NexGard (afoxolaner) – Zāļu apraksts - QP53BX04

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

NexGard 11 mg košļājamās tabletes suņiem 2-4 kg

NexGard 28 mg košļājamās tabletes suņiem >4-10 kg

NexGard 68 mg košļājamās tabletes suņiem >10-25 kg

NexGard 136 mg košļājamās tabletes suņiem > 25-50 kg

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Katra košļājamā tablete satur:

NexGard

Afoksolaners (mg)

 

 

košļājamās tabletes suņiem 2-4 kg

11.3

košļājamās tabletes suņiem >4-10 kg

28.3

košļājamās tabletes suņiem >10-25 kg

68.0

košļājamās tabletes suņiem >25-50 kg

136.0

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Košļājamas tabletes.

Raibas sarkanas līdz sarkanbrūnas apaļas (tabletes suņiem 2-4 kg) vai taisnstūra formas tabletes (tabletes suņiem >4-10 kg, tabletes suņiem >10-25 kg un tabletes suņiem >25-50 kg).

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Suņi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Blusu (Ctenocephalides felis un C. canis) invāzijas ārstēšanai suņiem vismaz 5 nedēļas ilgi. Var tikt lietotas kā daļa no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas.

Ērču (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) invāzijas ārstēšanai suņiem.

Ērces tiek nonāvētas vienu mēnesi ilgi pēc vienreizējas lietošanas.

Blusām un ērcēm ir jāpieķeras saimniekam un jāsāk baroties, lai uz tām iedarbotos aktīvā viela.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot, ja konstatēta pastiprinātā jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Lai afoksolaners iedarbotos uz parazītiem, tiem jāsāk baroties no saimnieka; tādējādi parazītu pārnēsātas slimības nevar tikt pilnībā izslēgtas.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Tā kā nav pieejami dati, līdz 8 nedēļu vecu kucēnu un/vai par 2kg vieglāku suņu apstrādi veikt pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lai izvairītos no bērnu piekļūšanas veterinārajām zālēm, vienā reizē izņemiet tikai vienu košļājamo tableti no blistera. Blisteri ar atlikušajām tabletēm ievietojiet atpakaļ kartona iepakojumā.

Pēc zāļu ievadīšanas nomazgājiet rokas.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti reti novēro vieglus gremošanas sistēmas traucējumus (vemšana, caureja), niezi, nomākumu vai anoreksiju. Šīs pazīmes parasti ir īslaicīgas un beidzas pašas no sevis.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā)

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratorijas pētījumos ar žurkām un trušiem netika atklāta teratogēna iedarbība vai nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo spēju vīrišķās un sievišķās kārtas dzīvniekiem.

Veterināro zāļu nekaitīgums grūsnām un laktējošām kucēm vai vaislas suņiem nav noteikts. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Devas:

Veterinārās zāles lietot devā 2.7 - 6.9 mg/kg saskaņā ar sekojošo tabulu:

Suņa

Lietojamo košļājamo tablešu stiprums un skaits

ķermeņa

 

 

 

 

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

svars (kg)

 

 

 

 

2 - 4

 

 

 

>4 - 10

 

 

 

>10 - 25

 

 

 

>25 -50

 

 

 

Suņiem ar ķermeņa svaru virs 50 kg lietot attiecīgu vienāda vai dažāda stipruma košļājamo tablešu kombināciju. Tabletes nesadalīt.

Lietošanas veids:

Tabletes ir košļājamas un garšo lielākajai daļai suņu. Ja suns atsakās uzņemt tabletes tiešā veidā, tās var lietot kopā ar barību.

Lietošanas shēma:

Lietot ar viena mēneša intervālu blusu un/vai ērču invāzijas sezonā, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Blakusparādības nenovēroja veseliem bīglu kucēniem vecākiem par 8 nedēļām, ārstējot ar 5 reizes pārsniegtu maksimālo devu, lietojot 6 reizes ar divu līdz četru nedēļu intervālu.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Ektoparaziticīdi sistēmiskai lietošanai.

ATĶvet kods: QP53BX04

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Afoksilaners ir insekticīda un akaricīda viela, kas pieder pie izoksazolīna grupas. Afoksolaners darbojas uz ligandu vārtu hlorīdu kanāliem, īpaši kas norobežoti ar neirotransmiteru gamma- aminobutirikskābi (GABA), tādejādi bloķējot pirms un pēc sinaptisko hlorīda jonu pārvietošanu šūnu membrānā.

Tas noved pie nekontrolētas centrālās nervu sistēmas aktivitātes un ērču vai kukaiņu bojāejas. Afoksolanera selektīvais toksiskums starp kukaiņiem, ērcēm un zīdītājiem izskaidrojams ar ērču, kukaiņu un zīdītaju GABA receptoru dažādo jutīgumu.

Afoksilaners iedarbojas uz pieaugušām blusām, kā arī uz dažādām ērču sugām, piemēram,

Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum un Haemaphysalis longicornis.

NexGard nogalina blusas 8 stundu laikā un ērces 48 stundās.

Zāles nogalina blusas pirms tās sāk dēt olas – tādejādi no blusām tiek pasargāta apkārtējā vide.

5.2Farmakokinētiskie dati

Pēc NexGard lietošanas iekšķīgi suņiem afoksolaners uzrādīja augstu sistēmisko absorbciju pēc ievadīšanas. Absolūtā biopieejamība bija 74%. Vidējā maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 1655 ± 332 ng/ml plazmā, kas parādījās 2-4 stundas (Tmax) pēc 2.5 mg/kg afoksolanera devas.

Afoksolaners izplatās audos ar izkliedes tilpumu 2.6 ± 0.6 l/kg un ar sistēmiskās atbrīvošanās vērtību 5.0 ± 1.2 ml/h/kg. Terminālais plazmas izdalīšanās pusperiods vairumam suņu ir aptuveni 2 nedēļas; tomēr var būt vērojamas atšķirības starp atsevišķiem suņiem (piemēram, vienā pētījumā kollijiem, lietojot devu 25mg/kg, t½ bija līdz 47.7 dienām) nekādi neietekmējot drošību. In-vitro eksperimentos nav novērots P-glikoproteīnu eflukss, apstiprinot, ka afoksolaners nav P-glikoproteīnu transportvielu substrāts.

Afoksolaners suņiem metabolizējas vairāk hidrofīliskās sastāvdaļās un tad tiek izvadīts. Metabolīti un to priekšteči tiek izvadīti no organisma gan ar urīnu, gan žulti, lielākā daļa izdalās ar žulti. Nekādu enterohepatisku reciklēšanos nenovēroja.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Kukurūzas ciete

Sojas olbaltumvielu smalknes

Apceptas liellopu gaļas aromatizētājs

Povidons (E1201)

Makrogols 400

Makrogols 4000

Makrogola 15 hidroksistearāts

Glicerols (E422)

Vidējās ķēdes triglicerīdi

6.2Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 30 mēneši.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Veterinārās zāles ir individuāli iepakotas termoformētos laminētos PVC blisteros ar papīra alumīnija pārklājumu.

Viens kartona iepakojums satur vienu blisteri ar 1, 3 vai 6 košļājamām tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/13/159/001-012

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 11/02/2014

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Komentārus