Meloxidyl (meloxicam) – Zāļu apraksts - QM01AC06

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem.

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur -

 

Aktīvā viela:

 

Meloksikāms

1,5 mg

Palīgvielas:

Nātrija benzoāts 2 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.ZĀĻU FORMA

Gaiši dzeltena suspensija.

4.KLĪNISKIE DATI

4.1Mērķa sugas

Suņi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, pavājināta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no papildvielām. Nelietot suņiem, kas jaunāki par 6 nedēļām.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams paaugstināts nieru toksicitātes risks.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Ir ziņots par atsevišķiem NSPL tipisko blakusparādību gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu, vemšanu, caureju, neskaidras izcelsmes asinīm izkārnījumos un apātiju. Suņiem šīs blaknes parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt smagas vai ar letālu iznākumu.

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā (skat. 4.3).

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu grupas antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku iedarbību. Meloksikāmu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blaknes, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu lietošanas. Tomēr, nosakot periodu, kurā netiek saņemta ārstēšana, ir jāņem vērā iepriekš lietoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.

4.9Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas labi sakratīt. Dot zāles, sajaucot ar ēdienu.

Ārstēšana jāuzsāk ar devu 0,2 mg meloksikama/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu 0,1 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara dienā iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu).

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei.

Suspensiju var dot, izmantojot mēršļirci, kas pievienota iepakojumā. Šļirce ir pievienojama pudelei, un uz tās ir ķermeņa kg svara skala, kas atbilst uzturošajai devai (proti 0,1 mg meloksikama/kg ķermeņa svara). Tātad pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.

Suspensiju iespējams ievadīt ar mazāku mēršļirci suņiem, kuru ķermeņa svars mazāks par 7 kg (viena iedaļa atbilst devai uz 0,5 kg ķermeņa svara) vai lielāku mēršļirci suņiem, kuru svars pārsniedz 7 kg (viena iedaļa atbilst devai uz 2,5 kg ķermeņa svara).

Klīniska reakcija parasti novērojama pēc 3 - 4 dienām. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanai

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa) ATĶvet kods: QM01AC06

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikama grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju. In vitro un in vivo pētījumi parādījuši, ka meloksikāms vairāk inhibē ciklooksigenāzi-2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi-1 (COX-1).

5.2Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Meloksikāms pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 7,5 stundām. Ja līdzeklis tiek lietots atbilstoši ieteiktajam devu režīmam, stabili tā koncentrācijas rādītāji plazmā tiek sasniegti otrajā ārstēšanas dienā.

Izkliede organismā

Terapeitiskā devu diapazonā ir novērotas lineāras attiecības starp ievadīto devu un koncentrāciju plazmā. Aptuveni 97% meloksikāma savienojas ar plazmas olbaltumvielām. Izkliedes tilpums ir 0,3 l/kg.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, atrodas plazmā un ir lielākais žults ekskrēcijas produkts, turpretim urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 24 stundas. Aptuveni 75% ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem, pārējais – ar urīnu.

6.FARMACEITISKIE DATI

6.1Papildvielu saraksts

Ksantāna sveķi, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nekristālisks sorbitola šķīdums, glicerīns, ksilitols, nātrija benzoāts, bezūdens citronskābe, attīrīts ūdens.

6.2Nesaderība

Nav noteikta.

6.3Derīgums

3 gadi.

Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tiešā iepakojuma materiāls

Augsta blīvuma polietilēna pudele ar īpaši drošu augsta blīvuma polietilēna skrūvējamu korķi. Zema blīvuma polietilēna ieliktnis polipropilēna mēršļircēm.

Iepakojuma izmēri

Katrs iepakojums apgādāts ar divām mēršļircēm.

10 ml pudele

32 ml flakons

100 ml flakons

Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.

6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne FRANCIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/06/070/001

EU/2/06/070/002

EU/2/06/070/003

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 15.01.2007

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19.12.2011

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 5 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur :

Aktīvā viela:

Meloksikāms 5 mg

Palīgvielas:

Bezūdens etanols 150 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām. Dzidri dzeltens šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Mērķa sugas

Suņi un kaķi.

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņi:

Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos. Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma samazināšanai pēc ortopēdisku un mīksto audu ķirurģiskas operācijas.

Kaķi:

Pēcoperācijas sāpju samazināšanai pēc ovariohisterektomijas un mīksto audu ķirurģiskas operācijas.

4.3 Kontrindikācijas

-Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

-Nelietot, ja dzīvniekiem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, pavājināta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

-Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no papildvielām.

-Nelietot dzīvniekiem, kas jaunāki par 6 nedēļām, kā arī, ja kaķa svars ir mazāks par 2 kg.

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Lai atvieglotu pēcoperācijas sāpes kaķiem, drošība tika noteikta pēc tiopentāla/halotāna anestēzijas pierakstiem.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu. Izvairīties no lietošanas dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem dzīvniekiem, jo iespējams paaugstināts nieru toksicitātes risks.

Nelietot kaķiem jebkuras sekojošas iekšķīgi lietojamas zāles, kas satur meloksikāmu vai citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), jo nav noteikts atbilstošs devu režīms šādas terapijas gadījumā.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Ir ziņots par atsevišķiem NSPL tipisko blakusparādību gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu, vemšanu, caureju, neskaidras izcelsmes asinīm izkārnījumos, apātiju un nieru mazspēju. Suņiem šīs blaknes parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt smagas vai ar letālu iznākumu.

Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktoīdas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā (skat. 4.3).

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu grupas antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu. Meloxidyl nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Jāizvairās no vienlaicīgas potenciāli nefrotoksisku zāļu ievadīšanas.

Vecākiem dzīvniekiem pastāv anestēzijas risks, intravenozo un subkutāno šķīdumu terapija anestēzijas laikā jāveic uzmanīgi. Kad anestēzija un NSPL tiek lietoti vienlaicīgi, nevar izslēgt nieru funkciju traucējumu risku.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blaknes, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu lietošanas. Tomēr, nosakot periodu, kurā netiek saņemta ārstēšana, ir jāņem vērā iepriekš lietoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.

4.9 Devas un lietošanas veids

Suņi:

Muskuļu-skeleta traucējumi:

Viena subkutāna injekcija, devā 0,2 mg meloksikama/kg ķermeņa svara (t.i., 0.4 ml/10kg ķermeņa svara).

24 stundas pēc injekcijas, var lietot Meloxidyl 1.5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai, devā 0,1 mg meloksikāma /kg ķermeņa svara.

Pēcoperācijas sāpju samazināšanai (24 stundu periodā):

Viena intravenoza vai subkutāna injekcija, devā 0,2 mg meloksikama/kg ķermeņa svara (t.i., 0,4 ml/10kg ķermeņa svara) pirms operācijas, piemēram anestēzijas indukcijas laikā.

Kaķi:

Pēcoperācijas sāpju samazināšanai:

Viena intravenoza vai subkutāna injekcija, devā 0,3 mg meloksikama/kg ķermeņa svara (t.i., 0,06 ml/kg ķermeņa svara) pirms operācijas, piemēram anestēzijas indukcijas laikā.

Īpaši rūpīgi jāattiecas pret devas precīzu noteikšanu. Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa) ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikama grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju. In vitro un in vivo pētījumi parādījuši, ka meloksikāms vairāk inhibē ciklooksigenāzi -2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi -1 (COX-1).

5.2 Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Pēc subkutānas lietošanas meloksikāms pilnībā uzsūcas un maksimālā koncentrācija plazmā 0,73 μg/ml suņiem un 1,1 μg/ml kaķiem tiek sasniegta attiecīgi pēc aptuveni 2,5 stundām un 1,5 stundām.

Izkliede organismā

Suņiem terapeitiskā devu diapazonā ir novērotas lineāras attiecības starp ievadīto devu un koncentrāciju plazmā. Aptuveni 97% meloksikama savienojas ar plazmas olbaltumvielām. Izplatīšanās daudzums ir

0,3 l/kg suņiem un 0,09 l/kg kaķiem.

Metabolisms

Suņiem meloksikāms, galvenokārt, tiek atrasts plazmā un ir lielākoties žults ekskrēcijas produkts, turpretim urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 24 stundas suņiem un 15 stundas kaķiem. Aptuveni 75% ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem, pārējais - ar urīnu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Bezūdens etanols Poloksamērs 188 Glikofurols Meglumīns Glicīns

Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3 Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsains I tipa stikla 10 ml flakons, kurš noslēgts ar pelēku EPDM (etilēna-propilēna-diēna monomēra) gumijas aizbāzni un nodrošināts ar violetas krāsas gredzenu, kartona kārbā.

6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne FRANCIJA

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/06/070/004

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 15.01.2007

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19.12.2011

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem.

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Meloksikāms 20 mg

Palīgviela:

Bezūdens etanols 150 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Mērķa sugas

Liellopi, cūkas un zirgi.

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopiem:

Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.

Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī nelaktējošiem jaunlopiem.

Akūta mastīta ārstēšanai kombinētā terapijā ar antibakteriālo terapiju. Lai atvieglotu pēcoperācijas sāpes teļiem pēc atragošanas operācijas.

Cūkām:

Lietošanai neinfekciozu lokomotoro traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.

Dzemdību septicēmijas un toksēmijas (mastīta-metrīta-agalaktijas sindroms) ārstēšanai kombinētā terapijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.

Zirgi:

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā. Sāpju mazināšanai, kas saistītas ar zirgu kolikām.

4.3 Kontrindikācijas

Skatīt arī apakšpunktu 4.7.

Nelietot zirgiem līdz sešu nedēļu vecumam.

Nelietot dzīvniekiem ar pavājinātu aknu, sirds vai nieru funkciju un asinsreces traucējumiem, vai, ja ir čūlainu kuņģa-zarnu trakta bojājumu pazīmes.

Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no papildvielām. Caurejas ārstēšanai liellopiem; nelietot dzīvniekiem līdz vienas nedēļas vecumam.

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Teļu ārstēšana ar Meloxidyl 20 minūtes pirms atragošanas operācijas samazina pēcoperācijas sāpes. Meloxidyls nenodrošina pietiekošu sāpju atvieglošanu atragošanas procedūras laikā. Lai panāktu sāpju atvieglošanu operācijas laikā nepieciešams lietot zāles kombinācijā ar atbilstošiem pretsāpju līdzekļiem.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem dzīvniekiem, kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Ja, ārstējot zirgu kolikas, sāpju mazināšana ir neatbilstoša, rūpīgi jāpārvērtē diagnoze, jo tas var norādīt uz ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties

no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Liellopiem un cūkām subkutānai, intramuskulārai un intravenozai lietošanai ir laba panesamība; mazāk nekā 10% liellopu, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.

Zirgiem injekcijas vietā var izveidoties pārejošs pietūkums, taču tas izzūd bez ārstēšanas. Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaktoīdas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.

4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Liellopi un cūkas:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Zirgi:

Nelietot ķēvēm grūsnības un laktācijas laikā.

Nelietot zirgiem, kuru piens tiek izmantots cilvēku pārtikā.

Skatīt arī apakšpunktu 4.3.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antikoagulantiem.

4.9 Devas un lietošanas veids

Liellopi:

Viena subkutāna vai intravenoza injekcija, devā 0,5 mg meloksikama/kg ķermeņa svara (t.i., 2,5 ml/100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai perorālo rehidratācijas terapiju.

Cūkas:

Viena intramuskulāra injekcija, devā 0,4 mg meloksikama/kg ķermeņa svara (t.i., 2,0 ml/100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju. Nepieciešamības gadījumā otras meloksikama devas ievadīšanu drīkst veikt pēc 24 stundām.

Zirgi:

Viena intravenoza injekcija, devā 0,6 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t.i. 3,0 ml/100 kg ķermeņa svara).

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas

Pienam: 5 dienas

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas

Zirgi:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa) ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikams ir oksikama grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušos audos. Nedaudz tas arī kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju. Meloksikamam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, jo tika pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa E.coli endotoksīna ievadīšana teļiem, laktējošām govīm un cūkām.

5.2 Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Pēc vienas 0,5 mg meloksikāma/kg subkutānas devas Cmax līmenis 2,1 µg/ml un 2,7 µg/ml tika sasniegts pēc 7,7 stundām jaunlopiem un, attiecīgi, 4 stundām laktējošām govīm.

Cūkām pēc divām 0,4 mg meloksikāma/kg intramuskulārām devām Cmax līmenis1,9 µg/ml tika sasniegts 1 stundas laikā.

Izkliede organismā

Vairāk nekā 98% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām. Visaugstākā meloksikama koncentrācija ir novērojama aknās un nierēs. Salīdzinoši zema koncentrācija ir konstatējama skeleta muskuļos un taukos.

Metabolisms

Meloksikāms galvenokārt tiek konstatēts plazmā. Liellopiem meloksikams ir nozīmīgākais ekskrēcijas produkts pienā un žultī, turpretim urīns satur tikai sākotnējā savienojuma zīmes. Cūkām žults un urīns satur tikai sākotnējā savienojuma zīmes. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi. Metabolisms zirgu organismā nav pētīts.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 26 stundas un 17,5 stundas pēc subkutānas injekcijas jaunlopiem un, attiecīgi, laktējošām govīm.

Cūkām pēc intramuskulāras injekcijas vidējais plazmas pussabrukšanas periods ir aptuveni 2,5 stundas.

Zirgiem pēc intravenozas injekcijas meloksikama terminālais pussabrukšanas periods ir 8,5 stundas.

Aptuveni 50% no ievadītās devas tiek izdalīta ar urīnu, pārējā —ar izkārnījumiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Bezūdens etanols Poloksamērs 188 Makrogols 300 Glicīns Nātrijacitrāts

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sālsskābe (pH korekcijai) Meglumīns

Ūdens injekcijām

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3 Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 30 mēneši. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste ar 1 bezkrāsaina stikla 50 ml, 100 ml vai 250 ml flakoniem

Katrs flakons ir aizvērts ar brombutila gumijas aizbāzni un noslēgts ar alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne FRANCIJA

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/06/070/005

EU/2/06/070/006

EU/2/06/070/007

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 15.01.2007

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19.12.2011

10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 0.5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml Meloxidyl 0.5 mg/ml iekšķīgai lietošanai satur:

Aktīvā(s) viela(s):

 

Meloksikams

0.5 mg

Papildviela(s):

Nātrija benzonāts (E 211) 2.0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

Gaiši dzeltena suspensija.

4. KLĪNISKIE DATI

4.1 Mērķa sugas

Kaķi.

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Vieglu vai vidēji smagu pēcoperāciju sāpju un ķirurģisku manipulāciju atvieglošanai kaķiem, piemēram, ortopēdiskām un mīksto audu operācijām.Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.

4.3 Kontrindikācijas

-Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

-Nelietot, ja kaķiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

-Nelietot, ja konstatēta hipersensivitāte prêt aktīvo vielu vai prêt kādu no papildvielām.

-Nelietot, ka kaķis ir jaunāks par 6 nedēļām.

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidrācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Pēcoperāciju sāpju un iekaisumu mazināšanas gadījumos:

Ja ir nepieciešami papildus pretsāpju līdzekļi, jāapsver multimodālā sāpju terapija.

Hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos:

Ilgstošas terapijas gadījumos regulāri konsultēties ar veterinārārstu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jūtību pret Nesteroīdajiem pretiekaisuma medikamentim (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Ir bijuši atsevišķi NSPL tipisko blakņu gadījumi, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja. Šīs blaknes parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairākumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā (Skat. 4.3).

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NSPL, diruētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistītiees ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu. Meloxidyl nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem. Nelietot kopā ar nefrotoksiskām zālēm.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blaknes, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu lietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanas, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.

4.9Devas un lietošanas vieds

Devas

Pēcoperāciju sāpju un iekaisumu mazināšanas gadījumos:

Pēc sākotnējās ārstēšanas ar 2 mg/ml meloxikama šķīdumu kaķiem, 24 stundas vēlāk turpināt ar Meloxidyl 0.5 mg/ml orālo suspensiju kaķiem, 0.05 mg meloksikama uz 1 kg ķermeņa svara. Orālā, pavadošā deva var tikt ievadīta vienu reizi dienā (ar 24 stundu intervālu) līdz četrām dienām.

Hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos:

Ārstēšana ir jāuzsāk ar devu 0.1 mg meloksikama/kg ķermeņa svara pirmajā dienā.

Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) 0.05 mg meloksikama/kg ķermeņa svara.

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei. Nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu.

Klīniskā reakcija parasti novērojama 7 dienu laikā. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 14 dienām ir jāpārtrauc.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Pirms lietošanas labi skatratīt. Dot zāles iekšķīgai lietošanai vai nu sajaucot ar ēdinu, vai tieši mutē.

Suspensiju var dot, izmantojot mēršļirci, kas pievienota iepakojumā. Šļirce ir pievienojama pudelei, un uz tās ir ķermeņa kg svara skala ( no 1kg līdz 10kg), kas atbilst uzturošajai devai. Tātad pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Meloksikamu lietojot terapeitiskās devās ir maz iespējama pārdozēšana, taču, ja pārdozējot parādās blakusparādības, kas minētas 4.6. punktā, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav noteikts.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa) ATĶvet kods: QM01AC06

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikama grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju. In vitro un in vivo pētījumi parādījuši, ka meloksikāms vairāk inhibē ciklooksigenāzi-2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi-1 (COX-1).

5.2 Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Meloksikāms pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 3 stundām. Ja līdzeklis tiek dots kopā ar barību, šī preperāta uzsūkšanās laiks būs garāks.

Izplatīšanās organismā

Terapeitiskā devu diapazonā ir novērotas lineāras attiecības starp ievadīto devu un koncentrāciju plazmā. Aptuveni 97% meloksikāma savienojas ar plazmas olbaltumvielām.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, atrodas plazmā un ir lielākais žults ekskrēcijas produkts, turpretim urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma. Ir noteikti pieci galvenie metabolīti. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem. Balstoties uz pētījumiem, kas veikti uz citiem dzīvniekiem, meloksikama galvenais biotransformācijas ceļš kaķiem ir caur oksidāciju, kuras rezultātā nerodas farmakoloģiski aktīvi metabolīti.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 24 stundas. Metabolītu izdalīšanās ar urīnu un fekālijām, bet ne plazmā, liecina par to ātro izdalīšanos. 21% no uzņemtās devas izdalās ar urīnu (2% kā nemainīgs meloksikams, 19% kā metabolīti) un 79% ar fekālijām (49% kā nemainīgs meloksikams , 30% kā metabolīti).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Papildvielu saraksts

-Ksantāna sveķi

-Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

-Nekristālizēts sorbitola šķīdums

-Glicerols

-Ksilitols

-Nātrija benzoāts (E 211)

-Bezūdens citronskābe

-Ūdens, attīrīts

6.2 Nesaderība

Nav noteikta.

6.3 Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 30 mēneši Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 months

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tiešā iepakojuma materiāls

Augsta blīvuma polietilēna pudele ar īpaši drošu augsta blīvuma polietilēna skrūvējamu korķi. III tipa stikla pudele ar augsta blīvuma polietilēna skrūvējamu korķi.

Zema blīvuma polietilēna ieliktnis polipropilēna mēršļircēm.

Iepakojuma izmēri

Kartona kārba satur 15ml augsta blīvuma polietilēna pudeli ar vienu mēršļirci. Kartona kārba satur 5 ml stikla pudeli ar vienu mēršļirci.

Uz katras mēršļirces ir attēlots kaķu kg ķermeņa svars (no 1 kg līdz 10kg).

6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne FRANCIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURI

EU/2/06/070/008

EU/2/06/070/010

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 15.01.2007

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19.12.2011

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

Komentārus