Loxicom (meloxicam) – Lietošanas instrukcija - QM01AC06

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Loxicom 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Apvienotā Karaliste

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Loxicom 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem

Meloxicam

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrs ml satur:

 

Aktīvā viela:

 

Meloksikāms

0,5 mg

Palīgviela(s):

 

Nātrija benzoāts

1,5 mg

4.INDIKĀCIJAS

Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos suņiem.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem, kas jaunāki par par 6 nedēļām.

6.NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos tika novērotas NSPL tipiskās nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku caureju, hematemēzi, kuņģa-zarnu trakta ulcerāciju un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Šīs nevēlamās reakcijas parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Suņi

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Devas:

Ārstēšana jāuzsāk ar vienu devu 0,2 mg meloksikama/kg ķermeņa svara (t.i. 4 ml/10 kg ķermeņa svara) pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina ar vienu devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) uzturošo devu 0,1 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t.i. 2 ml/10 kg ķermeņa svara).

Ilgstošai ārstēšanai, kad ir novērota klīniskā atbildes reakcija (pēc ≥ 4 dienām), devu var pielāgot zemākai efektīvajai individuālajai devai, kas atspoguļo to, ka ar hroniskiem muskuļu-skeleta traucējumiem saistītā sāpju un iekaisuma pakāpe var laika gaitā mainīties.

Lietošanas veids un metode:

Iekšķīgai lietošanai.

Lieto sajaucot ar barību vai tieši mutē.

Pirms lietošanas labi sakratīt.

Suspensiju var dot izmantojot vienu no divām mēršļircēm, kas pievienotas iepakojumā (atkarībā no suņa svara). Šļirces ir pievienojamas pudelei, un uz tās ir kg ķermeņa svara skala, kas atbilst uzturošajai devai (t.i. 0,1 mg meloksikama/kg ķermeņa svara). Tātad pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva. Iespējams uzsākt alternatīvu ārstēšanu ar Loxicom 5 mg/ml šķīdumu injekcijām.

Klīniska reakcija parasti novērojama pēc 3-4 dienām. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.

Lietošanas laikā jāizvairās no piesārņojuma ievadīšanas.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei. Lūdzu precīzi sekojiet veterinārārsta norādījumiem.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz ārējā iepakojuma un uz pudeles.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu. Loxicom nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām, ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem; tās jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles

Polietilēna tereftalāta pudele, kas satur 15 vai 30 ml, ar divām polietilēna/polipropilēna mēršļircēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland.

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

NN18 9EX

 

United Kingdom

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Loxicom 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Apvienotā Karaliste

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Loxicom 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem

Meloxicam

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrs ml satur:

 

Aktīvā viela:

 

Meloksikāms

1,5 mg

Palīgviela(s):

 

Nātrija benzoāts

1,5 mg

4. INDIKĀCIJAS

Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos suņiem.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot, ja suns ir jaunāks par 6 nedēļām.

6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos tika novērotas NSPL tipiskās nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku caureju, hematemēzi, kuņģa-zarnu trakta ulcerāciju un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Šīs nevēlamās reakcijas parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Suņi

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Devas:

Ārstēšana jāuzsāk ar vienu devu 0,2 mg meloksikama/kg ķermeņa svara (t.i. 1,33 ml/10 kg ķermeņa svara) pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina ar vienu devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) uzturošo devu 0,1 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t.i. 0,667 ml/10 kg ķermeņa svara).

Ilgstošai ārstēšanai, kad ir novērota klīniskā atbildes reakcija (pēc ≥ 4 dienām), devu var pielāgot zemākai efektīvajai individuālajai devai, kas atspoguļo to, ka ar hroniskiem muskuļu-skeleta traucējumiem saistītā sāpju un iekaisuma pakāpe var laika gaitā mainīties.

Lietošanas veids un metode:

Iekšķīgai lietošanai. Dot zāles vai nu sajaucot ar barību, vai tieši mutē. Pirms lietošanas labi sakratīt.

Suspensiju var dot izmantojot vienu no divām mēršļircēm, kas pievienotas iepakojumā (atkarībā no suņa svara). Šļirces ir pievienojamas pudelei, un uz tās ir kg ķermeņa svara skala, kas atbilst uzturošajai devai (t.i. 0,1 mg meloksikama/kg ķermeņa svara). Tātad pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.

Iespējams uzsākt alternatīvu ārstēšanu ar Loxicom 5 mg/ml šķīdumu injekcijām.

Klīniska reakcija parasti novērojama pēc 3-4 dienām. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.

Lietošanas laikā jāizvairās no piesārņojuma ievadīšanas.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei. Lūdzu precīzi sekojiet veterinārārsta norādījumiem.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz ārējā iepakojuma un uz pudeles.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu. Loxicom nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām, ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem; tās jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15. CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles

Polietilēna tereftalāta pudele, kas satur 10, 32, 100, 2 x 100 vai 200 ml, ar divām polietilēna/polipropilēna mēršļircēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

NN18 9EX

 

United Kingdom

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Loxicom 5 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Apvienotā Karaliste

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Loxicom 5 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

Meloxicam

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrs ml satur:

 

Aktīvā viela:

 

Meloksikāms

5 mg

Palīgviela(s):

 

Etanols, bezūdens

150 mg

4. INDIKĀCIJAS

Suņi:

Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu gadījumos. Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšana pēc ortopēdiskām un mīksto audu ķirurģiskām operācijām.

Kaķi:

Pēcoperācijas sāpju mazināšana pēc ovariohisterektomijas un nelielām mīksto audu ķirurģiskām operācijām.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot dzīvniekiem līdz 6 nedēļu vecumam vai kaķiem ar ķermeņa svaru līdz 2 kg.

6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos tika novērotas NSPL tipiskās nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Suņiem ļoti retos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku caureju, hematemēzi un kuņģa-zarnu trakta ulcerāciju.

Suņiem šīs blakusparādības parasti novēro pirmajā ārstēšanas nedēļā, un vairumā gadījumu tās ir pārejošas un izzūd pēc ārstēšanas izbeigšanas, taču ļoti retos gadījumos, tās var būt nopietnas vai letālas.

Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaksei līdzīgas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Devas katrai sugai:

Suņiem:

Viena subkutāna injekcija, deva 0,2 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t.i., 0,4 ml/10 kg).

Kaķiem:

Viena injekcija, deva 0,3 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,06 ml/kg), ja turpmāka ārstēšana ar iekšķīgi lietojamām zālēm nav iespējama, piemēram, klaiņojošiem kaķiem.

Viena injekcija, deva 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,04 ml/kg), ja meloksikāma terapiju turpina ar iekšķīgi lietojamām zālēm.

Lietošanas veids un metode:

Suņiem:

Skeleta-muskuļu sistēmas traucējumi: viena subkutāna injekcija.

Loxicom 1,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai suņiem vai Loxicom 1,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai suņiem var izmantot ārstēšanas turpināšanai, deva 0,1 mg meloksikama/kg ķermeņa svara 24 stundas pēc injekcijas.

Pēcoperācijas sāpju mazināšana (24 stundu periodā): viena intravenoza vai subkutāna injekcija pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.

Kaķiem:

Pēcoperācijas sāpju mazināšanai kaķiem, ja turpmāka ārstēšana ar iekšķīgi lietojamām zālēm nav iespējama, piemēram, klaiņojošiem kaķiem:

Viena subkutāna injekcija, deva 0,3 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,06 ml/kg ķermeņa svara) pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā. Šādos gadījumos neizmantojiet turpmāku ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamām zālēm.

Pēcoperācijas sāpju mazināšanai kaķiem, ja meloksikāma terapiju turpina ar iekšķīgi lietojamām zālēm:

Viena subkutāna injekcija, deva 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,04 ml/kg ķermeņa svara) pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.

Ārstēšanas turpināšanai līdz piecām dienām 24 stundas pēc minētās sākotnējās zāļu injekcijas var lietot Loxicom 0,5 mg/ml iekšķīgi lietojamo suspensiju kaķiem, deva – 0,05 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara. Terapiju var turpināt ar iekšķīgi lietojamām zālēm, ievadot kopumā līdz četrām devām ar 24 stundu starplaiku.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei.

Kaķiem veterināro zāļu ievadīšanai jāizmanto atbilstoši graduēta 1 ml šļirce.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona iepakojuma un uz pudeles.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Pēcoperācijas sāpju mazināšanai kaķiem drošība ir dokumentāri apstiprināta tikai pēc tiopentāla/halotāna anestēzijas.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Anestēzijas laikā dzīvnieka klīniskā stāvokļa kontrole un šķidrumu terapija ir uzskatāma par standarta praksi.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu. Loxicom nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem. Jāizvairās no iespējami nefrotoksisku līdzekļu vienlaicīgas lietošanas. Dzīvniekiem ar anestēzijas risku (piemēram, veciem dzīvniekiem) jāapsver iespēja anestēzijas laikā veikt intravenozu vai subkutānu šķidrumu

aizvietojošo terapiju. Ja vienlaicīgi tiek lietoti anestēzijas līdzekļi un NSPL, nedrīkst izslēgt nieru darbības traucējumu risku.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām, ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem; tās jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15. CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles

10 ml, 20 ml vai 100 ml injekciju flakoni.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

 

France

BAYER HEALTHCARE Division Animal Health 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A., dr. Korponay F. 430016 Baia Mare, str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964, e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

NN18 9EX

 

United Kingdom

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Loxicom 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Apvienotā Karaliste

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Loxicom 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem

Meloxicam

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrs ml satur:

 

Aktīvā viela:

 

Meloksikāms

0,5 mg

Palīgviela(s):

 

Nātrija benzoāts

1,5 mg

4.INDIKĀCIJA(AS)

Vieglu un vidēji smagu pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai pēc ķirurģiskām procedūrām kaķiem, piemēram, pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām.

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot, kaķiem jaunākiem par 6 nedēļām.

6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos tika novērotas tipiskās NSPL nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja. Ļoti retos gadījumos ir ziņots paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Šīs nevēlamās reakcijas

parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Kaķi

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Devas

Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšana pēc ķirurģiskām procedūrām:

Pēc sākotnējās ārstēšanas ar Loxicom 5 mg/ml šķīdumu injekcijām suņiem un kaķiem, terapiju turpina pēc 24 stundām, lietojot Loxicom 0,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai kaķiem, deva – 0,05 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara. Iekšķīgi lietojamo devu ārstēšanas turpināšanai var lietot vienu reizi dienā (ar 24 stundu intervālu) līdz četrām dienām.

Akūti skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi:

Ārstēšana jāuzsāk ar iekšķīgi lietojamu vienu devu 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina, vienreiz dienā (ar 24 stundu pārtraukumu) iekšķīgi lietojot pa 0,05 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara, tik ilgi, kamēr saglabājas akūtas sāpes un iekaisums.

Hroniski skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi:

Ārstēšana jāuzsāk ar iekšķīgi lietojamu vienu devu 0,1 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) 0,05 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara.

Klīniskā atbildes reakcija parasti novērojama 7 dienu laikā. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 14 dienām ir jāpārtrauc.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Ieteicamo devu nedrīkst pārsniegt. Suspensiju var dot izmantojot Loxicom mēršļirci, kas pievienotas iepakojumā. Loxicom 0,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai kaķiem dod vai nu sajaucot ar barību, vai tieši mutē. Šļirces ir pievienojamas pudelei, un uz tās ir ķermeņa svara skala kilogramos, kas atbilst uzturošajai devai. Tātad hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu terapijas uzsākšanas pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva. Akūtu skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu terapijas sākšanas pirmajā dienā būs nepieciešama četrkārša uzturošā deva.

Pirms lietošanas labi sakratīt.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Kaķiem meloksikāma terapeitiskā drošības robeža ir šaura un pārdozēšanas klīniskās pazīmes var novērot pie relatīvi maza pārdozēšanas līmeņa. Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Pēcoperāciju sāpju un iekaisuma mazināšanai pēc ķirurģiskām manipulācijām:

Gadījumā, ja ir nepieciešama papildu pretsāpju iedarbība, jāapsver multimodālās sāpju terapijas pielietošana.

Hroniski skeleta-muskuļu sistēmas traucējumi:

Reakciju uz ilgtermiņa ārstēšanu regulāri kontrolē veterinārārsts.

Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 14 dienām ir jāpārtrauc.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām, ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu. Loxicam nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortiko-steroīdiem. Jāizvairās no iespējami nefrotoksisku līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.

Lietošanai dzīvniekiem

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā

13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem; tās jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Jautājiet savam

veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15. CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles

Darbības veids

Meloksikāams ir oksikama grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, pretsāpju, antieksudatīvu un antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju. In vitro un in vivo pētījumi parādījuši, ka meloksikāms vairāk inhibē ciklooksigenāzi-2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi-1 (COX-1).

Iepakojuma informācija

Loxicom 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem pieejamais tilpums ir 5 ml, 15 ml un 30 ml.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

NN18 9EX

 

United Kingdom

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Loxicom 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Apvienotā Karaliste

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Loxicom 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

Meloxicam

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens ml satur:

Meloksikāms 20 mg

Etanols 150 mg

Dzeltens šķīdums.

4. INDIKĀCIJA(AS)

Liellopiem:

Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.

Akūta mastīta ārstēšanas palīgterapijai kombinācijā ar antibakteriālo terapiju.

Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī jaunlopiem, kam nav laktācijas periods. Pēcoperācijas sāpju remdēšanai teļiem pēc atragošanas.

Cūkām:

Lietošanai neinfekciozu lokomotoro traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.

Lietojot kā palīgterapiju, ārstējot pēcatnešanās septicēmiju un toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas sindromu) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.

Zirgiem:

Iekaisuma un sāpju samazināšanai gan akūtu, gan hronisku muskulatūras un skeleta funkcionālu traucējumu gadījumos.

Sāpju samazināšanai koliku gadījumā zirgiem.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot zirgiem, jaunākiem par 6 nedēļām. Nelietot ķēvēm grūsnības un laktācijas laikā.

Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja ir pazīmes par čūlainiem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Caurejas ārstēšanai liellopiem - nelietot teļiem līdz vienas nedēļas vecumam.

6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Liellopiem pēc šo veterināro zāļu subkutānas ievadīšanas un cūkām pēc šo veterināro zāļu intramuskulāras ievadīšanas ir laba tolerance. Klīniskajos pētījumos pēc subkutānas ievadīšanas liellopiem tika novērots neliels pārejošs audu pietūkums injekcijas vietā

Zirgiem var parādīties pārejošs pietūkums injekcijas vietā, kas uzsūcas bez iejaukšanās.

Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Liellopi, cūkas un zirgi.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Liellopi:

Viena subkutāna vai intravenoza injekcija; deva 0,5 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,5 ml/100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai perorālo rehidratācijas terapiju. Ieteicamais maksimālais apjoms, ko var ievadīt vienā injekcijas vietā ir 10 ml.

Cūkas:

Viena intramuskulāra injekcija; deva 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,0 ml/100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju. Nepieciešamības gadījumā otru meloksikāma ievadīšanu drīkst veikt pēc 24 stundām. Ieteicamais maksimālais apjoms, ko var ievadīt vienā injekcijas vietā ir 2 ml.

Zirgi:

Viena intravenoza injekcija; deva 0,6 mg meloksikāma / kg ķermeņa svara (t.i., 3,0 ml/100 kg ķermeņa svara).

Lai samazinātu iekaisumu un sāpes gan akūtu, gan hronisku procesu gadījumos ārstēšanas turpinājumā var lietot meloksikāmu perorāli saskaņā ar lietošanas instrukcijas rekomendācijām. Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

Necaurdurt flakona aizbāzni vairāk kā 50 reizes. Ja nepieciešamas vairāk nekā 50 šķīduma ievilkšanas reizes, tad ieteicams lietot no flakona neizvelkamu attiecīgi noslēdzamu adatu.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODI DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopi: gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas; pienam: 5 dienas

Cūkas: gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas

Zirgi: gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas

Nelietot ķēvēm, kuru piens tiek izmantots cilvēku uzturā.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz flakona pēc Derīgs līdz/EXP.

Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Loxicom deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina pēcoperācijas sāpes. Viens pats Loxicom pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā. Lai sāpju remdēšana ķirurģiskajā precedūrā būtu pietiekama, jālieto vēl cits piemērots atsāpinošs līdzeklis.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks. Nepietiekamas sāpju remdēšanas gadījumā, kas saistītas ar zirgu kolikām, diagnoze rūpīgi jāizvērtē vēlreiz, jo varētu būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā

Liellopi un cūkas: drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Zirgi: skatīt apakšpunktu „Kontrindikācijas”.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antikoagulantiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem; tās jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15. CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Kartona kārba ar 1 vai 12 bezkrāsaina stikla flakoniem; katrā flakonā 30, 50 vai 100 ml. Kartona kārba ar 1, 6 vai 12 bezkrāsaina stikla flakoniem; katrā flakonā 250 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti

Katrs flakons ir noslēgts ar brombutila aizbāzni un noslēgts ar alumīnija vāciņu.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

 

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

ScanVet informasjonskontor

D-51368 Leverkusen

Kongsvegen 91

Deutschland

1177 OSLO

 

Postadresse:

 

Postboks 38 Bekkelagshøgda

 

1109 OSLO

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Bayer S.p.A.

N-vet AB

Viale Certosa, 130

Uppsala Science Park

20156 Milano

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

NN18 9EX

 

United Kingdom

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Loxicom 1 mg košļājamās tabletes suņiem

Loxicom 2,5 mg košļājamās tabletes suņiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Limited

Armagh Road,

Newry,

Co. Down,

BT35 6PU

Apvienotā Karaliste

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Loxicom 1 mg košļājamās tabletes suņiem

Loxicom 2,5 mg košļājamās tabletes suņiem

Meloxicam

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Gaiši brūna, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un gludu otru pusi. Viena košļājamā tablete satur:

Meloksikāms

1 mg

Meloksikāms

2,5 mg

4. INDIKĀCIJA(AS)

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos suņiem.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

Nelietot par 6 nedēļām jaunākiem suņiem vai, ja suņa ķermeņa svars nesasniedz 4 kg. Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos tika novērotas NSPL tipiskās nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku caureju, hematemēzi, kuņģa-zarnu trakta ulcerāciju un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Šīs nevēlamās reakcijas parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā , lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Suņi

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Ārstēšana jāuzsāk ar devu 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina ar vienu devu dienā iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) ar uzturošo devu 0,1 mg meloksikāma/ kg ķermeņa svara. Alternatīvi ārstēšanu var uzsākt ar šķīdumu injekcijām, kas satur 5 mg meloksikāma/ml.

Katra košļājamā tablete satur 1 mg vai 2,5 mg meloksikāma, kas atbilst dienas uzturošajai devai attiecīgi suņiem ar 10 kg ķermeņa svaru vai suņiem ar 25 kg ķermeņa svaru.

Katru košļājamo tableti var pārdalīt uz pusēm, lai devu precīzi pielāgotu suņa individuālajam ķermeņa svaram. Tabletes var lietot kopā ar barību vai atsevišķi, tās ir aromatizētas, un vairums suņu tās ēd labprātīgi.

Uzturošo devu tabula:

Ķermeņa svars (kg)

Košļājamo tablešu skaits

Košļājamo tablešu skaits

mg/kg

 

1 mg

2,5 mg

 

4,0-7,0

½

 

0,13-0,1

7,1-10,0

 

0,14-0,1

10,1-15,0

 

0,15-0,1

15,1-20,0

 

0,13-0,1

20,1-25,0

 

0,12-0,1

25,1-35,0

 

0,15-0,1

35,1-50,0

 

0,14-0,1

Precīzākai dozēšanai var apsvērt izmantot meloksikāmu saturošu suspensiju iekšķīgai lietošanai suņiem. Suņiem, kuru svars nesasniedz 4 kg, ir ieteicams lietot meloksikāmu saturošu suspensiju iekšķīgai lietošanai suņiem.

Klīniskā reakcija parasti novērojama 3-4 dienu laikā. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars jānosaka tik precīzi, cik vien iespējams, lai izvairītos no pārāk mazas devas vai pārdozēšanas.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Sadalītas tabletes derīguma termiņš: 24 stundas.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš (EXP), kurš norādīts marķējumā.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Šīs veterinārās zāles, kas paredzētas suņiem, nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas šai sugai. Kaķiem jālieto meloksikāmu saturoša suspensija iekšķīgai lietošanai, kas apstiprināta lietošanai šai sugai.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām, ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu. Šīs veterinārās zāles nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem; tās jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15. CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Blistera paciņas pa 10 tabletēm katrā kartona kārbās, kas satur 10, 20, 100 vai 500 tabletes. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland.

 

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Loxicom 50 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Apvienotā Karaliste

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Loxicom 50 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem

Meloxicam

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens grams satur:

Aktīvā viela:

 

Meloksikāms

50 mg

Palīgvielas:

 

Benzilspirts

10 mg

4.INDIKĀCIJA(-S)

Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos zirgiem.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm.

Nelietot zirgiem, kas cieš no kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, piemēram, kairinājuma vai asiņošanas, pavājinātas aknu, sirds vai nieru darbības un asinsreces traucējumiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot zirgiem, kas jaunāki par 6 nedēļām.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Klīniskajos pētījumos novēroti atsevišķi, parasti ar NPL lietošanu saistīti, blakusparādību gadījumi (viegla nātrene, caureja). Simptomi bija atgriezeniski. Parasti ārstēšanas laikā notiek asins albumīna koncentrācijas samazināšanās (līdz 14 dienām). Ļoti retos gadījumos ziņots par ēstgribas trūkumu, apātiju, sāpēm vēderā un kolītu. Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktoīdas reakcijas, kas var būt smagas (ieskaitot letālu iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski. Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Zirgi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietot 0,6 mg/kg ķermeņa masas, vienu reizi dienā līdz 14 dienām.

Ievietot tieši mutē, dziļumā uz mēles, turot dzīvnieka galvu paceltu līdz zāles norītas.

Viens šļirces iedalījums ar pastu lietojams uz 50 kg ķermeņa masas. Šļircei ir integrēts adapters un kg/ķermeņa masas mērvienības. Katra šļirce nodrošina 420 mg meloksikāma, kas ir pietiekams, lai ārstētu 700 kg ķermeņa masas.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kastītes un šļirces pēc „Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams paaugstināts nieru toksicitātes risks.

Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu, iespējamo smago blakusparādību dēļ.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Nepieļaut zāļu saskari ar ādu un acīm. Nejaušas saskares gadījumā ar ādu un/vai acīm, nekavējoties nomazgāt skartās zonas ar ūdeni. Ja kairinājums rodas un saglabājas, meklēt medicīnisko palīdzību. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antikoagulantiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Klīniskajos pētījumos pēc zāļu pārdozēšanas ziņots par šādām klīniskām pazīmēm (dažas no tām var izpausties smagi): trula uzvedība, caureja, tūska, vaiga gļotādas čūlas un/vai tumšs urīns. Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem; tās jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA PĀRSKATĪTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15. CITA INFORMĀCIJA

Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles.

Pasta iekšķīgai lietošanai pieejama šādos iepakojumos:

-1 kastīte satur 1 šļirci

-1 kastīte satur 7 šļirces

-1 kastīte satur 14 šļirces

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

АСКЛЕП - ФАРМА ООД

UAB "Magnum Veterinarija"

гр. София, ж.к. Люлин - 7, бл. 711А, магазин 3

J.Urbsio str. 3

Република България

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Bayer HealthCare

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Animal Health Division

Balzan BZN 1434- MALTA

Arne Jacobsens Allé 13

Tel +356 21442698

DK-2300 København S

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Bayer AS

D-51368 Leverkusen

Bayer HealthCare

Deutschland

Animal Health Division

 

Drammensveien 288

 

NO-0283 Oslo

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Orion Oyj ORION PHARMA

Rossmore Industrial Estate

ELÄINLÄÄKKEET,

Monaghan,

PL 425,

Ireland

FI-20101 Turku

Italia

Sverige

F.M. ITALIA Group s.r.l.

Bayer A/S

Zona Industriale Isola, 31

Bayer HealthCare

05031 Arrone (TR) – Italia

Animal Health Division

 

Arne Jacobsens Allé 13

 

DK-2300 Köpenhamn S

 

Danmark

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Limited

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East,

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakely Hay Industrial Estate,

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby,

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

NN18 9EX

 

United Kingdom

Komentārus