Melovem (meloxicam) - QM01AC06

An agency of the European Union

Melovem

Meloksikāms

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Melovem?

Melovem ir zāles, kas satur aktīvo vielu meloksikāmu. Tās ir pieejamas injekciju šķīduma (5 mg/ml, 20 mg/ml un 30 mg/ml) veidā.

Melovem ir ģenēriskas zāles — tas nozīmē, ka Melovem ir līdzīgas atsauces veterinārām zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu. Atsauces zāles Metacam ir pieejamas kā 5 mg/ml un 20 mg/ml injekciju šķīdumi, bet Melovem ir pieejamas arī kā 30 mg/ml injekciju šķīdums.

Kāpēc lieto Melovem?

Melovem lieto liellopiem kopā ar piemērotu antibiotiku terapiju, lai mazinātu slimības simptomus akūtas elpceļu infekcijas (plaušu un elpceļu infekcijas) gadījumā. Tās var lietot caurejas gadījumā kombinācijā ar iekšķīgu rehidratācijas terapiju (iekšķīgi lietojamām zālēm, kas palīdz normalizēt ūdens līmeni organismā) teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, un jaunām, nelaktējošām govīm. 20 mg/ml un 30 mg/ml injekciju šķīdumi ir pieejami arī kombinācijā ar antibiotiku terapiju akūta mastīta (tesmeņa iekaisuma) ārstēšanai.

Melovem injekciju šķīdumu (5 mg/ml, 20 mg/ml un 30 mg/ml) lieto cūkām, lai mazinātu slimības simptomus klibošanas (kustību traucējumu) gadījumā un iekaisuma simptomus neinfekciozu kustību traucējumu (slimības, kas ietekmē kustību spēju) gadījumā. 5 mg/ml injekciju šķīdumu var lietot pēcoperācijas sāpju atvieglošanai pēc nelielām mīksto audu operācijām, piemēram, pēc kastrācijas (ķirurģiskas sēklinieku izņemšanas). 20 mg/ml un 30 mg/ml injekciju šķīdumu var lietot kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju tādu slimību ārstēšanai pēc atnešanās, kā, piemēram, pēcdzemdību

septicēmijas (slimības, kuru izraisa baktērija asinīs) un toksēmijas (toksiskas slimības) (mastīta- metrīta-agalaktijas sindroma).

Melovem injekciju šķīdumu (20 mg/ml) lieto zirgiem koliku (vēdersāpju), iekaisuma un balsta un kustību aparāta traucējumu izraisītu sāpju mazināšanai.

Melovem darbojas?

Melovem satur meloksikamu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma zāļu grupai (NSAIDs). Meloksikāms darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts prostaglandīnu sintēzes procesā. Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas ierosina iekaisumu, sāpes, eksudāciju (šķidruma izdalīšanos no asinsvadiem iekaisuma gadījumā) un temperatūras paaugstināšanos, meloksikāms samazina šos slimības simptomus.

Kā noritēja Melovem izpēte?

Pētījumus veica ar liellopiem un cūkām, lai pierādītu, ka Melovem ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm Metacam.

Kāds ir Melovem iedarbīgums šajos pētījumos?

Tā kā Melovem uzskatīja par bioloģiski lēdzvērtīgām atsauces zālēm, šo zāļu sniegto ieguvumu uzskatīja par tādu pašu kā atsauces zālēm. Divas zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.

Kāds pastāv risks, lietojot Melovem?

Pēc zemādas un muskulī veiktās injekcijas liellopiem un cūkām injekcijas vietā novēroja nelielu pārejošu pietūkumu. Zirgiem injekcijas vietā var būt pārejošs pietūkums, bet tas izzūd bez iejaukšanās.

Ļoti retos gadījumos pēc injekciju šķīduma ievadīšanas iespējamas potenciāli nopietnas vai letālas anafilaktoīdas (paaugstinātas jutības alerģiskas) reakcijas, kad nepieciešama simptomātiska ārstēšana.

Melovem nedrīkst lietot dzīvniekiem ar aknu, sirds un nieru darbības traucējumiem, asiņošanas traucējumiem, kā arī gremošanas trakta kairinājuma vai čūlas gadījumā. Tās nedrīkst lietot dzīvniekiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Caurejas ārstēšanai liellopiem, Melovem nedrīkst lietot dzīvniekiem līdz vienas nedēļas vecumam. Turklāt Melovem nedrīkst lietot zirgiem līdz vienas nedēļas vecumam.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret NSPL ir jāizvairās no saskares ar Melovem. Ja šīs zāles nejauši injicētas, nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu un pienu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods)?

Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu, olas un pienu lietot cilvēku uzturā. Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku uzturā varētu lietot pienu.

Liellopi

Izdalīšanās periods gaļai ir 15 dienas un pienam – piecas dienas.

Cūkas

Izdalīšanās periods gaļai ir piecas dienas.

Zirgi

Izdalīšanās periods gaļai ir piecas dienas. Šīs zāles nedrīkst ievadīt ķēvēm, kuru pienu izmanto cilvēku uzturā.

Kāpēc Melovem tika apstiprinātas?

CVMP secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta Melovem un Metacam bioloģiskā līdzvērtība. Tāpēc CVMP uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Melovem saskaņā ar apstiprinātajām indikācijām, tāpat kā lietojot Metacam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Melovem reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un risku attiecība ir sniegta šī EPAR zinātniskā iztirzājuma daļā.

Cita informācija par Melovem.

Eiropas Komisija 2009. gada 7. jūlijā izsniedza Melovem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.

Komentārus