Meloxidyl (meloxicam) – Lietošanas instrukcija - QM01AC06

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem 10, 32 un 100 ml

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne FRANCIJA

Zāļu sērijas ražotājs:

Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac FRANCIJA

VETEM SpA

Lungomare Pirandello, 8

92014 Porto Empedocle (AG)

ITĀLIJA

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem.

3.ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM

1 ml satur:

 

Meloksikāms

1,5 mg

Nātrija benzoāts

2 mg

4.INDIKĀCIJA(-AS)

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo vielu vai pret kādu no papildvielām. Nelietot, ja suns ir jaunāks par 6 nedēļām.

6.NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ir bijuši atsevišķi NSPL tipisko blakņu gadījumi, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, neskaidras izcelsmes asinis izkārnījumos un apātija. Suņiem šīs blaknes parasti sākas pirmajā

ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

7.MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas labi sakratīt. Dot zāles sajaucot ar ēdienu.

Ārstēšana jāuzsāk ar devu 0,2 mg meloksikama/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu 0,1 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara dienā iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu). Suspensiju var dot izmantojot mēršļirci, kas pievienota iepakojumā. Šļirce ir pievienojama pudelei, un uz tās ir ķermeņa kg svara skala, kas atbilst uzturošajai devai (proti 0,1 mg meloksikama/kg ķermeņa svara). Tātad pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva. Dozēšana, lietojot mēršļirci:

Labi saskalot flakonu.

Pievienojiet

Apgrieziet pudeli/

Apgrieziet pudeli

Izspiežot virzuli,

Nospiest uz leju un

mēršļirci,

mēršļirci otrādi.

pareizā stāvoklī, un

iztukšojot šļirces

atskrūvēt vāciņu.

lēnām

Atvelciet virzuli,

atvienojiet mēršļirci

saturu barībā.

 

uzspiežot šļirci

līdz melnā līnija uz

no pudeles.

 

 

pudelei.

virzuļa atbilst jūsu

 

 

 

 

suņa ķermeņa

 

 

 

 

svaram kg

 

 

Klīniska reakcija parasti novērojama pēc 3 - 4 dienām. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā, neizņemiet flakona ieliktni un mēršļirci lietojiet tikai šim produktam.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei.

Iespējams uzsākt ārstēšanu ar mazāku mēršļirci, suņiem, kuru ķermeņa svars mazāks par 7 kg (viena iedaļa atbilst devai uz 0.5 kg ķermeņa svara) vai lielāku mēršļirci suņiem, kuru svars pārsniedz 7 kg (viena iedaļa atbilst devai uz 2.5 kg ķermeņa svara).

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma un uz pudeles norādītais derīguma termiņš.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Ja rodas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams paaugstināts nieru toksicitātes risks.

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu grupas antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu. Meloxidyl nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blaknes, un tāpēc, pirms ārstēšanas uzsākšanas, jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanas, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.

Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pārdozēšanas gadījumā, meklēt ārsta palīdzību.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJAPĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

10, 32 vai 100 ml flakoni ar divām mēršļircēm iepakojumā.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Meloxidyl 5 mg/ml šķīdums injekcijai suņiem un kaķiem

10ml

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne – FRANCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - Sage House - 319 Pinner Road – Harrow – Middlesex HA1 4HF – APVIENOTĀ KARALISTE

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 5 mg/ml šķīdums injekcijai suņiem un kaķiem

Meloxicam

3.AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Meloksikāms 5 mg/ml

Palīgvielas: etanols 150 mg/ml

Dzidri dzeltens šķīdums.

4.INDIKĀCIJA(AS)

Suņi:

Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos. Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma samazināšanai pēc ortopēdisku un mīksto audu ķirurģiskas apstrādes.

Kaķi:

Pēcoperācijas sāpju samazināšanai pēc ovariohisterektomijas un mīksto audu ķirurģiskas apstrādes.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo vielu vai pret kādu no papildvielām. Nelietot, ja dzīvnieks ir jaunāks par 6 nedēļām, arī nē, ja kaķa svars ir mazāks par 2 kg.

6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ir bijuši atsevišķi NSPL tipisko blakņu gadījumi, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, neskaidras izcelsmes asinis izkārnījumos, apātija un nieru nepietiekamība. Suņiem šīs blaknes parasti sākas pirmajā

ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā , lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Deva katrai sugai

Suņi: Viena ievadīšana, deva 0,2 mg meloksikama/kg ķermeņa svara (t.i.,0.4 ml/10kg). Kaķi: Viena ievadīšana, deva 0,3 mg meloksikama/kg ķermeņa svara (t.i.,0.06 ml/kg).

Lietošanas veids un paņēmiens Suņi:

Muskuļu-skeleta traucējumi: viena subkutāna injekcija.

Suņiem 24 stundas pēc injekcijas, var lietot Meloxidyl 1.5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai, deva 0.1 mg meloksikama/kg ķermeņa svara.

Pēcoperācijas sāpju samazināšanai (24 stundu periodā): viena intravenoza vai subkutāna injekcija, pirms operācijas, piemēram anestēzijas laikā.

Kaķi:

Pēcoperācijas sāpju samazināšanai pēc ovariohisterektomijas un mīksto audu ķirurģiskas apstrādes: viena subkutāna injekcija, pirms operācijas, piemēram anestēzijas laikā.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Īpaši rūpīgi jāattiecas pret devas precīzu noteikšanu.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīgums pēc pirmās ārējā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Lai atvieglotu pēcoperācijas sāpes kaķiem, drošība tika noteikta pēc tiopentala/halotāna anestēzijas.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Jebkura iekšķīga sekojoša terapija lietojot meloksikamu vai citus Nesteroīdās pretiekaisuma līdzekļus (NSPL) nelietot kaķiem, ja nav noteikts atbilstošās devas ārstēšanas režīms.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Skat.punktu „Kontrindikācijas”

Mijiedarbība

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu grupas antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu. Meloxidyl nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem. Vienlaicīgi nelietot potenciāli nefrotoksiskas zāles. Vecākiem dzīvniekiem pastāv anestēzijas risks, intravenozo un subkutāno šķīdumu terapija anestēzijas laikā jāveic uzmanīgi. Kad anestēzija un NSPL tiek lietoti vienlaicīgi, nevar izslēgt nieru funkciju traucējumu risku. Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blaknes, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15. CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kārba ar vienu 10 ml pudelīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Meloxidyl 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem 50, 100 & 250 ml

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Ceva Santé Animale –10 avenue de la Ballastière – 33500 Libourne - FRANCIJA

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem.

Meloxicam

3. AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Meloksikāms 20 mg/ml

Palīgviela: Bezūdens etanols 150 mg/ml

Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.

4. INDIKĀCIJA(AS)

Liellopiem:

Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.

Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī nelaktējošiem jaunlopiem.

Akūta mastīta ārstēšanai kombinētā terapijā ar antibakteriālo terapiju. Lai atvieglotu pēcoperācijas sāpes teļiem pēc atragošanas operācijas.

Cūkām:

Lietošanai neinfekciozu lokomotoro traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.

Dzemdību septicēmijas un toksēmijas (mastīta-metrīta-agalaktijas sindroms) ārstēšanai kombinētā terapijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.

Zirgi:

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā. Sāpju mazināšanai, kas saistītas ar zirgu kolikām.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot zirgiem līdz sešu nedēļu vecumam. Nelietot ķēvēm grūsnības un laktācijas laikā.

Nelietot zirgiem, kuru piens tiek izmantots cilvēku pārtikā.

Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja ir pazīmes par čūlainiem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.

Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo vielu vai pret kādu no papildvielām. Caurejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem līdz vienas nedēļas vecumam.

6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Liellopiem un cūkām subkutānai, intramuskulārai un intravenozai lietošanai ir laba panesība; mazāk nekā 10% liellopu, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.

Zirgiem injekcijas vietā var izveidoties pārejošs pietūkums, taču tas izzūd bez ārstēšanas. Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Liellopi, cūkas un zirgi.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Liellopi:

Viena subkutāna vai intravenoza injekcija, deva 0,5 mg meloksikama/kg ķermeņa svara (t.i., 2,5 ml/100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai perorālo rehidratācijas terapiju.

Cūkas:

Viena intramuskulāra injekcija, deva 0,4 mg meloksikama/kg ķermeņa svara (t.i., 2,0 ml/100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju. Nepieciešamības gadījumā otru meloksikama ievadīšanu drīkst veikt pēc 24 stundām.

Zirgi:

Viena intravenoza injekcija, deva 0,6 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t.i. 3,0 ml/100 kg ķermeņa svara).

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopi: Gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas; pienam: 5 dienas

Cūkas: Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas

Zirgi: Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un flakona pēc Derīguma termiņš Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Teļu ārstēšana ar Meloxidyl 20 minūtes pirms atragošanas operācijas samazina pēcoperācijas sāpes. Meloxidyls nenodrošina pietiekošu sāpju atvieglošanu atragošanas procedūras laikā. Lai panāktu sāpju atvieglošanu operācijas laikā nepieciešams lietot zāles kombinācijā ar atbilstošiem pretsāpju līdzekļiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem dzīvniekiem, kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Ja, ārstējot zirgu kolikas, sāpes ir neatbilstošas, rūpīgi jāpārvērtē diagnoze, jo tas var norādīt uz ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties

no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Liellopi un cūkas: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Zirgi: skatīt iedaļu „Kontrindikācijas”.

Mijiedarbība

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antikoagulantiem..

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15. CITA INFORMĀCIJA

Kartona kaste ar 1 bezkrāsaina stikla 50 ml, 100 ml vai 250 ml flakoniem

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Meloxidyl 0.5 mg/ml suspensija iekšīgai lietošanai kaķiem 15 & 5 ml

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - FRANCIJA

Zāļu sērijas ražotājs

Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac - FRANCIJA

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 0.5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem

Meloxicam

3.ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM

1 ml satur:

 

Meloksikams

0.5 mg

Nātrija benzonāts

2 mg

4. INDIKĀCIJA(AS)

Vieglu vai vidēji smagu pēcoperāciju sāpju un ķirurģisku manipulāciju atvieglošanai kaķiem, piemēram, ortopēdiskām un mīksto audu operācijām.

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

- Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

- Nelietot, ja kaķiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

- Nelietot, ja konstatēta hipersensivitāte prêt aktīvo vielu vai prêt kādu no papildvielām. - Nelietot, ka kaķis ir jaunāks par 6 nedēļām.

6. NEVĒLAMAS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ir bijuši atsevišķi NSPL tipisko blakņu gadījumi, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja. Šīs blaknes parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairākumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

Ja novēro nopietnas blakusparādības, kontaktēties ar veterināro ārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Devas

Pēcoperāciju sāpju un iekaisumu mazināšanas gadījumos:

Pēc sākotnējās ārstēšanas ar 2 mg/ml meloxikama šķīdumu kaķiem, 24 stundas vēlāk turpināt ar Meloxidyl 0.5 mg/ml orālo suspensiju kaķiem, 0.05 mg meloksikama uz 1 kg ķermeņa svara. Orālā, pavadošā deva var tikt ievadīta vienu reizi dienā (ar 24 stundu intervālu) līdz četrām dienām.

Hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos:

Ārstēšana ir jāuzsāk ar devu 0.1 mg meloksikama/kg ķermeņa svara pirmajā dienā.

Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) 0.05 mg meloksikama/kg ķermeņa svara.

Klīniskā reakcija parasti novērojama 7 dienu laikā. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 14 dienām ir jāpārtrauc.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Pirms lietošanas labi sakratīt. Dot zāles iekšķīgai lietošanai vai nu sajaucot ar ēdienu, vai tieši mutē.

Suspensiju var dot, izmantojot mēršļirci, kas pievienota iepakojumā. Šļirce ir pievienojama pudelei, un uz tās ir ķermeņa kg svara skala ( no 1kg līdz 10kg), kas atbilst uzturošajai devai. Tātad pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei. Ieteicamo devu nedrīkst pārsniegt. Rūpīgi ievērojiet veterinārārsta norādījumus.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz pudeles pēc EXP. Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidrācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Pēcoperāciju sāpju un iekaisumu mazināšanas gadījumos:

Ja ir nepieciešami papildus pretsāpju līdzekļi, jāapsver multimodālā sāpju terapija.

Hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos:

Ilgstošas terapijas gadījumos regulāri konsultēties ar veterinārārstu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jūtību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā

Skatīt apakšpunktu “Kontrindikācijas”.

Mijiedarbība

Citi NSPL, diruētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistītiees ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu. Meloxidyl nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem. Nelietot kopā ar nefrotoksiskām zālēm.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blaknes, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu lietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanas, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.

Pārdozēšana

Meloksikamu lietojot terapeitiskās devās ir maz iespējama pārdozēšana, taču, ja pārdozējot parādās blakusparādības, kas minētas punktā „Nevēlamas reakcijas”, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

15. CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmēri:

Kartona kārba satur 15ml augsta blīvuma polietilēna pudeli ar vienu mēršļirci. Kartona kārba satur 5 ml stikla pudeli ar vienu mēršļirci.

Uz katras mēršļirces ir attēlots kaķa kg ķermeņa svars (no 1 kg līdz 10kg). Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti

Komentārus