Improvac (synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing...) – Zāļu apraksts - QI09AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Improvac
ATĶ: QI09AX
Viela: synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing factor conjugated to dipthheria toxoid
Ražotājs: Zoetis Belgium SA

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Improvac šķīdums injekcijām kuiļiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (2 ml) satur:

 

Aktīvā viela:

 

Gonadotropīnu atbrīvojošā faktora (GnRF) analoga-proteīna konjugāts

min. 300 µg

(ar difterijas toksoīdu konjugēts sintētisks GnRF peptīdu analogs)

 

Papildviela:

 

Dietilaminoetil (DEAE)-dekstrāns, hidratēta ne-minerālizcelsmes papildviela eļļā

300 mg

Palīgvielas:

 

Hlorkrezols

2,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

 

3.

ZĀĻU FORMA

 

Šķīdums injekcijām.

 

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

 

4.1.

Mērķa sugas

 

Kuiļi (no 8 nedēļu vecuma).

4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Antivielu pret GnRF (gonadotropīnu atbrīvojošai faktors) ierosināšanai, lai īslaicīgi imunoloģiski nomāktu sēklinieku darbību kuiļiem.

Fiziskas kastrācijas alternatīva specifiskās kuiļa gaļas garšas un smakas samazināšanai, ko visiem kuiļiem pēc dzimumbrieduma iestāšanās izraisa galvenā specifiskās kuiļa gaļas garšas un smakas

sastāvdaļa - androstenons

Netiešas iedarbības rezultātā var tikt samazināts arī cits specifiskās kuiļagaļas garšas un smakas veicinātājs – skatols. Tiek mazināta arī agresivitāte un ar dzimumfunkciju (uzlekšanu) saistītā uzvedība.

Imunitātes iestāšanos (anti-GnRF antivielu indukcija) var gaidīt 1 nedēļas laikā pēc otrās vakcinācijas. Androstenona un skatola līmeņu samazināšanās pierādīta no 4. līdz 6. nedēļai pēc otrās vakcinācijas.

Tas norāda laiku, kas nepieciešams, lai atbrīvotos no specifiskās kuiļa gaļas garšas un smakas savienojumiem, kas bijuši jau vakcinācijas laikā, kā arī atbildesreakcijas dažādību starp atsevišķiem dzīvniekiem. Agresivitātes un ar dzimumfunkciju (uzlekšanu) saistītās uzvedības mazināšanās var notikt 1 - 2 nedēļu laikā pēc otrās vakcinācijas.

4.3. Kontrindikācijas

Nelietot sivēnmātēm. Nelietot vaislai paredzētiem kuiļiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nejauša vaislas kuiļu vakcinācija var ietekmēt to turpmāko auglību.

4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Imunizēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. Ir pierādīts, ka kuiļiem Improvac ir drošs lietošanā, sākot no 8 nedēļu vecuma. Ieteicamais kaušanas laiks ir 4 - 6 nedēļas pēc pēdējās injekcijas. Ja kuiļus nav iespējams nokaut ieteiktajā laika intervālā, pēc pieejamiem izmēģinājumu datiem tos vēl var nosūtīt kaušanai līdz 10. nedēļai pēc pēdējās injekcijas ar minimālu specifiskās kuiļa garšas un smakas risku

kuiļa gaļā. Pēc šī laika arvien lielākai daļai kuiļu atgriezīsies normālā funkcija.

Tā kā skatola līmenis nav pilnībā atkarīgs no dzimumfunkcijas stāvokļa, skatola satura samazināšanai jāapsver arī gan diēta, gan higiēnas kontroles procedūras.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjekcija cilvēkiem var radīt līdzīgu iedarbību tai, kāda novērota kuiļiem. Tā var

izraisīt īslaicīgu dzimumhormonu līmeņa un reproduktīvās funkcijas samazināšanos gan vīriešiem, gan sievietēm un nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību. Šādas iedarbības iespējamības risks ir lielāks pēc atkārtotas nejaušas injekcijas.

Ievadot šīs veterinārās zāles, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pašinjekcijas un adatas dūriena ievainojuma. Veterinārās zāles drīkst ievadīt tikai ar drošības šļirci, kam ir dubulta drošības sistēma gan ar adatas aizsargu, gan mehānismu pret virzuļa nejaušu iedarbināšanu.

Veterinārās zāles nedrīkst ievadīt grūtnieces vai sievietes ar iespējamugrūtniecību. Zālēm iekļūstot acīs, tās nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens daudzumu. Saskaroties ar ādu, tā nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.

Padoms lietotājam nejaušas pašinjekcijas gadījumā:

Nejaušas pašinjekcijas gadījumā ievainoto vietu rūpīgi nomazgājiet ar tīru tekošu ūdeni. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.Turpmāk šīs veterinārās

zāles neievadiet.

Informācija ārstam:

Nejauša pašinjekcija var īslaicīgi ietekmēt vīriešu un sieviešu reproduktīvo fizioloģiju un nelabvēlīgi

iespaidot grūtniecību. Ja ir aizdomas par Improvac pašinjekciju, jāmonitorē reproduktīvā fizioloģija, attiecīgi nosakot testosterona vai estrogēna līmeni. Fizioloģiskās iedarbības risks ir lielāks pēc otrās un nākamajām nejaušām injekcijām nekā pēc pirmās injekcijas. Dzimumorgānu funkcijas klīniski nozīmīgu nomākumu var kontrolēt ar atbalstošu endokrīnu aizstājterapiju līdz funkcijas normalizācijai.

Pacientam jāiesaka turpmāk nerīkoties ar Improvac un/vai citām līdzīgas iedarbības veterinārajām zālēm.

4.6. Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Lietojot kuiļiem jaunākajā ieteicamā vecumā (8 nedēļas), ļoti bieži novēro pietūkumu injekcijas vietā līdz 4x8 cm laukumā. Lokālā reakcija pakāpeniski izzūd, tomēr 20–30 % dzīvnieku tā var saglabāties

ilgāk par 42 dienām. 24 stundu laikā pēc vakcinēšanas var novērot pārejošu rektālās temperatūras paaugstināšanos (pēc-vakcinācijas hipertermija) apmēram par 0,5 oC.

Lietojot vecākiem kuiļiem (14-23 nedēļu vecumā), injekcijas vietā bieži novēro pietūkumu 2 - 5 cm diametrā. Ja otrā vakcinācija ir veikta tikai 4 nedēļas pirms kaušanas, tad lokālu audu reakciju bieži konstatē arī kaušanai paredzētiem kuiļiem.

Ļoti retos gadījumos dažu minūšu laikā pēc pirmās vakcinācijas novērotas līdz 30 minūtēm ilgas

anafilaktoīda veida reakcijas (elpas trūkums, kolapss, cianoze un pārmērīga siekalošanās, kas saistītas vai nav saistītas ar muskuļu raustīšanos vai vemšanu). Nelielam skaitam dzīvnieku pēc šīm reakcijām

iestājās nāve, tomēr lielākā daļa dzīvnieku atveseļojās bez ārstēšanas un nešķita, ka reaģētuuz turpmākajām vakcinācijām.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7. Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot sivēnmātēm vai vaislas kuiļiem.

4.8. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šo imunoloģisko veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto

kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par imunoloģisko veterināro zāļu lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9. Devas un lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Visi kuiļi sākot ar 8 nedēļu vecumu jāvakcinē 2 reizes vismaz ar 4 nedēļu intervālu devā pa 2 ml, otro devu parasti ievadot 4 - 6 nedēļas pirms kaušanas. Ja kaušana ir paredzēta vēlāk nekā 10 nedēļas pēc otrās devas, trešā deva jāievada 4 - 6 nedēļas pirms plānotā kaušanas datuma. Ja rodas aizdomas par izlaistu devu, dzīvnieks nekavējoties jāvakcinē atkārtoti.

Subkutānā injekcija jāveic kaklā tieši aiz auss, lietojot drošības šļirci. Lai zāles ievadītu 12 - 15 mm dziļumā, lietojiet šļirci ar īsu adatu. Lai izvairītos no šo zāļu intramuskulāras deponēšanās vai muskulatūras ievainojumiem, maza auguma kuiļiem un kuiļiem, kas jaunāki par 16 nedēļām, ieteicams lietot īsāku šļirces adatu ar nolūku zāles ievadīt 5 - 9 mm dziļumā. Injekcijai lietojot drošības šļirci,

daļa tās adatas būs aizsegta ar adatas aizsargu un tā neiedursies. Atkarībā no drošības šļirces veida, uz ādas var tikt izdarīts spiediens un adata audos var iedurties dažus milimetrus dziļāk. Šie apstākļi jāņem

vērā, izvēloties piemērotu adatas garumu. Adata jāpavērš perpendikulāri ādas virsmai. Izvairieties no injekcijas vietas kontaminācijas. Izvairieties no injekcijas caur mitru un netīru ādu.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc Improvac dubultdevas (4 ml) ievadīšanas 8 nedēļas veciem sivēniem ļoti bieži bija sataustāma lokāla audu reakcija injekcijas vietā. Plašākā lokālā audu reakcija ar maksimālo laukumu 13 x 7 cm tika novērota ap 7. dienu pēc šo zāļu ievadīšanas. Divu nedēļu laikā pēc ievadīšanas maksimālais lokālās audu reakcijas lielums samazinājās līdz 8x 4 cm, kas norāda uz lokālās audu reakcijas

pakāpenisku izzušanu. 24 stundu laikā pēc ievadīšanas novēroja pārejošu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos par 0,2 - 1,7 oC, kas pēc 2 dienām atgriezās normas robežās. Dzīvnieku vispārējais

veselības stāvoklis netika ietekmēts.

4.11. Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Gonadotropīnu atbrīvojošā faktora analoga konjugāts. ATĶ vet kods: QG03XA91.

Imunizācija ar Improvac ierosina imūnatbildi pret endogēno gonadotropīnu atbrīvojošo faktoru (GnRF), kas regulē sēklinieku darbību ar gonadotropo hormonu (LH un FSH) palīdzību. Aktīvā sastāvdaļa šajā GnRF imunoloģiskajā produktā ir sintētiski iegūts GnRF analogs, kas ir konjugēts ar imunogēnu nesējproteīnu. Konjugētā daļa paaugstina iedarbības līmeni un pagarina tās laiku.

Imunizācijas iedarbība ir saistīta ar sēklinieku funkcijas pazemināšanos GnRF aktivitātes samazināšanās rezultātā. Tas izraisa testosterona un citu sēklinieku steroīdu produkcijas un koncentrācijas samazināšanos, tostarp androstenona, vienas no galvenajām vielām, kas atbild par

specifisko kuiļagaļas garšu un smaku. Pēc otrās vakcinācijas var būt sagaidāma tipiskas kuiļu uzvedības, piemēram, uzlekšanas un agresivitātes mazināšanās.

Kuiļi, kam lietota Improvac sākotnējā deva, ir imunoloģiski sagatavoti, tomēr saglabā pilnu sēklinieku darbību līdz otrās devas saņemšanai, kas ierosina spēcīgu imūnatbildi pret GnRF un izraisa īslaicīgu

imunoloģisku sēklinieku darbības nomākumu. Tas tiešā veidā kontrolē androstenona produkciju un, izpaliekot sēklinieku steroīdu nomācošajai ietekmei uz aknu vielmaiņu, netieši tiek samazināts skatola daudzums.

Šī iedarbība ir acīm redzama pirmajā ārstēšanas nedēļā, bet varturpināties līdz 3 nedēļām, lai esošo ar

specifisko kuiļa gaļas garšu un smaku saistīto savienojumu koncentrācija samazinātos līdz nenozīmīgam līmenim.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

DEAE-dekstrāns Hlorkrezols

Urīnviela

Ūdens injekcijām

6.2. Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.

6.3. Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas:28 dienas, uzglabājot temperatūrā 2–8 °C. Pēc pirmās caurduršanas ar sterilu adatu flakonu var uzglabāt ledusskapī. Iepakojumu var atkārtoti caurdurt nākamās 28 dienas; pēc tam zāļu atlikumu nekavējoties iznīcināt.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).

Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tiešais iepakojums:

Polietilēna (ABPE) flakons 100 ml (50 devas) vai 250 ml (125 devas) ar gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.

Ārējais iepakojums:

Kartona kārba ar 1 flakonu pa 100 ml. Kartona kārba ar 10 flakoniem pa 100 ml.

Kartona kārba ar 1 flakonu pa 250 ml.

Kartona kārba ar 4 flakoniem pa 250 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6. Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā arnacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/09/095/002 - 100 ml x 10

EU/2/09/095/003 - 250 ml x 4

EU/2/09/095/005 - 100 ml

EU/2/09/095/006 - 250 ml

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 11/05/ 2009

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10/04/2014

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšana – tikai praktizējošam veterinārārstam.

Komentārus