Gripovac 3 (inactivated influenza-A virus / swine) – Lietošanas instrukcija - QI09AA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Gripovac 3
ATĶ: QI09AA03
Viela: inactivated influenza-A virus / swine
Ražotājs: Merial S.A.S.; 

Raksts satur

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Gripovac 3 suspensija injekcijām cūkām

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Vācija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Gripovac 3 suspensija injekcijām cūkām

3.AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Caurspīdīga, dzeltenīgi oranža līdz rozā krāsas suspensija injekcijai.Katra 2 ml deva satur:

Aktīvās vielas:

Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmi

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥10.53 log2 GMNU¹

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥10.22 log2 GMNU¹

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥12.34 log2 GMNU¹

¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais.

Adjuvants:

 

Karbomērs 971 P NF

2,0 mg

Palīgviela:

 

Tiomersāls

0,21 mg

4.INDIKĀCIJA(-S)

Aktīva cūku imunizācija no 56 dienu vecuma un uz priekšu, ieskaitot grūsnas sivēnmātes, pret cūku gripu, ko izraisa H1N1, H3N2 un H1N2 apakštipi, lai samazinātu klīniskās pazīmes un virālo slodzi plaušām pēc infekcijas.

Imunitātes iestāšanās:

7 dienas pēc primārās vakcinācijas

Imunitātes ilgums:

4 mēneši cūkām, vakcinētām starp 56 un 96 dienu vecumu un

6 mēneši cūkām, pirmo reizi vakcinētām 96 dienu vecumā un vecākām.

Grūsnu sivēnmāšu aktīvā imunizācija pēc primārās vakcinācijas, ievadot vienreizēju devu 14 dienas pirms atnešanās, attīsta augstu kolostrālās imunitātes līmeni, kas aizsargā sivēnus vismaz 33 dienas pēc piedzimšanas.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc vakcinācijas ļoti reti injekcijas vietā var parādīties pārejošs, neliels pietūkums, kas izzūd 2 dienu laikā. Ļoti reti tas var būt par iemeslu nenozīmīgai, īslaicīgi paaugstinātai rektālajai temperatūrai.(„ļoti reti”- atbilst blakusparādību biežumam mazāk nekā 1 dzīvniekam no

10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Cūkas.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Intramuskulārai injekcijai.

Sivēni:

Primārā vakcinācija: 2 vienas devas (2 ml) injekcijas

-No 96 dienu vecuma, ar 3 nedēļu intervālu starp injekcijām, lai sasniegtu imunitātes ilgumu, garāku par 6 mēnešiem.

vai

-Starp 56 un 96 dienu vecumu, ar 3 nedēļu intervālu starp injekcijām, lai sasniegtu imunitātes ilgumu, garāku par 4 mēnešiem.

Jauncūkas un sivēnmātes:

Primārā vakcinācija: skatīt iepriekš

Revakcinācija iespējams veikt jebkurā grūsnības un laktācijas periodā. Kad vakcinācija tiek veikta 14 dienas pirms atnešanās ar vienu devu (2 ml), tas nodrošina maternālo-iegūto imunitāti sivēniem, kas aizsargā tos no gripas klīniskajām pazīmēm vismaz līdz 33 dienām pēc dzimšanas.

Maternālā-iegūtā imunitāte sivēniem savstarpēji iedarbojas ar antivielu ievadīšanu. Parasti maternālās-iegūtās antivielas, ko rada vakcinācija, saglabājas aptuveni 5-8 nedēļas pēc dzimšanas. Atsevišķos gadījumos, kad sivēnmātēm ir vairākkārtīgi kontakti ar antigēniem (lauka infekcija+vakcinācija), antivielas sivēnos var saglabāties līdz 12. dzīves nedēļai. Pēdējā gadījumā sivēni jāvakcinē pēc 96 dienu vecuma.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt flkaonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā vai uz iepakojuma pēc EXP

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija iespējama neliela vietēja reakcija.

Grūsnība un laktācija:

Vakcīnu drīks lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nesaderība:

Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.

13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai- tikai praktizējošam veterinārārstam.

Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret Cūku gripas A vīrusa apakštipiem H1N1, H3N2 un H1N2. Tā rada neitralizēšanu un hemaglutinēšanu kavējošas antivielas pret katru no šiem trim apakštipiem. Kad 14 dienas pirms atnešanās tiek ievadīta viena vakcīnas deva revakcinējot iepriekš vakcinētas sivēnmātes, vakcīna stimulē aktīvo imunitāti lai, pēcnācējiem nodrošinātu maternālo-iegūto imunitāti pret Cūku gripas A vīrusa apakštipiem H1N1, H3N2 un H1NIepakojuma veidi:

Kartona kaste ar vienu stikla vai plasmasas 10 devu (20 ml), 25 devu (50 ml) vai 50 devu (100 ml) flakonu ar gumijas korķi un aplocītu vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Komentārus