Loxicom (meloxicam) - QM01AC06

An agency of the European Union

Loxicom

meloksikāms

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).

Kas ir Loxicom?

Loxicom ir zāles, kas satur aktīvo vielu meloksikāmu. Tās ir pieejamas kā suspensijas iekšķīgai lietošanai (0,5 mg/ml un1, 5 mg/kg), iekšķīgi lietojama pasta (50 mg/g), košļājamas tabletes

(1 mg un 2,5 mg) un kā injekciju šķīdums (5 mg/ml un 20 mg/ml).

Loxicom ir ģenēriskas zāles – tas nozīmē, ka Loxicom ir līdzīgas „veterinārajām atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas ES (Metacam).

Kāpēc lieto Loxicom?

Loxicom suspensijas iekšķīgai lietošanai lieto kaķiem un suņiem iekaisuma un sāpju mazināšanai. Tās var lietot hronisku (ilgstošu) balsta un kustību aparāta slimību gadījumos, un suņiem – arī akūtu (pēkšņu) balsta un kustību aparāta traucējumu gadījumos, kas radušies, piemēram, traumas rezultātā.

Loxicom pastu iekšķīgai lietošanai (50 mg/g) lieto zirgiem iekaisuma un sāpju atvieglošanai gan akūtu, gan hronisku balsta un kustību aparāta traucējumu gadījumos.

Loxicom košļājamās tabletes var lietot suņiem iekaisuma un sāpju mazināšanai gan hronisku, gan akūtu balsta un kustību aparāta slimību gadījumos.

Loxicom injekciju šķīdumu (5mg/ml) var lietot suņiem iekaisuma un sāpju mazināšanai pēc operācijas, kurā skarti kauli vai mīkstie audi, un kaķiem pēc ovariohisterektomijas (sterilizācijas) un nelielām mīksto audu operācijām.

Loxicom injekciju šķīdumu (20 mg/ml) lieto liellopiem kopā ar piemērotu antibiotiku terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus akūtu elpceļu infekciju (plaušu un elpceļu infekciju) gadījumā, kā arī akūta mastīta (tesmeņa iekaisuma) ārstēšanai. To var lietot caurejas gadījumā kombinācijā ar iekšķīgu rehidratācijas terapiju (iekšķīgi lietojamām zālēm, kas palīdz normalizēt ūdens līmeni organismā) teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, un jaunām, nelaktējošam govīm.

Loxicom injekciju šķīdumu (20 mg/ml) lieto cūkām, lai mazinātu klibošanas un iekaisuma simptomus neinfekciozu kustību traucējumu (slimību, kas ietekmē kustību spēju) gadījumā un slimību ārstēšanai pēc atnešanās, piemēram, pēcdzemdību septicēmijas un toksēmijas (mastīta- metrīta-agalaktijas sindroma) ārstēšanai kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju. Septicēmija un toksēmija ir slimības, kuru gadījumā asinsritē nonāk baktērijas, kas veido kaitīgas vielas (toksīnus).

Loxicom injekciju šķīdumu (20 mg/ml) lieto zirgiem koliku (vēdersāpju), iekaisuma un sāpju atvieglošanai balsta un kustību aparāta slimību gadījumā.

Kā darbojas Loxicom?

Loxicom satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma zāļu grupai (NPL). Meloksikāms darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts prostaglandīnu sintēzes procesā. Tā kā prostaglandīni ierosina iekaisumu, sāpes, eksudāciju (šķidruma izdalīšanos no asinsvadiem iekaisuma gadījumā) un temperatūras paaugstināšanos, meloksikāms samazina šos slimības simptomus.

Kā noritēja Loxicom izpēte?

Tā kā Loxicom ir ģenēriskas zāles, tika veikti pētījumi, lai noteiktu šo zāļu un atsauces zāļu Metacam bioekvivalenci. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāds ir Loxicom iedarbīgums šajos pētījumos?

Ņemot vērā pētījumu rezultātus, Loxicom tika uzskatītas par bioekvivalentām atsauces zālēm. Tādējādi ieguvums, lietojot Loxicom, tiek uzskatīts par līdzvērtīgu ieguvumam, lietojot atsauces zāles.

Kāds pastāv risks, lietojot Loxicom?

Blakusparādības, ko dažreiz novēro, lietojot citus NPL, piemēram, apetītes zudumu, vemšanu, caureju, asinis izkārnījumos, nieru mazspēju un apātiju (vitalitātes zudumu), atsevišķos gadījumos novēro arī, lietojot Loxicom suņiem un kaķiem. Parasti šīs blakusparādības parādās pirmajā ārstēšanas nedēļā un izzūd pēc ārstēšanas beigām. Ļoti retos gadījumos tās var būt smagas vai letālas.

Klīniskajos pētījumos ar zirgiem, kuri saņēma iekšķīgi lietojamo pastu, novēroja viegli izteiktu nātreni (niezošus izsitumus) un caureju, bet šīs blakusparādības bija atgriezeniskas. Ārstēšanas laikā parasti pazeminās proteīna albumīna koncentrācija asinis.

Pēc zemādas injekcijas liellopiem injekcijas vietā novēroja nelielu pārejošu pietūkumu. Zirgiem injekcijas vietā var būt pārejošs pietūkums, bet tas izzūd bez iejaukšanās.

Ļoti retos gadījumos pēc injekciju šķīduma ievadīšanas iespējamas potenciāli smagas vai letālas anafilaktoīdas (paaugstinātas jutības alerģiskas) reakcijas, kad nepieciešama simptomātiska ārstēšana.

Loxicom nedrīkst lietot dzīvniekiem ar aknu, sirds un nieru darbības traucējumiem, asiņošanas traucējumiem, kā arī zarnu kairinājuma vai čūlas gadījumā. Tās nedrīkst lietot dzīvniekiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Loxicom nedrīkst lietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm, kaķenēm un kucēm, bet tās var lietot grūsnības un laktācijas perioda laikā govīm un cūkām.

Caurejas ārstēšanai Loxicom nedrīkst lietot suņiem un zirgiem, kas jaunāki par sešām nedēļām, un liellopiem, kas jaunāki par vienu nedēļu Tās nedrīkst lietot kaķiem, kuru svars nepārsniedz divus kilogramus.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu un pienu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods)?

Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā. Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku uzturā varētu lietot pienu.

Liellopi

Izdalīšanās periods gaļai ir 15 dienas, pienam – piecas dienas.

Cūkas

Izdalīšanās periods gaļai ir piecas dienas.

Zirgi

Izdalīšanās periods gaļai ir piecas dienas pēc 20 mg/ml injekciju šķīduma lietošanas un trīs dienas

– pēc 50 mg/g pastas iekšķīgai lietošanai ievadīšanas. Šīs zāles nedrīkst ievadīt ķēvēm, kuru pienu izmanto cilvēku uzturā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret NPL jāizvairās no saskares ar Loxicom. Ja šīs zāles tiek norītas vai nejauši injicētas, nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība.

Kāpēc Loxicom tika apstiprinātas?

CVMP secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta Loxicom un Metacam bioekvivalence. Tāpēc CVMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Loxicom saskaņā ar apstiprinātajām indikācijām, tāpat kā lietojot Metacam, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja

ieteica izsniegt Loxicom reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un risku attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Loxicom

Eiropas Komisija 2009. gada 10. februārī izsniedza Loxicom reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz iepakojuma etiķetes.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada janvārī.

Komentārus