Meloxidyl (meloxicam) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - QM01AC06

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀSVIELASRAŽOTĀJSUN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvāsvielasražotāja nosaukums un adrese

Nav piemērojami.

Ražotājau, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Meloxidyl 1.5 mg/ml

Ceva Santé Animale - Z.I. Tres le Bois - 22600 Loudeac - Francija

VETEM SpA - Lungomare Pirandello, 8 - 92014 Porto Empedocle (AG) - Itālija

Meloxidyl 5 mg/ml

Ceva Santé Animale – 10 avenue de la Ballastière – 33500 Libourne – FRANCIJA ACCORD HEALTHCARE LIMITED - Sage House - 319 Pinner Road – Harrow – Middlesex HA1 4HF – APVIENOTĀ KARALISTE

Meloxidyl 20 mg/ml

Ceva Santé Animale – 10 avenue de la Ballastière – 33500 Libourne – FRANCIJA

Meloxidyl 0.5 mg/ml

Ceva Santé Animale - Z.I Très le Bois - 22600 Loudéac – Francija

B.IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu veterinārās zāles.

C.MRLs (ZIŅOJUMS)

Meloxidyl 1.5 mg/ml – Meloxidyl 5 mg/ml – Meloxidyl 0.5 mg/ml

Nav piemērojami.

Meloxidyl 20 mg/ml:

Aktīvā viela veterinārajām zālēm Meloxidyl ir atļautās vielas, kas iekļautas Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:

Farmakoloģiski

Galvenā

Dzīvnieku

MRLs

Mērķa

Citi

aktīvā viela(s)

atliekviela

suga

 

orgānu šūnas

nosacījumi

 

 

Liellopi

20 μg/kg

Muskuļi

 

 

 

 

65 μg/kg

Aknas

 

 

 

 

65 μg/kg

Nieres

 

 

Meloksikāms

 

15 μg/kg

Piens

 

Meloksikāms

Cūkas

20 μg/kg

Muskuļi

 

 

 

65 μg/kg

Aknas

 

 

 

 

 

 

 

 

65 μg/kg

Nieres

 

 

 

Zirgi

20 μg/kg

Muskuļi

 

 

 

 

65 μg/kg

Aknas

 

 

 

 

65 μg/kg

Nieres

 

Palīgvielas, kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRLs ir nepieciešams vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas attiecīgo veterināro zāļu sastāvā.

D.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Ceva Sante Animale nodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos reģistrācijas iesnieguma pirmajā daļā aprakstītā farmakovigilances sistēma.

Komentārus