Latvian
Atlasīt vietnes valodu

Nexgard Spectra (afoxolaner / milbemycin oxime) – Zāļu apraksts - QP54AB51

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg košļājamās tabletes suņiem 2-3,5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg košļājamās tabletes suņiem >3,5-7,5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg košļājamās tabletes suņiem >7,5-15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg košļājamās tabletes suņiem >15-30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg košļājamās tabletes suņiem >30-60 kg

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Katra tablete satur:

NEXGARD SPECTRA

Afoksolaners

Milbemicīna

 

(mg)

oksīms (mg)

košļājamās tabletes suņiem 2-3,5 kg

9,375

1,875

košļājamās tabletes suņiem >3,5-7,5 kg

18,75

3,75

košļājamās tabletes suņiem >7,5-15 kg

37,50

7,50

košļājamās tabletes suņiem >15-30 kg

75,00

15,00

košļājamās tabletes suņiem >30-60 kg

150,00

30,00

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Košļājamās tabletes.

Raibas, sarkanas līdz sarkanbrūnas apaļas (tabletes suņiem 2-3,5 kg) vai taisnstūra formas tabletes (tabletes suņiem >3,5-7,5 kg, tabletes suņiem >7,5-15kg, tabletes suņiem >15-30kg un tabletes suņiem >30-60 kg).

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Suņi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai suņiem, ja

vienlaikus

ir nepieciešama sirdstārpu slimības

(Dirofilaria immitis kāpuri), angiostrongilozes (nenobriedušu (L5) un pieaugušu

Angiostrongylus

vasorum parazītu invāzijas līmeņa samazināšana)

profilakse

un/vai kuņģa zarnu

trakta nematožu

invāzijas ārstēšana.

Blusu invāzijas ārstēšanai (Ctenocephalides felis un C.canis) suņiem ar iedarbību 5 nedēļas.

Ērču invāzijas ārstēšanai (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) suņiem ar iedarbību 4 nedēļas.

Lai blusas un ērces saskartos ar aktīvo vielu, tām jāpiestiprinās pie saimnieka un jāuzsāk barošanās.

Pieaugušu kuņģa zarnu trakta nematožu invāzijas ārstēšanai: apaļtārpi (Toxocara canis un Toxascaris leonina), āķtārpi (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense un Ancylsostoma ceylanicum), un matgalvji (Trichuris vulpis).

Sirdstārpu slimības (Dirofilaria immitis kāpuri) profilaksei lietojot reizi mēnesī.

Angiostrongilozes (samazinot nenobriedušu (L5) un pieaugušu Angiostrongylosis vasorum parazītu invāzijas līmeni) profilaksei lietojot reizi mēnesī.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, vai pret kādu no palīgvielām.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Lai afoksolaners iedarbotos uzblusām un ērcēm, tām jāsāk baroties nonākot uz saimnieka; tādejādi nevar pilnībā izslēgt ektoparazītu pārnēsāto slimību risku.

Ancylostoma ceylanicum ir endēmisks tikai Dienvidaustrumāzijā, Ķīnā, Indijā, Japānā, dažās Klusā okeāna salās, Austrālijā, Arābijas pussalā, Dienvidāfrikā, un Dienvidamerikā.

Bieži un atkārtoti lietojot vienas klases pretparazītu zāles, var veidoties parazītu rezistence pret šīs klases pretparazītu zālēm. Tādēļ, lai ierobežotu rezistences veidošanos nākotnē, zāļu lietošana jāizvērtē katrā individuālā gadījumā pamatojoties uz epidemioloģiskās situācijas vērtējumu par mērķa sugu pašreizējo jutību.

Dirofilaria immitis kontrolē ir ļoti svarīgi saglabāt makrociklisko laktonu efektivitāti. Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, ieteicams profilaktiskās apstrādes sezonas sākumā pārbaudīt suņus uz cirkulējošiem mikrofilāriju antigēniem un mikrofilārijām asinīs. Apstrādi veikt tikai negatīviem dzīvniekiem.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Tā kā nav pieejami pētījumi, līdz 8 nedēļu vecu kucēnu un/vai par 2 kg vieglāku suņu apstrāde jāpamato ar ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtējumu.

Sirdstārpu endēmiskajos rajonos, pirms sākt NEXGARD SPECTRA lietošanu, suņi jāpārbauda uz esošu sirdstārpu invāziju. Pēc veterinārārsta ieskatiem, invadētie suņi jāārstē ar adulticīdām zālēm pret pieaugušiem sirdstārpiem. NEXGARD SPECTRA nav indicēts mikrofilāriju likvidēšanai.

Kollijiem un radniecīgajām šķirnēm strikti jāievēro noteiktās devas.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

-Pēc norīšanas, šīs zāles var radīt kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumus.

-Tabletes jāuzglabā blistera iepakojumā, blisterus kartona kastītē.

-Ja notikusi nejauša norīšana, īpaši, ja apēdis bērns, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

-Pēc lietošanas nomazgāt rokas.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Klīnisko pētījumu laikā afoksolaneram un milbemīcīna oksīmam netika novērotas vērā ņemamas blakusparādības. Retāk novēroja vemšanu, diareju, letarģiju, anoreksiju un niezi. Šīs blakusparādības bija īslaicīgas un pārgāja pašas no sevis.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) );

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna iedarbība vai nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo spēju vīriešu un sieviešu kārtas dzīvniekiem.

Veterināro zāļu nekaitīgums grūsnām un laktējošām kucēm vai vaislas suņiem nav noteikts. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Milbemicīna oksīms ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts un tādēļ var mijiedarboties ar citiem P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, doksorubicīnu) vai citiem makrocikliskajiem laktoniem. Tādēļ, vienlaicīga citu P-gp substrātu lietošana var veicināt toksicitātes pastiprināšanos.

4.9Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Devas:

Veterinārās zāles lietot devā 2,50-5,36 mg/kg afoksolanera un 0,50-1,07 mg/kg milbemicīna oksīma saskaņā ar sekojošo tabulu:

Suņa

 

Lietojamo tablešu skaits un stiprums

 

ķermeņa

 

 

 

 

 

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

svars (kg)

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

 

9 mg/ 2 mg

19 mg/ 4 mg

38 mg/ 8 mg

75 mg/ 15 mg

150 mg/ 30 mg

2-3,5

 

 

 

 

>3,5-7,5

 

 

 

 

>7,5-15

 

 

 

 

>15-30

 

 

 

 

>30-60

 

 

 

 

Suņiem virs 60 kg lietot atbilstošu košļājamo tablešu kombināciju.

Lietošanas veids:

Tabletes ir košļājamas un garšo lielākajai daļai suņu. Ja suns atsakās pieņemt tabletes tiešā veidā, tās var lietot kopā ar barību.

Lietošanas shēma:

Lietošanas shēma atkarīga no veterinārārsta uzstādītās diagnozes un vietējās epidemioloģiskās situācijas.

Blusu un ērču invāzijas un gremošanas trakta nematožu ārstēšanai:

NEXGARD SPECTRA var lietot sezonālai blusu un ērču invāzijas profilaksei (aizvietojot monovalento blusu un ērču zāļu lietošanu) suņiem, kam vienlaikus diagnosticēta kuņģa zarnu trakta nematožu invāzija. Viena lietošanas reize ir pietiekama kuņga zarnu trakta nematožu iznīcināšanai. Pēc nematožu invāzijas likvidēšanas, blusu un ērču profilaksi turpina ar monovalentām zālēm.

Sirdstārpu slimības profilaksei:

NEXGARD SPECTRA iznīcina Dirofilaria immitis kāpurus viena mēneša laikā pēc to iekļūšanas organismā pēc moskītu kodumiem, tādēļ moskītu aktivitātes sezonā zāles jālieto regulāri ar mēneša intervālu, sākot vienu mēnesi pēc pirmā iespējamā kontakta ar moskītiem. Ārstēšana jāturpina vēl 1 mēnesi pēc pēdējā kontakta ar moskītiem. Ieteicama zāļu lietošana noteiktā mēneša dienā vai datumā, lai nodrošinātu lietošanas regularitāti. Sirdstārpu profilakses programmas ietvaros, aizvietojot citas zāles ar NEXGARD SPECTRA, tās jāsāk lietot dienā, kad bija paredzēta iepriekšējo zāļu lietošana.

Suņi, kas dzīvo sirdstārpu endēmiskajos apvidos vai arī suņi, kas apmeklējuši šos rajonus, var būt invadēti ar pieaugušiem sirdstārpiem. Šīm zālēm nav konstatēta ārstnieciska iedarbība pret pieaugušām Dirofilaria immitis formām. Tādēļ ir ieteicams visus suņus, kas vecāki par 8 mēnešiem un dzīvo sirdstārpu endēmiskos apvidos, pārbaudīt uz esošu sirdstārpu invāziju pirms šo zāļu lietošanas profilakses nolūkos.

Angiostrongilozes profilaksei:

Endēmiskos apvidos šo zāļu lietošana katru mēnesi samazinās Angiostrongylus vasorum nenobriedušu (L5) un pieaugušu parazītu invāzijas līmeni sirdī un plaušās.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Netika novērotas blakusparādības veseliem, 8 nedēļas veciem kucēniem lietojot zāles 6 reizes un pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo devu.

4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretparazītu zāles, endektocīdi, milbemicīna kombinācijas. ATĶ vet kods: QP54AB51.

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Afoksolaners:

Afoksolaners ir insekticīds un akaricīds, pieder pie izoksazolīna grupas.

Afoksolaners darbojas kā antagonists uz ligandu vārtu hlorīdu kanāliem, īpaši tiem, kas norobežoti ar neirotransmiteru gamma-aminobutirikskābi (GABA). Izoksazolīni, tāpat kā citi hlorīdu kanālu modulatori, piesaistās pie noteiktām un unikālām mērķa vietām insektu GABACl, tādejādi bloķējot pre un post sinaptisko hlora jonu pārnešanu caur šūnas membrānām. Afoksolanera izraisītais hiperuzbudinājums izraisa insektu unērču nāvi nervu sistēmas nekontrolētas aktivitātes dēļ. Afoksolanera selektīvais toksiskums starp insektiem,ērcēm un zīdītājiem, izskaidrojams ar ērču, insektu un zīdītāju GABA receptoru dažādo jutīgumu.

Tas ir aktīvs pret pieaugušām blusām kā arī pret vairākām ērču sugām kā Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Amblyomma americanum, un Haemaphysalis longicornis.

Afoksolaners nogalina blusas pirms tās sāk dēt olas – tādejādi no blusām tiek pasargāta apkārtējā vide.To var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas plāna.

Milbemicīna oksīms:

Milbemicīna oksīms ir pretparazītu endektocīds, kas pieder pie makrociklisko laktonu grupas. Milbemicīna oksīms satur divus galvenos faktorus, A3 un A4 (A3: A4 attiecībā 20:80). Tas ir Streptomyces milbemycinicus fermentācijas produkts. Milbemicīna oksīms darbojas pārtraucot glutamāta neiro-pārvadi bezmugurkaulniekiem. Milbemicīna oksīms paaugstina glutamāta piesaistīšanos, kam seko pastiprināta hlora jonu ieplūšana šūnā. Tas rada neiromuskulāro membrānu hiper polarizāciju, kas izsauc parazītu paralīzi un nāvi.

Milbemicīna oksīms darbojas pret vairākiem gremošanas trakta tārpiem ((Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), pieaugušām un nenobriedušām (L5) plaušu tārpu Angiostrongylus vasorum formām un sirdstārpiem (Dirofilaria immitis kāpuriem).

5.2Farmakokinētiskie dati

Afoksolaneram ir augsta sistēmiskā uzsūkšanās. Absolūtā biopieejamība ir 88%. Vidējā maksimālā koncentrācija (Cmax) ir 1822 ± 165 ng/ml, kas tika noteikta plazmā –2 4 stundas (Tmax) pēc afoksolanera ievadīšanas devā 2,5mg/kg.

Afoksolaners izplatās audos ar izkliedes tilpumu 2,6 ± 0.6 l/kg un sistēmiskās atbrīvošanās vērtību 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. Terminālais plazmas izdalīšanās pusperiods suņiem ir aptuveni 2 nedēļas.

Milbemicīna oksīma plazmas koncentrācijas augstākais punkts tiek sasniegts

1- 2 stundu (Tmax) laikā,

kas liecina, kauzsūkšanās no košļājamām tabletēm ir ātra. Absolūtā biopieejamība ir

81%

A3 un

65 % A4 formām. Terminālais pusizdalīšanās

periods

un

maksimālā

koncentrācija

(Cmax) pēc

iekšķīgas lietošanas ir 1,6 ±

0,4 dienas un

±

ng/ml

A3

formai

un

3,3

±

1.4

dienas un

246 ±71 ng/ml A4 formai.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Milbemicīna oksīma A3 forma izplatās audos

ar

izkliedes

tilpumu

2,7

± 0,4

un

A4

forma

ar

2,6 ± 0,6 l/kg. Abām formām

ir zema sistēmiskā

izdalīšanās (75

±

ml/h/kg

A3

formai

un

41± 12 ml/h/kg A4 formai).

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Kukurūzas ciete

Sojas olbaltumvielu smalknes

Apceptas liellopu gaļas aromatizātors

Povidons (E1201)

Makrogols 400

Makrogols 4000

Makrogola 15 hidroksistearāts

Glicerīns (E422)

Vidējās ķēdes triglicerīdi

Citronskābes monohidrāts (E330)

Butil-hidroksitoluols (E321)

6.2Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt blisteri ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Veterinārās zāles ir individuāli iepakotas termoformētos laminētos PVC blisteros ar papīra alumīnija pārklājumu (Aclar/PVC/Alu).

Viens kartona iepakojums satur vienu blisteri ar 1, 3 vai 6 košļājamām tabletēm. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/14/177/001-015

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2015

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

Komentārus