Masivet (masitinib mesylate) – Zāļu apraksts - QL01XE90

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

MASIVET 50 mg apvalkotās tabletes suņiem.

MASIVET 150 mg apvalkotās tabletes suņiem.

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur:

Aktīvā viela:

50 mg masitiniba (kas atbilst 59,6 mg masitiniba mezilāta)

150 mg masitiniba (kas atbilst 178,9 mg masitiniba mezilāta)

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Apvalkota tablete

Gaiši oranža apaļas formas apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „50” vai “150” un uzņēmuma logotipu otrā pusē

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Suņi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Neoperējamu tuklo šūnu audzēju (2. vai 3. pakāpe) ar apstiprinātu mutējušu c-kit tirozīna kināzes receptoru.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Nelietot suņiem, kas jaunāki par 6 mēnešiem vai kuru ķermeņa svars mazāks nekā 4 kg.

Nelietot suņiem ar aknu mazspēju, kas definēta kā AST(aspartaminotransferāzes) vai ALT(alanīnaminotransferāzes) > 3 x augšējā normālā robeža (ULN).

Nelietot suņiem ar nieru mazspēju, kas definēta kā urīna proteīna/kreatinīna (UPK) attiecība > 2 vai albumīna saturs < 1 x zemākā normālā robeža (ZNR).

Nelietot suņiem ar anēmiju (hemoglobīns < 10 g/dl).

Nelietot suņiem ar neitropēniju, kas definēta ar absolūto neitrofīlu skaitu < 2000/mm3. Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4Īpaši brīdinājumi

Jebkuram tuklo šūnu audzējam, kurš ārstējams operatīvi, operācijai ir jābūt pirmajai ārstēšanas izvēlei. Ārstēšanu ar masitinibu drīkst lietot tikai suņiem ar neoperējamiem tuklo šūnu audzējiem, kuri ekspresē mutējušu c-KIT tirozīna kināzes receptoru. Pirms ārstēšanas ir jāapstiprina mutējuša tirozīna kināzes receptora klātbūtne (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Suņi rūpīgi jāuzrauga un, ja nepieciešams, ārstēšana jāpielāgo vai jāpārtrauc.

Nieru funkcijas uzraudzīšana

Nieru funkcija pienācīgi jāuzrauga katru mēnesi, izmantojot urīna testēšanu ar stripu.

Pozitīvu puskvantitatīvu stripa rezultātu gadījumā (proteīns > 30 mg/dL) jāveic urīna analīze, lai noteiktu urīna proteīna/kreatinīna (UPK) attiecību, un jāanalizē asins paraugs, lai noteiktu kreatinīnu, albumīnu un asins urīnvielas slāpekli (AUS).

Ja UPK attiecība ir > 2 vai kreatinīna saturs ir > 1,5 augstākajās normas robežās (ULN), vai albumīna saturs ir <0,75 no zemākās normālās robežas (ZNR), vai asins urīnvielas slāpeklis (AUS) ir > 1,5 ANR, beidziet ārstēšanu.

Proteīna zuduma sindroma uzraudzīšana

Katru mēnesi veiciet urīna stripa testu. Pozitīvu puskvantitatīvu stripa rezultātu gadījumā (proteīns ≥30 mg/dL) ir jāveic urīna analīze, lai noteiktu urīna proteīna/kreatinīna (UPK) attiecību.

Katru mēnesi veiciet albumīna noteikšanu asinīs.

Ja UPK attiecība ir > 2 vai albumīna saturs ir < 0,75 no zemākās normālās robežas (ZNR), ārstēšana ir jāpārtrauc līdz albumīna un UPK vērtības ir atgriezušās robežās (UPK attiecība < 2 un albumīna saturs ir > 0,75 no ZNR), pēc tam var turpināt ārstēšanu ar to pašu devu.

Ja viens no šiem notikumiem (UPK attiecība > 2 vai albumīna saturs < 0,75 no ZNR) atkārtojas otrreiz, ārstēšana ir jāpārtrauc.

Anēmija un/vai hemolīze

Suņi ir rūpīgi jāuzrauga, lai pamanītu (hemolītiskās) anēmijas pazīmes. Ja parādās anēmijas vai hemolīzes klīniskās pazīmes, jānosaka hemoglobīns, brīvais bilirubīns un haptoglobīns un asins aina (ieskaitot retikulocītus).

Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja:

novērojama hemolītiskā anēmija, t.i., hemoglobīns < 10 g/dl un hemolīze,

t.i., brīvais bilirubīns > 1,5 ULN (normas augšējā robeža) un haptoglobīns < 0,1 g/dl,

anēmija, nenotiekot reģenerācijai, t.i., hemoglobīns < 10 g/dl un retikulocīti < 80 000/mm3.

Aknu toksicitāte (paaugstināts ALT vai AST līmenis), neitropēnija

Ja ALT vai AST līmenis pieaug > 3 ULN, neitrofīlu skaits samazinās līdz < 2000/mm3 vai novērojamas citas smagas nevēlamas reakcijas, ārstēšana jāmaina šādi:

Ja ALT vai AST līmenis pieaug > 3 ULN ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz notiek klīniskā stāvokļa normalizēšanās, pēc tam jāatsāk ārstēšana ar tā paša līmeņa devu;

Neitrofīlu skaita samazināšanās gadījumā līdz < 2000/mm3 ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz notiek klīniskā stāvokļa normalizēšanās, pēc tam ārstēšana jāatsāk ar samazinātu devu 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara dienā;

Ja novērojamas citas smagas un nevēlamas reakcijas ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz notiek atgriešanās normas robežās, pēc tam ārstēšana jāatsāk ar vēl mazāku devu 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara dienā; Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pie devas 6 mg/kg/dienā joprojām novēro smagas nevēlamas reakcijas.

Citi piesardzības pasākumi

Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja novēro nieru toksicitāti, imūnmediētu hemolītisko anēmiju (IMHA) un/vai anēmiju, nenotiekot reģenerācijai, kā arī, ja pēc devas samazināšanas novēro smagu neitropēniju un/vai caureju un/vai vemšanu.

Ārstēšanas laikā suņus nedrīkst izmantot vaislai.

Kopsavilkums par laboratorijas novērtējumu robežvērtībām, kas nosaka kontrindikāciju vai ārstēšanas maiņu (pārtraukšanu uz laiku, devas samazināšanu vai izbeigšanu)

RĪCĪBA AKNU TOKSICITĀTES GADĪJUMĀ (ALT vai AST)

Kontrindikācija

 

Pārtraukšana uz

 

Devas samazināšana

Izbeigšana

 

laiku

 

 

 

 

 

 

> 3 ULN

 

> 3 ULN

 

> 3 ULN

> 3 ULN

 

(1. reizē)

 

(2./3. reizē)

(4. reizē)

 

 

 

RĪCĪBA NEITROPĒNIJAS GADĪJUMĀ (Neitrofīlu skaits)

 

Kontrindikācija

 

Pārtraukšana uz

 

Devas samazināšana

 

Izbeigšana

 

 

laiku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

< 2000/mm3

 

< 2000/mm3

 

< 2000/mm3

 

< 2000/mm3

 

 

 

(1. reizē)

 

(2./3. reizē)

 

(4. reizē)

 

RĪCĪBA PROTEĪNA ZUDUMA SINDROMA GADĪJUMĀ (Albuminēmija un/vai UPK attiecība)

 

Kontrindikācija

 

Pārtraukšana uz

 

Devas samazināšana

 

Izbeigšana

 

 

laiku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Albumīns < 1 ZNR

 

Albumīns < 0,75 ZNR

 

 

 

Albumīns < 0,75 ZNR

 

 

vai UPK attiecība > 2

 

Nav piemērojama

 

vai UPK attiecība > 2

 

vai UPK attiecība > 2

 

 

 

 

 

(1. reizē)

 

 

 

(2. reizē)

 

 

 

 

 

 

 

RĪCĪBA HEMOLĪTISKĀS

ANĒMIJAS UN ANĒMIJAS, NENOTIEKOT REĢENERĀCIJAI, GADĪJUMĀ

 

 

(hemoglobīns, bilirubīns, haptoglobīns, retikulocīti)

 

 

Kontrindikācija

 

Pārtraukšana uz

 

Devas samazināšana

 

Izbeigšana

 

 

laiku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hemoglobīns < 10 g/dl

 

 

 

 

 

 

 

un

 

Hemoglobīns < 10g/dL

 

Nav piemērojama

 

Nav piemērojama

 

brīvais bilirubīns > 1,5

 

 

 

 

ULN un haptoglobīns <

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,1 g/dl

 

 

 

 

 

 

 

vai arī retikulocīti

 

 

 

 

 

 

 

< 80 000/mm3

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Atkārtots masitiniba kontakts ar ādu var vājināt sieviešu auglību un augļa attīstību. Masivet aktīvā viela var izraisīt paaugstinātu ādas jutību.

Izvairieties no ādas kontakta ar ārstētu suņu fēcēm, urīnu un atvemtajām barības masām.

Lietojiet aizsargcimdus, novācot ārstētu suņu atvemtās barības masas, urīnu vai fēces.

Ja kontaktā ar ādu nonāk sadrupušas tabletes, ārstētu suņu atvemtās barības masas, urīns vai fēces, nekavējoties noskalojiet ādu ar lielu ūdens daudzumu.

Masivet aktīvā viela var izraisīt smagu acu kairinājumu un nopietnu acu bojājumu.

Izvairieties no kontakta ar acīm.

Izvairieties no pieskaršanās acīm, pirms esat novilkuši cimdus un atbrīvojušies no tiem, un rūpīgi nomazgājuši rokas.

Ja zāles nonāk kontaktā ar acīm, nekavējoties izskalojiet acis ar lielu ūdens daudzumu. Cilvēki ar zināmu paaugstinātu jutību pret masitinibu, nedrīkst strādāt ar šīm zālēm.

Nejaušas norīšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam iepakojuma marķējumu vai lietošanas instrukciju. Ārstējot suni, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.

Bērni nedrīkst nonākt ciešā kontaktā ar ārstētiem suņiem, ārstētu suņu fēcēm vai atvemtajām barības masām.

4.6Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Ļoti biežas

Vājas līdz vidēji smagas kuņģa-zarnu trakta reakcijas (caureja un vemšana) ar vidējo ilgumu, attiecīgi - 21 un 9 dienas.

Vāja līdz vidēji smaga alopēcija ar vidējo ilgumu apmēram 26 dienas.

Biežas

Suņiem, kam ir nieru darbības traucējumi, ārstēšanu sākot (ieskaitot augstu kreatinīna līmeni asinīs un proteīnūriju), var iestāties smaga nieru toksicitāte.

Vidēji smaga līdz smaga (aplastiska/hemolītiska) anēmija ar vidējo ilgumu apmēram 7 dienas.

Proteīna zuduma sindroms (galvenokārt no seruma albumīna samazināšanās).

Vāja līdz vidēji smaga neitropēnija ar vidējo ilgumu apmēram 24 dienas.

Aminotransferāzes (ALT vai AST) līmeņa palielināšanās ar vidējo ilgumu apmēram 29 dienas. Specifiski pasākumi, kas jāveic iepriekš minēto reakciju gadījumā, ir aprakstīti 4.5. apakšpunktā.

Citas bieži novērotas nevēlamās reakcijas vairumā gadījumu bija vājas vai vidēji smagas:

letarģija un astēnija ar vidējo ilgumu, attiecīgi, apmēram 8 un 40 dienas.

apetītes samazināšanās vai anoreksija ar vidējo ilgumu, attiecīgi, 45 un 18 dienas.

klepus (vidējais ilgums 23 dienas).

limfadenopātija (vidējais ilgums 47 dienas).

tūska (vidējais tūskas ilgums bija 7 dienas).

lipoma (vidējais ilgums 53 dienas).

Nevēlamo reakciju biežumu nosaka, izmantojot šo metodi:

-ļoti biežas (ārstēšanas kursa laikā vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem parādās nevēlama(as) reakcija(as));

-biežas (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm (skatīt 4.3. apakšpunktā). Laboratoriskie pētījumi ar žurkām parādīja samazinātu mātīšu auglību no devas 100 mg/kg/dienā, embriotoksicitāti un attīstības toksicitāti no devas virs 30mg/kg/dienā. Tomēr pētījumos ar trušiem nenovēroja embriotoksicitāti vai attīstības toksicitāti.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

In vitro testi ar cilvēka mikrosomām parādīja, ka vienlaicīga ārstēšana ar vielām, kuras metabolizē CYP450 izoformas, var izraisīt masitiniba vai šo vielu paaugstinātu vai pazeminātu līmeni plazmā. Par suņiem nav pieejama atbilstoša informācija. Tāpēc ieteicama piesardzība, vienlaikus lietojot masitinibu un citas vielas.

Vienlaicīga citu vielu lietošana, kuras stingrāk saistās ar proteīniem, var radīt konkurenci masitiniba saistīšanai un tādā veidā izraisīt nevēlamus efektus.

Masivet efektivitāte var būt samazināta suņiem, kas iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju un/vai radioterapiju. Nav pieejama informācija attiecībā uz krustenisku rezistenci ar citām citostatiskām zālēm.

4.9Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Ieteicamā deva ir 12,5 mg/kg (ar devu diapazonu 11 – 14 mg/kg) vienreiz dienā, kā norādīts tabulā zemāk.

Suņiem ar ķermeņa svaru, kas mazāks nekā 15 kg, precīza dozēšana ne vienmēr ir iespējama. Šos suņus var ārstēt ar devu 50, 100 vai 150 mg, ja ir iespējams sasniegt mērķa devu 11– 14 mg uz 1 kg ķermeņa svara.

Tabletes ir jāievada veselas, tās nedrīkst sadalīt, salauzt vai saberzt. Ja suns atsakās no sakošļātas tabletes, tā ir jāiznīcina.

Tabletes vienmēr jāievada vienādā veidā, kopā ar barību.

12,5 mg/kg

Tablešu skaits

 

 

ķermeņa svara

 

dienā

 

Deva mg/kg

 

 

 

 

 

zemāka

augstāk

Suņa ķermeņa

 

jam

ajam

svars, kg

mg

-

mg

svaram

svaram

> 15

plus

13,7

11,1

> 18

plus

13,9

11,4

> 22

-

-

13,6

11,5

> 26

plus

13,5

11,7

> 30

plus

13,3

11,8

> 34

-

-

13,2

11,8

> 38

plus

13,2

11,9

> 42

plus

13,1

12,0

> 46

-

-

13,0

12,0

> 50

plus

13,0

12,0

> 54

plus

13,0

12,1

> 58

-

-

12,9

12,1

> 62

plus

12,9

12,1

> 66

plus

12,9

12,1

> 70

-

-

12,9

12,2

> 74

plus

12,8

12,2

> 78

-

plus

12,8

-

Ja tablete tiek atrīta vai atvemta 10 minūtēs pēc ievadīšanas, ārstēšana jāatkārto. Ja tablete tiek atrīta vai atvemta vēlāk nekā 10 minūtēs pēc ievadīšanas, ārstēšanu nedrīkst atkārtot.

Pēc 4-6 nedēļām ir jānovērtē ārstēšanas rezultāti, lai novērtētu sākotnējo reakciju. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no reakcijas uz zālēm. Ārstēšana ir jāturpina, ja slimība ir stabila, t.i., statiska, daļēja vai pilnīga audzēja reakcija, ar noteikumu, ka zāles ir pietiekami labi panesamas. Ja audzējs attīstās, ārstēšanas rezultāts ir maz ticamas un ārstēšanas efektivitāti ir jāpārskata.

Devas samazināšana, ārstēšanas pārtraukšana uz laiku vai ārstēšanas izbeigšana:

Suņu veselības stāvoklis ir rūpīgi jāuzrauga un profesionāli jāizvērtē, lai noteiktu vajadzību pēc devas samazināšanas, ja novēro iespējamas nozīmīgas nevēlamas reakcijas (skatīt 4.5. apakšpunktu). Devas var samazināt līdz 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara (diapazons 7,5 – 10,5 mg/kg) vai 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara (diapazons 4,5 – 7,5 mg/kg), saskaņā ar zemāk redzamām tabulām.

Klīnisko pētījumu gaitā dienas deva tika samazināta sakarā ar nevēlamiem notikumiem aptuveni 16 % ārstēto suņu, galvenokārt dēļ transamināžu līmeņa paaugstināšanās.

Deva 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara ir parādīta tabulā zemāk.

 

 

Tablešu skaits

 

 

 

 

 

dienā

 

 

 

Deva mg/kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zemāk

augstā

 

 

 

 

 

 

 

ajam

kajam

Suņa ķermeņa

 

 

 

svara

svara

svars, kg

mg

 

 

mg

 

m

m

 

 

 

> 15,0

19,4

-

-

 

 

10,0

7,7

> 19,4

25,0

plus

 

10,3

8,0

> 25,0

30,6

plus

 

10,0

8,2

> 30,6

36,1

-

-

 

9,8

8,3

> 36,1

41,7

plus

 

9,7

8,4

> 41,7

47,2

plus

 

9,6

8,5

> 47,2

52,8

-

-

 

9,5

8,5

> 52,8

58,3

plus

 

9,5

8,6

> 58,3

63,9

plus

 

9,4

8,6

> 63,9

69,4

-

-

 

9,4

8,6

> 69,4

75,0

plus

 

9,4

8,7

> 75,0

80,6

plus

 

9,3

8,7

Deva 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara ir parādīta tabulā zemāk.

 

 

Tablešu skaits

 

 

 

 

 

dienā

 

 

 

Deva mg/kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zemāk

augstā

 

 

 

 

 

 

 

ajam

kajam

Suņa ķermeņa

 

 

 

svara

svara

svars, kg

mg

 

 

mg

 

m

m

 

 

 

> 15,0

20,8

-

 

-

 

6,6

4,8

> 20,8

29,2

-

-

 

7,2

5,1

> 29,2

37,5

plus

 

6,9

5,3

> 37,5

45,8

plus

 

6,7

5,5

> 45,8

54,2

-

-

 

6,5

5,5

> 54,2

62,5

plus

 

6,5

5,6

> 62,5

70,8

plus

 

6,4

5,6

> 70,8

79,2

-

-

 

6,4

5,7

> 79,2

-

plus

 

6,3

-

4.10Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Ieteicamā dienas deva 12,5 mg uz 1 kg ķermeņa svara atbilst maksimālajai panesamajai devai (MPD), kas tika iegūta no atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem ar veseliem bīglu šķirnes suņiem.

Pārdozēšanas pazīmes novēroja toksicitātes pētījumos ar veseliem suņiem, kuri 39 nedēļas saņēma devu, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza ieteicamo devu (25 mg masitiniba), kuri 13 nedēļas un 4 nedēļas saņēma aptuveni 3 reizes augstāku devu nekā ieteicamā deva (41,7 mg masitiniba), un kuri 4 nedēļas saņēma aptuveni 10 reizes augstāku devu nekā ieteicamā deva (125 mg masitiniba). Galvenie toksicitātes mērķa orgāni suņiem bija kuņģa-zarnu trakts, asinsrades sistēma, nieres un aknas.

Ja pēc pārdozēšanas novēro nevēlamu iedarbību, ārstēšana jāpārtrauc līdz stāvoklis uzlabojas, un tad jāatsāk ar ieteicamo terapeitiskās devas līmeni.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: proteīna-tirozīna kināzes inhibitors.

ATĶvet kods: QL01XE90.

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Masitinibs ir proteīna-tirozīna kināzes inhibitors, kurš, in vitro spēcīgi un selektīvi inhibē mutējušo c- Kit receptora formu transmembrānas (TM) reģionā. Tas inhibē arī trombocitārā augšanas faktora (PDGF) receptoru un fibroblastu augšanas faktora (FGFR3) receptoru.

Galvenajā klīniskajā lauka pētījumā dažādu šķirņu suņi, vecumā no diviem līdz septiņpadsmit gadiem, tika ārstēti ar Masivet devā 12,5 mg/kg vai placebo nenoteiktā secībā. Suņiem ar neoperējamu tuklo šūnu audzējiem (2. vai 3. pakāpes), kuriem bija mutējušas tirozīna kināzes c-Kit receptora ekspresija, ārstēšana ar Masivet uzrādīja nozīmīgi ilgāku laiku līdz slimības progresēšanai ar vidējo ilgumu 241 dienu, salīdzinot ar 83 dienām placebo grupā. Reakcija uz ārstēšanu ar masitinibu izpaudās kā stabila slimība, t.i., statiska, daļēja vai pilnīga reakcija.

Ārstēšanu ar masitinibu drīkst lietot tikai suņiem ar neoperējamiem tuklo šūnu audzējiem, kuri ekspresē mutējušu c-KIT tirozīna kināzes receptoru. Pirms ārstēšanas ir jāapstiprina mutējuša tirozīna kināzes c-Kit receptora klātbūtne.

5.2Farmakokinētiskie dati

Pēc iekšķīgas ievadīšanas suņiem devā 11,2 mg (±0,5 mg) uz 1 kg ķermeņa svara masitinibs tiek ātri absorbēts un laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) ir aptuveni 2 stundas. Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 3 – 6 stundas. Aptuveni 93 % masitiniba saistās ar plazmas proteīniem.

Masitinibs tiek metabolizēts galvenokārt ar N-dealkilēšanu. Izvadīšana notiek ar žulti.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Celuloze, mikrokristāliska

Povidons K30

Cūkas aknu pulveris

Krospovidons

Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Macrogol 3350

Polivinilspirts

Talks

Titāna dioksīds (E171)

Saulrieta dzeltenā (E110) alumīnija laka

6.2Nesaderība

Nav noteikta.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Cieši noslēdziet pudeli.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Balta augsta blīvuma polietilēna pudele ar termiski noslēdzamu plēvi, noslēgta ar bērniem drošu vāciņu.

30 ml pudele, kas satur 30 Masivet 50 mg apvalkotās tabletes. 60 ml pudele, kas satur 30 Masivet 150 mg apvalkotās tabletes.

6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Francija

+33 (0)1 47 20 00 14

+33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/08/087/001

EU/2/08/087/002

EU/2/08/087/003

9.REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 17/11/2008

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Komentārus