Eurican Herpes 205 (Canine herpesvirus (F205 strain) antigens) – Zāļu apraksts - QI07AA

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Eurican Herpes 205 pulveris un šķīdinātājs emulsijas injekcijām pagatavošanai

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā(s) viela(s):

 

Katrā 1ml devā: Suņu herpes vīrusa (F205 celms) antigēns

....................................0,3 līdz 1,75 μg*

*gB glikoproteīns izteikts μg

 

Adjuvants:

 

Gaišā parafīna eļļa...................................................................................................

224,8 līdz 244,1mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

 

3.

ZĀĻU FORMA

 

Pulveris un šķīdinātājs emulsijas injekcijām pagatavošanai.

Liofilizāts: baltas granulas Šķīdinātājs: homogēna balta emulsija

4.KLĪNISKIE DATI

4.1Mērķa sugas

Suņi (grūsnas kuces)

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Kuču aktīvai imunizācijai, lai ar pasīvās imunitātes palīdzību novērstu kucēnu mirstību, klīniskos simptomus un bojājumus, kurus izraisa suņu herpes vīrusa infekcija, kura iegūta pirmo dzīves dienu laikā.

4.3Kontrindikācijas

Nav

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Herpes vīrusa infekcijas rezultātā kucēm var būt aborti un priekšlaicīgas dzemdības. Nav pētīta vakcīnas efektivitāte infekcijas profilaksei kucēm. Lai kucēniem tiktu nodrošināta imunitāte, nepieciešams uzņemt jaunpienu pietiekamā daudzumā.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejauša injicēšana/injicēšana sev var izraisīt stipras sāpes un pietūkumu, it īpaši, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, un retos gadījumos nesniedzot atbilstošu medicīnisko palīdzību, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esiet injicējis šo produktu, griezties pēc medicīniskās palīdzības, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju. Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, atkārtoti griezties pēc medicīniskās palīdzības.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat, ja nejauši injicēts neliels produkta daudzums, var rasties spēcīgs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu. Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.

4.6Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Vakcīna bieži var izraisīt īslaicīgu tūsku injekcijas vietā. Šī reakcija parasti regresē vienas nedēļas laikā.

Var novērot pastiprinātas jutības reakcijas. Tās ir retas, un ir jāpielieto piemērota simptomātiskā terapija.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības laikā

Šī vakcīna ir īpaši paredzēta lietošanai grūsnības laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām veterinārajām zālēm . Katrā gadījumā individuāli jāizvērtē lēmums lietot šo vakcīnu pirms vai pēc jebkurām citām zālēm.

4.9Devas un lietošanas veids

Pēc pulvera atšķaidīšanas ar šķīdinātāju, vienu vakcīnas devu (1ml) injicē subkutāni saskaņā ar sekojošu shēmu:

Pirmā injekcija: Meklēšanās laikā vai 7-10 dienas pēc pieņemtās sapārošanās laika. Otrā injekcija: 1-2 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.

Revakcinācija: katras grūsnības laikā saskaņā ar šo pašu grafiku.

Pēc atšķaidīšanas iegūst pienainu emulsiju.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītās sadaļā “Nevēlamās blakusparādības”.

4.11 Izdalīšanās no organisma (ilgums)

Nav piemērojams.

5.Imunoloģiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivētas vīrusu vakcīnas

ATĶvet kods: Q 107 AA06

Attīrīta, fragmentāra vakcīna grūsnu kuču imunizācijai, lai ierosinātu kucēnu pasīvo imunizāciju pret herpes vīrusa ierosināto letālu jaundzimušo slimību.

6.Farmaceitiskie dati

6.1Papildvielu saraksts

Saharoze

Sorbitāls

Dekstrāns 40

Kazeīna hidrolizāts

Kollagēna hidrolizāts

Sāļi

Polioksietilēn taukskābe

Taukskābju alkohol ēsters un poliols

Trietanolamīns

6.2Nesaderība

Nesajaukt ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šīm zālēm klāt pievienoto šķīdinātāju.

6.3Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 24 mēneši. Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas: izlietot nekavējoties.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla flakons ar 1 devu pulvera un stikla flakons ar 1ml šķīdinātāja. Flakoni ir noslēgti ar butilelastomēra aizbāzni un plombēti ar alumīnija vāciņu. Kārbas ar 2 x 1 flakonu, 2 x 10 flakoniem un 2 x 50 flakoniem.

Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/01/029/001-003

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 26.03.2001.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18.04.2006

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

Komentārus