Fortekor Plus (benazepril hydrochloride / pimobendan) – Zāļu apraksts - QC09BX90
Updated on site: 09-Feb-2018
Zāļu nosaukums: | Fortekor Plus |
ATĶ: | QC09BX90 |
Viela: | benazepril hydrochloride / pimobendan |
Ražotājs: | Elanco Europe Ltd |
Sugas: Suņi
Raksts satur
- 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
- 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
- 3. ZĀĻU FORMA
- 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
- 4.1 Mērķa sugas
- 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
- 4.3 Kontrindikācijas
- 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
- 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
- 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
- 4.7 Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā
- 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
- 4.9 Devas un lietošanas veids
- 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
- 4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
- 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
- 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
- 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
- 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
- 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
- 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes suņiem
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes suņiem
2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvās vielas:
| Pimobendāns | Benazeprila |
|
| hidrohlorīds |
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes | 1,25 mg | 2,5 mg |
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes | 5 mg | 10 mg |
Palīgvielas: |
|
|
|
|
|
| Brūnais dzelzs |
|
| oksīds E172 |
|
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes | 0,5 mg |
|
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes | 2 mg |
|
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Baltas un gaiši brūnas ovālas formas divslāņu tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1Mērķa sugas
Suņi.
4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai suņiem atrioventrikulārā vārstuļa nepietiekamības vai dilatācijas kardiomiopātijas dēļ. FORTEKOR PLUS ir fiksētas devas kombinācija, un šīs zāles drīkst lietot tikai tādiem suņiem, kuru klīniskās pazīmes tiek sekmīgi kontrolētas, vienlaikus dodot atsevišķo komponentu (pimobendāna un benazeprila hidrohlorīda) tādu pašu devu.
4.3Kontrindikācijas
Nelietot, ja ir konstatēta hipertrofiska kardiomiopātija vai klīnisks stāvoklis, kad sirds izsviedes tilpuma uzlabošanās nav iespējama funkcionālu vai anatomisku iemeslu (piemēram, aortas vai plaušu artērijas stenozes) dēļ.
Nelietot hipotensijas, hipovolēmijas, hiponatrēmijas vai akūtas nieru mazspējas gadījumā. Nelietot grūsnības un laktācijas periodā (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.
4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Nav.
4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Hroniskas nieru slimības gadījumā pirms terapijas sākšanas ir ieteicams pārbaudīt suņa hidrācijas stāvokli un terapijas laikā uzraudzīt kreatinīna līmeni plazmā un eritrocītu skaitu asinīs.
Tā kā pimobendāns tiek metabolizēts aknās, zāles nedrīkst dot suņiem ar smagu aknu mazspēju.
Zāļu efektivitāte un drošums nav noteikts suņiem, kuru ķermeņa masa ir līdz 2,5 kg un kuri ir jaunāki par 4 mēnešiem.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Pēc lietošanas nomazgāt rokas.
Personām ar pastiprinātu jutību pret pimobendānu vai benazeprila hidrohlorīdu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Grūtniecēm ir jārīkojas īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušās zāļu norīšanas, jo ir atklāts, ka grūtniecības laikā sievietēm angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori ietekmē nedzimušo bērnu.
4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Pimobendāns
Retos gadījumos var rasties vidējs pozitīvs hronotropiskais efekts un vemšana. Tomēr šī iedarbība ir atkarīga no devas, un no tās var izvairīties, samazinot devu.
Retos gadījumos novērota pārejoša caureja, ēstgribas zudums vai miegainība.
Benazeprila hidrohlorīds
Dažiem suņiem var būt pārejoša vemšana, dezorientācija un noguruma pazīmes. Suņiem ar hronisku nieru slimību terapijas sākumā benazeprils var palielināt kreatinīna līmeni plazmā. Viegls palielinājums kreatinīna līmenī plazmā pēc AKE inhibitoru lietošanas ir atbilstošs glomerulāras hipertensijas samazinājumam, ko izraisa šīs vielas, un tāpēc tas nav iemesls, kāpēc būtu jāpārtrauc terapija, ja nav citu pazīmju.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:
-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem
-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)
-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem)
-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem)
-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)
4.7Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā
Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.
Nav pierādīts FORTEKOR PLUS drošums suņiem pārošanās, grūsnības un laktācijas laikā.
Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem ar pimobendānu tika konstatēta fetotoksiska iedarbība lietojot maternotoksiskas devas. Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem ar pimobendānu netika konstatēta nekāda iedarbība uz fertilitāti. Laboratoriskajos pētījumos žurkām tika konstatēts, ka pimobendāns izdalās mātes pienā.
Laboratoriskajos pētījumos žurkām ar benazeprilu tika konstatēta fetotoksiska iedarbība (augļa urīnceļu malformācija) lietojot mātītēm netoksiskas devas. Nav zināms, vai benazeprils tiek izdalīts laktējošu kuču pienā.
4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Suņiem ar sastrēguma sirds mazspēju benazeprila hidrohlorīds un pimobendāns tika dots kopā ar digoksīnu un diurētiskiem līdzekļiem bez redzamām nevēlamām blakusparādībām.
Farmakoloģiskos pētījumos netika konstatēta mijiedarbība starp sirds glikozīdu uabainu un pimobendānu. Pimobendāna izraisītais palielinājums sirds muskuļu saraušanās spējā tiek samazināts kalcija antagonista verapamila un
Cilvēkiem angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) kombinācija var izraisīt antihipertensīvo iedarbību vai traucētu nieru darbību. Tāpēc FORTEKOR PLUS līdztekus lietošana ar NSAID vai citām zālēm ar hipotensīvu iedarbību ir rūpīgi jāapsver pirms šādu kombināciju lietošanas.
FORTEKOR PLUS un citu antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, kalcija kanālu blokatoru, β- blokatoru vai diurētisko līdzekļu), anestēzijas vai nomierinošo līdzekļu kombinācija var izraisīt papildu hipotensīvo iedarbību. Nieru darbība un hipotensijas pazīmes (miegainība, vājums utt.) ir rūpīgi jāuzrauga un pēc nepieciešamības jāārstē.
Mijiedarbību ar kāliju aizturošajiem diurētiskajiem līdzekļiem, piemēram, spironolaktonu, triamterēnu vai amilorīdu, nevar izslēgt. Tāpēc ir ieteicams uzraudzīt kālija līmeni plazmā, kad izmanto FORTEKOR PLUS kombinācijā ar kāliju aizturošajiem diurētiskajiem līdzekļiem hiperkalēmijas riska dēļ.
4.9Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Devu un terapijas grafiks
FORTEKOR PLUS ir fiksētas kombinācijas zāles, kuras drīkst lietot tikai suņiem, kuriem abas aktīvās vielas ir jāievada līdztekus ar šādu fiksēto devu.
Ieteicamais FORTEKOR PLUS devu diapazons ir 0,25 - 0,5 mg pimobendāna uz kg ķermeņa masas un 0,5 - 1 mg benazeprila hidrohlorīda uz kg ķermeņa masas, dalot divās dienas devās. FORTEKOR PLUS tabletes ir jālieto iekšķīgi divas reizes dienā ar 12 stundu intervālu (no rīta un vakarā) un aptuveni 1 stundu pirms barošanas.
Tabletes ir sadalāmas pa dalījuma līniju.
Tabulu tālāk var izmantot atsaucei.
Suņa ķermeņa | Lietojamo tablešu stiprums un skaits | ||
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg | FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg | ||
masa (kg) | |||
tabletes | tabletes | ||
|
| Rīts | Vakars | Rīts | Vakars |
2,5 - 5 | 0,5 | 0,5 |
|
|
5 - 10 |
|
| ||
10 - 20 |
|
| 0,5 | 0,5 |
20 - 40 |
|
| ||
Virs 40 kg |
|
|
4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Pārdozēšanas gadījumā suns ir jāārstē simptomātiski. Pie nejaušas pārdozēšanas var rasties pārejoša hipotensija. Terapijā ir jāveic silta izotoniskā šķīduma intravenoza infūzija pēc nepieciešamības.
4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Nav piemērojams.
5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori, kombinācijas.
ATĶ vet kods: QC09BX90
5.1Farmakodinamiskās īpašības
Benazeprila hidrohlorīds ir priekšzāles, kas tiek hidrolizētas in vivo uz tā aktīvo metabolītu, benazeprilātu. Benazeprilāts ir ļoti spēcīgs un selektīvs AKE inhibitors, tādējādi novēršot neaktīvā angiotenzīna I pārvēršanu par aktīvo angiotenzīnu II un tādējādi arī samazinot aldosterona sintēzi. Tāpēc benazeprils bloķē iedarbību, ko pārnes angiotenzīns II un aldosterons, tostarp artēriju un vēnu spazmas, nātrija un ūdens aizturi nierēs un korekcijas iedarbību (tostarp patoloģisku sirds hipertrofiju un deģeneratīvas izmaiņas nierēs).
Suņiem ar sastrēguma sirds mazspēju benazeprila hidrohlorīds samazina asinsspiedienu un tilpuma slodzi uz sirdi. Benazeprils pagarināja laiku līdz sirds mazspējas stāvokļa pasliktināšanai un laiku līdz nāvei, uzlaboja klīnisko stāvokli, samazināja klepu un uzlaboja vingrinājumu panesamību suņiem ar simptomātisku sastrēguma sirds mazspēju, ko izraisa vārstuļa slimība vai dilatācijas kardiomiopātija.
Pimobendāns,
- Econor - Elanco Europe Ltd.
- Osurnia - Elanco Europe Ltd
- Clomicalm - Elanco Europe Ltd.
- Onsior - Elanco Europe Ltd
- Prac-tic - Elanco Europe Ltd
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Elanco Europe Ltd"
5.2Farmakokinētiskie dati
Uzsūkšanās
Pēc pimobendāna iekšķīgas lietošanas aktīvās vielas absolūtā biopieejamība ir 60 - 63 %. Tā kā biopieejamība ievērojami samazinās, ja pimobendāns tiek lietots uztura laikā vai neilgi pēc tā, pimobendāns jādod aptuveni 1 stundu pirms dzīvnieku barošanas.
Pēc benazeprila hidrohlorīda iekšķīgas lietošanas sistēmiskā biopieejamība ir nepilnīga (~ 13 %) suņiem nepilnīgās absorbcijas (38 %) un pirmā metabolisma dēļ. Benazeprila līmenis ātri samazinās, jo zāles daļēji tiek metabolizētas ar aknu enzīmiem uz benazeprilātu. Nav nozīmīgas benazeprilāta farmakokinētikas atšķirības, ja benazeprila hidrohlorīds tiek dots izsalkušam vai paēdušam sunim.
Ja suņiem tiek lietota FORTEKOR PLUS tablešu divreiz lielāka deva par ieteicamo, abu savienojumu maksimālie līmeņi tiek strauji sasniegti (Tmax 0,5 h benazeprila hidrohlorīdam un 0,85 h
pimobendānam) ar maksimālo koncentrāciju (Cmax) benazeprila hidrohlorīdam 35,1 ng/ml un pimobendānam 16,5 ng/ml. Maksimālais benazeprilāta līmenis tiek novērots pēc 1,9 h maksimālās koncentrācijas (Cmax) 43,4 ng/ml.
Izkliede
Izkliedes apjoms līdzsvara stāvoklī ir 2,6 l/kg, ja intravenozi tiek ievadīts tikai pimobendāns, norādot, ka pimobendāns tiek viegli izplatīts audos. Proteīna vidējais līmenis plazmā, saistoties in vitro, ir 93 %.
Benazeprilāta koncentrācija samazinās divās fāzēs: sākotnējā ātrajā fāzē (t1/2 = 1,7 h) notiek nesaistīto zāļu izvadīšana, bet terminālajā fāzē (t1/2 = 19 h) notiek benazeprilāta, kas tika saistīts ar AKE, izvadīšana, galvenokārt audos. Benazeprils un benazeprilāts tiek plaši saistīts ar plazmas proteīniem (85 - 90 %), un galvenokārt tie ir atrodami plaušu, aknu un nieru audos.
Benazeprila hidrohlorīda atkārtota lietošana rada nelielu benazeprilāta bioakumulāciju (R = 1,47), līdzsvara stāvokli, ko sasniedz dažās dienās (4 dienas).
Metabolisms
Oksidācijas ceļā pimobendāns demetilējas par galveno aktīvo metabolītu –
Benazeprila hidrohlorīds tiek daļēji metabolizēts aknu enzīmos kā aktīvā metabolīta benazeprilāts.
Eliminācija
Pimobendāna eliminācijas pusperiods plazmā, kad lieto FORTEKOR PLUS tabletes, ir 0,5 h, kas ir atbilstoši savienojuma augstam klīrensam. Pimobendāna galvenais aktīvais metabolīts tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu plazmā 2,6 h. Pimobendāns tiek galvenokārt izvadīts fēcēs un mazākā apjomā urīnā.
Benazeprila hidrohlorīda un benazeprilāta eliminācijas pusperiods plazmā, kad lieto FORTEKOR PLUS tabletes, ir attiecīgi 0,36 h un 8,36 h. Suņiem benazeprilāts tiek izvadīts caur žulti (54 %) urīnu (46 %). Benazeprilāta klīrenss netiek ietekmēts suņiem ar traucētu nieru darbību; tāpēc nav nepieciešama FORTEKOR PLUS devas pielāgošana suņiem ar nieru mazspēju.
6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1Palīgvielu saraksts
Mākslīga īpaša sausa aromātviela
Bāziskais butilmetakrilāta kopolimērs
Kopovidons
Nātrija kroskarmeloze
Krospovidons
Dibutilsebacināts
Hipromeloze
Brūnais dzelzs oksīds E172
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
Kukurūzas ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Polisorbāts 80
Povidons
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Dioksīda bezūdens silikons
Nātrija laurilsulfāts
Preželatinizēta ciete
Sukcīnskābe
Saharoze
6.2Nesaderība
Nav noteikta.
6.3Derīguma termiņš
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 18 mēneši.
Visas neizlietotās pustabletes ir jāizmet pēc 1 dienas glabāšanas.
6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt blisteri ārējā kastītē, lai pasargātu no mitruma.
Visas atlikušās pustabletes ir jāievieto atpakaļ atvērtajā blisterī un jāuzglabā (maksimāli 1 dienu) oriģinālā kartona kastītē bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs
Abi tablešu stiprumi ir iepakoti alumīnija/alumīnija blisteros, kas iepakoti ārējā kartona kastītē.
1,25 mg/2,5 mg tabletes: iepakojuma izmēri 30 vai 60 tabletes. 5 mg/10 mg tabletes: iepakojuma izmēri 30 vai 60 tabletes.
Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Elanco Europe Ltd.
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG 24 9NL
Apvienotā Karaliste
8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletes, 1,25 mg/2,5 mg)
EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletes, 1,25 mg/2,5 mg)
EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletes, 5 mg/10 mg)
EU/2/15/185/004 (1 x 60 tabletes, 5 mg/10 mg)
9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 08/09/2015
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
- Varromed
- Vaxxitek hvt ibd
- Eryseng
- Convenia
- Vectormune nd
- Purevax rcpch felv
Recepšu zāles uzskaitītas:
LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Nav noteikts.