Latvian
Atlasīt vietnes valodu

Nexgard Spectra (afoxolaner / milbemycin oxime) – Lietošanas instrukcija - QP54AB51

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg košļājamās tabletes suņiem 2-3,5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg košļājamās tabletes suņiem >3,5-7,5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg košļājamās tabletes suņiem >7,5-15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg košļājamās tabletes suņiem >15-30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg košļājamās tabletes suņiem >30-60 kg

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse, FRANCIJA

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg košļājamās tabletes suņiem 2-3,5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg košļājamās tabletes suņiem >3,5-7,5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg košļājamās tabletes suņiem >7,5-15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg košļājamās tabletes suņiem >15-30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg košļājamās tabletes suņiem >30-60 kg

Afoxolaner, milbemycin oxime

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra košļājamā tablete satur:

NEXGARD SPECTRA

Afoksolaners

Milbemicīna

 

(mg)

oksīms (mg)

košļājamās tabletes suņiem 2-3,5 kg

9,375

1,875

košļājamās tabletes suņiem >3,5-7,5 kg

18,75

3,75

košļājamās tabletes suņiem >7,5-15 kg

37,50

7,50

košļājamās tabletes suņiem >15-30 kg

75,00

15,00

košļājamās tabletes suņiem >30-60 kg

150,00

30,00

Raibas sarkanas līdz sarkanbrūnas apaļas (tabletes suņiem 2-3,5 kg) vai taisnstūra formas tabletes (tabletes suņiem >3,5-75 kg, tabletes suņiem >7,5-15kg, tabletes suņiem >15-30kg un tabletes suņiem >30-60 kg).

4.INDIKĀCIJAS

Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai suņiem, ja vienlaikus ir nepieciešama sirdstārpu slimības (Dirofilaria immitis kāpuri), angiostrongilozes (nenobriedušu (L5) un pieaugušuAngiostrongylus

vasorum parazītu invāzijas līmeņa samazināšana) profilakse un/vai kuņģa zarnu trakta nematožu invāzijas ārstēšana.

Blusu invāzijas (Ctenocephalides felis un C.canis) ārstēšanai suņiem.

Ērču invāzijas (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)ārstēšanai suņiem.

Lai blusas un ērces saskartos ar aktīvo vielu, tām jāpiestiprinās pie saimnieka un jāuzsāk barošanās.

Sekojošu pieaugušu kuņģa zarnu trakta nematožu invāzijas ārstēšanai: apaļtārpi (Toxocara canis un

Toxascaris leonina), āķtārpi Ancylostoma(caninum, Ancylostoma braziliense un Ancylostoma ceylanicum), un matgalvji (Trichuris vulpis).

Sirdstārpu slimības (Dirofilaria immitis kāpuri) profilaksei lietojot reizi mēnesī.

Angiostrongilozes (samazinot nenobriedušu (L5) un pieaugušu Angiostrongylosis vasorum parazītu invāzijas līmeni) profilaksei lietojot reizi mēnesī.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Klīnisko pētījumu laikā afoksolaneram un milbemīcīna oksīmam netika novērotas vērā ņemamas blakusparādības. Retāk novēroja vemšanu, diareju, letarģiju, anoreksiju un niezi. Šīs blakusparādības bija īslaicīgas un pārgāja pašas no sevis.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, pat tādu, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā vai arī jūs domājat, ka zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Devas:

Veterinārās zāles lietot saskaņā ar sekojošo tabulu:

Suņa

 

Lietojamo tablešu skaits un stiprums

 

ķermeņa

 

 

 

 

 

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

svars (kg)

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

 

9 mg/ 2 mg

19 mg/ 4 mg

38 mg/ 8 mg

75 mg/ 15 mg

150 mg/ 30 mg

2-3,5

 

 

 

 

>3,5-7,5

 

 

 

 

>7,5-15

 

 

 

 

>15-30

 

 

 

 

>30-60

 

 

 

 

Suņiem virs 60 kg lietot atbilstošu košļājamo tablešu kombināciju.

Lietošanas veids:

Tabletes ir košļājamas un garšo lielākajai daļai suņu. Ja suns atsakās pieņemt tabletes tiešā veidā, tās var lietot kopā ar barību.

Lietošanas shēma:

Lietošanas shēma atkarīga no veterinārārsta uzstādītās diagnoze un vietējās epidemioloģiskās situācijas.

Blusu, ērču un gremošanas trakta tārpu invāzijas ārstēšana:

NEXGARD SPECTRA var lietot sezonālai blusu un ērču invāzijas profilaksei (aizvietojot monovalento zāļu lietošanu pret blusām un ērcēm) suņiem, kam vienlaikus diagnosticēta kuņģa zarnu trakta nematožu invāzija.

Viena lietošanas reize ir pietiekama kuņga zarnu trakta nematožu iznīcināšanai.

Zāļu efektivitāte pret blusu un ērču invāziju ilgst 1 mēnesi. Blusu un/vai ērču sezonā var būt nepieciešams turpināt zāļu lietošanu. Jautājiet savam veterinārārstam par turpmāko zāļu lietošanu pret blusām un ērcēm.

Sirdstārpu slimības profilakse:

NEXGARD SPECTRA iznīcina Dirofilaria immitis kāpurus (sirdstārpus) viena mēneša laikā pēc to iekļūšanas organismā pēc moskītu kodumiem. Tādēļ moskītu aktivitātes sezonā zāles jālieto regulāri ar mēneša intervālu, sākot vienu mēnesi pēc pirmā iespējamā kontakta ar moskītiem.

Ārstēšana jāturpina vēl 1 mēnesi pēc pēdējā iespējamā kontakta ar moskītiem. Ieteicama zāļu lietošana noteiktā mēneša dienā vai datumā, lai nodrošinātu lietošanas regularitāti. Sirdstārpu profilakses programmas ietvaros, aizvietojot citas zāles ar NEXGARD SPECTRA, tās jāsāk lietot dienā, kad bija paredzēta iepriekšējo zāļu lietošana.

Suņi, kas dzīvo sirdstārpu endēmiskajos apvidos (kur sirdstārpu slimība ir sastopama) vai arī suņi, kas apmeklējuši šos rajonus, var būt invadēti ar pieaugušiem sirdstārpiem. Šīm zālēm nav konstatēta ārstnieciska iedarbība pret pieaugušām Dirofilaria immitis formām. Tādēļ ir ieteicams visus suņus, kas vecāki par 8 mēnešiem un dzīvo sirdstārpu endēmiskos apvidos, pārbaudīt uz esošu sirdstārpu invāziju pirms sirdstārpu profilakses zāļu lietošanas.

Angiostrongilozes profilaksei:

Endēmiskos apvidos šo zāļu lietošana katru mēnesi samazinās Angiostrongylus vasorum nenobriedušu (L5) un pieaugušu parazītu invāzijas līmeni sirdī un plaušās.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tabletes ir košļājamas un garšo lielākajai daļai suņu. Ja suns atsakās pieņemt tabletes tiešā veidā, tās var lietot kopā ar barību.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojami

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt blisteri ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš uz iepakojuma pēc EXP:

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Lai afoksolaners iedarbotos uzblusām un ērcēm, tām jāsāk baroties nonākot uz saimnieka; tādejādi nevar pilnībā izslēgt ektoparazītu pārnēsāto slimību risku.

Ancylostoma ceylanicum ir endēmisks tikai Dienvidaustrumāzijā, Ķīnā, Indijā, Japānā, dažās Klusā okeāna salās, Austrālijā, Arābijas pussalā, Dienvidāfrikā, un Dienvidamerikā.

Bieži un atkārtoti lietojot vienas klases pretparazītu zāles, var veidoties parazītu rezistence pret šo zāļu klasi. Tādēļ, lai ierobežotu rezistences veidošanos nākotnē, šo zāļu lietošana jāizvērtē katrā individuālā gadījumā pamatojoties uz epidemioloģiskās situācijas vērtējumu par slimības sastopamību un mērķa sugu pašreizējo jutību pret aktīvo vielu.

Sirdstārpu slimības gadījumā profilakse ir īpaši svarīga. Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, ieteicams profilaktiskās ārstēšanas sezonas sākumā pārbaudīt suņus uz cirkulējošiem mikrofilāriju antigēniem un mikrofilārijām asinīs. Apstrādi veikt tikai negatīviem dzīvniekiem.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Tā kā nav pieejami pētījumi, līdz 8 nedēļu vecu kucēnu un/vai par 2kg vieglāku suņu apstrāde jāpamato ar ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtējumu.

Sirdstārpu endēmiskajos rajonos, pirms sākt NEXGARD SPECTRA lietošanu, suņi jāpārbauda uz esošu sirdstārpu invāziju. Pēc veterinārārsta ieskatiem, invadētie suņi jāārstē ar adulticīdām zālēm pret pieaugušiem sirdstārpiem. NEXGARD SPECTRA nav indicēts mikrofilāriju likvidēšanai.

Kollijiem vai tiem radniecīgajām šķirnēm strikti jāievēro noteiktās devas.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

-Pēc norīšanas, šīs zāles var radīt kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumus.

-Tabletes jāuzglabā blistera iepakojumā, blisterus kartona kastītē.

-Ja notikusi nejauša norīšana, īpaši, ja apēdis bērns, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

-Pēc lietošanas nomazgāt rokas.

Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna iedarbība vai nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo spēju vīriešu un sieviešu kārtas dzīvniekiem.

Veterināro zāļu nekaitīgums grūsnām un laktējošām kucēm vai vaislas suņiem nav noteikts. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Milbemicīna oksīms ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts un tādēļ var mijiedarboties ar citiem P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, doksorubicīnu) vai citiem makrocikliskajiem laktoniem. Tādēļ, vienlaicīga citu P-gp substrātu lietošana var veicināt toksicitātes pastiprināšanos.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Netika novērotas blakusparādības veseliem, 8 nedēļas veciem kucēniem lietojot zāles 6 reizes un pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo devu.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Afoksolaners ir insekticīds un akaricīds, pieder pie izoksazolīna grupas. Tas ir aktīvs pret pieaugušām blusām kā arī pret vairākām ērču sugām, kā Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Amblyomma americanum, un Haemaphysalis longicornis.

Afoksolaners nogalina blusas pirms tās sāk dēt olas – tādejādi no blusām tiek pasargāta apkārtējā vide. To var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas plāna.

Milbemicīna oksīms ir pretparazītu endektocīds, kas pieder pie makrociklisko laktonu grupas. Tas darbojas pret vairākiem kuņģa – zarnu trakta tārpiem (Toxocara canis, Toxascaris leonina,

Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), nenobriedušām (L5) un pieaugušām plaušu tārpu Angiostrongylus vasorum formām un sirdstārpu

Dirofilaria immitis kāpuriem.

Katra stipruma košļājamās tabletes ir pieejamas sekojošu lielumu iepakojumos: Kartona iepakojums satur vienu termoformētu blisteri ar 1,3 vai 6 košļājamām tabletēm. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Komentārus