Latvian
Atlasīt vietnes valodu

Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Lietošanas instrukcija - QL03AX

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Oncept IL-2

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest Francija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijai injekcijām kaķiem

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

 

Pēc sagatavošanas katra deva (1ml) satur:

 

Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP1338) .......................

≥ 106.0 EAID*50

*ELISA infekciozā deva 50 %

 

Liofilizāts : baltas homogēnas lodītes

 

Šķīdinātājs : dzidrs bezkrāsains šķidrums

 

4.INDIKĀCIJA(-S)

Imunoterapijai, kas jālietota kopā ar ķirurģiju un radioterapiju kaķiem ar fibrosarkomu (2-5 cm diametrā) bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, lai samazinātu recidīva risku un pagarinātu laiku līdz recidīvam(lokāla atkārtošanās vai metastāzes). Tas tika pierādīts lauka pētījumos vairāk, kā 2 gadu laika periodā.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pārejoša apātija un drudzis (aptuveni 39.5 °C) var tikt novērota.

Vidējas lokālas reakcijas var tikt novērotas (sāpes palpācijas laikā, pietūkums, nieze), kas parasti izzūd spontāni, ilgākais vienas nedēļas laikā.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai..

Pēc liofilizāta izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, viegli sakratiet un izdariet piecas injekcijas (katru aptuveni 0,2 ml) ap audzēja atrašanās vietu: viena injekcija katrā stūrī un viena injekcija 5 cm x 5 cm laukuma centrā, kas atrodas ķirurģiskā griezuma centrā.

Ārstēšanas kurss: 4 injekcijas ar 1 nedēļas intervālu (0. diena , 7. diena, 14. diena, 21. diena), sekojošas 2 injekcijas ar 2 nedēļu intervālu (35. diena, 49. diena).

Ārstēšanas kursu sākt dienu pirms radiācijas terapijas, ieteicams viena mēneša laikā pēc ķirurģiskās operācijas

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt orģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc Derīgs līdz{mēnesis/gads}.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu :

Lietošana ieteiktajā ievadīšanas veidā 5 injekcijas vietās ir svarīga, lai sasniegtu šo zāļu efektivitāti. Injekcija vienā vietā var izraisīt samazinātu efektivitāti (skatīt nodaļu «DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES »).

Efektivitāte ir bijusi testēta tikai saistībā ar ķirurģisku terapiju un radioterapiju, tāpēc ārstēšanu vajadzētu turpināt saskaņā ar ārstēšanas kursu, aprakstīts «DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU

SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES ». nodaļā.

Efektivitāte nav bijusi pierādīta kaķiem ar metastāzēm vai skartiem limfmezgliem.

Tā kā netika pētīts fibrosarkomas atkārtots ārstēšanas drošums un efektivitāte lietojot vakcīnu fibrasarkomas recidīva gadījumā, tad ārstēšanas atkārtošana jāizvērtē ārstējošam veterinārārstam pēc potenciāla ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Lietošanas efektivitāte nav pētīta pēc divu gadus ilgstošas ārstēšanas.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Kanārijputnu baku rekombinants ir zināms kā drošs cilvēkam. Vidēja lokāla un/vai sistēmiska atgriezeniskā reakcija saistībā ar pašinjekciju sev var būt novērojama ļoti īsu laiku. Turklāt vairāk, kaķu IL-2 uzrādīja ļoti mazu bioloģisko aktivitāti uz cilvēku leikocītiem, salīdzinot ar cilvēku IL-2. Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, un uzrādiet zāļu lietošanas instrukciju ārstam.

Grūsnība un laktācija :

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc pārdozēšanas (10 devas) dažkārt novēro pārejošu, vidēju līdz iezīmētu hipertermiju, kā arī lokālas reakcijas (pietūkums, apsārtums vai neliels sāpīgums, un paaugstināta temperatūra injekcijas vietā).

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šo imunoloģisko veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu imunoloģisko veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju vai citu komponentu, kas piedāvāts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Vakcīnas celms vCP1338 ir rekombinēts kanārijputnu baku vīrusa noteikts kaķu interleikīns (IL-2). Vīruss nosaka IL-2 gēnu inokulācijas vietā, bet nereplicējas kaķa organismā.

Oncept IL-2 injicēts audzējā atbrīvo in situ mazās devās kaķa interleikīna-2, kas veicina pretaudzēja imunitāti, tādējādi izvairoties no toksicitātes, kas sasitīta ar sistēmisku ārstēšanu.

Nav zināms īpaši mehānismi kuru laikā imunostimulācija izrasa pretaudzēja akivitāti.

Randomizētā klīniskā pētījumā dažādas izcelsmes kaķi. kas uzrādīja fibrasarkomu bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, tika iekļauti divās grupās, viena saņēma references ārstēšanu - ķirurģisko un radioterapiju un otra saņēma Oncept IL-2, papildus ķirurģijai un radioterpaijai. Pēc divu gadu pētījumu uzraudzības ar Oncept IL-2 ārstētie kaķi uzrādīja ilgāku vidējo laiku līdz recidīvam (virs 730 dienām), salīdzinot ar kontroles kaķiem (287 dienas). Oncept IL-2 ārstēšana samazināja recidīva risku no 6 mēnešiem pēc ārstēšanas sākuma par aptuveni 56% pēc 1 gada un 65% pēc 2 gadiem, salīdzinot ar kontroles grupu.

Kartona kārba ar 6 pudelītēm ar 1 devu liofilizāta un 6 pudelītēm ar 1ml šķīdinātāja.

Komentārus