Loxicom (meloxicam) – Zāļu apraksts - QM01AC06

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Loxicom 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml satur:

 

Aktīvā viela:

 

Meloksikāms

0,5 mg

Palīgviela(s):

Nātrija benzoāts1,5 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.ZĀĻU FORMA

Gaiši dzeltena suspensija iekšķīgai lietošanai

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Mērķa sugas

Suņi

4.2.Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos suņiem.

4.3.Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem, kas jaunāki par 6 nedēļām.

4.4.Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5.Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām, ar pastiprinātu jutību pret NSPL(nesteorīdie pretiekaisuma līdzekļi) vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos tika novērotas NSPL tipiskās nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku caureju, hematemēzi, kuņģa-zarnu trakta ulcerāciju un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Šīs nevēlamās reakcijas parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

4.7.Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. (skat. sadaļu 4.3.)

4.8.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu. Loxicom nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.

4.9.Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lieto sajaucot ar barību vai tieši mutē.

Pirms lietošanas labi sakratīt.

Ārstēšana jāuzsāk ar vienu devu 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i. 4 ml/10 kg ķermeņa svara) pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina ar vienu devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) uzturošo devu 0,1 mg meloksikāma/ kg ķermeņa svara (t.i. 2 ml/10 kg ķermeņa svara).

Ilgstošai ārstēšanai, kad ir novērota klīniskā atbildes reakcija (pēc ≥ 4 dienām), devu var pielāgot zemākai efektīvajai individuālajai devai, kas atspoguļo to, ka ar hroniskiem muskuļu-skeleta traucējumiem saistītā sāpju un iekaisuma pakāpe var laika gaitā mainīties.

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei.

Suspensiju var dot izmantojot vienu no divām mēršļircēm, kas pievienotas iepakojumā (atkarībā no suņa svara). Šļirces ir pievienojamas pudelei, un uz tās ir kg ķermeņa svara skala, kas atbilst uzturošajai devai (t.i. 0,1 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara). Tātad pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva. Iespējams uzsākt alternatīvu ārstēšanu ar Loxicom 5 mg/ml šķīdumu injekcijām.

Klīniska reakcija parasti novērojama pēc 3-4 dienām. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.

Lietošanas laikā jāizvairās no piesārņojuma ievadīšanas.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11. Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, oksikama atvasinājumi.

ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikama grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, pretsāpju, antieksudatīvu un antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju. In vitro un in vivo pētījumi parādījuši, ka meloksikams vairāk inhibē ciklooksigenāzi-2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi-1 (COX-1).

5.2.Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Meloksikāms pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 4,5 stundām. Ja zāles tiek lietotas atbilstoši ieteiktajam devu režīmam, stabili meloksikāma koncentrācijas rādītāji plazmā tiek sasniegti otrajā ārstēšanas dienā.

Izplatīšanās organismā

Terapeitisko devu diapazonā ir novērota lineāra attiecība starp ievadīto devu un koncentrāciju plazmā suņiem. Aptuveni 97 % meloksikāma piesaistās plazmas olbaltumvielām. Izplatīšanās tilpums ir

0,3 l/kg.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, tiek atrasts plazmā un ir arī lielākais žults ekskrēcijas produkts, turpretim urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes atvasinājumam un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.

Izdalīšanās

Meloksikāma pusizdalīšanās periods ir 24 stundas. Aptuveni 75 % ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem, pārējais - ar urīnu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Nātrija benzoāts

Glicerīns

Povidons K30

Ksantāna sveķi

Dinātrija fosfāta dihidrāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Citronskābe, bezūdens

Simetikona emulsija

Ūdens, attīrīts

6.2.Nesaderība

Nav zināma.

6.3.Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

Veterinārās zāles tiek izplatītas 15 ml un 30 ml polietilēna tereftalāta pudelē ar skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna (ABPE) / zema blīvuma polietilēna (ZBPE) bērniem neatveramu vāku. Divas polietilēna / polipropilēna mēršļirces, 1 ml un 5 ml šļirces, tiek pievienotas katrai pudelei, lai nodrošinātu precīzu dozēšanu maziem un lieliem suņiem. Katrai šļircei ir ķermeņa svara gradācija, 1 ml šļircei no 0,25 kg līdz 5 kg un 5 ml šļircei no 1 kg līdz 25 kg.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co Down, BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/08/090/001

EU/2/08/090/002

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 10/02/2009

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12/03/2014

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Loxicom 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml satur:

 

Aktīvā viela:

 

Meloksikāms

1,5 mg

Palīgviela(s):

Nātrija benzoāts1,5 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Gaiši dzeltena suspensija iekšķīgai lietošanai

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Mērķa sugas

Suņi

4.2.Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos suņiem.

4.3.Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot, ja suns ir jaunāks par 6 nedēļām.

4.4.Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5.Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām, ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos tika novērotas NSPL tipiskās nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja. Ļoti retos gadījumos ir ziņots hemorāģisku caureju, hematemēzi, kuņģa-zarnu trakta ulcerāciju un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Šīs nevēlamās reakcijas parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

4.7.Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. (skat. sadaļu 4.3.)

4.8.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu. Loxicom nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.

4.9.Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Dot zāles vai nu sajaucot ar barību, vai tieši mutē.

Pirms lietošanas labi sakratīt.

Ārstēšana jāuzsāk ar vienu devu 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i. 1,33 ml/10 kg ķermeņa svara) pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina ar vienu devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) uzturošo devu 0,1 mg meloksikāma/ kg ķermeņa svara (t.i. 0,667 ml/10 kg ķermeņa svara).

Ilgstošai ārstēšanai, kad ir novērota klīniskā atbildes reakcija (pēc ≥ 4 dienām), devu var pielāgot zemākai efektīvajai individuālajai devai, kas atspoguļo to, ka ar hroniskiem muskuļu-skeleta traucējumiem saistītā sāpju un iekaisuma pakāpe var laika gaitā mainīties.

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei.

Suspensiju var dot izmantojot vienu no divām mēršļircēm, kas pievienotas iepakojumā (atkarībā no suņa svara). Šļirces ir pievienojamas pudelei, un uz tās ir kg ķermeņa svara skala, kas atbilst uzturošajai devai (t.i. 0,1 mg meloksikama/kg ķermeņa svara). Tātad pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva. Iespējams uzsākt alternatīvu ārstēšanu ar Loxicom 5 mg/ml šķīdumu injekcijām.

Klīniska reakcija parasti novērojama pēc 3-4 dienām. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.

Lietošanas laikā jāizvairās no piesārņojuma ievadīšanas.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11. Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, oksikama atvasinājumi.

ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikama grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, pretsāpju, antieksudatīvu un antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju. In vitro un in vivo pētījumi parādījuši, ka meloksikāms vairāk inhibē ciklooksigenāzi-2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi-1 (COX-1).

5.2.Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Meloksikāms pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 4,5 stundām. Ja zāles tiek lietotas atbilstoši ieteiktajam devu režīmam, stabili meloksikama koncentrācijas rādītāji plazmā tiek sasniegti otrajā ārstēšanas dienā.

Izplatīšanās organismā

Terapeitisko devu diapazonā ir novērota lineāra attiecība starp ievadīto devu un koncentrāciju plazmā suņiem. Aptuveni 97 % meloksikama piesaistās plazmas olbaltumvielām. Izplatīšanās tilpums ir

0,3 l/kg.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, tiek atrasts plazmā un ir arī lielākais žults ekskrēcijas produkts, turpretim urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes atvasinājumam un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.

Izdalīšanās

Meloksikāma pusizdalīšanās periods ir 24 stundas. Aptuveni 75 % ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem, pārējais - ar urīnu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Nātrija benzoāts

Glicerīns

Povidons K30

Ksantāna sveķi

Dinātrija fosfāta dihidrāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Citronskābe, bezūdens

Simetikona emulsija

Ūdens, attīrīts

6.2.Nesaderība

Nav zināma.

6.3.Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.Tiešā iepakojuma veids un saturs

Veterinārās zāles tiek izplatītas 10 ml, 32 ml, 100 ml, 2 x 100 ml un 200 ml polietilēna tereftalāta pudelē ar skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna (ABPE) / zema blīvuma polietilēna (ZBPE) bērniem neatveramu vāku. Divas polietilēna / polipropilēna mēršļirces, 1 ml un 5 ml šļirces, tiek pievienotas katrai pudelei, lai nodrošinātu precīzu dozēšanu maziem un lieliem suņiem. Katrai šļircei ir ķermeņa svara gradācija, 1 ml šļircei no 0,5 kg līdz 15 kg un 5 ml šļircei no 2,5 kg līdz 75 kg.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co Down, BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/08/090/003

EU/2/08/090/004

EU/2/08/090/005

EU/2/08/090/032

EU/2/08/090/033

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 10/02/2009

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12/03/2014

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Loxicom 5 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml satur:

 

Aktīvā viela:

 

Meloksikāms

5 mg

Palīgviela(s):

Etanols, bezūdens150 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Gaiši dzeltens šķīdums injekcijām

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Mērķa sugas

Suņi un kaķi

4.2.Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņi:

Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu gadījumos. Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšana pēc ortopēdiskām un mīksto audu ķirurģiskām operācijām.

Kaķi:

Pēcoperācijas sāpju mazināšana pēc ovariohisterektomijas un nelielām mīksto audu ķirurģiskām operācijām.

4.3.Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot dzīvniekiem līdz 6 nedēļu vecumam vai kaķiem ar ķermeņa svaru līdz 2 kg.

4.4.Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Pēcoperācijas sāpju mazināšanai kaķiem drošība ir dokumentāri apstiprināta tikai pēc tiopentāla/halotāna anestēzijas.

4.5.Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Kaķiem nedrīkst nozīmēt turpmāku ārstēšanu ar meloksikamu vai citu NSPL, jo šādai turpmākai ārstēšanai nav noteiktas piemērotas devas.

Anestēzijas laikā dzīvnieka klīniskā stāvokļa kontrole un šķidrumu terapija ir uzskatāma par standarta praksi.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām, ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos tika novērotas NSPL tipiskās nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Suņiem ļoti retos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku caureju, hematemēzi un kuņģa-zarnu trakta ulcerāciju.

Suņiem šīs blakusparādības parasti novēro pirmajā ārstēšanas nedēļā, un vairumā gadījumu tās ir pārejošas un izzūd pēc ārstēšanas izbeigšanas, taču ļoti retos gadījumos, tās var būt nopietnas vai letālas.

Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaksei līdzīgas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.

4.7.Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. (skat. sadaļu 4.3.)

4.8.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu. Loxicom nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem. Jāizvairās no iespējami nefrotoksisku līdzekļu vienlaicīgas lietošanas. Dzīvniekiem ar anestēzijas risku (piemēram, veciem dzīvniekiem) jāapsver iespēja anestēzijas laikā veikt intravenozu vai subkutānu šķidrumu aizvietojošo terapiju. Ja vienlaicīgi tiek lietoti anestēzijas līdzekļi un NSPL, nedrīkst izslēgt nieru darbības traucējumu risku.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.

4.9.Devas un lietošanas veids

Suņiem:

Skeleta-muskuļu sistēmas traucējumi: Viena subkutāna injekcija, deva 0,2 mg meloksikama/kg ķermeņa svara (t.i., 0,4 ml/10 kg ķermeņa svara). Loxicom 1,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai suņiem vai Loxicom 1,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai suņiem var izmantot ārstēšanas turpināšanai, deva 0,1 mg meloksikama/kg ķermeņa svara 24 stundas pēc injekcijas.

Pēcoperācijas sāpju mazināšana (24 stundu periodā): Viena intravenoza vai subkutāna injekcija, deva 0,2 mg meloksikama/kg ķermeņa svara (t.i., 0,4 ml/10 kg ķermeņa svara) pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.

Kaķiem:

Pēcoperācijas sāpju mazināšanai kaķiem, ja turpmāka ārstēšana ar iekšķīgi lietojamām zālēm nav iespējama, piemēram, klaiņojošiem kaķiem:

Viena subkutāna injekcija, deva 0,3 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,06 ml/kg ķermeņa svara) pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā. Šādos gadījumos neizmantojiet turpmāku ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamām zālēm.

Pēcoperācijas sāpju mazināšanai kaķiem, ja meloksikāma terapiju turpina ar iekšķīgi lietojamām zālēm:

Viena subkutāna injekcija, deva 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,04 ml/kg ķermeņa svara) pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.

Ārstēšanas turpināšanai līdz piecām dienām 24 stundas pēc minētās sākotnējās zāļu injekcijas var lietot Loxicom 0,5 mg/ml iekšķīgi lietojamo suspensiju kaķiem, deva – 0,05 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara. Terapiju var turpināt ar iekšķīgi lietojamām zālēm, ievadot kopumā līdz četrām devām ar 24 stundu starplaiku.

Īpaša vērība jāpievērš devu noteikšanas precizitātei.

Kaķiem veterināro zāļu ievadīšanai jāizmanto atbilstoši graduēta 1 ml šļirce.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11. Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, oksikama atvasinājumi.

ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikama grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, pretsāpju, antieksudatīvu un antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju. In vitro un in vivo pētījumi parādījuši, ka meloksikāms vairāk inhibē ciklooksigenāzi-2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi-1 (COX-1).

5.2.Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Pēc subkutānas ievadīšanas meloksikāms pilnībā uzsūcas, un maksimālās vidējās koncentrācijas līmenis plazmā 0,73 µg/ml suņiem un 1,1 μg/ml kaķiem tika sasniegts aptuveni attiecīgi 2,5 un 1,5 stundās pēc ievadīšanas.

Izplatīšanās organismā

Terapeitisko devu diapazonā ir novērota lineāra attiecība starp ievadīto devu un koncentrāciju plazmā suņiem. Aptuveni 97 % meloksikāma piesaistās plazmas olbaltumvielām. Izplatīšanās tilpums ir

0,3 l/kg suņiem un 0,09 l/kg kaķiem.

Metabolisms

Suņiem meloksikāms, galvenokārt, tiek atrasts plazmā un ir arī lielākais žults ekskrēcijas produkts, turpretim urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes atvasinājumam un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.

Izdalīšanās

Meloksikāma pusizdalīšanās periods ir 24 stundas suņiem un 15 stundas kaķiem. Aptuveni 75 % ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem, pārējais - ar urīnu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Meglumīns Glicīns

Etanols (bezūdens)

Poloksamērs 188 Nātrija hlorīds

Glikofurols

Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Sālsskābe (pH regulēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3.Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.Tiešā iepakojuma veids un saturs

10, 20 vai 100 ml bezkrāsaina stikla injekciju flakons, aizvērts ar gumijas aizbāzni un noslēgts ar alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co Down, BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/08/090/006

EU/2/08/090/007

EU/2/08/090/008

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 10/02/2009

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12/03/2014

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Loxicom 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml satur:

Aktīvā viela:

Meloksikāms 0,5 mg

Palīgviela(s):

Nātrija benzoāts 1,5 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Gaiši dzeltena suspensija iekšķīgai lietošanai

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Kaķi

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Vieglu un vidēji smagu pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai pēc ķirurģiskām procedūrām kaķiem, piemēram, pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām.

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem vai laktējošiem kaķiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot kaķiem jaunākiem par 6 nedēļām.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšana pēc ķirurģiskām manipulācijām:

Gadījumā, ja ir nepieciešama papildu pretsāpju iedarbība, jāapsver multimodālās sāpju terapijas pielietošana.

Hroniski skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi:

Reakciju uz ilgtermiņa ārstēšanu regulāri kontrolē veterinārārsts.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām, ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos tika novērotas tipiskās NSPL nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja. Ļoti retos gadījumos ir ziņots paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Šīs nevēlamās reakcijas parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. (skat. sadaļu 4.3.)

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu. Loxicam nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem. Jāizvairās no iespējami nefrotoksisku līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.

4.9Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Dot zāles sajaucot ar barību, vai tieši mutē.

Pirms lietošanas labi sakratīt.

Devas

Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšana pēc ķirurģiskām procedūrām:

Pēc sākotnējās ārstēšanas ar Loxicom 5 mg/ml šķīdumu injekcijām suņiem un kaķiem, terapiju turpina pēc 24 stundām, lietojot Loxicom 0,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai kaķiem, deva – 0,05 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara. Iekšķīgi lietojamo devu ārstēšanas turpināšanai var lietot vienu reizi dienā (ar 24 stundu intervālu) līdz četrām dienām.

Akūti skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi:

Ārstēšana jāuzsāk ar iekšķīgi lietojamu vienu devu 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina, vienreiz dienā (ar 24 stundu pārtraukumu) iekšķīgi lietojot pa 0,05 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara, tik ilgi, kamēr saglabājas akūtas sāpes un iekaisums.

Hroniski skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi:

Ārstēšana jāuzsāk ar iekšķīgi lietojamu vienu devu 0,1 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) 0,05 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara.

Klīniskā atbildes reakcija parasti novērojama 7 dienu laikā. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 14 dienām ir jāpārtrauc.

Devas dozēšana:

Šļirce ir pievienojama pudeles pilinātājam, un uz tās ir ķermeņa svara kg skala, kas atbilst uzturošai devai. Tātad hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu terapijas uzsākšanas pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva. Akūtu skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu terapijas sākšanas pirmajā dienā būs nepieciešama četrkārša uzturošā deva.

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei. Ieteikto devu nevajadzētu pārsniegt. Suspensija jādod, izmantojot Loxicom mēršļirci, kas pievienota iepakojumam.

Lietošanas laikā jāizvairās no piesārņojuma ievadīšanas.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Kaķiem meloksikāma terapeitiskā drošības robeža ir šaura un pārdozēšanas klīniskās pazīmes var novērot pie relatīvi maza pārdozēšanas līmeņa. Pārdozēšanas gadījumā nevēlamās reakcijas (kā minēts punktā 4.6) sagaidāmas spēcīgākas un daudz biežāk. Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, oksikama atvasinājumi.

ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikama grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, pretsāpju, antieksudatīvu un antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju. In vitro un in vivo pētījumi parādījuši, ka meloksikāms vairāk inhibē ciklooksigenāzi-2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi-1 (COX-1).

5.2Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Meloksikāms pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni pēc 3 stundām. Ja zāles tiek lietotas dzīvnieka ēdināšanas laikā, absorbcija var nedaudz aizkavēties.

Paredzētās koncentrācijas rādītāji plazmā tiek sasniegti otrajā ārstēšanas dienā.

Izplatīšanās organismā

Terapeitisko devu diapazonā ir novērota lineāra attiecība starp ievadīto devu un koncentrāciju plazmā kaķiem. Aptuveni 97 % meloksikāma piesaistās plazmas olbaltumvielām.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, tiek atrasts plazmā un ir arī lielākais žults ekskrēcijas produkts, turpretim urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes atvasinājumam un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.

Izdalīšanās

Meloksikāma pusizdalīšanās periods ir 24 stundas. Aptuveni 75 % ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem, pārējais - ar urīnu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Nātrija benzoāts

Glicerīns

Povidons K30

Ksantāna sveķi

Dinātrija fosfāta dihidrāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Bezūdens citronskābe

Simetikona emulsija

Attīrīts ūdens

6.2Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Veterinārās zāles tiek izplatītas 5 ml, 15 ml un 30 ml polietilēna tereftalāta pudelē ar skrūvējamu augsta blīvuma

polietilēna (ABPE) / zema blīvuma polietilēna (ZBPE) bērniem neatveramu vāku. Katrai 1 ml šļircei ir ķermeņa svara gradācija kaķiem (0.5 līdz 10 kg).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co Down, BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/08/090/009

EU/2/08/090/027

EU/2/08/090/028

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 10/02/2009

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12/03/2014

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Loxicom 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Meloksikāms 20 mg

Palīgviela:

Etanols 150 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām. Dzidri dzeltens šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Mērķa sugas

Liellopi, cūkas un zirgi.

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopiem:

Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.

Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī nelaktējošiem jaunlopiem.

Akūta mastīta ārstēšanas palīgterapijai, kombinācijā ar antibakteriālo terapiju. Pēcoperācijas sāpju remdēšanai teļiem pēc atragošanas.

Cūkām:

Lietošanai neinfekciozu lokomotoro traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.

Lietojot kā palīgterapiju, ārstējot pēcatnešanās septicēmiju un toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas sindromu) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.

Zirgiem:

Iekaisuma un sāpju samazināšanai gan akūtu, gan hronisku muskulatūras un skeleta funkcionālu traucējumu gadījumos.

Sāpju samazināšanai koliku gadījumā zirgiem.

4.3 Kontrindikācijas

Skatīt arī apakšpunktu 4.7.

Nelietot zirgiem, jaunākiem par 6 nedēļām.

Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja ir pazīmes par čūlainiem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Caurejas ārstēšanai liellopiem - nelietot teļiem līdz vienas nedēļas vecumam.

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Loxicom deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina pēcoperācijas sāpes. Viens pats Loxicom pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā. Lai sāpju remdēšana ķirurģiskajā precedūrā būtu pietiekama, jālieto vēl cits piemērots atsāpinošs līdzeklis.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks. Nepietiekamas sāpju remdēšanas gadījumā, kas saistītas ar zirgu kolikām, diagnoze rūpīgi jāizvērtē vēlreiz, jo varētu būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Liellopiem pēc šo veterināro zāļu subkutānas ievadīšanas un cūkām pēc šo veterināro zāļu intramuskulāras ievadīšanas ir laba tolerance. Klīniskajos pētījumos pēc subkutānas ievadīšanas liellopiem tika novērots neliels pārejošs audu pietūkums injekcijas vietā

Zirgiem var parādīties pārejošs pietūkums injekcijas vietā, kas uzsūcas bez iejaukšanās.

Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.

4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Liellopi un cūkas: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Zirgi: Nelietot ķēvēm grūsnības un laktācijas laikā.

Skatīt arī apakšpunktu 4.3.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antikoagulantiem.

4.9 Devas un lietošanas veids

Liellopi:

Viena subkutāna vai intravenoza injekcija; deva 0,5 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,5 ml/100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai perorālo rehidratācijas terapiju. Ieteicamais maksimālais apjoma, ko var ievadīt vienā injekcijas vietā ir 10 ml.

Cūkas:

Viena intramuskulāra injekcija; deva 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,0 ml/100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju. Nepieciešamības gadījumā otru meloksikāma ievadīšanu drīkst veikt pēc 24 stundām. Ieteicamais maksimāais apjoms, ko var ievadīt vienā injekcijas vietā ir 2 ml.

Zirgi:

Vienas intravenozās injekcijas deva ir 0,6 mg meloksikāma / kg ķermeņa svara (t.i., 3,0 ml/100 kg ķermeņa svara).

Lai samazinātu iekaisumu un sāpes gan akūtu, gan hronisku procesu gadījumos ārstēšanas turpinājumā var lietot meloksikāmu perorāli saskaņā ar lietošanas instrukcijas rekomendācijām. Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

Necaurdurt flakona aizbāzni vairāk kā 50 reizes. Ja nepieciešamas vairāk nekā 50 šķīduma ievilkšanas reizes, tad ieteicams lietot no flakona neizvelkamu attiecīgi noslēdzamu adatu.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11 Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopi: Gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas; Pienam: 5 dienas Cūkas: Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas

Zirgi: Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas

Nav reģistrēts lietošanai laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa) ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Mazākā mērā tas arī inhibē kolagēna inducēto trombocītu agregāciju. Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, tika pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa E.coli endotoksīna ievadīšana teļiem,

laktējošām govīm un cūkām.

5.2 Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Pēc vienas 0,5 mg meloksikāma/kg subkutānas devas Cmax līmenis 2,1 μg/ml un 2,7 μg/ml tika

sasniegts pēc 7,7 stundām un 4 stundām, attiecīgi jaunlopiem un laktējošām govīm.

Cūkām pēc divām 0,4 mg meloksikāma/kg devām intramuskulāri Cmax līmenis plazmā 1,9 μg/ml tika sasniegts pēc 1 stundas.

Izplatīšanās organismā

Vairāk nekā 98% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām. Visaugstākā meloksikāma koncentrācija ir novērojama aknās un nierēs. Salīdzinoši zema koncentrācija ir konstatējama skeleta muskuļos un taukos.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, tiek atrasts plazmā. Liellopiem meloksikāms ir lielākoties ekskrēcijas produkts pienā un žultī, turpretim urīns satur tikai sākotnējā savienojuma iezīmes. Cūkām žults un urīns satur tikai sākotnējā savienojuma iezīmes. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi. Meloksikāma metabolisms zirgiem nav pētīts.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods pēc subkutānas injekcijas ir 26 stundas jaunlopiem un 17,5 stundaslaktējošām govīm.

Cūkām pēc intramuskulāras injekcijas vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 2,5 stundas.

Zirgiem pēc intravenozas injekcijas meloksikāma eliminācijas beigu pusperiods ir 8,5 stundas.

Aptuveni 50% no ievadītās devas tiek izdalīta ar urīnu, pārējais - ar izkārnījumiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

-Etanols

-Poloksamērs 188

-Makrogols 300

-Glicīns

-Nātrija hlorīds

-Nātrija hidroksīds

-Sālsskābe

-Meglumīns

-Ūdens injekcijām

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3 Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte ar 1 vai 12 bezkrāsaina stikla flakoniem, katrā flakonā pa 30 ml, 50 ml vai 100 ml šķīduma.

Kartona kastīte ar 1, 6 vai 12 bezkrāsaina stikla flakoniem, katrā flakonā pa 250 ml šķīduma. Katrs flakons ir aizvērts ar gumijas aizbāzni un noslēgts ar alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co Down, BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURI

EU/2/08/090/010 30 ml

EU/2/08/090/011 50 ml

EU/2/08/090/012 100 ml

EU/2/08/090/013 250 ml

EU/2/08/090/014 6 x 250 ml

EU/2/08/090/015 12 x 30 ml

EU/2/08/090/016 12 x 50 ml

EU/2/08/090/017 12 x 100 ml

EU/2/08/090/018 12 x 250 ml

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 10/02/2009

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12/03/2014

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Loxicom 1 mg košļājamās tabletes suņiem

Loxicom 2,5 mg košļājamās tabletes suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra košļājamā tablete satur:

Aktīvā viela:

 

Meloksikāms

1 mg

Meloksikāms

2,5 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Košļājamā tablete.

Gaiši brūna, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un gludu otru pusi. Tabletes var pārdalīt divās vienādās daļās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Mērķa sugas

Suņi

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos suņiem.

4.3 Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

Nelietot par 6 nedēļām jaunākiem suņiem vai, ja suņa ķermeņa svars nesasniedz 4 kg. Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Šīs veterinārās zāles, kas paredzētas suņiem, nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas šai sugai. Kaķiem jālieto meloksikāmu saturoša suspensija iekšķīgai lietošanai, kas apstiprināta lietošanai šai sugai.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos tika novērotas NSPL tipiskās nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku caureju, hematemēzi, kuņģa-zarnu trakta ulcerāciju un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Šīs nevēlamās reakcijas parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. (skat. sadaļu 4.3.)

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu. Šīs veterinārās zāles nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.

4.9 Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Ārstēšana jāuzsāk ar devu 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina ar vienu devu dienā iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) ar uzturošo devu 0,1 mg meloksikāma/ kg ķermeņa svara. Alternatīvi ārstēšanu var uzsākt ar šķīdumu injekcijām, kas satur 5 mg meloksikāma/ml.

Katra košļājamā tablete satur 1 mg vai 2,5 mg meloksikāma, kas atbilst dienas uzturošajai devai attiecīgi suņiem ar 10 kg ķermeņa svaru vai suņiem ar 25 kg ķermeņa svaru.

Katru košļājamo tableti var pārdalīt uz pusēm, lai devu precīzi pielāgotu suņa individuālajam ķermeņa svaram. Tabletes var lietot kopā ar barību vai atsevišķi, tās ir aromatizētas, un vairums suņu tās ēd labprātīgi.

Uzturošo devu tabula:

Ķermeņa svars (kg)

Košļājamo tablešu skaits

Košļājamo tablešu skaits

mg/kg

 

1 mg

2,5 mg

 

4,0-7,0

½

 

0,13-0,1

7,1-10,0

 

0,14-0,1

10,1-15,0

 

0,15-0,1

15,1-20,0

 

0,13-0,1

20,1-25,0

 

0,12-0,1

25,1-35,0

 

0,15-0,1

35,1-50,0

 

0,14-0,1

Precīzākai dozēšanai var apsvērt izmantot meloksikāmu saturošu suspensiju iekšķīgai lietošanai suņiem. Suņiem, kuru svars nesasniedz 4 kg, ir ieteicams lietot meloksikāmu saturošu suspensiju iekšķīgai lietošanai suņiem.

Klīniskā reakcija parasti novērojama 3-4 dienu laikā. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.

Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars jānosaka tik precīzi, cik vien iespējams, lai izvairītos no pārāk mazas devas vai pārdozēšanas.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa), ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, pretsāpju, antieksudatīvu un pretdrudža iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju. In vitro un in vivo pētījumi parādījuši, ka meloksikāms vairāk inhibē ciklooksigenāzi -2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi -1 (COX-1).

5.2 Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Meloksikāms pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 7,5 stundām. Ja veterinārās zāles tiek lietotas atbilstoši ieteiktajam devu režīmam, stabili meloksikāma koncentrācijas rādītāji plazmā tiek sasniegti otrajā ārstēšanas dienā.

Izplatīšanās organismā

Terapeitisko devu diapazonā ir novērota lineāra attiecība starp ievadīto devu un koncentrāciju plazmā suņiem. Aptuveni 97 % meloksikāma piesaistās plazmas olbaltumvielām. Izplatīšanās tilpums ir 0,3 l/kg.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, tiek atrasts plazmā un ir arī lielākais žults ekskrēcijas produkts, turpretim urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes atvasinājumam un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 24 stundas. Aptuveni 75 % ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem un pārējais - ar urīnu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

-Nātrija cietes glikolāts, A tipa

-Cūku aknas, žāvētas ar izsmidzināšanu

-Laktozes monohidrāts

-Povidons K30

-Saharoze

-Mikrokristāliskā celuloze un guāra sveķi

-Mikrokristāliskā celuloze

-Kviešu dīgļu attaukoti milti

-Rauga ekstrakts (sausais)

-Magnija stearāts

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3 Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.

Jebkuru neizlietotu pustableti var ievietot atpakaļ atvērtajā blisterī un uzglabāt līdz 24 stundām.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Blistera paciņas pa 10 tabletēm katrā, kas sastāv no PVC/PVDC pamata folijas un alumīnija pārklājuma folijas, kartona kārbās pa 10, 20, 100 vai 500 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co Down, BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

Loxicom 1 mg košļājamās tabletes suņiem

EU/2/08/090/019 – 1 x 10 tabletes

EU/2/08/090/020 – 2 x 10 tabletes

EU/2/08/090/021 – 10 x 10 tabletes

EU/2/08/090/022 – 50 x 10 tabletes

Loxicom 2,5 mg košļājamās tabletes suņiem

EU/2/08/090/023 – 1 x 10 tabletes

EU/2/08/090/024 – 2 x 10 tabletes

EU/2/08/090/025 – 10 x 10 tabletes

EU/2/08/090/026 – 50 x 10 tabletes

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 10/02/2009

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12/03/2014

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Loxicom 50 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens grams satur:

Aktīvā viela:

 

Meloksikāms

50 mg

Palīgviela:

 

Benzilspirts

10 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Pasta iekšķīgai lietošanai.

Gaiši dzeltena viendabīga pasta.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Mērķa sugas

Zirgi.

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos zirgiem.

4.3 Kontrindikācijas

Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm.

Nelietot zirgiem, kas cieš no kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, piemēram, kairinājuma un asiņošanas, pavājinātas aknu, sirds vai nieru darbības un asinsreces traucējumiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot zirgiem, kas jaunāki par 6 nedēļām.

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams paaugstināts nieru toksicitātes risks.

Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu, iespējamo smago blakusparādību dēļ. Skatīt

4.10 apakšpunktu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Nepieļaut zāļu saskari ar ādu un acīm. Nejaušas saskares gadījumā ar ādu un/vai acīm, nekavējoties nomazgāt skartās zonas ar ūdeni. Ja kairinājums rodas un saglabājas, meklēt medicīnisko palīdzību. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Klīniskajos pētījumos novēroti atsevišķi, parasti ar NPL lietošanu saistīti, blakusparādību gadījumi (viegla nātrene, caureja). Simptomi bija atgriezeniski. Parasti ārstēšanas laikā notiek asins albumīna koncentrācijas samazināšanās (līdz 14 dienām). Ļoti retos gadījumos ziņots par ēstgribas trūkumu, apātiju, sāpēm vēderā un kolītu. Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktoīdas reakcijas, kas var būt smagas (ieskaitot letālu iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski. Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos liellopiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība. Tomēr dati par zirgiem nav pieejami. Tāpēc šajā sugā lietošana grūsnības un laktācijas laikā nav ieteicama.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antikoagulantiem.

4.9 Devas un lietošanas veids

Lietot 0,6 mg/kg ķermeņa masas, vienu reizi dienā līdz 14 dienām.

Ievietot tieši mutē, dziļumā uz mēles, turot dzīvnieka galvu paceltu līdz zāles norītas.

Viens šļirces iedalījums ar pastu lietojams uz 50 kg ķermeņa masas. Šļircei ir integrēts adapters un kg/ķermeņa masas mērvienības. Katra šļirce nodrošina 420 mg meloksikāma, kas ir pietiekams, lai ārstētu 700 kg ķermeņa masas.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Klīniskajos pētījumos pēc zāļu pārdozēšanas ziņots par šādām klīniskām pazīmēm (dažas no tām var izpausties smagi): trula uzvedība, caureja, tūska, vaiga gļotādas čūlas un/vai tumšs urīns. Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa). ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Mazākā mērā tas arī inhibē kolagēna inducēto trombocītu agregāciju. Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, jo pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa E. coli endotoksīna ievadīšana teļiem un cūkām.

5.2 Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Ja zāles tiek lietotas atbilstoši ieteiktajam devu režīmam, perorālā biopieejamība ir aptuveni 98%. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 2 - 3 stundām. Akumulācijas faktors 1,08 norāda, ka meloksikāms neuzkrājas, lietojot to katru dienu.

Sadalījums

Apmēram 98% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām. Izkliedes tilpums ir 0,12 l/kg.

Metabolisms

Metabolisms ir kvalitatīvi līdzīgs žurkām, pundurcūkām, cilvēkiem, liellopiem un cūkām, kaut arī pastāv kvantitatīvas atšķirības. Galvenie metabolīti, kas atrodami visās sugās, bija 5-hidroksi un 5- karboksi-metabolīti un oksalil-metabolīti. Metabolisms zirgiem nav pētīts. Visi galvenie metabolīti ir izrādījušies farmakoloģiski neaktīvi.

Eliminācija

Meloksikāma eliminācijas terminālais pusperiods ir 7,7 stundas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Hidroksipropilceluloze

Glicerīns

Ksantāna sveķi

Ābolu aromāts

Sorbīts

Benzilspirts

Saharīna nātrija pulveris

Attīrīts ūdens

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 18 mēneši. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Zema blīvuma polietilēna pilnšļirces, kas satur 8,4 g zāļu kastītēs ar 1, 7 vai 14 šļircēm. Katrai šļircei ir integrēts adapters un „kg/ķermeņa masas” mērvienības, ar pastas iedalījumiem, kas paredzēti 50 kg ķermeņa masai.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co Down, BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURI:

EU/2/08/090/029 (1 šļirce)

EU/2/08/090/030 (1 x 7 šļirces)

EU/2/08/090/031 (1 x 14 šļirces)

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 10/02/2009

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12/03/2014

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

Komentārus