Latvian
Atlasīt vietnes valodu

Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Zāļu apraksts - QL03AX

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pēc sagatavošanas katra deva (1ml) satur:

 

Aktīvā viela:

 

Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP1338) .......................

≥ 106.0 EAID*50

*ELISA infekciozā deva 50 %

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

3.

ZĀĻU FORMA

 

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Liofilizāts: baltas homogēnas lodītes. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Kaķi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Imunoterapijai, kas jālieto kopā ar ķirurģiju un radioterapiju kaķiem ar fibrosarkomu (2-5 cm diametrā) bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, lai samazinātu recidīva risku un pagarinātu laiku līdz recidīvam (lokāla atkārtošanās vai metastāzes). Tas tika pierādīts lauka pētījumos vairāk, kā

2 gadu laika periodā.

4.3 Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi

Lietošana ieteiktajā ievadīšanas veidā 5 injekcijas vietās ir svarīga, lai sasniegtu šo zāļu efektivitāti. Injekcija vienā vietā var izraisīt samazinātu efektivitāti (skatīt 4.9. apakšpunktu). Efektivitāte ir bijusi pierādīta tikai lietojot vienlaikus ar ķirurģisku ārstēšanu un radioterapiju, tāpēc ārstēšanu vajadzētu turpināt saskaņā ar ārstēšanas kursu, kas aprakstīts 4.9. apakšpunktā.

Efektivitāte nav bijusi pierādīta kaķiem ar metastāzēm vai skartiem limfmezgliem.

Tā kā netika pētīts fibrosarkomas atkārtots ārstēšanas drošums un efektivitāte lietojot vakcīnu fibrosarkomas recidīva gadījumā, tad ārstēšanas atkārtošana jāizvērtē ārstējošam veterinārārstam pēc potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Lietošanas efektivitāte nav pētīta pēc divu gadus ilgstošas ārstēšanas.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav noteikti.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Kanārijputnu baku rekombinants ir zināms kā drošs cilvēkam. Vidēja lokāla un/vai sistēmiska atgriezeniskā reakcija saistībā ar pašinjekciju var būt novērojama ļoti īsu laiku. Turklāt kaķu IL-2 uzrādīja ļoti mazu bioloģisko aktivitāti uz cilvēku leikocītiem, salīdzinot ar cilvēku IL-2. Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību un uzrādiet zāļu lietošanas instrukciju ārstam.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pārejoša apātija un hipertermija (aptuveni 39.5 °C) var tikt novērota.

Vidējas lokālas reakcijas var tikt novērotas (sāpes palpācijas laikā, pietūkums, nieze), kas parasti izzūd spontāni, ilgākais vienas nedēļas laikā.

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām imunoloģiskajām zālēm. Lēmumu par veterināro imunoloģisko zāļu lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Pēc liofilizāta izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, viegli sakratiet un izdariet piecas injekcijas (katru aptuveni 0,2 ml) ap audzēja atrašanās vietu: viena injekcija katrā stūrī un viena injekcija 5 cm x 5 cm laukuma centrā, kas atrodas ķirurģiskā griezuma vidū.

Ārstēšanas kurss: 4 injekcijas ar 1 nedēļas intervālu (0. diena, 7. diena, 14. diena, 21. diena), sekojošas 2 injekcijas ar 2 nedēļu intervālu (35. diena, 49. diena).

Ārstēšanas kursu sākt dienu pirms radiācijas terapijas, ieteicams viena mēneša laikā pēc ķirurģiskās operācijas.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc pārdozēšanas (10 devas) dažkārt novēro pārejošu, vidēju līdz ievērojamu hipertermiju, kā arī lokālas reakcijas (pietūkums, eritēma vai neliels sāpīgums un paaugstināta temperatūra injekcijas vietā).

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Antineoplastiskie un imūnmodulējošie aģenti, citi imunostimulanti, ATĶ vet kods: QL03AX.

Vakcīnas celms vCP1338 ir rekombinēts kanārijputnu baku vīrusa noteikts kaķu interleikīns (IL-2). Vīruss nosaka IL-2 gēnu inokulācijas vietā, bet nereplicējas kaķa organismā.

Oncept IL-2 injicēts audzējā atbrīvo in situ mazas devas kaķa interleikīna-2, kas veicina pretaudzēja imunitāti, tādējādi izvairoties no toksicitātes, kas sasitīta ar sistēmisku ārstēšanu. Nav zināmi īpaši mehānismi,kuru laikā imunostimulācija izraisa pretaudzēja akivitāti.

Randomizētā klīniskā pētījumā dažādas izcelsmes kaķi, kas uzrādīja fibrasarkomu bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, tika iekļauti divās grupās, viena saņēma references ārstēšanu - ķirurģisko un radioterapiju un otra saņēma Oncept IL-2 papildus ķirurģijai un radioterpaijai. Pēc divu gadu pētījumu uzraudzības ar Oncept IL-2 ārstētie kaķi uzrādīja ievērojami ilgāku vidējo laiku līdz recidīvam (virs 730 dienām), salīdzinot ar kontroles kaķiem (287 dienas). Oncept IL-2 ārstēšana samazināja recidīva risku no 6 mēnešiem pēc ārstēšanas sākuma par aptuveni 56% pēc 1 gada un 65 % pēc 2 gadiem.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Liofilizāts:

Saharoze

Kolagēna hidrolizāts

Kazeīna hidrolizāts

Nātrija hlorīds

Dinātrija fosfāta dihidrāts

Kālija dihidrogēnfosfāts

Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju vai citu komponentu, kas parzdēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

6.3 Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties pēc sagatavošnas.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt orģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla flakons ar butilelastomēra korķi, kas nosegts ar alumīnija uzmavu.

Kartona kārba ar 6 pudelītēm ar 1 devu liofilizāta un 6 pudelītēm ar 1ml šķīdinātāja.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/13/150/001

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

03/05/2013

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšana- tikai praktizējošam veterinārārstam.

Komentārus