Gripovac 3 (inactivated influenza-A virus / swine) – Zāļu apraksts - QI09AA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Gripovac 3
ATĶ: QI09AA03
Viela: inactivated influenza-A virus / swine
Ražotājs: Merial S.A.S.; 

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Gripovac 3 suspensija injekcijām cūkām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 2 ml deva satur –

 

Aktīvās vielas:

 

Inaktivēti A tipa cūku gripas vīrusa celmi

 

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥10.53 log2 GMNU¹

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥10.22 log2 GMNU¹

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥12.34 log2 GMNU¹

¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais.

Adjuvants:

 

Karbomērs 971 P NF

2,0 mg

Palīgviela:

 

Tiomersāls

0,21 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Caurspīdīga, dzeltenīgi oranža līdz rozā krāsas suspensija injekcijām.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Cūkas

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aktīvai cūku imunizācijai no 56 dienu vecuma un vecākām, ieskaitot grūsnas sivēnmātes, pret cūku gripu, ko izraisa H1N1, H3N2 un H1N2 apakštipi, lai samazinātu klīniskās pazīmes un virālo slodzi plaušām pēc infekcijas.

Imunitātes iestāšanās:

7 dienas pēc primārās vakcinācijas

Imunitātes ilgums:

4 mēneši cūkām, vakcinētām 56- 96 dienu vecumā un

 

6 mēneši cūkām, pirmo reizi vakcinētām 96 dienu vecumā un

 

vecākām.

Grūsnu sivēnmāšu aktīvā imunizācija pēc primārās vakcinācijas, ievadot vienreizēju devu 14 dienas pirms atnešanās, attīsta augstu kolostrālās imunitātes līmeni, kas aizsargā sivēnus vismaz 33 dienas pēc piedzimšanas.

4.3.Kontrindikācijas

Nav.

4.4.Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5.Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav noteikti.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, iespējama neliela vietēja reakcija.

4.6.Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Pēc vakcinācijas ļoti reti injekcijas vietā var parādīties pārejošs, neliels pietūkums, kas izzūd 2 dienu laikā. Tas var būt par iemeslu nenozīmīgai īslaicīgi paaugstinātai rektālajai temperatūrai. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Intramuskulārām injekcijām.

Sivēni:

Primārā vakcinācija: 2 vienas devas (2 ml) injekcijas

-sākot no 96 dienu vecuma ar 3 nedēļu intervālu starp injekcijām, lai sasniegtu imunitātes ilgumu garāku par 6 mēnešiem.

vai

-56-96 dienu vecumā ar 3 nedēļu intervālu starp injekcijām, lai sasniegtu imunitātes ilgumu garāku par 4 mēnešiem.

Jauncūkas un sivēnmātes:

Primārā vakcinācija: skatīt iepriekš.

Revakcināciju iespējams veikt jebkurā grūsnības un laktācijas periodā. Kad vakcinācija tiek veikta 14 dienas pirms atnešanās ar vienu devu (2 ml), tas nodrošina no mātes iegūto imunitāti sivēniem, kas aizsargā tos no gripas klīniskajām pazīmēm vismaz līdz 33 dienām pēc dzimšanas.

No mātes iegūtā imunitāte sivēniem ir savstarpēji saistīta ar antivielu indukciju. Parasti no mātes iegūtās antivielas, ko ierosina vakcinācija, saglabājas aptuveni 5-8 nedēļas pēc dzimšanas. Atsevišķos gadījumos, kad sivēnmātēm ir vairākkārtīgi kontakti ar antigēniem (lauka infekcija+vakcinācija), antivielas sivēnos var saglabāties līdz 12. dzīves nedēļai. Pēdējā gadījumā sivēni jāvakcinē pēc 96 dienu vecuma.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc dubultas devas ievadīšanas (4 ml) netika novērotas citas nevēlamas reakcijas kā aprakstītas 4.6. apakšpunktā.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās zāles, Inaktivētu vīrusu vakcīnas. ATĶ vet kods: QI09AA03

Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret Cūku gripas A vīrusa apakštipiem H1N1, H3N2 un H1N2. Tā rada neitralizēšanu un hemaglutinēšanu kavējošas antivielas pret katru no šiem trim apakštipiem. Kad 14 dienas pirms atnešanās tiek ievadīta viena vakcīnas deva kā revakcinācija iepriekš vakcinētām sivēnmātēm, vakcīna stimulē aktīvo imunitāti, lai pēcnācējiem nodrošinātu no mātes iegūto imunitāti pret Cūku gripas A vīrusa apakštipiem H1N1, H3N2 un H1N2.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Karbomērs 971 P NF

Tiomersāls

Nātrija hlorīda šķīdums (0,9%)

6.2Nesaderība

Nelietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.

6.3Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Stikla flakoni:

20 ml flakoni, stikla tips I

 

50 ml flakoni, stikla tips II

 

100 ml flakoni, stikla tips II

PET flakoni:

20 ml Polietilēna tereftalāta (PET) flakoni, caurspīdīgi

 

50 ml PET flakoni, caurspīdīgi

 

100 ml PET flakoni, caurspīdīgi

Aizbāžņi:

Bromobutila gumijas korķi

Vāciņi:

Aplocīti vāciņi

Iepakojuma veidi:

Kartona kaste ar vienu stikla 10 devu (20 ml), 25 devu (50 ml) vai 50 devu (100 ml) flakonu ar gumijas korķi un aplocītu vāciņu.

Kartona kaste ar vienu plastmasas10 devu (20 ml), 25 devu (50 ml) vai 50 devu (100 ml) flakonu ar gumijas korķi un aplocītu vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/09/102/001-006

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums:14./01./2010

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai- tikai praktizējošam veterinārārstam.

Komentārus