & Co KG

 

Animal Health

 

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Viedeň

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Vetcare Oy

Via Lorenzini 8

PL/PB 99

20139 Milano

FI-24101 Salo

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Binger Str. 173,

Box 467

55216 Ingelheim/Rhein

SE-201 24 Malmö

Tel. +49 6132 77 6720

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Limited,

RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Vīne

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

 

Lietuva

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Equisolon 33 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Nosaukums: Le Vet B.V.

Adrese: Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Nosaukums: LelyPharma B.V. Adrese: Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nīderlande

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Equisolon 33 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem prednisolone

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Balts līdz pelēkbalts pulveris, kas satur 33,3 mg/g prednizolona.

4. INDIKĀCIJA(-S)

Iekaisuma un klīnisku pazīmju, kas saistītas ar atkārtojošos elpceļu obstrukciju (RAO), mazināšanai zirgiem kombinējot ar apkārtējās vides kontroli.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kortikosteroīdiem vai kādu no zāļu palīgvielām.

Nelietot vīrusu infekciju gadījumā, kad vīrusu daļiņas cirkulē asinsritē, un sistēmisku sēnīšu infekciju gadījumā.

Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no kuņģa un zarnu trakta čūlām. Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no radzenes čūlām.

Nelietot grūsnības laikā.

6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Zināms, ka tādi pretiekaisuma kortikosteroīdi kā prednizolons var izraisīt plaša spektra blakusparādības. Lai gan vienreizējām lielām devām ir laba panesība, tomēr tās var radīt nopietnas

blakusparādības ilgstošas lietošanas gadījumā. Tāpēc, lai kontrolētu klīniskās pazīmes, zāles lietojot vidēji ilgi un ilgstoši, parasti lieto minimālās nepieciešamās devas.

Nozīmīgā ar devu saistītā kortizola supresija, kas novērota terapijas laikā, radusies efektīvo devu radītās hipotalāma-hipofīzes-virsnieru garozas ass nomākšanas dēļ. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami adrenālās nepietiekamības simptomi, kas var palielināties līdz virsnieru garozas atrofijai un padarīt dzīvnieku nespējīgu adekvāti rīkoties saspringtās situācijās. Tādēļ jāapsver, kā mazināt adrenālās nepietiekamības problēmas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ievērojams triglicerīdu pieaugums var rasties sakarā ar iespējamu jatrogēnā hiperadrenokorticismu (Kušinga slimību), kas ietver nozīmīgas izmaiņas tauku, ogļhidrātu, olbaltumvielu un minerālvielu vielmaiņā, piemēram, var izraisīt ķermeņa tauku pārdalījumu, ķermeņa svara pieaugumu, muskuļu vājumu un zudumu un osteoporozi.

Glikokortikoīdu izraisīta sārmainā fosfotāze varētu būt saistīta ar aknu palielināšanos (hepatomegāliju) ar palielinātu aknu enzīmu līmeni serumā.

Citām izmaiņām bioķīmiskajos un hematoloģiskajos rādītājos asinīs, kas, iespējams, saistītas ar prednizolona lietošanu, bija nozīmīga ietekme uz laktāta dehidrogenāzi (samazināšanās), albumīnu (palielināšanās), eozinofīliem, limfocītiem (samazināšanās) un nobriedušiem neitrofīliem (palielināšanās).

Bija vērojama arī aspartātaminotransferāzes samazināšanās.

Sistēmiski iedarbojoties, kortikosteroīdi var izraisīt poliūriju, polidipsiju un polifāgiju, sevišķi ārstēšanas sākumposmā. Daži kortikosteroīdi, tos ilgstoši lietojot, var izraisīt nātrija un ūdens aizturi un hipokaliēmiju. Sistēmiski kortikosteroīdi ir radījuši kalcija uzkrāšanos ādā (calcinosis cutis). Kortikosteroīdi var kavēt brūču dzīšanu, bet imūnsupresīvā darbība var mazināt rezistenci pret infekcijām vai saasināt esošās infekcijas. Vīrusu infekciju gadījumā kortikosteroīdi var pasliktināt vai paātrināt slimības gaitu.

Dzīvniekiem, kuri ārstēti ar kortikosteroīdiem, tika novērota gastrointestinālā ulcerācija, kuru var saasināt steroīdi, dzīvniekiem lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, un dzīvniekiem ar muguras smadzeņu traumu.

Endokrīnā sistēma un vielmaiņa

Ļoti bieži: kortizola supresija un triglicerīdu līmeņa palielināšanās plazmā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā)

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Zirgi.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Lai tiktu lietota pareiza deva ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai izvairītos no pārāk mazas zāļu devas vai to pārdozēšanas.

Vienreizēja 1 mg prednizolona uz kg ķermeņa svaru deva dienā atbilst 3 g pulvera uz 100 kg ķermeņa svara.

Ārstēšanu var atkārtot pēc 24 stundām 10 dienas pēc kārtas. Pareizā deva jāiemaisa nelielā daudzumā barības.

Izmantojot pudelīti un mērkaroti, vadieties pēc šādas devu tabulas:

Zirga ķermeņa

Pudelīte ar mērkaroti

svars (kg)

(= 4,6 g pulvera)

 

 

 

Karošu skaits

150-300

300-450

450-600

600-750

750-1000

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Barība, kurā iemaisītas veterinārās zāles, jāaizstāj ar citu, ja tā netiek apēsta 24 stundu laikā.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 10 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējuma un kartona pēc EXP.Barība, kurā iemaisītas veterinārās zāles, jāaizstāj ar citu, ja tā netiek apēsta 24 stundu laikā.

Uzglabāt oriģinālā konteinerā.

Uzglabāt cieši noslēgtā konteinerā.

Derīguma termiņš pēc pirmās konteinera atvēršanas: 4 nedēļas.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai

Kortikoīdi drīzāk mazina klīniskās pazīmes, nevis darbojas kā ārstniecisks līdzeklis. Ārstēšana jāapvieno ar apkārtējās vides kontroli.

Veterinārārstam jāizvērtē katrs gadījums atsevišķi un jānosaka atbilstoša ārstēšanas programma. Ārstēšana, izmantojot prednizolonu, jāsāk tikai tad, kad nav panākta apmierinoša klīnisko simptomu mazināšanās vai ir maz ticams, ka tā tiks panākta, izmantojot vienīgi vides kontroles pasākumus.

Ārstēšana, izmantojot prednizolonu, ne visos gadījumos var pietiekami atjaunot elpošanas funkciju, un katrā atsevišķā gadījumā var nākties apsvērt ātrākas iedarbības medikamentu izmantošanas iespēju.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

Izņemot ārkārtas gadījumus, nelietot dzīvniekiem, kuriem ir cukura diabēts, nieru mazspēja, sirds mazspēja, hiperadrenokorticisms vai osteoporoze.

Ziņots, ka kortikosteroīdi lietošana zirgiem izraisa smagu (īpaši) priekšējo nagu klibumu. Tādēļ zirgi ir bieži jāuzrauga ārstēšanas laikā.

Prednizolona farmakoloģisko īpašību dēļ jābūt īpaši uzmanīgam, lietojot šīs veterinārās zāles dzīvniekiem ar novājinātu imūno sistēmu.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret prednizolonu vai kādu no zāļu palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Augļa malformācijas riska dēļ ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces. Lai novērstu putekļu rašanos, nekratiet šīs veterinārās zāles.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums ķēvēm grūsnības laikā.

Zināms, ka zāļu lietošana agrīnā grūsnības posmā izraisīja augļa anomālijas laboratorijas dzīvniekiem. Lietojot vēlīnā grūsnības posmā, zāles var izraisīt abortu vai agras dzemdības atgremotājiem, un tām var būt līdzīga ietekme uz citu sugu dzīvniekiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pārdozēšana zirgiem var radīt miegainumu.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šo veterināro zāļu lietošana kopā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var saasināt gastrointestinālo ulcerāciju.

Tā kā kortikosteroīdi var samazināt imūnreakciju pret vakcināciju, prednizolonu nedrīkst lietot vakcinācijas laikā un divas nedēļas pēc tās.

Prednizolona lietošana var izraisīt hipokaliēmiju un tādējādi palielināt sirds glikozīdu toksicitātes risku. Hipokaliēmijas risks palielinās, ja prednizolons tiek lietots kopā ar kāliju izvadošiem diurētiķiem.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

15. CITA INFORMĀCIJA

Iepakojums (izmērs)

Kartona kaste satur vienu HDPE (baltu) pudelīti ar LDPE vāciņu ar noplēšamu lenti, kas satur 180 gramus vai 504 gramus iekšķīgi lietojama pulvera un vienu polistirēna (bezkrāsainu) mērkaroti.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Magyarország

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Magyarországi Fióktelepe

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Lechner Ödön fasor 6.

1121 Виена

1095 Budapest

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika

Malta

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

RCV GmbH & Co KG

Binger Str. 173

Animal Health

55216 Ingelheim/Rhein

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel. +49 6132 77 6720

1121 Vídeň

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Danmark

Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

AST Farma B.V.

Strødamvej 52

Wilgenweg 7

2100 København Ø

3421 TV Oudewater

Tlf: +45-39 15 88 88

Tel. +31 348 563434

Deutschland

Norge

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Vetmedica GmbH

Billingstadsletta 30

Binger Str. 173

Postboks 155

55216 Ingelheim/Rhein

1376 Billingstad

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Österreich

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Polska

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Binger Str. 173,

ul.Franciszka Klimczaka 1,

55216 Ingelheim/Rhein

02-797 Warszawa,Polska

Tel. +49 6132 77 6720

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

España

Portugal

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

 

Prat de la Riba, 50

Agro-Pecuários, S.A.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

Tel: +34 93 404 51 00

2050-501 Vila Nova da Rainha

 

Tel: +351 - 263 406 570

France

România

Boehringer Ingelheim France

Boehringer Ingelheim

Division Santé Animale

RCV GmbH & Co KG

12, rue André Huet

Animal Health

51100 Reims

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tél. : +33 03 26 50 47 50

1121 Viena

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

 

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim

Ellesfield Avenue,

RCV GmbH & Co KG

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Animal Health

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Dunaj

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim

Sími: +354- 535 7000

RCV GmbH & Co KG

 

Animal Health

 

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Viedeň

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Vetcare Oy

Via Lorenzini 8

PL/PB 99

20139 Milano

FI-24101 Salo

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Binger Str. 173,

Box 467

55216 Ingelheim/Rhein

SE-201 24 Malmö

Tel. +49 6132 77 6720

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Limited,

RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Vīne

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Lietuva

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Viena

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Komentārus