Incurin (estriol) - QG03CA04

INCURIN

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Incurin?

Incurin ir tablete, kuras aktīvā viela ir dabīgais hormons estriols.

Kāpēc lieto Incurinr?

Incurin lieto, lai ārstētu hormonatkarīgu urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm (t.i. suņiem, kuriem ķirurģiski izņemtas olnīcas un dzemde) izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI).

Ņemot vērā, ka suņiem, kas nesatur urīnu, jutība pret estriolu atšķiras, deva jānosaka individuāli. Devu norādījumi ir atrodami zāļu lietošanas pamācībā.

Incurin darbojas?

Incurin satur estirolu, kas ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns, kas saistās ar estrogēnu receptoru.

Terminu „urīna nesaturēšana” lieto, lai apzīmētu neapzinātu urīna noplūdi. Urīna nesaturēšana raksturīga kucēm, kurām ir vislielākais saslimstības risks pēc olnīcas ķirurģiskas izņemšanas. Šādus traucējumus papildina endrogēno estrogēnu rašanās sarukums. Zinātniskie konstatējumi liecina, ka saslimstība ar urīna nesaturēšanu un estrogēnu samazināšanās ir savstarpēji saistīti. Estrogēnu receptorus var atrast urīnizvadkanāla sfinkterā, kur estrogēni izraisa vajadzīgo atbildes reakciju, tādējādi uzlabojot izvadkanāla noslēgšanos un urīna uzkrāšanos pūslī.

Kā noritēja Incurin izpēte?

Incurin iedarbība kucēm ir pētīta trijos lielos lauka pētījumos. Pētījumu laikā atkārtota līdz pat 2 mg estriola ievadīšana vienam sunim radīja labvēlīgu efektu kucēm ar neapzinātu urīna noplūdi.

Pētījumos arī konstatēja, ka nav skaidras sakarības starp devu un suņa ķermeņa svaru, tāpēc deva bija jānosaka individuāli.

Kāds ir Incurin iedarbīgums šajos pētījumos?

Lielākā daļa pētījumā iesaistīto kuču reaģēja pozitīvi – tās varēja saturēt urīnu, turklāt ilgtermiņā. Rezultāti liecina, ka Incurin ir efektīvas un drošas lietošanai pret urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI).

Kāds pastāv risks, lietojot Incurin?

Incurin nedrīkst lietot neoperētām kucēm, jo iedarbīgums ir konstatēts tikai sterilizētām kucēm. Šīs zāles nedrīkst izmantot arī dzīvniekiem, kam novērota poliūrija-polidipsija (pastāvīga urinēšana un pārmērīgas slāpes).

Suņiem lietojot maksimālo ieteikto 2 mg devu, novērota tipiska estrogēnu izraisīta iedarbība, piemēram, uztūkusi vulva, uztūkuši krūšu dziedzeri un/vai interese par suņiem un vemšana. Tas sastopams aptuveni 5-9% gadījumu. Samazinot devu, šie simptomi mazinās.

Retos gadījumos bija vērojama vagināla asiņošana. Ļoti retos gadījumos novēroja arī alopēciju (matu izkrišanu).

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas dod šīs zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Dodot Incurin, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.

Kāpēc Incurin tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot Incurin, lai ārstētu hormonatkarīgu urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI), pārsniedz šo zāļu radīto risku; CVMP ieteica izsniegt Incurin reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska samērs ir aplūkots šā EPAR 6. modulī.

Cita informācija par Incurin.

Eiropas Komisija 2000. gada 24. martā piešķīra Incurin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V. un to atjaunināja 2005. gadā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04/2008.

EMEA 2008

Komentārus